La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos brinda otra opción para los pacientes con cáncer

27 de diciembre 2024 (Sacramento, California) La FDA ha aprobado una nueva opción de administración para el inmunoterapia, nivolumab (Opdivo) con hialuronidasa-nvhy (Opdivo Qvantig). Anteriormente, el fármaco se administraba únicamente como infusión intravenosa, pero ahora estará disponible como inyección subcutánea. La decisión ofrece otra opción para incluir en el formulario.

La aprobación podría aumentar la comodidad de los pacientes que reciben tratamiento con nivolumab. La aprobación cubre a los adultos con tumores sólidos para los que nivolumab está indicado como monoterapia o como mantenimiento de la monoterapia después de completar el tratamiento con nivolumab más ipilimumab (Yervoy) terapia combinada, o en combinación con quimioterapia o cabozantinib. No se puede utilizar en combinación con ipilimumab.

El nivolumab administrado por vía intravenosa fue aprobado inicialmente para su uso en los EE. UU. el 22 de diciembre de 2014. Cáncer Las células T aprovechan la capacidad del cuerpo para controlar y desactivar la respuesta de una célula T. Secuestran el sistema que previene la autoinmunidad, para su propio beneficio. Como el nivolumab evita la desactivación, la célula T permanece activa para reconocer y eliminar el cáncer. (SCD por sus siglas en inglés),.

Es un anticuerpo creado para encontrar y unirse al receptor de muerte programada (PD-1) ubicado en la membrana de las células T activadas. La unión de nivolumab al PD-1 impide físicamente la interacción entre la célula cancerosa y la célula inmunitaria, lo que normalmente provocaría un bloqueo de la respuesta de la célula inmunitaria.

La nueva aprobación cubre melanoma, cáncer colorrectal, adenocarcinoma de esófago, carcinoma de esófago, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma hepatocelular, cáncer gástrico, cáncer de la unión gastroesofágica, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células renales y carcinoma urotelial.

La terapia subcutánea se evaluó en el tratamiento de pacientes con carcinoma renal de células claras avanzado/metastásico en el ensayo CheckMate 67T (NCT04810078), un ensayo de fase III, abierto, multicéntrico y de no inferioridad. Los resultados mostraron que el objetivo Tasa de respuesta La concentración plasmática de nivolumab subcutáneo fue ligeramente superior a la de nivolumab intravenoso. La farmacocinética (metabolismo del fármaco) que muestra la exposición relativa al fármaco (los niveles relativos del fármaco encontrados en el cuerpo) fue similar, pero las exposiciones fueron más altas para la administración subcutánea. Los perfiles de seguridad fueron consistentes entre las administraciones subcutánea e intravenosa. En general, los datos mostraron que nivolumab subcutáneo no fue inferior a nivolumab intravenoso.

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El melanoma es uno de los cánceres de más rápido crecimiento en los Estados Unidos y en todo el mundo. Es una de las formas más complejas de cáncer y tiene la mayor cantidad de mutaciones de todos los cánceres sólidos. En los EE. UU., el melanoma es el quinto cáncer más común tanto en hombres como en mujeres. Incidencia Las tasas son más altas en las mujeres que en los hombres antes de los 50 años, pero a los 65 años, las tasas en los hombres duplican a las de las mujeres, y a los 80 años se triplican.