Los beneficios de los ensayos clínicos

¿Por qué debería considerar un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos son fundamentales para que los pacientes accedan a medicamentos e intervenciones más novedosas y eficaces. Todos los fármacos deben someterse a un riguroso proceso de ensayos clínicos antes de su aprobación. Por ello, los ensayos clínicos ofrecen numerosos beneficios, tanto para el participante como para la sociedad. Los participantes son los primeros en acceder a nuevos tratamientos o intervenciones. Los equipos de investigación de los ensayos clínicos suelen estar formados por médicos y científicos de primer nivel, y los pacientes tienden a ser monitorizados con mayor atención durante el estudio que en la atención médica habitual. Independientemente del beneficio personal, todos los participantes en los ensayos clínicos contribuyen al desarrollo de futuras investigaciones que determinan los mejores enfoques de tratamiento para los pacientes.

¿Por qué participar en un ensayo clínico?

Las personas deciden participar en ensayos clínicos por diversas razones. Los medicamentos aprobados actualmente pueden no ser muy eficaces para su diagnóstico específico o pueden estar asociados con efectos secundarios significativos. Los ensayos clínicos pueden brindar acceso a tratamientos o procedimientos que aún no están ampliamente disponibles. Las personas que participan en ensayos clínicos son monitoreadas de cerca por el personal de ensayos clínicos para detectar la progresión de la enfermedad y los efectos secundarios, lo que a muchas personas les resulta tranquilizador. Otras personas que se ofrecen como voluntarias para participar en un ensayo clínico desean contribuir a la investigación que puede ayudar a futuros pacientes.

¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son esenciales para desarrollar mejores tratamientos y métodos para tratar a los pacientes. Todos los fármacos aprobados que forman parte del tratamiento estándar actual para personas con cáncer se han sometido a un riguroso proceso de ensayos clínicos antes de su aprobación para su uso en la atención rutinaria de los pacientes. Por ejemplo, los ensayos clínicos demostraron que los pacientes con melanoma metastásico ( melanoma en estadio IV ) respondieron mejor y vivieron más tiempo al ser tratados con ciertas terapias dirigidas e inmunoterapias. Estos ensayos condujeron a la aprobación de varios fármacos y combinaciones de fármacos a partir de 2011 y hasta la actualidad. Como resultado, las personas con melanoma hoy tienen acceso a tratamientos mucho mejores, y muchas viven más tiempo y con menos efectos secundarios.

Los ensayos clínicos para el melanoma continúan evaluando nuevos tratamientos, combinaciones de tratamientos, secuencias de tratamientos y otras intervenciones. Los ensayos clínicos responden a preguntas importantes como: ¿Funciona un nuevo tratamiento en las personas? ¿Es mejor que los tratamientos actuales? ¿Es seguro? ¿Causa menos efectos secundarios que los tratamientos actuales? ¿Los beneficios de este tratamiento superan los riesgos? Por lo general, se necesitan varios ensayos en diferentes fases para responder a estas preguntas.

¿Cuál es el valor para los pacientes?

Los participantes de ensayos clínicos tienen el potencial de tener un acceso más temprano a tratamientos, intervenciones o combinaciones de tratamientos que aún no están aprobados o ampliamente disponibles.

Los pacientes también pueden beneficiarse de la supervisión regular y estrecha por parte del personal de ensayos clínicos. Los equipos de ensayos clínicos suelen estar compuestos por médicos y científicos de primer nivel. Las visitas al consultorio y la supervisión más frecuentes también pueden significar que cualquier problema se pueda detectar antes.

Participar en un ensayo clínico puede tener ventajas y desventajas. Por ejemplo, en ocasiones, el patrocinador del estudio financia el fármaco en estudio, mientras que el seguro cubre los gastos de atención médica habitual . Es importante comprender qué costos deberá asumir antes de aceptar participar en un ensayo.

¿Cuál es el valor para la sociedad?

Los ensayos clínicos son necesarios para el desarrollo de mejores tratamientos para futuros pacientes. Independientemente de si usted se beneficia personalmente del tratamiento recibido como voluntario que participa en un ensayo clínico, al participar usted contribuye a la investigación para determinar los mejores tratamientos, procedimientos o secuencias de tratamiento para futuros pacientes.

¿Seré un conejillo de indias?

El objetivo de un ensayo clínico es responder a una pregunta científica (por ejemplo, qué tan bien funciona un medicamento en particular en ciertos pacientes), pero eso no significa que usted será un “conejillo de indias”. Las personas que participan en ensayos clínicos pueden esperar recibir una atención excelente y estar completamente informadas sobre el ensayo antes de decidir participar.

En los ensayos aleatorizados , es posible que se le asigne a un grupo de control en lugar del grupo que recibe el nuevo tratamiento o intervención. Si bien los participantes del grupo de control no reciben el nuevo tratamiento, sí reciben la atención estándar (es decir, el mejor tratamiento actualmente aprobado para su afección). Actualmente, los placebos se utilizan con poca frecuencia en los ensayos clínicos para personas con melanoma, ya que existen varios tratamientos aprobados.

Lea más sobre los placebos en los ensayos clínicos de melanoma aquí.

Es posible que se le solicite que se someta a pruebas adicionales o que complete otras actividades para el ensayo clínico que no formarían parte de un tratamiento oncológico convencional. Por ejemplo, algunos ensayos clínicos incluyen análisis de sangre adicionales para ayudar a encontrar biomarcadores que permitan predecir qué pacientes responden mejor a un tratamiento específico. Es posible que necesite exploraciones o análisis de laboratorio más frecuentes para evaluar la respuesta del cáncer al tratamiento. Los efectos secundarios se controlan más de cerca durante un ensayo clínico. En algunos casos, se le puede pedir que complete periódicamente encuestas, registros de medicación o diarios de síntomas. Todos los procedimientos de un ensayo clínico, incluidas las pruebas o actividades adicionales que se le puedan solicitar, se detallan en el protocolo del estudio antes de que comience el ensayo. Cada protocolo pasa por un riguroso proceso de revisión por expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes del inicio del ensayo, y cualquier modificación también se somete al mismo riguroso proceso de revisión. Su médico y el equipo de investigación pueden responder a sus preguntas sobre el seguimiento o las pruebas adicionales que puedan ser necesarias para un ensayo clínico en particular antes de que usted acepte participar. No se le pedirá que complete ninguna prueba o procedimiento para el ensayo que no esté ya mencionado en el protocolo sin una conversación adicional entre usted y su equipo de atención médica.

¿Qué consideraciones éticas guían los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos deben cumplir con normas estrictas para garantizar su ética. Antes de que pueda comenzar un ensayo clínico, un plan detallado y riguroso para el estudio, denominado protocolo , debe ser aprobado por equipos de expertos, incluyendo la FDA y un Comité de Ética de la Investigación (CEI) , que es un organismo regulador y ético independiente, para asegurar que el ensayo se lleve a cabo de manera justa y segura y que se protejan los derechos de los pacientes. Mientras el ensayo está en curso, grupos de expertos supervisan de cerca los resultados y pueden detener el estudio si es necesario, por ejemplo, por motivos de seguridad o si un nuevo tratamiento es claramente mucho mejor (o peor) que el tratamiento estándar.

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