¿Por qué debería considerar un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son una parte esencial para ofrecer a los pacientes medicamentos e intervenciones más nuevos y mejores. Todos los medicamentos deben pasar por un proceso riguroso ensayo clínico proceso antes de la aprobación. Como tal, los ensayos clínicos tienen una serie de beneficios, tanto para el voluntario individual como para la sociedad. Los participantes de los ensayos clínicos son los primeros en acceder a nuevos tratamientos o intervenciones. Los equipos de investigación de ensayos clínicos suelen incluir a los mejores médicos y científicos, y los pacientes tienden a ser monitoreados más de cerca como parte de un estudio que durante la atención de rutina. Independientemente del beneficio personal, todos los participantes de los ensayos clínicos ayudan a futuros pacientes al contribuir a la investigación que determina los mejores enfoques de tratamiento.
¿Por qué participar en un ensayo clínico?
Las personas deciden participar en ensayos clínicos por diversas razones. Los medicamentos aprobados actualmente pueden no ser muy eficaces para su diagnóstico específico o pueden estar asociados con efectos secundarios significativos. Los ensayos clínicos pueden brindar acceso a tratamientos o procedimientos que aún no están ampliamente disponibles. Las personas que participan en ensayos clínicos son monitoreadas de cerca por el personal de ensayos clínicos para detectar la progresión de la enfermedad y los efectos secundarios, lo que a muchas personas les resulta tranquilizador. Otras personas que se ofrecen como voluntarias para participar en un ensayo clínico desean contribuir a la investigación que puede ayudar a futuros pacientes.
¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son esenciales para desarrollar mejores tratamientos y formas de tratar a los pacientes. Todos los medicamentos aprobados que forman parte del programa actual estándar de cuidado para personas con células cancerosas Se han sometido a un riguroso proceso de ensayos clínicos antes de su aprobación para su uso en la atención de rutina de los pacientes. Por ejemplo, los ensayos clínicos demostraron que los pacientes con melanoma metastásico (Fase IV melanoma) respondieron mejor y vivieron más tiempo cuando fueron tratados con ciertas terapias dirigidas e inmunoterapias. Estos ensayos condujeron a la aprobación de una serie de medicamentos y combinaciones de medicamentos a partir de 2011 y hasta el día de hoy. Como resultado, las personas con melanoma hoy tienen acceso a tratamientos mucho mejores y muchas viven más tiempo y con menos efectos secundarios.
Los ensayos clínicos para el melanoma continúan evaluando nuevos tratamientos, combinaciones de tratamientos, secuencias de tratamientos y otras intervenciones. Los ensayos clínicos responden a preguntas importantes como: ¿Funciona un nuevo tratamiento en las personas? ¿Es mejor que los tratamientos actuales? ¿Es seguro? ¿Causa menos efectos secundarios que los tratamientos actuales? ¿Los beneficios de este tratamiento superan los riesgos? Por lo general, se necesitan varios ensayos en diferentes fases para responder a estas preguntas.

¿Cuál es el valor para los pacientes?
Los participantes de ensayos clínicos tienen el potencial de tener un acceso más temprano a tratamientos, intervenciones o combinaciones de tratamientos que aún no están aprobados o ampliamente disponibles.
Los pacientes también pueden beneficiarse de la supervisión regular y estrecha por parte del personal de ensayos clínicos. Los equipos de ensayos clínicos suelen estar compuestos por médicos y científicos de primer nivel. Las visitas al consultorio y la supervisión más frecuentes también pueden significar que cualquier problema se pueda detectar antes.
Puede haber una relación costo-beneficio al participar en un ensayo clínico. Por ejemplo, patrocinador del estudio A veces paga el medicamento del estudio, con costos de atención de rutina Cubierto por el seguro. Es importante entender qué costos deberá asumir antes de aceptar participar en un ensayo.
¿Cuál es el valor para la sociedad?
Los ensayos clínicos son necesarios para el desarrollo de mejores tratamientos para futuros pacientes. Independientemente de si usted se beneficia personalmente del tratamiento recibido como voluntario que participa en un ensayo clínico, al participar usted contribuye a la investigación para determinar los mejores tratamientos, procedimientos o secuencias de tratamiento para futuros pacientes.
¿Seré un conejillo de indias?
El objetivo de un ensayo clínico es responder a una pregunta científica (por ejemplo, qué tan bien funciona un medicamento en particular en ciertos pacientes), pero eso no significa que usted será un “conejillo de indias”. Las personas que participan en ensayos clínicos pueden esperar recibir una atención excelente y estar completamente informadas sobre el ensayo antes de decidir participar.
In ensayos aleatorizados, es posible que te asignen a un grupo de control En lugar del grupo que recibe el nuevo tratamiento o intervención, los participantes del grupo de control no reciben el nuevo tratamiento, pero reciben el estándar de atención (es decir, el mejor tratamiento aprobado actualmente para su afección). Los placebos Actualmente rara vez se utilizan en ensayos clínicos para personas con melanoma porque existen varios tratamientos aprobados.
Lea más sobre los placebos en los ensayos clínicos de melanoma aquí.
Es posible que le pidan que se haga pruebas adicionales o que complete otras actividades para el ensayo que de otro modo no formarían parte del tratamiento típico del cáncer. Por ejemplo, algunos ensayos clínicos incluyen análisis de sangre adicionales para ayudar a encontrar biomarcadores para predecir qué pacientes responden mejor a un tratamiento en particular. Es posible que necesite exploraciones o pruebas de laboratorio más frecuentes para ver qué tan bien responde el cáncer al tratamiento. Los efectos secundarios se controlan más de cerca durante un ensayo clínico. En algunos casos, es posible que le pidan que complete encuestas periódicas, registros de medicación o diarios de síntomas. Todos los procedimientos de un ensayo clínico, incluidas las pruebas o actividades adicionales que se le pueden solicitar que complete, se describen en el Protocolo de estudio antes de que pueda comenzar el juicio. Cada protocolo El ensayo pasa por un estricto proceso de revisión por parte de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de que comience, y cualquier cambio también pasa por el mismo estricto proceso de revisión. Su médico y el equipo de investigación pueden responder preguntas sobre qué control o pruebas adicionales pueden ser necesarias para un ensayo en particular antes de que acepte participar. No se le pedirá que complete ninguna prueba o procedimiento para el ensayo que no se mencione ya en el protocolo sin una discusión adicional entre usted y su equipo de atención médica.
¿Qué consideraciones éticas guían los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos deben cumplir con reglas estrictas para garantizar que se lleven a cabo de manera ética. Antes de que pueda comenzar un ensayo clínico, se debe elaborar un plan detallado y riguroso para el estudio, llamado protocolo, debe ser aprobado por equipos de expertos, incluida la FDA y una Junta de Revisión Institucional (IRB), que es un comité de ética y regulación independiente, para garantizar que el ensayo se lleve a cabo de manera justa y segura y que se protejan los derechos de los pacientes. Mientras se lleva a cabo el ensayo, grupos de expertos observan de cerca los resultados y pueden detener el estudio si es necesario, incluso por cuestiones de seguridad o si un nuevo tratamiento es claramente mucho mejor (o peor) que el estándar.
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