Fases de un ensayo clínico
Fase 1: Observando la seguridad
Una vez que los estudios de laboratorio muestran que un nuevo enfoque es prometedor, un Fase 1 de prueba Puede comenzar. Un ensayo de fase 1 es el primer paso para probar un nuevo medicamento. células cancerosas agente en humanos. En estos estudios, los investigadores buscan la mejor manera de administrar a las personas el nuevo agente (por ejemplo,
En los estudios de fase 1 se utilizan grupos pequeños de personas con cáncer.
Fase 2: Qué tan bien funciona el nuevo tratamiento
Los ensayos de fase 2 continúan probando la seguridad del nuevo agente y comienzan a evaluar qué tan bien funciona contra un tipo específico de cáncer. En estos ensayos, el nuevo agente se administra a grupos de personas con un cierto tipo de cáncer o cánceres relacionados, utilizando la dosis que se determinó que es segura en los ensayos de fase 1. Los ensayos de fase 2 sobre el cáncer suelen tener menos de 100 participantes.
Fase 3: Comparación de un nuevo tratamiento con el tratamiento estándar
Los ensayos de fase 3 se centran en aprender cómo se compara un nuevo tratamiento con el tratamiento estándar o el más aceptado. Los investigadores quieren saber si el nuevo tratamiento es mejor, igual o peor que el tratamiento estándar.
En los ensayos de fase 3, los participantes tienen las mismas posibilidades de ser asignados a uno de dos o más grupos (también llamados "brazos"). El proceso de asignación de participantes a grupos
Se llama aleatorización.
En un estudio con dos grupos:
El grupo 1 recibe el tratamiento estándar (grupo de control)
El grupo 2 recibe el nuevo tratamiento que se está probando (grupo de investigación)
Fase 4: Evaluación continua
Los ensayos de fase 4 se utilizan para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia a largo plazo de un tratamiento. Menos comunes que los ensayos de fase 1, 2 y 3, los ensayos de fase 4 se llevan a cabo después de que el nuevo tratamiento haya sido aprobado para su uso estándar.