¿Cómo se protegen mis derechos y mi privacidad en un ensayo clínico?
Toda investigación moderna que involucra a personas, incluidos los ensayos clínicos, debe realizarse de acuerdo con los valores de Respeto, beneficencia y justiciaVarias salvaguardas protegen los derechos, la seguridad y la privacidad de los voluntarios que participan en ensayos clínicos tanto como sea posible. Existen pautas internacionales y federales para garantizar que los ensayos clínicos se realicen de manera ética, y comités especializados de expertos examinan los detalles individuales de los ensayos antes y durante un estudio. A través de un proceso formal llamado consentimiento informado, cualquiera que esté considerando unirse a una ensayo clínico El equipo de investigación debe informarle completamente sobre los detalles del estudio, incluido su propósito, todos los riesgos conocidos y los beneficios potenciales, cómo se protegerá la privacidad y quién tendrá acceso a la información del participante.
¿Qué significa ser aleatorizado?
In ensayos clínicos aleatorizados, una computadora divide aleatoriamente a los pacientes en grupos separados a los que se les dan diferentes tratamientos o intervenciones (por ejemplo, a un grupo se le da un nuevo tratamiento experimental y a otro grupo un tratamiento estándar aprobado). Los pacientes se separan al azar, lo que significa que si participa en un estudio aleatorio, usted y su médico no podrán elegir qué tratamiento recibirá. Dividir a los participantes en grupos aleatoriamente significa que los grupos serán similares y los diferentes tratamientos o intervenciones se pueden comparar de manera más justa.
Cosas ensayos aleatorizados Incluir un grupo de control que no recibe el nuevo tratamiento que se está estudiando. Este grupo se compara con un grupo de personas que reciben el nuevo tratamiento para ver qué tan bien funciona el nuevo tratamiento y si hay diferencias en los efectos secundarios. Aunque las personas en el grupo de control no reciben el nuevo tratamiento, por lo general reciben el mejor tratamiento disponible que está aprobado actualmente para su afección. Al decidir si participar en un ensayo aleatorio, debe sentirse cómodo con los posibles efectos secundarios y los beneficios esperados de todos los posibles tratamientos en el estudio, ya que usted y su médico no podrán elegir a qué grupo se le asigna.
Placebos en ensayos clínicos
A placebo es una sustancia inactiva que parece un medicamento pero no lo es. Hoy en día, la mayoría de los ensayos clínicos aleatorios en melanoma implican administrar medicamentos activos (no placebos) a todos los grupos de pacientes, ya sea un tratamiento nuevo o el mejor tratamiento disponible que ya ha sido aprobado (conocido como “estándar de cuidado”). El placebo puede administrarse solo solo si no hay un tratamiento estándar disponible, pero se considera éticamente inaceptable administrar placebo solo a personas en un ensayo clínico cuando existe un tratamiento eficaz para su afección. Debido a que hay varios tratamientos estándar disponibles para el melanoma, los placebos no suelen usarse solos en ensayos sobre melanoma.
Si se administra un placebo a los pacientes en un ensayo de melanoma, generalmente se administra junto con el mejor tratamiento disponible. En los ensayos que evalúan una combinación de dos o más tratamientos, por ejemplo, los pacientes del grupo experimental pueden recibir un tratamiento estándar junto con un nuevo tratamiento experimental, mientras que los participantes del grupo de control pueden recibir un placebo junto con la terapia estándar. No se les administraría solo placebo.
Placebos en ensayos clínicos
Un placebo es una sustancia inactiva que parece un medicamento pero no lo es. En la actualidad, la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados sobre el melanoma implican la administración de medicamentos activos (no placebos) a todos los grupos de pacientes, ya sea que se trate de un tratamiento nuevo o del mejor tratamiento disponible que ya ha sido aprobado (conocido como el “tratamiento estándar”). El placebo puede administrarse solo solo si no hay un tratamiento estándar disponible, pero se considera éticamente inaceptable administrar placebo solo a personas en un ensayo clínico cuando existe un tratamiento eficaz para su afección. Debido a que existen varios tratamientos estándar disponibles para el melanoma, los placebos no suelen usarse solos en los ensayos sobre el melanoma.
Si se administra un placebo a los pacientes en un ensayo de melanoma, generalmente se administra junto con el mejor tratamiento disponible. En los ensayos que evalúan una combinación de dos o más tratamientos, por ejemplo, los pacientes del grupo experimental pueden recibir un tratamiento estándar junto con un nuevo tratamiento experimental, mientras que los participantes del grupo de control pueden recibir un placebo junto con la terapia estándar. No se les administraría solo placebo.
En ocasiones, los ensayos aleatorios son “ciegos”, lo que significa que los pacientes, o los pacientes junto con sus médicos, no saben qué tratamiento están recibiendo. Esto puede ayudar a reducir el sesgo, que puede ocurrir cuando los pacientes o los médicos tienen ideas preconcebidas sobre la seguridad o eficacia de un medicamento (ya sea consciente o inconscientemente). Si hay una emergencia, los médicos pueden solicitar saber qué tratamiento está recibiendo su paciente.
¿Quién garantiza la protección de los derechos de los pacientes?
Los investigadores deben cumplir con los requisitos reglamentarios para los ensayos clínicos que protegen los derechos de los pacientes. Existen varias pautas internacionales y federales para garantizar que los ensayos se realicen de manera ética. Por ejemplo, una norma internacional conocida como Buena práctica clínica (GCP) Establece estándares de calidad éticos y científicos para el diseño y la realización de ensayos clínicos. En los EE.UU., organizaciones gubernamentales Entre ellos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) participan en el establecimiento de normas, la prestación de asesoramiento y el seguimiento de distintos tipos de ensayos clínicos. Por ejemplo, La FDA establece reglas para los ensayos clínicos que involucran medicamentos o dispositivos experimentales.
Los grupos de especialistas supervisan los ensayos clínicos individuales para garantizar que los voluntarios que participan estén protegidos:
Juntas de revisión institucional (IRB) Son comités independientes de médicos, estadísticos y miembros de la comunidad que se aseguran de que un ensayo determinado sea ético y de que se protejan los derechos de los participantes. En los EE. UU., los IRB aprueban y supervisan todos los estudios que implican la prueba de un medicamento, un producto biológico o un dispositivo médico en personas. Los IRB revisan el ensayo clínico protocolo, o plan detallado para el estudio, para confirmar que aborda una pregunta que vale la pena y garantiza la seguridad de los participantes. Los IRB también revisan el consentimiento informado documento para asegurarse de que sea preciso, completo y fácil de entender. Si bien los IRB se encargan principalmente de aprobar el estudio antes de que comience, continúan controlando el estudio para garantizar que se realice según lo acordado en el protocolo. Puede comunicarse con el IRB si tiene preguntas o inquietudes si participa en un estudio clínico.
Juntas de supervisión de seguridad de datos (DSMB) Observar el progreso y los resultados de un ensayo mientras se lleva a cabo. Un DSMB puede decidir detener un ensayo antes de tiempo si puede ver que el nuevo tratamiento es mucho más (o mucho menos) eficaz que el grupo de control/actual. estándar de cuidadoSi se detiene su ensayo por este motivo, usted recibirá el mejor tratamiento sin importar cuál haya sido el tratamiento que se le asignó originalmente. Una DSMB también puede detener un ensayo clínico antes de tiempo debido a preocupaciones de seguridad, en particular si queda claro que los riesgos son mucho mayores que los beneficios del tratamiento. Esto evita que las personas se expongan a más posibles daños.
¿Qué es el consentimiento informado?
Consentimiento informado El consentimiento informado, como concepto legal, regulatorio y ético, es parte integral de la investigación. En los ensayos clínicos, el consentimiento informado es el proceso de brindarle a usted, como posible participante, toda la información relevante sobre el propósito, los riesgos, los beneficios, las alternativas y los procedimientos del ensayo. Luego, puede tomar una decisión informada sobre si participar o no, teniendo en cuenta sus propios intereses y circunstancias personales.
El proceso de consentimiento informado proporciona a las personas explicaciones continuas que las ayudarán a tomar decisiones informadas sobre si continuar participando en un ensayo clínico. El proceso no termina con la firma de los documentos de consentimiento informado. Si se descubren nuevos beneficios, riesgos o efectos secundarios durante el ensayo, los investigadores deben informar a los participantes. Se anima a los participantes a hacer preguntas en cualquier momento.
Antes de aceptar participar en un ensayo clínico, los participantes tienen derecho a conocer todos los aspectos del ensayo, incluidos todos los detalles sobre el tratamiento, las pruebas y los posibles riesgos y beneficios. La información debe estar en un formato y un lenguaje que se puedan entender fácilmente.
Qué buscar durante el consentimiento informado:
¿Cómo se mantendrá privada mi información médica?
Su información personal y de salud se mantendrá confidencial en la medida de lo posible durante un ensayo clínico. Como sucedería durante la atención normal fuera de un ensayo clínico, su equipo de atención médica tendrá acceso a su información personal y médica para poder tratarlo.
Si acepta participar en un ensayo clínico, es posible que le pidan que permita que su equipo de atención médica comparta su información médica con el equipo de investigación. Los ensayos clínicos deben funcionar de acuerdo con las leyes federales de privacidad, principalmente la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA)Tendrá la oportunidad de autorizar cualquier intercambio de su información personal y comprender cómo se podría utilizar su información durante el proceso de consentimiento informado.
Por lo general, la información médica para los fines de un ensayo clínico (por ejemplo, resultados de pruebas de laboratorio, información sobre efectos secundarios) se ingresa en una base de datos y se comparte únicamente con las personas que analizan los resultados del estudio. Antes de que cualquier información médica suya se ingrese en la base de datos del estudio, se elimina su nombre y se le asigna a sus registros un código o número. En algunos casos, los miembros del equipo de investigación o las autoridades regulatorias (por ejemplo, la FDA) pueden necesitar revisar estos registros; sin embargo, su información personal no se compartirá con ellos. Si los investigadores publican los resultados del ensayo clínico, nunca utilizarán su información personal.
¿Qué pasa si decido abandonar el ensayo?
Puede abandonar el ensayo (retirarse del estudio) en cualquier momento. Informe a su equipo de investigación, incluido su médico, si tiene alguna pregunta o inquietud. Hable con su médico para analizar cómo el abandono del ensayo podría afectar su salud. La decisión de abandonar un ensayo no afectará su atención médica habitual.