Riesgos de participar en ensayos clínicos

¿Existen riesgos al participar en un ensayo clínico?

Todos los tratamientos o intervenciones conllevan riesgos potenciales, incluso aquellos que se investigan en ensayos clínicos. Los tratamientos nuevos pueden tener efectos secundarios desconocidos, o el tratamiento asignado puede no ser efectivo para usted. Es importante comprender los riesgos y considerar si los beneficios potenciales los compensan. Esta es una decisión personal: algunas personas con cáncer pueden sentir que incluso una pequeña posibilidad de recibir ayuda justifica el riesgo, mientras que otras no. Algunas personas pueden sentir que la posibilidad de ayudar a la sociedad participando justifica el riesgo, mientras que otras no. Su médico puede ayudarle a establecer expectativas en cuanto a los beneficios y riesgos que puede esperar razonablemente. Para muchas personas, las consideraciones prácticas relacionadas con los costos, el tiempo y los desplazamientos también influyen en las decisiones sobre los riesgos y beneficios de participar en un ensayo.

¿Cuáles son los riesgos de participar en un ensayo clínico?

Si bien la mayoría de los tratamientos disponibles contra el cáncer tienen efectos secundarios importantes, un riesgo de participar en un ensayo clínico es que el nuevo tratamiento pueda tener efectos secundarios desconocidos o más graves que los tratamientos estándar que ya se han probado en muchas personas.

Existe el riesgo de que el nuevo tratamiento o intervención no sea tan eficaz como el tratamiento estándar , o que el tratamiento asignado no funcione bien para usted, aunque sí funcione para otros. Es posible que reciba un tratamiento estándar durante el ensayo, pero que posteriormente se descubra (según los resultados del estudio) que el nuevo tratamiento es más eficaz. Este riesgo también existe fuera de un ensayo clínico y, lamentablemente, no todos los pacientes responden bien al tratamiento estándar.

En los ensayos clínicos aleatorizados , donde los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos o más tratamientos que se comparan entre sí (por ejemplo, un nuevo tratamiento experimental frente a un tratamiento estándar), ni usted ni su médico podrán elegir qué tratamiento recibirá. En este caso, deberá sentirse cómodo con los posibles beneficios y riesgos de todos los tratamientos que se ofrecen en el estudio, y no solo con el nuevo tratamiento o intervención.

Existe la posibilidad de que el seguro no cubra todos los costos (consulte ¿Cuáles son los costos de los ensayos clínicos?). Es importante hablar con el equipo de ensayos clínicos y con el proveedor de seguros antes de aceptar participar en un ensayo clínico para asegurarse de que comprende qué se cubrirá. Participar en un ensayo clínico puede requerir visitas al consultorio médico y pruebas más frecuentes, lo que puede significar más tiempo fuera del trabajo o tiempo lejos de la familia. Los participantes que reciben tratamiento en un centro en una ciudad diferente pueden tener que considerar el tiempo y los costos asociados con el viaje al centro de tratamiento. Algunos ensayos ofrecen asistencia con el alojamiento y el viaje a los participantes que viajan para participar en el ensayo.

¿Son seguros los ensayos clínicos?

Si bien se toman medidas para garantizar la máxima seguridad de los participantes (véase más abajo: ¿Cómo se protege a los pacientes?), los ensayos clínicos conllevan riesgos para la seguridad. Durante el proceso de consentimiento informado, se le informará sobre los posibles efectos secundarios del tratamiento o la intervención específicos, que pueden ser similares o diferentes a los de los tratamientos estándar.

Incluso las pruebas, procedimientos y tratamientos médicos rutinarios están asociados con cierto riesgo de efectos secundarios. Este riesgo puede ser mayor en el caso de un ensayo clínico porque hay más factores desconocidos: un nuevo tratamiento o una combinación de tratamientos puede causar efectos secundarios inesperados o graves que no suelen observarse con los tratamientos estándar. Este riesgo puede ser particularmente cierto en el caso de los ensayos de fase inicial (fase I y II), que suelen probar tratamientos que se han estudiado en menos personas.

Una parte importante de la mayoría de los ensayos clínicos es conocer los efectos secundarios de un nuevo tratamiento. Una vez que comience un ensayo, deberá informar al personal de investigación y a su equipo médico lo antes posible sobre cualquier efecto secundario para que pueda recibir tratamiento para aliviarlo y para que el equipo pueda documentar sus respuestas. Es posible que deba interrumpir el tratamiento del estudio y recibir atención estándar si los efectos secundarios se vuelven demasiado graves. Como se explica más adelante, los comités de monitoreo de seguridad de datos revisan continuamente los efectos secundarios en los ensayos clínicos de mayor envergadura y pueden interrumpir un ensayo prematuramente si el nuevo tratamiento causa efectos secundarios graves.

¿Cómo se protegen los pacientes?

Existen varias medidas de seguridad para proteger a las personas que participan en ensayos clínicos. Si bien en cualquier estudio existen riesgos, como se mencionó anteriormente, estas medidas de seguridad ayudan a mantener a todos lo más seguros posible. Los grupos de expertos establecen reglas para los ensayos clínicos que deben ser estrictamente seguidas por los médicos e investigadores. Mientras se lleva a cabo un estudio, los resultados se vigilan de cerca y el ensayo puede detenerse antes de tiempo si es necesario, por ejemplo, si existen preocupaciones de seguridad, si el nuevo tratamiento es claramente mucho mejor (o peor) que el estándar de atención médica, o si mientras tanto se aprueba un tratamiento diferente y más nuevo que cambia el estándar de atención médica.

Lea más sobre cómo se protege a los pacientes en los ensayos clínicos.

¿Qué preguntas debo hacer?

Antes de aceptar participar en un ensayo clínico, es importante que comprenda lo mejor posible el estudio. Hacer preguntas puede ayudarle a entender los riesgos y beneficios de participar. Algunas de sus preguntas pueden estar incluidas en el documento de consentimiento informado (puede leer más sobre el consentimiento informado aquí) . Siéntase libre de preguntar a su equipo médico y de investigación sobre los riesgos, los beneficios esperados, los procedimientos y los costos.

Si un tratamiento ya se ha estudiado, por ejemplo, en personas con un tipo diferente de cáncer, preguntar qué tipos de efectos secundarios experimentaron esos pacientes puede ayudarle a hacerse una idea de lo que podría esperar. En el caso de los estudios aleatorizados, hacer preguntas puede ayudarle a estar preparado para los posibles efectos secundarios de cualquiera de las posibles posibilidades de tratamiento.

Puede ser útil anotar sus preguntas antes de la visita al médico para estar preparado.