• DermaSensor proporciona identificación cuantitativa en el punto de prueba para piel células cancerosas, incluyendo melanoma, básales (SCD por sus siglas en inglés), carcinoma y carcinoma de células escamosas.
• El dispositivo DermaSensor utiliza espectroscopia impulsada por inteligencia artificial (IA) para identificar características celulares y subcelulares de las lesiones.
• La aprobación sigue a un estudio observacional (NCT05126173) que evaluó el dispositivo en más de 1000 pacientes y fue dirigido por la Clínica Mayo.

La FDA aprobó DermaSensor, la primera herramienta impulsada por IA para diagnosticar el cáncer de piel, incluido el melanoma, el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas, en el momento de la prueba y de forma no invasiva.¹

DermaSensor es un dispositivo inalámbrico portátil que utiliza tecnología de espectroscopia para examinar lesiones a nivel celular y subcelular y luego analizar esas características utilizando un algoritmo aprobado por la FDA.¹ El dispositivo se evaluó en el estudio DERM-SUCCESS, dirigido por la Clínica Mayo en 22 centros de estudio y en el que participaron más de 1000 pacientes. El dispositivo DermaSensor demostró una sensibilidad del 96 % en los 224 tipos de cáncer de piel. Además, negativas Los resultados de DermaSensor tenían un 97% de posibilidades de ser benigno en todos los cánceres de piel.

Un estudio de utilidad clínica complementario también investigó el uso de DermaSensor con 108 médicos. Este estudio descubrió que el dispositivo redujo a la mitad la cantidad de cánceres de piel no detectados (18 % frente a 9 %).¹ Estudios posteriores observaron que el uso de DermaSensor llevó a los médicos a derivar más pacientes por cáncer de piel (81% frente a 94%).²

“Lograr este hito médico es un testimonio de los 12 años y las decenas de millones de dólares que nuestra empresa ha invertido en investigación y desarrollo para llevar esta poderosa tecnología al mercado”, afirmó Maurice Ferre, MD, cofundador y presidente de DermaSensor, en un comunicado de prensa.¹ “Estamos increíblemente agradecidos con la FDA por su colaboración y dedicación en esta área, a partir de nuestra primera reunión previa a la presentación de la solicitud a la FDA en 2016. Habiendo comenzado la inscripción de pacientes en nuestro estudio fundamental de la FDA a mediados de 2020, ahora estamos encantados de haber obtenido la aprobación de la FDA para nuestra presentación de novo designada como innovadora”.

La FDA otorgó la designación de dispositivo innovador a DermaSensor en 2021.³

“Estamos entrando en la era dorada de la inteligencia artificial predictiva y generativa en el ámbito de la atención médica, y estas capacidades se están combinando con nuevos tipos de tecnología, como la espectroscopia y la secuenciación genética, para optimizar la detección y el tratamiento de enfermedades”, afirmó Cody Simmons, cofundador y director ejecutivo de DermaSensor, en un comunicado de prensa.¹ “Equipar a los médicos de atención primaria (PCP), los profesionales clínicos más numerosos del país, para evaluar mejor el cáncer más común en el país ha sido una necesidad importante y de larga data en la medicina. Si bien docenas de empresas han intentado abordar este problema en las últimas décadas, nos sentimos honrados de ser el primer dispositivo aprobado por la FDA que proporciona a los médicos de atención primaria una herramienta automatizada para la evaluación de lesiones sospechosas”.

REFERENCIAS:
1. La FDA aprueba el primer dispositivo médico con inteligencia artificial para detectar los tres tipos comunes de cáncer de piel (melanoma, carcinoma basocelular y carcinoma escamocelular). Comunicado de prensa. DermaSensor. 3 de enero de 17. Consultado el 2024 de enero de 17. http://tinyurl.com/jye7euub

2. Silverwood, J. Un estudio descubre que un dispositivo de detección de cáncer de piel aumenta la tasa de derivaciones a médicos. Comunicado de prensa. Medical Device Network. 14 de diciembre de 2023. Consultado el 17 de enero de 2024. http://tinyurl.com/yc3va76n

3. DermaSensor Inc. anuncia la finalización exitosa de los primeros estudios fundamentales de la FDA para un dispositivo de detección de cáncer de piel para atención primaria. Comunicado de prensa. DermaSensor. 20 de junio de 2022. Consultado el 17 de enero de 2024. http://tinyurl.com/23e3kau8