Halozyme anuncia que Bristol Myers Squibb recibió la aprobación de la Comisión Europea para Opdivo® subcutáneo (nivolumab) coformulado con ENHANZE® en múltiples indicaciones para tumores sólidos.

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Producto terapéutico Halozyme, Inc. 
28 de mayo de 2025, 08:30 ET

Opdivo^® es el primer y único inhibidor de PD-1 aprobado para uso subcutáneo (SC) en la Unión Europea

SAN DIEGO, 28 de mayo de 2025 /PRNewswire/ — Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) (Halozyme) anunció hoy que Bristol Myers Squibb recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) para un nuevo medicamento Opdivo.^® (nivolumab) formulación subcutánea desarrollada con ENHANZE^®, enzima hialuronidasa humana recombinante patentada de Halozyme (rHuPH20), para uso en múltiples tumores sólidos en adultos como monoterapia, mantenimiento de la monoterapia después de completar nivolumab intravenoso más Yervoy^® (ipilimumab) terapia combinada, o en combinación con quimioterapia o cabozantinib.

“La aprobación europea de Opdivo SC representa un avance para ciertos células cancerosas "Los pacientes ahora pueden recibir Opdivo mediante una inyección subcutánea de 3 a 5 minutos", declaró la Dra. Helen Torley, presidenta y directora ejecutiva de Halozyme. "Esta aprobación es solo uno de los 11 catalizadores de crecimiento para nuestros productos subcutáneos comercializados que se esperan para este año".

El positivo La decisión del CE está respaldada por los resultados positivos del ensayo de fase 3 CheckMate -67T. Para más información sobre el estudio y sus hallazgos, consulte el comunicado de prensa de Bristol Myers Squibb publicado el 28 de mayo de 2025.

La aprobación de la CE es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. 

El 27 de diciembre de 2024, nivolumab subcutáneo y hialuronidasa-nvhy, comercializados bajo la marca Opdivo Qvantig^™, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

Acerca de Halozyme

Halozyme es una compañía biofarmacéutica que promueve soluciones innovadoras para mejorar la experiencia y los resultados de los pacientes en terapias emergentes y consolidadas. Como innovadores de ENHANZE^® La tecnología de administración de fármacos con la enzima patentada rHuPH20, la solución comercialmente validada de Halozyme, se utiliza para facilitar la administración subcutánea de fármacos y fluidos inyectables, con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente mediante una administración subcutánea rápida y una menor carga del tratamiento. Tras haber beneficiado a un millón de pacientes en su uso poscomercialización con diez productos comercializados en al menos una región importante y en más de 100 mercados globales, Halozyme ha licenciado su producto ENHANZE.^® tecnología a empresas farmacéuticas y biotecnológicas líderes, incluidas Roche, Takeda, Pfizer, Janssen, AbbVie, Eli Lilly, Bristol-Myers Squibb, argenx, ViiV Healthcare, Chugai Pharmaceutical y Acumen Pharmaceuticals.

Halozyme también desarrolla, fabrica y comercializa, para sí misma o con socios, productos combinados de fármacos y dispositivos utilizando sus avanzadas tecnologías de autoinyección, diseñadas para ofrecer ventajas comerciales o funcionales, como mayor comodidad, fiabilidad y tolerabilidad, así como mayor comodidad y adherencia al tratamiento por parte del paciente. La empresa cuenta con dos productos comerciales patentados: Hylenex.^® y XYOSTED^®, productos comerciales asociados y programas de desarrollo de productos en curso con Teva Pharmaceuticals y McDermott Laboratories Limited, una filial de Viatris Inc.

Halozyme tiene su sede en San Diego, California, y oficinas en Ewing, Nueva Jersey, y Minnetonka, Minnesota. Minnetonka también alberga sus instalaciones operativas.

Para más información, visite www.halozyme.com y conéctese con nosotros en LinkedIn y Twitter.

Declaración de puerto seguro

Además de la información histórica, las declaraciones establecidas anteriormente incluyen declaraciones prospectivas que incluyen, sin limitación, declaraciones sobre la posible actividad, beneficios y atributos de ENHANZE.^®, el posible método de acción de ENHANZE^®, su posible aplicación para ayudar en la dispersión y absorción de otros fármacos terapéuticos inyectables, y declaraciones sobre ciertos otros posibles beneficios de ENHANZE^® Esto incluye facilitar una administración más rápida de medicamentos inyectables por vía subcutánea y reducir potencialmente la carga del tratamiento para los pacientes, incluyendo una posible reducción del tiempo de administración y la ampliación de las opciones de tratamiento para las indicaciones mencionadas en este comunicado de prensa. Las declaraciones prospectivas también pueden incluir declaraciones sobre posibles catalizadores de crecimiento y oportunidades impulsadas por las iniciativas de desarrollo y comercialización de ENHANZE de Halozyme.^® Socios. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados ​​en ellas. Las declaraciones prospectivas se identifican generalmente, aunque no siempre, mediante el uso de términos como "esperar", "creer", "posibilitar", "puede", "podrá", "podría", "pretende", "estimar", "anticipar", "planificar", "predecir", "probable", "potencial", "posible", "debería", "continuar" y otros términos de significado similar. Los resultados reales podrían diferir sustancialmente de las expectativas contenidas en las declaraciones prospectivas debido a diversos factores, incluyendo incertidumbres sobre resultados inesperados o retrasos en el desarrollo de los catalizadores de crecimiento esperados por la Compañía o en el lanzamiento o comercialización del producto de nuestro socio para las indicaciones mencionadas en este comunicado de prensa, eventos adversos inesperados o experiencias o resultados de pacientes tratados con ENHANZE.^® el tratamiento coformulado mencionado en este comunicado de prensa y las condiciones competitivas. Estos y otros factores que podrían generar diferencias se analizan con mayor detalle en los Informes Anuales y Trimestrales más recientes de Halozyme presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Salvo que lo exija la ley, Halozyme no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar los acontecimientos posteriores a la fecha de este comunicado.

Contactos:

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FUENTE Halozyme Therapeutics, Inc.