4 de diciembre de 2021 (Richmond, California) Ayer, Merck anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck, para el auxiliar Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (12 años y mayores) con Fase IIB o IIC melanoma siguiendo completo resecciónLa aprobación se basa en los resultados de una Fase 3 ensayo clínico En 976 pacientes recién diagnosticados, en los que Keytruda mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de recurrencia (SLR), reduciendo el riesgo de enfermedad. reaparición o la muerte en un 35% en comparación con placebo solo.

Antes de esta aprobación, la observación era la estándar de cuidado para pacientes con estadio IIB y IIC, aunque el riesgo de recurrencia para estos pacientes es casi tan alto como para los pacientes con enfermedad en estadio IIIA y IIIB para quienes se recomienda el tratamiento. “Esta aprobación es un gran avance para los pacientes de 12 años o más con melanoma en estadio IIB y IIC”, dijo Dr. Jason Luke, Director de la Cáncer Centro de inmunoterapia en el Centro Oncológico Hillman de UPMC. “Ofrece una nueva opción para estos pacientes, que puede ayudar a reducir el riesgo de que el melanoma vuelva a aparecer”.

Los pacientes apreciarán esta nueva opción de tratamiento después de un diagnóstico de estadio IIB o IIC. “Los pacientes con melanoma acogerán con agrado esta opción de tratamiento”, afirmó Samantha Guild, presidenta de AIM at Melanoma. “Antes de la aprobación de ayer, un diagnóstico de estadio IIB o IIC era difícil para los pacientes porque se les decía que tenían un alto riesgo de recurrencia, pero también se les decía que no había ningún tratamiento farmacológico aprobado por la FDA que fuera eficaz para ayudar a reducir su riesgo. Con la aprobación de ayer, esa situación ha cambiado para esta población de pacientes”.

Además, Merck también anunció que la FDA también amplió la indicación de Keytruda como tratamiento adyuvante para el melanoma en estadio III después de una resección completa para incluir a pacientes pediátricos (12 años o más).

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