La FDA aprueba KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) para el tratamiento del melanoma uveal irresecable o metastásico

26 de enero de 2022 (Richmond, California) Hoy mismo, Immunocore anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma uveal metastásico o irresecable, portadores del gen HLA-A*02:01 . KIMMTRAK es la primera y única terapia aprobada por la FDA para el tratamiento del melanoma uveal metastásico o irresecable (mUM).

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 en el que KIMMTRAK demostró un beneficio de supervivencia global estadísticamente y clínicamente significativo para pacientes con melanoma uveal metastásico. Un total de 378 pacientes que no habían recibido tratamiento previo fueron asignados aleatoriamente al grupo de KIMMTRAK (tebentafusp) (252 pacientes) o al grupo de control (126 pacientes). El grupo de control recibió tratamiento con un solo agente: pembrolizumab (82% de los pacientes del grupo de control), ipilimumab (13%) o dacarbazina (6%). La supervivencia global (SG) al año fue del 73% en el grupo de tebentafusp y del 59% en el grupo de control.

El melanoma uveal es el cáncer intraocular más común en adultos, y aproximadamente el 50 % de las personas con melanoma uveal desarrollarán metástasis. El pronóstico para los pacientes con melanoma uveal metastásico es muy desfavorable, con una supervivencia global media de tan solo un año tras el diagnóstico. Hasta la fecha, no existían opciones de tratamiento sistémico aprobadas para los pacientes con melanoma uveal metastásico.

“KIMMTRAK ofrece esperanza a los pacientes y a las familias que sufren una enfermedad devastadora”, afirmó la Dra. Marlana Orloff, una de las investigadoras del estudio. “Ahora, con la aprobación de KIMMTRAK, es la primera vez que podemos decirles a nuestros pacientes y familias de MUM que existe un tratamiento sistémico disponible que ha demostrado prolongar la supervivencia”.

KIMMTRAK es también el primer fármaco terapéutico dirigido al receptor de células T en recibir la aprobación regulatoria.

ACERCA DE LA FUNDACIÓN AIM AT MELANOMA: El melanoma es uno de los cánceres de más rápido crecimiento en los Estados Unidos y en todo el mundo. Es una de las formas más complejas de cáncer y tiene la mayor cantidad de mutaciones de todos los cánceres sólidos. Fundada en 2004, AIM at Melanoma es una fundación global dedicada a encontrar tratamientos más efectivos y, en última instancia, la cura para el melanoma, al tiempo que mejora la vida de las personas afectadas. Las iniciativas de investigación globales de AIM incluyen el Consorcio Internacional de Bancos de Tejidos de Melanoma, la Colaboración Internacional de Melanoma para Ensayos Adaptativos y el Grupo de Trabajo Internacional sobre Melanoma. AIM at Melanoma brinda educación, conexión con recursos y oportunidades de participación significativa para ayudar a los pacientes y cuidadores/familias a enfrentar mejor los desafíos del melanoma. 

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