La FDA otorga a Toripalimab la designación de vía rápida para el tratamiento del melanoma de las mucosas

24 de enero de 2021 19:07 ET | Fuente: Junshi Biosciences

Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180), una empresa biofarmacéutica impulsada por la innovación dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias novedosas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado a toripalimab la designación Fast Track para el tratamiento de primera línea de las infecciones de las mucosas. melanomaMientras tanto, la FDA también aprobó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para un ensayo global de fase III de toripalimab en combinación con axitinib frente a pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma mucoso avanzado (Combinación Ensayo clínico).

Acerca de Toripalimab
Toripalimab fue el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 nacional aprobado para su comercialización en China. Se han realizado más de treinta estudios clínicos patrocinados por empresas que abarcan más de quince indicaciones en todo el mundo, incluso en China y Estados Unidos. El 17 de diciembre de 2018, Toripalimab obtuvo una aprobación condicional de la Administración Nacional de Productos Médicos (la “NMPA”) para el tratamiento de segunda línea de la enfermedad de Parkinson no resecable o melanoma metastásicoEl toripalimab se incluyó en las pautas de 2019 y 2020 de la Sociedad China de Enfermería Clínica. Oncología (CSCO) para el diagnóstico y tratamiento del melanoma. La NMPA aceptó dos solicitudes de nuevos fármacos (NDA) complementarias de toripalimab para el tratamiento de tercera línea del carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico y el tratamiento de segunda línea del carcinoma urotelial metastásico en abril y mayo de 2020, respectivamente. Ambas NDA complementarias recibieron designaciones de revisión prioritaria de la NMPA en julio de 2020. Además, la FDA otorgó a toripalimab para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico la designación de terapia innovadora (BTD) en septiembre de 2020. En diciembre de 2020, toripalimab se incluyó en la Lista nacional de medicamentos de reembolso (NRDL) actualizada (edición de 2020).

Acerca del ensayo clínico combinado
El ensayo clínico combinado es un estudio internacional, multicéntrico y aleatorizado de fase III diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Toripalimab en combinación con Axitinib frente a Pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma de la mucosa no resecable, localmente avanzado o metastásico. El ensayo pretende inscribir a 220 pacientes que serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos de estudio. El criterio de valoración principal del ensayo clínico combinado es la supervivencia libre de progresión (SLP). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP) objetiva. Tasa de respuesta (ORR), duración de la respuesta (DOR), supervivencia general (OS) y seguridad.

El melanoma de las mucosas es un subtipo de melanoma de origen mucoso. En comparación con melanoma cutáneoEl melanoma de las mucosas responde menos a los tratamientos tradicionales. quimioterapia y inmunoterapia, y por lo tanto sigue siendo una necesidad médica insatisfecha. La combinación de toripalimab y axitinib fue la primera aplicación clínica del mundo del bloqueo del punto de control PD-1 con un inhibidor de VEGFR para el tratamiento del melanoma de las mucosas en un estudio de fase Ib (NCT03086174). Los resultados del estudio se publicaron en el Journal of Clinical Oncology en agosto de 2019. El estudio mostró que la combinación de toripalimab con axitinib en el entorno de primera línea logró una ORR del 48.3% y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 86.2% para el melanoma avanzado de las mucosas con un perfil de seguridad manejable. La mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) fue de 7.5 meses. En marzo de 2020, la FDA otorgó a toripalimab en combinación con axitinib para el tratamiento del melanoma de las mucosas la designación de medicamento huérfano (ODD).

Acerca de la designación Fast Track (FTD)
El objetivo de la FTD es facilitar el desarrollo y acelerar el proceso de revisión de tratamientos para enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales que siguen siendo necesidades clínicas no satisfechas. La FTD está diseñada para que los nuevos medicamentos importantes sean accesibles a los pacientes más rápidamente. De acuerdo con las regulaciones de la FDA, los medicamentos que reciben FTD recibirán un proceso de revisión acelerado a través de varias formas, que incluyen, entre otras, (1) interacciones y reuniones más frecuentes con la FDA para analizar el desarrollo del medicamento y el diseño de ensayos clínicos; (2) elegibilidad para revisión prioritaria y aprobación acelerada después de cumplir con los criterios pertinentes; (3) revisión continua, lo que significa que, en lugar de esperar hasta que se completen todas las secciones de la NDA, una empresa puede enviar secciones completadas de su solicitud de licencia biológica (BLA) o solicitud de nuevo medicamento (NDA) para su revisión de forma continua.

La FTD acelerará significativamente la investigación, el desarrollo y la comercialización de Toripalimab en los Estados Unidos. Esto marca otro hito importante, después de que la FDA le otorgara a Toripalimab la ODD y la BTD.

Acerca de Junshi Biosciences
Fundada en diciembre de 2012, Junshi Biosciences (HK: 1877; SH: 688180) es una empresa biofarmacéutica impulsada por la innovación dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras. La empresa ha establecido una línea de I+D diversificada que comprende 27 fármacos candidatos innovadores y 2 biosimilares, con cinco áreas de enfoque terapéutico que cubren células cancerosas, autoinmune, metabólicas, neurológicas e infecciosas. Junshi Biosciences fue la primera empresa farmacéutica china que obtuvo la aprobación para la comercialización de un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en China. Su primer anticuerpo anti-BTLA en humanos para tumores sólidos fue el primero en el mundo en ser aprobado para ensayos clínicos por la FDA y la NMPA y su anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 fue el primero en China en ser aprobado para ensayos clínicos por la NMPA. A principios de 2020, Junshi Biosciences unió fuerzas con el Instituto de Microbiología de la Academia China de Ciencias y Eli Lilly para desarrollar conjuntamente JS016, el primer anticuerpo monoclonal neutralizante totalmente humano de China contra el SARS-CoV-2, que ha entrado en ensayos clínicos y ahora es parte de nuestra innovación continua para el control de enfermedades y la prevención de la pandemia global. Junshi Biosciences tiene más de 2,000 empleados en los Estados Unidos (San Francisco y Maryland) y China (Shanghái, Suzhou, Pekín y Cantón). Para obtener más información, visite: http://junshipharma.com.

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