Nuevo ensayo clínico Los datos muestran que pronto podrían estar disponibles opciones adicionales para los pacientes con melanoma para quien inmunoterapia No funcionó. Los resultados del ensayo clínico IGNYTE presentados en el Congreso EMSO en Barcelona mostraron datos para una nueva terapia oncolítica: RP1.

RP1, también conocido como vusolimogene oderparepvec, es una terapia oncolítica viral inyectada en lesiones de melanoma y diseñada para activar el sistema inmunológicoActualmente, RP1 es una terapia experimental que sólo está disponible como parte de un ensayo clínico.¹

Para el ensayo clínico IGNYTE se inscribieron 140 pacientes. Estos pacientes no habían respondido a la inmunoterapia después de al menos ocho semanas. En el ensayo, los pacientes recibieron RP1 más nivolumab (Opdivo) después de una progresión confirmada con otras inmunoterapias, como pembrolizumab (Keytruda), ipilimumab (Yervoy), o ambos.

El ensayo incluyó al 48.6% de los pacientes con Fase Melanoma IV. Los pacientes incluidos recibieron hasta ocho ciclos de RP1, el último ciclo de los cuales se combinó con nivolumab. Luego, los pacientes recibieron ciclos subsiguientes de nivolumab solo durante dos años.²

Aproximadamente el 33.6% de los pacientes experimentaron una respuesta objetiva confirmada. La duración media de la respuesta tras el inicio del tratamiento fue de 27.6 meses, pero varió entre 6.6 y 45.3 meses entre los pacientes individuales. De los que respondieron, el 85% seguían respondiendo después de un año de tratamiento.²

Curiosamente, tumor Se observó una reducción en las lesiones inyectadas directamente con la terapia oncolítica y en las lesiones no inyectadas directamente. Por ejemplo, en un paciente masculino con una cutáneo Tras la inyección de RP1 en la cabeza, se observó una reducción del tumor en un sitio metastásico en el hígado.²

En ambas zonas, las respuestas fueron similares en frecuencia, profundidad y duración. Estos resultados sugieren que las respuestas no dependen de la capacidad de inyectar en el melanoma con precisión y que el sistema inmunitario puede responder en otros sitios una vez activado.²

En este ensayo, aún no se ha alcanzado la mediana de supervivencia general. Sin embargo, la tasa de supervivencia a un año fue del 75.3 %, la tasa de supervivencia a dos años fue del 63.3 % y la tasa de supervivencia a tres años fue del 54.8 %. Estas tasas son prometedoras en una población con melanoma avanzado que previamente ha fracasado con la inmunoterapia.²

Los efectos secundarios más comunes relacionados con el tratamiento fueron fatiga, escalofríos, pirexia y náuseas. Por lo general, fueron leves y no duraron mucho.²

Con base en estos resultados, el estudio confirmatorio IGNYTE-3 Fase 3 de prueba, que evaluará la combinación de RP1 y nivolumab frente a la terapia de elección del médico en pacientes con melanoma avanzado que ha progresado con inmunoterapias, está actualmente reclutando.

Referencias:

1. Información sobre Replimune. Actualizada en 2021. Consultada el 15 de septiembre de 2024 en https://replimune.com/wp-content/uploads/2021/10/Replimune-Oncolytic-Immunotherapy-RP1-FAQ.pdf.
2. Robert C, Milhem MM, Sacco JJ et al. Datos primarios de eficacia, seguridad y supervivencia de la cohorte de pacientes con melanoma con melanoma que no recibió tratamiento anti-PD-1 y que fueron incluidos en el ensayo clínico IGNYTE con RP1 combinado con nivolumab. Congreso ESMO 2024. Presentación oral el 15 de septiembre de 2024.