Datos del mundo real de primera clase respaldan el tratamiento temprano con Amtagvi® en el melanoma avanzado

52% Amtagvi Tasa de respuesta con dos o menos líneas de terapia previas 73% tasa general de control de la enfermedad

SAN CARLOS, California, 05 de febrero de 2026 (CABLE DE NOTICIAS DEL MUNDO) — Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), una empresa de biotecnología comercial centrada en la innovación, el desarrollo y la distribución de nuevos anticuerpos policlonales. infiltrando linfocito Terapias (TIL) para pacientes con células cancerosas, anunció hoy datos que demuestran un perfil de primera clase para Amtagvi comercial^® (lifileucel) con tasas de respuesta sin precedentes en un estudio clínico retrospectivo del mundo real en pacientes con enfermedad avanzada (irresecable o metastásica) melanoma. Amtagvi es el primer T de una sola vez (SCD por sus siglas en inglés), terapia para un cáncer de tumor sólido, así como el único tratamiento aprobado por la FDA para melanoma avanzado pacientes tratados previamente con anti-PD-1 y terapia dirigida, cuando corresponda.

Los resultados del mundo real se destacaron en un presentación oral en las Reuniones en Tándem de 2026 de la Sociedad Estadounidense de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT)^®) y el Centro para la Investigación Internacional de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR)^®) en Salt Lake City, Utah.

Cuarenta y un pacientes evaluables con melanoma avanzado previamente tratado recibieron Amtagvi comercial, según la información de prescripción estadounidense, en cuatro centros de tratamiento autorizados. La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, evaluada por un médico, fue del 44 % (18/41) y la tasa de control de la enfermedad fue del 73 % (30/41). Las tasas de respuesta fueron mayores con el tratamiento precoz con Amtagvi. La TRO fue del 52 % (12/23) tras dos o menos líneas de tratamiento, en comparación con una TRO del 33 % (6/18) tras tres o más líneas de tratamiento. Las tasas de respuesta en la práctica clínica, sin precedentes, también mejoraron la TRO del 31 % del estudio C-144-01. ensayo clínico que apoyó la aprobación acelerada de Amtagvi por parte de la FDA de EE.UU.

La Dra. Lilit Karapetyan, del H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, declaró: «La tasa de respuesta en la práctica clínica se basa en datos clínicos existentes y justifica la consideración de lifileucel lo antes posible después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario. Se observó una tasa de respuesta general del 44 % en la cohorte completa, con una tasa de respuesta del 52 % entre los pacientes tratados con líneas de terapia anteriores. Me anima la posibilidad de que un número creciente de pacientes se beneficie a medida que continúa la adopción de la terapia con TIL».

Daniel Kirby, director comercial de Iovance, afirmó: “Los datos reales de Amtagvi con tasas de respuesta impresionantes, junto con datos de durabilidad y supervivencia a cinco años sin precedentes, demuestran un perfil de primera clase y mejores resultados en pacientes tratados antes”.

El melanoma avanzado previamente tratado representa una necesidad médica no satisfecha con más de 8,000 muertes anuales en Estados Unidos.¹ Más de la mitad de los pacientes tratados con primera línea estándar de cuidado progresará dentro de 12 meses.² La FDA de EE. UU. otorgó la aprobación acelerada para Amtagvi en febrero de 2024 con base en la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DOR) del ensayo clínico C-144-01. El estudio publicado análisis final de cinco años demostró una durabilidad y un seguimiento sin precedentes en pacientes con melanoma avanzado tratados previamente, con una ORR de ~31 %, una DOR media de 36+ meses y una supervivencia general a cinco años del 20 %.³ Iovance está llevando a cabo TILVANCE-301, un ensayo clínico de fase 3 en melanoma avanzado de primera línea, para confirmar el beneficio clínico.

1. Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER) del Instituto Nacional del Cáncer. Estimaciones para 2025. https://seer.cancer.gov (consultado en febrero de 2026)
2. Larkin J, et al. NEJM; Robert C, y otros. Lanceta; Tawbi HA, et al. NEJM
3. Medina T, et al. JCO

Acerca de Amtagvi^®

Amtagvi es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos con un tipo de piel cáncer que no se puede extirpar quirúrgicamente o que se ha propagado a otras partes del cuerpo, llamado irresecable o melanoma metastásico.

Amtagvi se utiliza cuando su melanoma no ha respondido o ha dejado de responder a un medicamento bloqueador de PD-1, ya sea solo o en combinación, y si su cáncer es BRAF. mutación en el gen, comienzan y terminan en lugares erróneos. positivo, un fármaco inhibidor de BRAF con o sin un fármaco inhibidor de MEK que también ha dejado de funcionar.

La aprobación de Amtagvi se basa en un estudio que midió la tasa de respuesta. La continuación de la aprobación para este uso podría depender de los resultados de un estudio en curso que confirme su beneficio.

ImInformación de seguridad importante

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Amtagvi?

Es probable que esté en un hospital antes y después de recibir Amtagvi.

Antes de tomar Amtagvi, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

• Tiene algún problema de pulmón, corazón, hígado o riñón.
• Tener presión arterial baja
• Tiene una infección reciente o activa u otras afecciones inflamatorias, incluida la infección por citomegalovirus (CMV), hepatitis B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedar embarazada.
• Están amamantando
• Observe que los síntomas de su cáncer están empeorando
• Se ha vacunado en los últimos 28 días o planea vacunarse en los próximos meses.
• He estado tomando un anticoagulante.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

¿Cómo recibiré Amtagvi?

• Amtagvi se elabora a partir de un tumor extirpado quirúrgicamente. Las células T derivadas del tumor se cultivan en un centro de fabricación, tras lo cual se cuentan por miles de millones de células.
• Su tejido tumoral se envía a un centro de fabricación para producir Amtagvi. El tiempo de entrega de Amtagvi a su proveedor de atención médica es de aproximadamente 34 días, aunque este tiempo puede variar. Su Amtagvi se entregará en una o cuatro bolsas de infusión específicas para cada paciente, que contienen entre 100 ml y 125 ml de células viables (vivas) por bolsa.
• Después de que su Amtagvi llegue a su institución de tratamiento, su proveedor de atención médica le administrará un tratamiento de depleción linfoide. quimioterapia Para preparar tu cuerpo.
• Aproximadamente de 30 a 60 minutos antes de que le administren Amtagvi, es posible que le administren otros medicamentos, incluidos:
  • Medicamentos para la reacción alérgica (antihistamínicos)
  • Medicamentos para la fiebre (como El acetaminofeno)
• Su Amtagvi se le administrará en una o cuatro bolsas de infusión con entre 100 ml y 125 ml de células viables por bolsa. Cuando su cuerpo esté listo para la infusión de Amtagvi, su profesional de la salud se lo administrará por vía intravenosa. Esto suele tardar menos de 90 minutos.

Después de obtener Amtagvi

Entre 3 y 24 horas después de la administración de Amtagvi, se le pueden administrar hasta 6 dosis de IL-2 (aldesleucina) cada 8 a 12 horas mediante infusión intravenosa. Su médico puede suspender la infusión de IL-2 (aldesleucina) en cualquier momento si presenta efectos secundarios graves.

Deberá permanecer en el hospital hasta que haya completado el tratamiento con IL-2 (aldesleucina) y se haya recuperado de cualquier efecto secundario grave asociado con el tratamiento con Amtagvi.

Debe planificar permanecer a menos de 2 horas del lugar donde recibió el tratamiento durante varias semanas después de recibir Amtagvi. Su profesional de la salud comprobará si el tratamiento está funcionando y le ayudará con cualquier efecto secundario que se presente.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Amtagvi?

Los efectos secundarios más comunes del tratamiento con Amtagvi incluyen escalofríos, fiebre, recuento bajo de glóbulos blancos (puede aumentar el riesgo de infecciones), fatiga, recuento bajo de glóbulos rojos (puede hacer que se sienta cansado o débil), latidos cardíacos rápidos o irregulares, sarpullido, presión arterial baja y diarrea.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios del tratamiento con Amtagvi. Consulte con su profesional de la salud para obtener más información sobre Amtagvi. Puede solicitarle información sobre Amtagvi dirigida a profesionales de la salud.

Puede informar los efectos secundarios a Iovance al 1-833-400-4682, o a la FDA, al 1-800-FDA-1088 o al http://www.fda.gov/medwatch.

Consulte la Información de prescripción completa y la Información para el paciente, incluida la Advertencia en recuadro, para obtener información de seguridad importante adicional.

Acerca de Iovance Biotherapeutics, Inc. 
Bioterapéutica Iovance, Inc. aspira a ser líder mundial en la innovación, el desarrollo y la administración de terapias de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) para pacientes con cáncer. Somos pioneros en un enfoque transformador para curar el cáncer aprovechando el potencial humano. sistema inmunológicoLa capacidad del sistema para reconocer y destruir diversas células cancerosas en cada paciente. Plataforma TIL de Iovance ha demostrado datos clínicos prometedores en múltiples tumores sólidos. Amtagvi de Iovance^® Es la primera terapia con células T aprobada por la FDA para una indicación en tumores sólidos. Nos comprometemos con la innovación continua en terapia celular, incluyendo la terapia celular editada genéticamente, que puede prolongar y mejorar la vida de los pacientes con cáncer. Para más información, visite http://www.iovance.com/.

Amtagvi^® y sus marcas de diseño acompañantes, Proleucina^®, Iovance^®, e IovanceCares™ son marcas comerciales y marcas registradas de Iovance Biotherapeutics, Inc. o sus subsidiarias. Todas las demás marcas comerciales y marcas registradas son propiedad de sus respectivos dueños.

Declaraciones Sobre Hechos Futuros
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Comisión de Bolsa y Valores, incluido nuestro Informe Anual más reciente en el Formulario 10-K y los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q, e incluyen, entre otros, los siguientes riesgos e incertidumbres sustanciales conocidos y desconocidos inherentes a nuestro negocio: los riesgos relacionados con nuestra capacidad para comercializar con éxito nuestros productos, incluido Amtagvi, para el cual hemos obtenido la autorización de comercialización de EE. UU. La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (“FDA”), y Proleukin, para el cual hemos obtenido la aprobación de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (“EMA”); el riesgo de que la EMA u otra autoridad Las autoridades regulatorias podrían no aprobar o retrasar la aprobación de nuestra solicitud de autorización de comercialización para lifileucel en melanoma metastásico; la aceptación por parte del mercado de nuestros productos, incluidos Amtagvi y Proleukin, y su posible fijación de precios y/o reembolso por parte de los pagadores, si se aprueban (en el caso de nuestros productos candidatos), en los EE. UU. and other international markets and whether such acceptance is sufficient to support continued commercialization or development of our products, including Amtagvi and Proleukin, or product candidates, respectively; future competitive or other market factors may adversely affect the commercial potential for Amtagvi or Proleukin; the risk regarding our ability or inability to manufacture our therapies using third party manufacturers or at our own facility, including our ability to increase manufacturing capacity at such third party manufacturers and our own facility, may adversely affect our commercial launch; the results of clinical trials with collaborators using different manufacturing processes may not be reflected in our sponsored trials; the risk that the successful development or commercialization of our products, including Amtagvi and Proleukin, may not generate sufficient revenue from product sales, and we may not become profitable in the near term, or at all; the risks related to the timing of and our ability to successfully develop, submit, obtain, or maintain FDA, EMA, or other regulatory authority approval of, or other action with respect to, our product candidates; whether clinical trial results from our pivotal studies and cohorts, and meetings with the FDA, EMA, or other regulatory authorities may support registrational studies and subsequent approvals by the FDA, EMA, or other regulatory authorities, including the risk that the planned single arm Phase 2 IOV-LUN-202 trial may not support registration; preliminary and interim clinical results, which may include efficacy and safety results, from ongoing clinical trials or cohorts may not be reflected in the final analyses of our ongoing clinical trials or subgroups within these trials or in other prior trials or cohorts; the risk that enrollment may need to be adjusted for our trials and cohorts within those trials based on FDA and other regulatory agency input; the risk that the changing landscape of care for cervical cancer patients may impact our clinical trials in this indication; the risk that we may be required to conduct additional clinical trials or modify ongoing or future clinical trials based on feedback from the FDA, EMA, or other regulatory authorities; the risk that our interpretation of the results of our clinical trials or communications with the FDA, EMA, or other regulatory authorities may differ from the interpretation of such results or communications by such regulatory authorities (including from our prior meetings with the FDA regarding our non-small cell lung cancer clinical trials); the risk that clinical data from ongoing clinical trials of Amtagvi will not continue or be repeated in ongoing or planned clinical trials or may not support regulatory approval or renewal of authorization; the risk that unanticipated expenses may decrease our estimated cash balances and forecasts and increase our estimated capital requirements; the risk that our restructuring plan and workforce reduction will not result in the intended benefits or savings; the risk that we may not be able to recognize revenue for our products; the risk that Proleukin revenues may not continue to serve as a leading indicator for Amtagvi revenues; the risks regarding our anticipated operating and financial performance, including our financial guidance and projections; the effects of global pandemic; the effects of global and domestic geopolitical factors; and other factors, including general economic conditions and regulatory developments, not within our control. 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Fuente: Iovance Biotherapeutics, Inc.