¿Qué medicamentos se utilizan para tratar el melanoma?
Esta página ofrece información sobre los distintos tipos de medicamentos aprobados por la FDA que los médicos recetan para tratar a las personas diagnosticadas con melanoma.
1. Inmunoterapia Drogas
Los medicamentos de inmunoterapia están diseñados para estimular el cuerpo. sistema inmunológico, ayudándolo a luchar contra células cancerosas células de forma más eficaz. Pembrolizumab (Keytruda), nivolumab (Opdivo) y ipilimumab (Yervoy) son ejemplos de medicamentos de inmunoterapia que han sido aprobados por la FDA para tratar el melanoma.
2. Medicamentos de terapia dirigida
Los medicamentos de terapia dirigida actúan específicamente sobre ciertas proteínas o genes que desempeñan un papel en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas. Algunos ejemplos de medicamentos de terapia dirigida utilizados para el tratamiento del melanoma incluyen vemurafenib (zelboraf
INMUNOTERAPIAS DE AGENTE ÚNICO
IMLYGIC (talimogén laherparepvec "T-Vec")
Propósito: imligico Es un virus del herpes oncolítico vivo modificado genéticamente, diseñado para replicarse dentro de las células cancerosas y producir un efecto inmunoestimulante. proteína , que son GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos).
¿Cómo funciona?: imligico Es una forma debilitada y modificada genéricamente del virus del herpes, de modo que no causa una infección viral. Se inyecta en el tumor y, después de la inyección, el virus es capaz de dividirse únicamente en las células tumorales, provocando su muerte. El sistema inmunológico activado puede entonces combatir otros tumores en el cuerpo que no han sido inyectados.
¿Qué pacientes?:Imlygic está aprobado para el tratamiento local de tumores irresecables. cutáneo, lesiones subcutáneas y nodales, en pacientes con melanoma recurrente después del tratamiento inicial. transformacion.
Importante::Los pacientes no deben recibir Imlygic si están embarazadas o tienen un sistema inmunológico debilitado (por ejemplo, una deficiencia inmunológica, cáncer de sangre o de médula ósea, uso de esteroides o VIH/SIDA).
Cómo se administra:Imlygic se inyecta directamente en el tumor. Después del tratamiento inicial, se administra una segunda dosis 3 semanas después y se administran dosis adicionales cada 2 semanas durante al menos seis meses, hasta que no queden tumores inyectables para tratar o se requiera otro tratamiento.
Efectividad:En un estudio de fase III, el 16.3 por ciento de los pacientes tratados con Imlygic tuvieron una disminución en el tamaño de sus piel y la linfa lesiones ganglionares que duran al menos seis meses, en comparación con el 2.1 por ciento de los pacientes tratados con GM-CSF). En el estudio, el tiempo medio de respuesta fue de 4.1 meses en el grupo de Imlygic. No se ha demostrado que Imlygic mejore la supervivencia general ni que tenga un efecto sobre el melanoma que se ha propagado al cerebro, los huesos, el hígado, los pulmones u otros órganos internos.
Efectos secundarios:Los efectos secundarios más comunes (≥ 25%) de Imlygic incluyen:
- Cansancio
- Escalofríos
- Fiebre
- Náuseas
- Síntomas parecidos a la gripe
- Dolor en el sitio de inyección.
Importante::Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos y síntomas de infección por herpes:
- Dolor, ardor u hormigueo en una ampolla alrededor de la boca o los genitales o en los dedos o las orejas.
- Dolor ocular, sensibilidad a la luz, secreción de los ojos o visión borrosa.
- Debilidad en brazos o piernas.
- Somnolencia extrema (sensación de sueño)
- Confusión mental
Asistencia financiera: Haz clic aquí
INTRON A (interferón alfa-2b en dosis altas)
Propósito:El intrón A se administra para estimular el sistema inmunológico a fin de destruir las células del melanoma. El intrón A se administra para evitar que el cáncer regrese después de la terapia inicial, como transformacionNota: Se ha interrumpido la producción de este medicamento.
¿Cómo funciona?:El intrón A es un compuesto natural. proteína que combate las infecciones virales y otras enfermedades. Si bien la función principal del medicamento es alertar al sistema inmunológico para que mate las células del melanoma, su mecanismo no se entiende completamente. Es posible que también bloquee el suministro de sangre al tumor (antiangiogénesis) y combata directamente el crecimiento del tumor.
¿Qué pacientes?:El intrón A fue el anterior estándar de cuidado para pacientes cuyo melanoma había sido resecado quirúrgicamente pero que tenía un alto riesgo de reaparición. En la actualidad, se utilizan con mayor frecuencia agentes nuevos en el tratamiento del melanoma en estadio III resecado. Sin embargo, sigue siendo el único fármaco aprobado para pacientes con melanoma en estadio IIB avanzado o estadio IIC (aquellos con lesiones de Breslow). espesor > 4 mm).
Cómo se administra:El intrón A se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea o intralesional.
En los Estados Unidos, el Intron A se administra generalmente en un proceso de dos fases a lo largo de un período de un año. En la fase de inducción, el Intron A se administra por vía intravenosa en un hospital o en un consultorio a la dosis máxima tolerada, que es cinco días a la semana durante cuatro semanas. Cada inyección dura unos 20 a 30 minutos. Durante la fase de mantenimiento, el Intron A se administra por vía subcutánea tres veces a la semana durante el resto del año. En la mayoría de los casos, los pacientes pueden administrarse estas inyecciones ellos mismos.
También se han realizado estudios utilizando Intron A en dosis bajas. En estos estudios, hubo una fase de inducción subcutánea de 1 a 3 semanas seguida de una fase de mantenimiento 3 veces por semana durante un período de 1 a 3 años.
Efectividad:En comparación con los pacientes que no tenían auxiliar Tratamiento (tratamiento posterior a la cirugía), Intron A fue eficaz para prevenir el melanoma recaída. Extendió la recaída El período libre de tratamiento pasó de 0.98 años a 1.72 años. La supervivencia a los cinco años fue del 46% para los que tomaron el fármaco, en comparación con el 37% para los que no lo tomaron.
Efectos secundarios:El intrón A está asociado con una variedad de efectos secundarios:
- Los síntomas agudos parecidos a los de la gripe suelen aparecer entre 4 y 8 horas después de la inyección (fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas y vómitos). Suelen ser peores al principio del tratamiento, pero luego mejoran con el tiempo.
Importante::Manténgase hidratado durante la fase aguda y, si su médico se lo recomienda, puede tomar un medicamento antifebril para aliviar algunos de los síntomas de la gripe. Manténgase abrigado con abundantes mantas abrigadas.
- La fatiga también es muy común. Por lo general, comienza durante la semana 2 o 3 y aumenta a lo largo de la terapia. Consulte “Cómo manejar los efectos secundarios” para obtener información sobre cómo manejar la fatiga.
Importante::Algunas técnicas para combatir la fatiga incluyen:
- Intente mantenerse activo. Equilibre su actividad con el descanso y planifique la actividad para los momentos en que se sienta bien.
- Duerme lo más que puedas.
- Consuma una dieta equilibrada con muchas frutas y verduras.
- Beber abundante agua.
Otros efectos secundarios incluyen:
- Recuentos bajos de glóbulos blancos y glóbulos rojos (registrados antes, durante y al finalizar el tratamiento).
- Daño hepático (dependiendo de la gravedad, una posible señal para suspender el tratamiento).
- Depresión. Una común efecto secundario, que se presenta en aproximadamente el 40% de los pacientes del ensayo principal. Un pequeño porcentaje de pacientes, aproximadamente el 2%, intenta suicidarse o desarrolla ideas suicidas.
Importante::Tenga en cuenta la posible gravedad de depresión. y llame al 911 si cree que puede hacerse daño a sí mismo o a otra persona. Su médico puede hacerle pruebas de detección de depresión al principio y durante el tratamiento para determinar si necesita una reducción de la dosis o si debe suspender el tratamiento. Si tiene antecedentes de depresión o antecedentes psiquiátricos, infórmeselo a su médico.
- Pérdida de apetito (que da lugar a pérdida de peso). Esto puede deberse a náuseas y vómitos o alteración del gusto.
Importante::Algunas técnicas para ayudar con los efectos secundarios relacionados con el apetito
-
- Coma porciones más pequeñas y coma bocadillos saludables entre comidas.
- Evite los alimentos grasosos y picantes.
- Coma alimentos fríos si los olores de la comida le provocan malestar.
- Beba líquidos ácidos como limonada o jugo de naranja si tiene un sabor metálico en la boca. Use utensilios de plástico en lugar de metálicos. Coma alimentos frescos en lugar de alimentos enlatados.
- Disminución de la atención y la memoria. Tenga en cuenta que esto efecto secundario Puede interferir con su capacidad para tomar el medicamento y realizar ciertas tareas.
Otros puntos sobre los efectos secundarios:
Al igual que con cualquier tratamiento, los efectos secundarios de la terapia con Intron A dependen de la dosis prescrita. La terapia de dosis baja suele tolerarse bien, mientras que la terapia de dosis alta tiende a producir efectos secundarios más graves y constantes. A menudo, los efectos secundarios más graves ocurren durante las primeras semanas de terapia y luego disminuyen significativamente.
Si los síntomas o signos son significativamente anormales, se puede interrumpir el tratamiento por un tiempo y luego reanudarlo con una dosis menor. A lo largo del tratamiento, se puede suspender y reiniciar con diferentes dosis según sea necesario.
Si tiene efectos secundarios graves, consulte con su médico. Existen tratamientos para aliviar síntomas como náuseas y fatiga. También recibirá un control cuidadoso y continuo para detectar efectos secundarios potencialmente mortales, como supresión de la médula ósea y daño hepático. Muchos efectos secundarios suelen ser reversibles cuando se interrumpe la terapia.
Información adicional/recursos:
Asistencia al paciente: Programa ACT. 1-866-363-6379 o visite http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Propósito:Keytruda es un anticuerpo monoclonal humanizado. Está diseñado para bloquear un objetivo celular conocido como PD-1, que impide que el sistema inmunológico del cuerpo ataque las células del melanoma.
¿Cómo funciona?:Keytruda es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunológico del cuerpo para combatir melanoma avanzadoKeytruda bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, y puede afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.
¿Qué pacientes?:Keytruda está aprobado para pacientes adultos y pediátricos (de 12 años de edad y mayores) con melanoma en estadio IIB y IIC después de un tratamiento completo. resección, Melanoma en estadio III y Melanoma en estadio IV.
Cómo se administra:Keytruda se administra por vía intravenosa. Keytruda se puede administrar en dosis de 200 mg durante un período de 30 minutos, generalmente cada tres semanas hasta que haya progresión de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización. En vista de la reducción de las visitas a la clínica para proteger a los pacientes con cáncer debido a la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), la FDA aprobó una nueva dosis de Keytruda de 400 mg administrada cada 6 semanas en todas las indicaciones para adultos.
Efectividad:En una gran Fase 3 ensayo clínico, comparando la terapia en investigación con estándar de cuidado En el caso de los pacientes con melanoma en estadio IV, la mitad de los participantes recibieron Keytruda (pembrolizumab) en fase de investigación a 10 mg/kg o 3 mg/kg cada 3 semanas y la otra mitad recibió cuatro dosis de Yervoy (ipilimumab) a 3 mg/kg cada tres semanas. En el seguimiento a los 5 años, Keytruda mantuvo los beneficios de supervivencia general y sin progresión en comparación con Yervoy en pacientes con melanoma en estadio IV. melanoma avanzadoEn el momento del seguimiento, el 67 % de los pacientes tratados con Keytruda estaban vivos en comparación con el 40 % de los pacientes tratados con Yervoy. La supervivencia global media fue de 32.7 meses en el grupo de Keytruda frente a 15.9 meses en el grupo de Yervoy. La supervivencia libre de progresión media para Keytruda fue de 8.4 meses frente a 3.4 en comparación con Yervoy. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos de dosificación de 10 mg/kg o 3 mg/kg cada 3 semanas. La aprobación de la FDA para los pacientes en estadio IIB y C se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 en el que participaron 976 pacientes recién diagnosticados en los que Keytruda mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de recurrencia (SLR), lo que redujo el riesgo de enfermedad. reaparición o la muerte en un 35% en comparación con placebo solo.
Efectos secundarios:Aunque no es común, Keytruda puede hacer que el sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en muchas áreas del cuerpo y puede afectar la forma en que funcionan. Estos problemas a veces pueden volverse graves o potencialmente mortales. Es importante llamar o consultar a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los síntomas de los siguientes problemas o si estos síntomas empeoran:
Problemas pulmonares (neumonitis). Los síntomas de la neumonitis pueden incluir:
- Dificultad para respirar
- Dolor de pecho
- Tos nueva o que empeora
Problemas intestinales (colitis). Estos problemas pueden provocar desgarros o perforaciones en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:
- Diarrea o más evacuaciones intestinales de lo habitual
- Heces negras, alquitranadas, pegajosas o con sangre o moco
- Dolor o sensibilidad severos en el área del estómago (abdomen)
Problemas del hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:
- Amarillamiento de su piel o el blanco de tus ojos
- Orina oscura
- Náuseas o vómitos
- Sentirse menos hambriento de lo habitual
- Dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
- Sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal
A menudo, los pacientes no presentan síntomas y los problemas hepáticos se detectan únicamente con análisis de laboratorio.
Problemas de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas suprarrenales). Los signos y síntomas de que las glándulas hormonales no están funcionando correctamente pueden incluir:
- Latidos rápidos
- La pérdida de peso
- Aumento de la sudoración
- Aumento de peso
- Perdida de cabello
- Siento frio
- Estreñimiento
- Tu voz se hace más profunda
- Dolores musculares
- Mareos o desmayos
- Dolores de cabeza que no desaparecen o dolor de cabeza inusual
Problemas de riñon, incluidas la nefritis y la insuficiencia renal. Los signos de problemas renales pueden incluir:
- Cambio en la cantidad o color de su orina.
Problemas en otros órganos. Estos problemas podrían incluir:
- Erupción
- Cambios en la visión, dolores musculares o articulares severos o persistentes.
- Debilidad muscular severa
Los siguientes son los efectos secundarios más comunes:
- Fatiga
- Tos
- Náuseas
- Picazón severa
- Erupción
- Disminución del apetito
- Estreñimiento
- Dolor en las articulaciones
- Diarrea
Asistencia al paciente: Los pacientes pueden llamar al 1-855-257-3932 o visitar www.merckaccessprogram-keytruda.com
KIMMTRAK (transportador de agua)
Propósito: Kimtrak es un activador de células T CD100 dirigido por HLA y péptido gp3 biespecífico.
¿Cómo funciona?: KIMM TRAK-TRAK Se adhiere al complejo HLA-A*02:01/gp100, un marcador que se encuentra a menudo en las células tumorales del melanoma uveal. Esto ayuda a que las células T del cuerpo reconozcan, ataquen y destruyan las células tumorales del melanoma uveal. Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con melanoma uveal metastásico (mUM) se someten a pruebas positivo para HLA-A*02:01.
¿Qué pacientes: Kimmtrak está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma uveal irresecable o metastásico HLA-A*02:01 positivo. Antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de HLA-A*02:01.
Cómo se administra:Kimmtrak se administra por vía intravenosa. La dosis recomendada es:
- 20 mcg por vía intravenosa el día 1,
- 30 mcg por vía intravenosa el día 8,
- 68 mcg por vía intravenosa el día 15,
- 68 mcg una vez por semana a partir de entonces
Los pacientes son tratados hasta que se produzcan efectos secundarios inaceptables o progresión de la enfermedad, a menos que el beneficio clínico indique tratar la progresión pasada.
La administración de Kimmtrak tarda entre 15 y 20 minutos.
La administración de las tres primeras infusiones de Kimmtrak se realiza en un entorno apropiado donde se las controla durante la infusión y durante al menos 16 horas después de finalizar la infusión.
Si un paciente no experimenta hipotensión de grado 2 o peor (presión arterial baja que requiere intervención médica) durante o después de la tercera infusión, se pueden administrar dosis posteriores en un entorno de atención ambulatoria apropiado y se monitorea a los pacientes durante un mínimo de 30 minutos después de cada una de estas infusiones.
Efectividad:En un ensayo clínico de fase 3, Kimmtrak mostró un beneficio de supervivencia general estadística y clínicamente significativo para los pacientes con mUM. Un total de 378 pacientes no tratados previamente fueron asignados aleatoriamente al grupo de Kimmtrak (252 pacientes) o al grupo de Kimmtrak (XNUMX pacientes). grupo de control (126 pacientes). El grupo de control recibieron tratamiento con un solo agente con Keytruda (82% de los pacientes de control), Yervoy (13%) o DTIC (6%). La supervivencia global (SG) al año fue del 73% en el grupo de tebentafusp y del 59% en el grupo control.
Efectos secundarios:
Kimmtrak puede causar efectos secundarios graves que pueden ser graves o potencialmente mortales y que generalmente ocurren dentro de las primeras tres infusiones, entre ellos:
Síndrome de liberación de citocinas (SRC): Los síntomas del síndrome de Guillain-Barré pueden incluir:
- fiebre
- cansancio o debilidad
- vómitos
- escalofríos
- náusea
- Presión arterial baja, mareos y aturdimiento.
- dolor de cabeza
- sibilancias y dificultad para respirar
- erupción
Importante::Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de estos síntomas.
Las reacciones cutáneas:En el estudio clínico, se produjeron reacciones cutáneas en el 91 % de los pacientes tratados con Kimmtrak. Las reacciones cutáneas incluyeron:
- erupción
- prurito (picazón intensa de la piel)
- cutáneo edema (hinchazón) que requiere tratamiento.
Importante::Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de reacciones cutáneas (como sarpullido, picazón o hinchazón de la piel) que sean graves y no desaparezcan.
Análisis de sangre del hígado anormales: Antes de comenzar a tomar Kimmtrak y durante el tratamiento con Kimmtrak, su médico le realizará análisis de sangre para controlar su hígado. En el estudio clínico, se observaron aumentos de la alanina aminotransferasa o la aspartato aminotransferasa en el 65 % de los pacientes tratados con Kimmtrak.
Importante::Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de problemas hepáticos, como dolor abdominal en el lado derecho o coloración amarillenta de la piel o los ojos.
Los efectos secundarios más comunes de Kimmtrak incluyen::
- síndrome de liberación de citocinas
- erupción
- pirexia
- prurito
- fatiga
- náusea
- escalofríos
- dolor abdominal
- edema
- hipotensión
- piel seca
- Dolor de cabeza y vómitos
Toxicidad embriofetal: Kimmtrak puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
Asistencia al paciente (KIMMTRAKConectar):Los pacientes pueden visitar KIMMTRAKConnect.com o llamar al 844-775-2273.
OPDIVO (nivolumab)
Propósito:Opdivo es un anticuerpo monoclonal humanizado. Está diseñado para bloquear un objetivo celular conocido como PD-1, lo que produce un efecto antitumoral. respuesta inmune.
Como Funciona: Opdivo actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para combatir el melanoma avanzado. Opdivo bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos PD-L1 y PD-L2, liberando la inhibición mediada por la vía PD-1 de la respuesta inmune, incluida la respuesta inmune antitumoral.
¿Qué pacientes?:Opdivo está aprobado para el auxiliar Tratamiento del melanoma en estadio IIB y estadio IIC completamente resecado en pacientes de 12 años o más, pacientes en estadio III con la linfa afectación ganglionar que se han sometido a una cirugía completa resección, y pacientes con melanoma en estadio IV.
Cómo se administra: A los pacientes en estadio IIB y estadio IIC se les administra Opdivo por vía intravenosa. En el caso de los pacientes que pesan 40 kg o más, cada dosis de 240 mg se administra durante un período de 30 minutos cada 2 semanas o cada dosis de 480 mg se administra durante un período de 60 minutos cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante un máximo de 1 año. La dosis recomendada para pacientes pediátricos que pesan menos de 40 kg es de 3 mg/kg cada 2 semanas o de 6 mg/kg cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante un máximo de 1 año. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización.
Opdivo también se puede administrar como inyección subcutánea (debajo de la piel). Esta forma de tratamiento se llama Opdivo Qvantig (nivolumab + hialuronidasa-nvhy). Consulte la entrada a continuación para obtener más información.
A los pacientes en estadio III se les administra Opdivo por vía intravenosa, con dosis de 240 mg administradas durante un período de 30 minutos cada dos semanas o dosis de 480 mg administradas durante un período de 60 minutos cada cuatro semanas, hasta que la enfermedad reaparezca o aparezcan efectos secundarios inaceptables durante un máximo de un año. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización.
A los pacientes en estadio IV se les administra Opdivo por vía intravenosa, con dosis de 240 mg administradas durante un período de 30 minutos cada dos semanas o dosis de 480 mg administradas durante un período de 60 minutos cada cuatro semanas, hasta que la enfermedad progrese o aparezcan efectos secundarios inaceptables. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización.
Efectividad:La aprobación de la FDA para los pacientes en estadio IIB y estadio IIC se basó en los resultados de un Fase 3 de prueba En el ensayo, que incluyó a 790 pacientes recién diagnosticados, Opdivo redujo el riesgo de recurrencia, de melanoma primario nuevo o de muerte en pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado en un 58 % en comparación con placebo solo.
Pacientes en estadio III: En un ensayo clínico de fase III, los pacientes que fueron tratados con Opdivo tuvieron una reducción del 58% en el riesgo de recurrencia o muerte en el estadio IIIB y del 43% en el estadio IIIC en comparación con los que recibieron Yervoy.
Pacientes en estadio IV: En un ensayo clínico de fase III, los pacientes que recibieron tratamiento con Opdivo tuvieron una reducción del 45 % en el riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con los que recibieron Yervoy. En el seguimiento a los 5 años, la tasa de supervivencia general fue del 44 %.
Efectos secundarios:Aunque no es común, Opdivo puede hacer que su sistema inmunológico ataque órganos y tejidos normales en muchas áreas de su cuerpo y puede afectar la forma en que funcionan. Estos problemas a veces pueden volverse graves o potencialmente mortales. Es importante llamar o consultar a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta cualquier síntoma de los siguientes problemas o si estos síntomas empeoran:
Problemas pulmonares (neumonitis). Los síntomas de la neumonitis pueden incluir:
- Tos nueva o que empeora
- Dolor de pecho
- Dificultad para respirar
Problemas intestinales (colitis). Estos problemas pueden provocar desgarros o perforaciones en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:
- Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual.
- Sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas.
- Dolor o sensibilidad severo en el área del estómago (abdomen)
Problemas del hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:
- Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
- Náuseas o vómitos intensos
- Dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
- Somnolencia
- Orina oscura (color té)
- Sangrado o moretones más fácilmente de lo normal.
- Sentirse menos hambriento de lo habitual
Problemas de riñon, incluidas la nefritis y la insuficiencia renal. Los signos de problemas renales pueden incluir:
- Disminución de la cantidad de orina.
- Sangre en la orina
- Hinchazón en los tobillos
- Pérdida de apetito
Problemas de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas tiroideas). Los signos y síntomas de que las glándulas hormonales no están funcionando correctamente pueden incluir:
- Dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales
- Cansancio extremo
- Aumento o pérdida de peso.
- Cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos.
- Mareos o desmayos
- Perdida de cabello
- Siento frio
- Estreñimiento
- La voz se hace más profunda
Problemas en otros órganosLos signos de estos problemas incluyen:
- Erupción
- Cambios en la vista
- Dolores musculares o articulares severos o persistentes.
- Debilidad muscular severa
- La reacción adversa más común (notificada en al menos el 20% de los pacientes) fue erupción cutánea.
Asistencia al paciente: 1-800-861-0048 (horario: 8 a. m. a 8 p. m., hora estándar del este de EE. UU.) o visite www.bmsaccesssupport.com
OPDIVO Qvantig (nivolumab + hialuronidasa-nvhy)
Finalidad: OPDIVO Qvantig (nivolumab + hialuronidasa-nvhy) es una combinación de inmunoterapia, nivolumab, con hialuronidasa, en una sola inyección de fármaco. Está diseñado para unirse a un objetivo celular llamado PD-1, lo que dará lugar a una respuesta inmunitaria contra el tumor.
Como Funciona: OPDIVO Qvantig ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a reconocer y atacar el melanoma avanzado. Opdivo Qvantig evita que el tumor desactive el sistema inmunitario. Lo hace uniéndose y bloqueando así la interacción entre PD-1 y sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Sin este bloqueo, la célula tumoral aprovecha la interacción PD-1/PD-L1, lo que impedirá que las células inmunitarias reconozcan y ataquen el tumor. Al activar la interacción PD-1/PD-L1, se silencia el sistema inmunitario.
La adición de hialuronidasa al nivolumab aumenta la distribución del nivolumab en todo el organismo y su absorción en los tejidos. La hialuronidasa mejora la administración de muchos otros medicamentos inyectables aprobados por la FDA. La hialuronidasa se incluye con el objetivo de lograr una mayor eficacia del medicamento, lo que conducirá a mejores resultados del tratamiento.
¿Qué pacientes: OPDIVO Qvantig está aprobado para pacientes adultos con melanoma irresecable (que no se puede extirpar con cirugía) o melanoma metastásico (estadio IV); para pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico (estadio IV); melanoma metastásico después del tratamiento combinado con nivolumab e ipilimumab intravenosos; y para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV completamente resecado.
Cómo se administra: OPDIVO Qvantig se administra mediante una inyección subcutánea (debajo de la piel) que dura entre 3 y 5 minutos. En el caso del melanoma, existen dos dosis y horarios diferentes. Se administra en dosis de 600 mg/10,000 2 unidades cada 1,200 semanas o en dosis de 20,000 mg/4 1 unidades cada XNUMX semanas. La inyección subcutánea se administra en el abdomen o en el muslo. No se administra por vía intravenosa. La duración del tratamiento durará hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable; en algunos casos, esto puede durar hasta XNUMX año.
Eficacia: Para el melanoma, la eficacia de OPDIVO QVANTIG estuvo respaldada por evidencia de estudios realizados con nivolumab intravenoso y datos que demostraron resultados y efectos secundarios similares entre estos dos agentes, lo que sugiere las similitudes.
Efectos secundarios: Debido a la activación del sistema inmunitario, en casos raros el medicamento puede hacer que el sistema inmunitario ataque órganos normales, no solo el cáncer. A veces, esto puede volverse grave o potencialmente mortal.
Es importante llamar o consultar a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta algún síntoma de los siguientes problemas o si estos síntomas empeoran:
Problemas pulmonares (neumonitis). Los síntomas de la neumonitis pueden incluir:
- Tos nueva, persistente o que empeora
- Dolor de pecho
- Dificultad para respirar
Problemas intestinales (colitis). Estos problemas pueden provocar desgarros o perforaciones en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:
- Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual.
- Sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas.
- Dolor o sensibilidad severo en el área del estómago (abdomen)
Problemas del hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:
- Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
- Náuseas o vómitos intensos
- Dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
- Orina oscura (color té)
- Sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal
Problemas de riñon, incluidas la nefritis y la insuficiencia renal. Los signos de problemas renales pueden incluir:
- Disminución de la cantidad de orina.
- Sangre en la orina
- Hinchazón en los tobillos
- Pérdida de apetito
Problemas de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas tiroideas). Los signos y síntomas de que las glándulas hormonales no están funcionando correctamente pueden incluir:
- Dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales.
- Cansancio extremo
- Sensibilidad a la luz, problemas oculares.
- Aumento o pérdida de peso.
- Sentirse más hambriento o sediento de lo habitual.
- Aumento de la sudoración
- Cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos.
- Mareos o desmayos
- Perdida de cabello
- Siento frio
- Estreñimiento
- Profundización de la voz
Problemas en otros órganos, como la piel y otros.Los signos de estos problemas incluyen:
- Sarpullido o picazón
- Ampollas o descamación de la piel.
- Cambios en la vision
- Llagas o úlceras dolorosas en la boca, la nariz, la garganta o el área genital.
- Dolores musculares o articulares severos o persistentes.
- Debilidad muscular severa
- Síntomas parecidos a la gripe
Asistencia al paciente: 1-800-861-0048 (horario: 8 a. m. a 8 p. m., hora del Este de EE. UU.) o visite www.bmsaccesssupport.com
PROLEUKINA / IL-2 (interleucina-2)
Propósito: Proleucina/IL-2 (IL-2) es una inmunoterapia que utiliza el sistema inmunológico natural del cuerpo para combatir el melanoma.
¿Cómo funciona?:IL-2 es una forma recombinante de interleucina-2 (IL-2), una citocina que ayuda a activar el sistema inmunológico (incluidas las células T y las células asesinas naturales) para matar las células cancerosas.
¿Qué pacientes?:IL-2 es una de las primeras formas de inmunoterapia aprobadas para el tratamiento de la enfermedad avanzada. melanoma metastásicoA medida que se han aprobado agentes más nuevos para el melanoma metastásico, su uso ha disminuido y normalmente no se utiliza en ensayos clínicos en combinación con otros agentes.
Cómo se administra: Debe administrarse en un hospital bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el uso de IL-2. Debe estar disponible un centro de cuidados intensivos y especialistas con experiencia en medicina cardiopulmonar o de cuidados intensivos.
El medicamento se administra por vía intravenosa 3 veces al día durante 5 días (ciclo 1), seguido de 9 días de descanso y 5 días de tratamiento (ciclo 2). Esto se considera un ciclo de tratamiento. Por lo general, se le realizarán estudios de diagnóstico por imagen después del primer ciclo de tratamiento y, si responde, recibirá un segundo ciclo de tratamiento y, posiblemente, un tercer ciclo.
Efectividad:La IL-2 reduce el tamaño de los tumores en aproximadamente el 16 % de los pacientes. Sin embargo, aproximadamente el 6 % de los pacientes reciben una respuesta completa que puede durar 7 años o más.
Efectos secundarios:La IL-2 puede tener efectos secundarios muy graves, siendo el más grave una afección llamada “fuga capilar”, que ocurre cuando líquidos y proteínas se filtran de los vasos sanguíneos, lo que provoca una presión arterial peligrosamente baja.
Los efectos secundarios más comunes incluyen:
- Náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito.
- Debilidad y fatiga
- Síntomas parecidos a los de la gripe (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolores musculares)
- Presión arterial baja
- Dolor generalizado, dolor en el pecho (angina)
- Problemas respiratorios debido a líquido en los pulmones.
- Aumento de peso, retención de líquidos.
- Efectos mentales (paranoia, alucinaciones, insomnio)
- Picazón y descamación de la piel
- Anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
- Recuento bajo de plaquetas (que aumenta el riesgo de sangrado)
- Bajo recuento de glóbulos blancos
- Daño en el riñón
- Llagas en la boca
Reembolso y asistencia al paciente. Proleucina Programa de asistencia al paciente 1-877-776-5385
Información de producto1-877-378-4919
SYLATRON (peginterferón alfa-2b)
Propósito: Silatrón Se administra para estimular el sistema inmunológico con el fin de matar las células de melanoma. Silatrón Se administra para evitar que el cáncer vuelva a aparecer después de la terapia inicial, como la cirugía. Nota: La producción de este medicamento se ha interrumpido.
¿Cómo funciona?:El interferón es una proteína natural que combate las infecciones virales y otras enfermedades. Si bien la función principal de Sylatron es alertar al sistema inmunológico para que mate las células del melanoma, su mecanismo no se comprende por completo. Es posible que también obstruya el suministro de sangre al tumor (antiangiogénesis) y combata directamente el crecimiento del tumor. Sylatron permite que el interferón permanezca en la sangre durante más tiempo, por lo que el medicamento se puede administrar en una dosis más baja y durante un período más prolongado que el Intron A.
¿Qué pacientes?:Sylatron se administra a pacientes con melanoma ganglionar microscópico o macroscópico dentro de los 84 días posteriores a la resección quirúrgica que incluye la disección terapéutica de los ganglios linfáticos. A medida que se han aprobado nuevos agentes para el melanoma metastásico, su uso ha disminuido.
Cómo se administra:Sylatron se administra por vía subcutánea en una dosis más alta durante ocho dosis seguidas de una dosis más baja (que se puede administrar una vez por semana) durante un máximo de cinco años. La dosis se ajusta en función del peso. El acetaminofeno Se administra antes de la primera dosis y según sea necesario posteriormente.
Efectividad:Sylatron es eficaz para retrasar o prevenir la recaída del melanoma. El fármaco no ha demostrado tener beneficios en la supervivencia general.
Efectos secundarios:Sylatron se tolera mejor que Intron A. Sin embargo, aún puede causar síntomas agudos similares a los de la gripe dentro de las cuatro a ocho horas posteriores a la inyección, incluyendo fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, recuento bajo de glóbulos blancos y glóbulos rojos, daño hepático, depresión, pérdida de apetito y deterioro de la función cognitiva (disminución de la atención y la memoria).
Asistencia al paciente:Programa ACT.
1-866-363-6379 o visite http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html
YERVOY (ipilimumab)
Propósito:Yervoy es un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4. Está diseñado para restaurar y fortalecer el sistema inmunológico al apoyar la activación y proliferación de células T, un componente fundamental del sistema inmunológico. Al apoyar células TYervoy ayuda a mantener una respuesta inmunitaria activa para combatir las células cancerosas. En pacientes con estadio III, ayuda a reducir el riesgo de que el melanoma vuelva a aparecer después de la cirugía.
¿Cómo funciona?:Yervoy es un anticuerpo monoclonal humano diseñado para bloquear la actividad de una molécula llamada CTLA-4, una proteína que normalmente ayuda a mantener bajo control las células del sistema inmunológico, llamadas células T. Cuando Yervoy bloquea la CTLA-4, el fármaco “elimina los frenos del sistema inmunológico” y permite que las células T se activen y proliferen para atacar las células del melanoma.
¿Qué pacientes?:Yervoy está aprobado para pacientes adultos con melanoma en estadio III o estadio IV y pacientes pediátricos de 12 años o más con melanoma irresecable o metastásico.
Cómo se administra: Yervoy se administra por vía intravenosa. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización. Para el melanoma adyuvante: se administran 10 mg/kg durante 90 minutos cada tres semanas durante cuatro dosis, seguidas de 10 mg/kg cada 12 semanas durante hasta tres años o hasta que se documente la recurrencia de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El uso adyuvante es menos común con la aprobación de la FDA de Opdivo, Keytruda y Tafinlar/Mekinista En este contexto. Para melanoma irresecable o metastásico: se administran 3 mg/kg por vía intravenosa durante 90 minutos cada tres semanas hasta un total de cuatro dosis.
Efectividad:En un ensayo clínico a gran escala, los pacientes en estadio IV que fueron tratados con Yervoy más GP100, un vacuna peptídica, mostró una mejora significativa en la supervivencia general en comparación con aquellos que recibieron GP100 solo. Se observaron tasas de supervivencia estimadas más altas al año (46% frente al 25%) y a los dos años (24% frente al 14%). Yervoy mejoró la supervivencia media general en cuatro meses.
En un análisis de datos recopilados en 2013 a partir de 12 estudios prospectivos y retrospectivos de 1861 pacientes, se demostró que la supervivencia global media de los pacientes tratados con Yervoy fue de 11.4 meses. Entre estos pacientes, el 22 % seguía con vida después de tres años. No hubo muertes entre los pacientes que sobrevivieron más allá de los siete años, momento en el que la tasa de supervivencia global fue del 17 %.
En un ensayo clínico a gran escala, los pacientes con melanoma en estadio III recibieron Yervoy o un placebo después de la extirpación quirúrgica completa de su melanoma. En un seguimiento medio de 5.3 años, la supervivencia general a los 5 años de los pacientes que recibieron Yervoy fue del 65.4 %, en comparación con el 54.4 % de los pacientes que recibieron el placebo. El tratamiento con Yervoy redujo el riesgo de muerte en un 28 %.
Efectos secundarios:Debido a que Yervoy hace que las células T respondan mejor a muchos estímulos (no solo a las células cancerosas), el medicamento puede causar efectos poderosos. autoinmune reacciones en las que el sistema inmunológico ataca las células normales del cuerpo. El 15% de los pacientes informaron autoinmune En los estudios de Yervoy se produjeron reacciones que se clasificaron como graves y algunas fatales. (Nota: Las estadísticas citadas en esta sección corresponden a la dosis de 3 mg/kg).
Colitis (inflamación del colon), se presenta en aproximadamente el 12% de los pacientes. En el 5% de los pacientes los síntomas son moderados, mientras que en el 7% de los pacientes los síntomas pueden ser graves o potencialmente mortales, causando la muerte en menos del 1% de los casos. Los signos y síntomas de la colitis son:
- Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual.
- Sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas.
- Dolor de estómago (dolor abdominal) o sensibilidad
Importante:: Si tiene diarrea, debe llamar a su médico de inmediato. Si no puede comunicarse con su médico, vaya a la sala de emergencias más cercana. En la mayoría de los pacientes, si se detecta a tiempo, la diarrea se puede controlar en unos pocos días.
Hepatitis:Inflamación del hígado que se presenta en menos del 5%-10% de los casos, pero que puede derivar en insuficiencia hepática. Dado que rara vez presenta síntomas, se la considera una enfermedad hepática grave. Importante: que se le realice una prueba de función hepática antes de comenzar a tomar Yervoy y durante el tratamiento, para identificar cualquier aumento de las enzimas hepáticas. Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:
- Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
- Orina oscura (color té)
- Náuseas o vómitos
- Dolor en el lado derecho de su estómago.
- Sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal
Importante::Antes de cada dosis de Yervoy, se debe analizar su sangre para comprobar la función hepática.
Piel/Toxicidad/Erupción: Se presenta en aproximadamente el 15 % de los pacientes. Por lo general, es una erupción que aparece y desaparece sin picazón. Sin embargo, puede presentarse como una reacción cutánea más grave (necrólisis epidérmica tóxica). Los signos y síntomas de una reacción cutánea grave son:
- Erupción cutánea con o sin picazón.
- Llagas en la boca
- Ampollas y/o descamaciones en la piel
Inflamación de las glándulas hormonales: Disfunción de las glándulas pituitaria, suprarrenal o tiroidea, que ocurre en menos del 10 % de los casos. Los signos y síntomas de que las glándulas no están funcionando correctamente incluyen:
- Dolores de cabeza persistentes o inusuales.
- Lentitud inusual, sensación de frío todo el tiempo o aumento de peso.
- Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos.
mareos o desmayos
Importante::La forma más común de determinar la inflamación de las glándulas hormonales es mediante análisis de sangre. Su médico debe controlar esto a intervalos regulares. Si tiene un problema de tiroides preexistente antes de comenzar a tomar este medicamento, es aún más Importante: vigilar sus recuentos sanguíneos e informar a su médico de ello para que pueda controlarlos de forma segura.
Otros efectos secundarios:
Inflamación de los nervios:Esto puede provocar parálisis. Los síntomas de los problemas nerviosos pueden incluir:
- Debilidad inusual de piernas, brazos o cara.
- Entumecimiento u hormigueo en manos o pies.
Inflamación de los ojos:Los síntomas pueden incluir:
- Visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión.
- Dolor o enrojecimiento de los ojos
Efectos secundarios más comunes:
Los efectos secundarios más comunes de YERVOY incluyen: cansancio, diarrea, picazón, sarpullido, dolor de cabeza, pérdida de peso y náuseas.
Importante::Las mujeres embarazadas no deben tomar Yervoy porque puede causar daño al feto en desarrollo.
Apoyo técnico y financiero: Haz clic aquí
Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (Programa REMS): Haz clic aquí
TERAPIAS DIRIGIDAS CON UN SOLO AGENTE
TAFINLAR (dabrafenib)
Propósito: Tafinlar bloquea una vía celular para detener el crecimiento de tumores de melanoma.
¿Cómo funciona?:Tafinlar es un inhibidor de la cinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E de BRAF, una proteína clave que ayuda a que las células cancerosas crezcan. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma tienen esta forma mutada de la proteína en sus tumores.
¿Qué pacientes?:Tafinlar está aprobado por la FDA para pacientes adultos que portan la mutación BRAF V600E o V600K y que tienen melanoma en estadio III no resecable (melanoma que no se puede extirpar mediante cirugía) o melanoma en estadio IV. Antes de recibir Tafinlar, los pacientes deben dar positivo en la prueba de la mutación BRAF.
Cómo se administra: Tafinlar es un medicamento oral. Los pacientes reciben 150 mg por vía oral dos veces al día.
Efectividad:En un ensayo clínico de gran tamaño, la supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 6.9 meses para los pacientes tratados con Talfinar frente a 2.7 meses para los pacientes tratados con quimioterapia estándar.
En el ensayo clínico de fase III, que comparó Tafinlar con dacarbazina (quimioterapia), el 52% de todos los pacientes tratados con Tafinlar experimentaron una reducción del tumor en comparación con el 17% que recibió dacarbazina.
En un ensayo clínico de fase II, se evaluó Taflinar en pacientes con la mutación BRAF V600E cuyo melanoma se había propagado al cerebro. En este ensayo, el 18% de los pacientes, tanto los que recibieron tratamiento local para las metástasis cerebrales como los que no recibieron tratamiento local para las metástasis cerebrales, mostraron una reducción de sus metástasis cerebrales.
Efectos secundarios:Durante el tratamiento es frecuente que aparezcan varios efectos secundarios. La mayoría de ellos son leves o moderados, aunque se han producido algunos efectos secundarios graves. Estos efectos secundarios suelen poder controlarse con una reducción de la dosis o suspendiendo brevemente el medicamento y volviendo a tomarlo una vez que los síntomas mejoren. A veces, cuando se reanuda el tratamiento, se hace en una dosis menor.
Nuevos cánceres de piel
- El carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) se presenta en aproximadamente el 11 % de los pacientes. De aquellos que desarrollaron un cSCC, aproximadamente el 33 % desarrolló uno o más cSCC adicionales.
- Los nuevos melanomas primarios aparecen en aproximadamente el 2% de los pacientes.
Si aparecen estas lesiones se deben eliminar, pero normalmente se puede seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis.
Importante::Debe realizarse un examen dermatológico antes de comenzar a tomar Tafinlar, cada dos meses mientras continúe tomando el medicamento y hasta 6 meses después de dejar de tomarlo.
Fiebres graves:El 28% de todos los pacientes presentaron fiebre. En el 3.7% de los pacientes, la fiebre fue grave y estuvo acompañada de uno o más de los siguientes síntomas:
- Presión arterial baja
- Escalofríos
- Mareo
- Pérdida excesiva de líquidos (deshidratación)
- Problemas de riñon
Importante::Dígale a su médico inmediatamente si tiene fiebre.
Problemas de azúcar en sangre (diabetes): Algunas personas pueden desarrollar niveles altos de azúcar en sangre o, si tienen diabetes, puede empeorar. Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:
- Aumento de la sed
- Orinar más de lo habitual
- Tu aliento huele a fruta
Problemas oculares como uveítis, que se presentó en el 1% de los pacientes. Los síntomas incluyen dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión.
Importante::Debe hacerse un examen ocular antes y durante el tratamiento con Tafinlar. Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquier síntoma ocular.
Los efectos secundarios más comunes incluyen:
- Engrosamiento de la capa externa de la piel.
- Dolor de cabeza
- Dolor en las articulaciones
- Verrugas
- Perdida de cabello
- Enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad en las manos o los pies.
Asistencia al paciente: Los pacientes pueden llamar al 1-800-282-7630
ZELBORAF (vemurafenib)
Propósito:Zelboraf bloquea una vía celular para detener el crecimiento de tumores de melanoma.
¿Cómo funciona?:Zelboraf es un inhibidor de la cinasa que bloquea la actividad de la forma V600E mutada de BRAF, una proteína clave que ayuda al crecimiento de las células cancerosas. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma tienen esta forma mutada de la proteína en sus tumores.
¿Qué pacientes?:Zelboraf está aprobado por la FDA para pacientes portadores de la mutación BRAF V600E y que tienen melanoma en estadio III no resecable (melanoma que no se puede extirpar quirúrgicamente) o en estadio IV. Antes de recibir Zelboraf, los pacientes deben dar positivo en la prueba de la mutación BRAF.
Cómo se administra:Zelboraf es un medicamento oral. Los pacientes reciben 960 mg por vía oral dos veces al día.
Efectividad:En un ensayo clínico a gran escala, en el que se comparó Zelboraf con dacarbazina, casi el 50 % de todos los pacientes tratados con Zelboraf experimentaron una reducción del tumor en comparación con el 5 % que recibió DTICAún no está claro durante cuánto tiempo puede aumentar Zelboraf la supervivencia general, pero en el momento en que se realizó el ensayo, el 77% de las personas que tomaban Zelboraf todavía estaban vivas, en comparación con el 64% de las que tomaban DTIC.
En el ensayo clínico de fase III, la supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 13.6 meses para los pacientes que recibieron Zelboraf frente a 9.7 meses para los pacientes que recibieron quimioterapia estándar.
Efectos secundarios: varios efectos secundarios son comunes al comienzo del tratamiento. La mayoría de estos efectos secundarios son de gravedad leve o moderada y, cuando son graves, se pueden controlar con una disminución de la dosis o suspendiendo brevemente el medicamento y luego reanudando su uso.
Carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) Ocurre en aproximadamente el 24% de los pacientes y es, con diferencia, el efecto secundario más común.
- El cSCC suele aparecer en las primeras siete a ocho semanas de tratamiento.
- El carcinoma de células escamosas se observa con mayor frecuencia en pacientes mayores, aquellos con antecedentes de cáncer de piel y aquellos que han experimentado exposición crónica al sol.
Si aparecen estas lesiones, deben eliminarse, pero lo normal es que se pueda seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis.
Importante::Debe realizarse un examen dermatológico antes de comenzar a tomar Zelboraf y cada dos meses mientras esté tomando el medicamento.
Reacción alérgica grave puede causar:
- Ampollas en la piel y ampollas o llagas en la boca.
- Peeling de la piel
- Fiebre
- Hinchazón de la cara, las manos o las plantas de los pies.
Erupción cutanea También es muy común. La erupción suele aparecer en los brazos y las piernas, pero también puede aparecer en el pecho y la espalda.
- Suele aparecer a lo largo de varios días y puede causar picazón.
- Este suele ser un efecto secundario reversible y, una vez que se suspende temporalmente el medicamento, la erupción generalmente mejora muy rápidamente y, a menudo, no regresa cuando se reinicia el medicamento.
- En casos graves, puede ser necesario suspender el uso del medicamento.
Importante::Si la erupción es incómoda y cubre más de la mitad del cuerpo, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es necesario suspender temporalmente el tratamiento y también cuándo reanudarlo y en qué dosis.
Mayor sensibilidad al sol (fotosensibilidad) también es común. Debes evitar exponerte al sol tanto como sea posible.
Importante::Cuando salga, cúbrase con ropa que proteja su piel, incluida la cabeza, la cara, las manos, los brazos y los labios. Use un protector solar con una SPF de 30 o más y usar un bálsamo labial.
Malestar en las articulaciones es otro efecto secundario relativamente común que suele aparecer al principio del tratamiento. Las molestias articulares pueden afectar a una o varias articulaciones. Las manos y los pies suelen doler, pero también pueden verse afectadas las rodillas o los hombros. En ocasiones, se producirá hinchazón y enrojecimiento alrededor de las articulaciones.
Importante::Se pueden utilizar antiinflamatorios no esteroides (medicamentos similares a la aspirina) para controlar las molestias. En casos graves puede ser necesario interrumpir o reducir la dosis.
Otros efectos secundarios:Estos pueden incluir:
- Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT) que pueden causar latidos cardíacos irregulares que pueden poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen sensación de desmayo, mareo, vértigo o latidos cardíacos irregulares o rápidos.
- Problemas hepáticos: los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, sensación de cansancio, orina oscura o marrón, náuseas o vómitos y dolor en el lado derecho del estómago.
- Problemas oculares como uveítis. Los síntomas incluyen dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión.
- Nueva primaria maligno melanomas
- Perdida de cabello
- Cansancio
- Náuseas
- Verrugas
Asistencia financiera. Soluciones de acceso a Zelboraf: 1-888-249-4918
Terapias Combinadas
Combinación de COTELLIC (cobimetinib) y ZELBORAF (vemurafenib)
Propósito: Cotellic en combinación con Zelboraf bloquea una vía celular para inhibir el crecimiento de tumores de melanoma.
¿Cómo funciona?:Zelboraf es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E de BRAF, una proteína clave que ayuda a las células cancerosas a crecer. Cotellic es un inhibidor que bloquea la actividad de una enzima conocida como MEK. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma tienen una forma mutada de la proteína BRAF en sus tumores.
¿Qué pacientes?: Cotellic en combinación con Zelboraf está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma en estadio IV que presentan la mutación BRAF V600E o V600K. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de detección de la mutación BRAF V600E o V600K.
Cómo se administra:Zelboraf es un fármaco oral. Los pacientes reciben 960 mg por vía oral dos veces al día. Cotellic también es un fármaco oral y los pacientes reciben 60 mg (tres comprimidos de 20 mg) una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Efectividad:En un ensayo de fase III que comparó Cotellic en combinación con Zelobraf con Zelboraf solo, la supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 12.3 meses para los pacientes tratados con la combinación, frente a 7.2 meses para los pacientes tratados con Zelboraf solo. Además, los pacientes que tomaron Cotellic más Zelobraf vivieron más tiempo (supervivencia global), con aproximadamente el 65 por ciento de los pacientes vivos 17 meses después de comenzar el tratamiento en comparación con la mitad de los que tomaron Zelobraf solo.
Efectos secundarios:Los efectos secundarios más frecuentes del tratamiento con Cotellic en combinación con Zelboraf son diarrea, sensibilidad a la luz ultravioleta (UV) (fotosensibilidad reacción), náuseas, fiebre y vómitos.
Efectos secundarios de Cotellic:
Riesgo de cánceres de piel.Cotellic puede causar cánceres de piel (carcinoma de células escamosas cutáneo, queratoacantoma o carcinoma de células basales).
Importante::Debe revisarse la piel e informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en la piel, incluyendo: una nueva verruga, una llaga en la piel o un bulto rojizo que sangra o no sana, un cambio en el tamaño o color de una torno
Importante::Debe realizarse un examen dermatológico antes de comenzar el tratamiento y cada 2 meses durante el tratamiento, y las lesiones cutáneas sospechosas deben tratarse con excisión y evaluación dermatopatológica, y continúe con controles de la piel durante 6 meses después de suspender Cotellic.
Mayor riesgo de sangradoCotellic puede causar sangrado, incluyendo sangre en la orina, sangrado rectal, sangrado vaginal inusual o excesivo, sangrado de las encías y sangrado dentro del cerebro (hemorragia cerebral).
Importante::Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas: heces rojas o negras que parecen alquitrán, sangre en la orina, dolor de cabeza, mareos o sensación de debilidad, dolor abdominal o sangrado vaginal inusual.
Problemas cardíacos que pueden provocar un bombeo inadecuado de sangre por parte del corazón.
Importante::Antes de tomar Cotellic, su médico debe comprobar la capacidad de su corazón para bombear sangre. Los signos y síntomas de una disminución de la cantidad de sangre bombeada incluyen: tos o sibilancias persistentes, dificultad para respirar, hinchazón de tobillos y pies, cansancio o aumento de la frecuencia cardíaca.
ErupciónDebe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas:
- Una erupción que cubre una gran zona del cuerpo, ampollas o descamación de la piel.
Problemas ocularesDebe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas:
- Visión borrosa
- Visión distorsionada
- Visión parcialmente perdida
- Halos
- ¿Algún otro cambio en la visión?
Prueba hepática anormal o lesión hepáticaSu médico debe realizarle análisis de sangre antes de comenzar a tomar Cotellic y durante el tratamiento.
Importante::Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura o marrón (color del té), náuseas o vómitos, sensación de cansancio o debilidad, o pérdida de apetito.
Aumento de los niveles de una enzima en la sangre.La creatina fosfoquinasa (CPK) es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos, el corazón y el cerebro. Debes pedirle a tu médico que te realice un análisis de sangre.
Importante::Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas: dolores musculares, espasmos y debilidad muscular, u orina oscura o rojiza.
Fotosensibilidad Su piel puede volverse más sensible a la luz solar y provocar que se queme con mayor facilidad y sufra quemaduras solares graves.
Importante::Debe informar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas: piel enrojecida, dolorosa, con picazón y caliente al tacto, sarpullido solar, irritación de la piel, protuberancias o pequeñas pápulas, o piel engrosada, seca y arrugada.
Importante::Cuando salgas al exterior, debes usar ropa que proteja tu piel, incluida la cabeza, la cara, las manos, los brazos y las piernas. También debes usar bálsamo labial y un protector solar de amplio espectro con SPF 30 o superior.
Toxicidad embriofetal:Cotellic puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
Importante::Los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento, al menos durante dos semanas después de suspender Cotellic y al menos durante dos meses después de suspender Zelboraf.
Importante::Debe informar a su médico inmediatamente si queda embarazada o cree que está embarazada durante el tratamiento con Cotellic.
Importante:: Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. Se desconoce si Cotellic pasa a la leche materna, por lo que las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Cotellic ni durante las dos semanas posteriores a la última dosis. Debe hablar con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante este período.
Los pacientes deben informar a su médico si tienen:
- Cualquier problema de piel previo o actual que no sea melanoma
- Tiene alguna condición médica y/o está tomando algún medicamento que aumente su riesgo de sangrado.
- ¿Tiene algún problema cardíaco?
- ¿Algún problema ocular?
- ¿Algún problema de hígado?
- ¿Algún problema muscular?
- Cualquier otra condición médica
Efectos secundarios de Zelboraf:
El carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) se presenta en aproximadamente el 24% de los pacientes cuando se toma como agente único y es, por lejos, el efecto secundario más común.
- El cSCC suele aparecer en las primeras siete a ocho semanas de tratamiento.
- El cSCC se observa con mayor frecuencia en pacientes mayores, en aquellos con antecedentes de cáncer de piel y en aquellos que han experimentado exposición crónica al sol.
- Si aparecen estas lesiones, deben eliminarse, pero lo normal es que se pueda seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis.
Importante::Debe realizarse un examen dermatológico antes de comenzar a tomar Zelboraf y cada dos meses mientras esté tomando el medicamento.
Reacción alérgica grave puede causar:
- Ampollas en la piel y ampollas o llagas en la boca.
- Peeling de la piel
- Fiebre
- Hinchazón de la cara, las manos o las plantas de los pies.
Erupción cutanea También es muy común. La erupción suele aparecer en los brazos y las piernas, pero también puede aparecer en el pecho y la espalda.
- Suele aparecer a lo largo de varios días y puede causar picazón.
- Esta erupción suele ser un efecto secundario reversible y, una vez que se suspende temporalmente el medicamento, generalmente mejora muy rápidamente y, a menudo, no regresa cuando se reinicia el medicamento.
- En casos graves, puede ser necesario suspender el uso del medicamento.
Importante::Si la erupción es incómoda y cubre más de la mitad del cuerpo, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es necesario suspender temporalmente el tratamiento y también cuándo reanudarlo y en qué dosis.
Mayor sensibilidad al sol También es común la fotosensibilidad. Debes evitar exponerte al sol tanto como sea posible.
Importante::Cuando salga, cúbrase con ropa que proteja su piel, incluida la cabeza, la cara, las manos, los brazos y los labios. Use un protector solar con un FPS de 30 o superior y use un bálsamo labial.
Malestar en las articulaciones es otro efecto secundario relativamente común que suele aparecer al principio del tratamiento. Las molestias articulares pueden afectar a una o varias articulaciones. Las manos y los pies suelen doler, pero también pueden verse afectadas las rodillas o los hombros. En ocasiones, se producirá hinchazón y enrojecimiento alrededor de las articulaciones.
Importante::Se pueden utilizar antiinflamatorios no esteroides (medicamentos similares a la aspirina) para controlar las molestias. En casos graves puede ser necesario interrumpir o reducir la dosis.
Otros efectos secundarios. Estos pueden incluir:
- Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT) que pueden causar latidos cardíacos irregulares que pueden poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen sensación de desmayo, mareo o vértigo y latidos cardíacos irregulares o rápidos.
- Problemas hepáticos. Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, sensación de cansancio, orina oscura o marrón, náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del estómago.
- Problemas oculares como uveítis. Los síntomas incluyen dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión.
- Nueva primaria maligno melanomas
- Perdida de cabello
- Cansancio
- Náuseas
- Verrugas
Asistencia financiera. http://www.genentech-access.com/cotellic Pacientes o llame al 1-888-249-4918
Soporte:Llame al 1-855-692-6835
Combinación de OPDIVO (nivolumab) y YERVOY (ipilimumab)
Propósito:Opdivo es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear un objetivo celular conocido como PD-1, lo que produce una respuesta inmunitaria antitumoral. Yervoy es un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 diseñado para restaurar y fortalecer el sistema inmunitario al favorecer la activación y proliferación de las células T.
¿Cómo funciona?:Opdivo y Yervoy son ambos anticuerpos monoclonicos e inhibidores de puntos de control inmunitarios que actúan sobre vías de control independientes y distintas. La inhibición de estas vías de control inmunitario produce una mejora de la función de las células T mayor que los efectos de cada anticuerpo por separado.
¿Qué pacientes?:Opdivo+Yervoy está aprobado para pacientes con melanoma en estadio III irresecable (melanoma que no se puede extirpar completamente quirúrgicamente) o melanoma en estadio IV.
Cómo se administra: Opdivo + Yervoy se administran por vía intravenosa. Opdivo se administra en una dosis de 1 mg/kg y Yervoy en una dosis de 3 mg/kg cada tres semanas hasta un total de cuatro dosis. Después de eso, se administra Opdivo solo en dosis de 240 mg cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se presenten efectos secundarios inaceptables. Ambos se administran en una clínica ambulatoria y no requieren hospitalización.
Durante la fase de mantenimiento (cuando se administra Opdivo solo), Opdivo también se puede administrar en forma de inyección subcutánea (debajo de la piel). Esta forma de tratamiento se denomina Opdivo Qvantig (nivolumab + hialuronidasa-nvhy). Consulte la entrada anterior para obtener más información.
Efectividad:Según los datos de CheckMate-067, un ensayo clínico de fase III, el 49 % de los pacientes que recibieron tratamiento con la combinación Opdivo+Yervoy seguían vivos a los 6.5 años. De los pacientes que seguían vivos, el 77 % seguían sin tratamiento. La mediana de la tasa de supervivencia global (SG) para los pacientes con melanoma en estadio IV fue de 72.1 meses con Opdivo+Yervoy, en comparación con los 36.9 meses de los pacientes que recibieron Opdivo solo y los 19.9 meses de los pacientes que recibieron Yervoy solo.
Efectos secundarios:Los efectos secundarios más comunes, notificados en al menos el 20% de los pacientes, fueron erupción cutánea, picazón, dolor de cabeza, vómitos y colitis.
Importante::Si tiene diarrea, debe llamar a su médico de inmediato. Si no puede comunicarse con su médico, vaya a la sala de emergencias más cercana. En la mayoría de los pacientes, si se detecta a tiempo, la diarrea se puede controlar en unos pocos días.
Otros efectos secundarios incluyen:
Hepatitis: Inflamación del hígado que se produce en menos del 5% al 10% de los casos, pero que puede provocar insuficiencia hepática. Dado que rara vez presenta síntomas, es importante que se realice una prueba de función hepática antes de comenzar a tomar Yervoy y durante el tratamiento, para identificar cualquier aumento de las enzimas hepáticas. Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:
- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
- Orina oscura (color té)
- Náuseas o vómitos
- Dolor en el lado derecho de su estómago.
- Sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal
Importante::Antes de cada dosis de Yervoy, se debe analizar su sangre para comprobar la función hepática.
Piel/Toxicidad/Erupción: Se presenta en aproximadamente el 22.6 % de los pacientes. Por lo general, es una erupción que aparece y desaparece sin picazón. Sin embargo, puede presentarse como una reacción cutánea más grave (necrólisis epidérmica tóxica). Los signos y síntomas de una reacción cutánea grave son:
- Erupción cutánea con o sin picazón.
- Llagas en la boca
- Ampollas y/o descamaciones en la piel
Inflamación de las glándulas hormonales: Disfunción de las glándulas pituitaria, suprarrenal o tiroidea, que ocurre en menos del 10 % de los casos. Los signos y síntomas de que las glándulas no están funcionando correctamente incluyen:
- Dolores de cabeza persistentes o inusuales.
- Lentitud inusual, sensación de frío todo el tiempo o aumento de peso.
- Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos.
- Mareos o desmayos
Importante::La forma más común de determinar la inflamación de las glándulas hormonales es mediante análisis de sangre. Su médico debe controlar esto a intervalos regulares. Si tiene un problema de tiroides preexistente antes de comenzar a tomar este medicamento, es aún más importante que controle sus hemogramas y se lo comunique a su médico para que pueda controlarlos de manera segura.
Inflamación de los nervios:Esto puede provocar parálisis. Los síntomas de los problemas nerviosos pueden incluir:
- Debilidad inusual de piernas, brazos o cara.
- Entumecimiento u hormigueo en manos o pies.
Inflamación de los ojos:Los síntomas pueden incluir:
- Visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión.
- Dolor o enrojecimiento de los ojos
Asistencia al paciente: 1-800-861-0048 (horario: 8 a. m. a 8 p. m., hora estándar del este de EE. UU., o visite www.bmsaccesssupport.com
Combinación de OPDUALAG (nivolumab y relatlimab-rmbw)
Propósito:Opdualag es una combinación de nivolumab (Opdivo), un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1), y relatlimab, un linfocito Anticuerpo bloqueador del gen de activación 3 (LAG-3), indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores con melanoma irresecable (melanoma que no se puede extirpar completamente quirúrgicamente) o metastásico.
¿Cómo funciona?:Opdivo es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear un objetivo celular conocido como PD-1, lo que produce una respuesta inmunitaria antitumoral. Relatlimab ayuda a atacar el cáncer al mejorar la actividad de las células T al dirigirse a una proteína llamada LAG-3. La combinación de nivolumab (anti-PD-1) y relatlimab (anti-LAG-3) produce una mayor activación de las células T en comparación con la actividad de cualquiera de los anticuerpos por separado.
¿Qué pacientes: Opdualag está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de 12 años de edad o mayores) que tienen melanoma en estadio III que no se puede extirpar mediante cirugía o melanoma en estadio IV.
Cómo se administra: Opdualag es una combinación de dosis fija de nivolumab y relatlimab que se administra por vía intravenosa como una infusión única durante 30 minutos. La dosis aprobada por la FDA para pacientes adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad o más que pesen al menos 40 kg es de 480 mg de nivolumab y 160 mg de relatlimab. Se administra cada cuatro semanas. No se ha determinado la dosis para pacientes pediátricos (de 12 años de edad o más) que pesen menos de 40 kg.
Efectividad:Según los datos de RELATIVITY-047, un ensayo clínico de fase 2/3, Opdualag mostró un beneficio estadística y clínicamente significativo en la supervivencia libre de progresión en comparación con nivolumab solo. Opdualag duplicó con creces la supervivencia libre de progresión media en comparación con la monoterapia con opdivo.
Efectos secundarios: Opdualag puede causar reacciones adversas inmunomediadas (IMAR) graves y mortales. Se trata de reacciones adversas a medicamentos que pueden ser graves o mortales y pueden ocurrir en cualquier tejido u órgano. Las IMAR pueden ocurrir en cualquier momento después de iniciar el tratamiento y también pueden continuar después de suspender el tratamiento.
Importante:: ELa identificación y gestión tempranas de los IMAR son esenciales para garantizar un uso seguro. Cualquier síntoma o signo nuevo debe ser informado a su médico.
Neumonitis inmunomediada (problemas pulmonares): El optotipo puede causar neumonitis inmunomediada, que puede ser mortal. Los síntomas de la neumonitis pueden incluir:
- Tos nueva o que empeora
- Dolor de pecho
- Dificultad para respirar
Colitis inmunomediada (iproblemas intestinales): Estos problemas pueden provocar desgarros o perforaciones en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:
- Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual.
- Sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas.
- Dolor o sensibilidad severo en el área del estómago (abdomen)
Hepatitis inmunomediada (problemas hepáticos): Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:
- Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
- Náuseas o vómitos intensos
- Dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
- Somnolencia
- Orina oscura (color té)
- Sangrado o moretones más fácilmente de lo normal.
- Sentirse menos hambriento de lo habitual
Endocrinopatías inmunomediadas (hormon problemas de las glándulas), especialmente la tiroides, la pituitaria y las glándulas): Los signos y síntomas de que sus glándulas hormonales no funcionan correctamente pueden incluir:
- Dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales
- Cansancio extremo
- Aumento o pérdida de peso.
- Cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos.
- Mareos o desmayos
- Perdida de cabello
- Siento frio
- Estreñimiento
- La voz se hace más profunda
Nefritis inmunomediada con disfunción renal (problemas renales), incluyendo nefritis e insuficiencia renal): Los signos de problemas renales pueden incluir:
- Disminución de la cantidad de orina.
- Sangre en la orina
- Hinchazón en los tobillos
- Pérdida de apetito
Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas (erupción cutánea o dermatitis)
Miocarditis inmunomediada (inflamación del músculo cardíaco e inflamación del revestimiento externo del corazón)
Otras reacciones adversas inmunomediadas: Estas reacciones adversas ocurren con mucha menos frecuencia. De todas formas, cualquier síntoma o signo nuevo debe ser informado a su médico.
Los signos de estos problemas incluyen:
- Cardíaco/vascular: pericarditis, vasculitis (dolor en el pecho, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado o dolor/hinchazón en una extremidad u otra parte del cuerpo)
- Nervioso Sistema: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune (confusión, dificultad de coordinación, entumecimiento, hormigueo, pérdida de la función muscular, debilidad muscular, dificultad para caminar)
- Ocular: Pueden producirse uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares (sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento y picazón ocular, visión borrosa u otros cambios en la visión, sensibilidad a la luz, ceguera). Algunos casos pueden estar asociados con desprendimiento de retina. Pueden producirse diversos grados de deterioro visual, incluida la ceguera.
- Gastrointestinal: Pancreatitis, incluyendo aumento de los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis (dolor abdominal intenso, náuseas/vómitos, diarrea, pérdida de apetito).
- Tejido musculoesquelético y conectivo: miositis/polimiositis, rabdomiólisis (y secuelas asociadas, incluida insuficiencia renal), artritis, polimialgia reumática (dolor muscular intenso o pérdida de la función muscular)
- Endocrino: hipoparatiroidismo (cambios en los niveles de calcio en la sangre, dolores/calambres musculares, fatiga/debilidad, espasmos o tics en manos/brazos/alrededor de la boca, sensaciones de hormigueo/ardor en labios/dedos de los pies/puntas de los dedos, piel seca, uñas quebradizas)
- Otro (Hematológico/Inmune): anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmunitaria, rechazo de trasplante de órgano sólido (cambios significativos en los recuentos sanguíneos, hematomas, infecciones recurrentes, fiebre sin infección, ganglios linfáticos agrandados)
Reacciones relacionadas con la infusión:
Se trata de una reacción que se produce durante o inmediatamente después de la administración del medicamento. Los síntomas de una reacción relacionada con la infusión pueden variar, pero pueden incluir los siguientes: fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, cambios en la presión arterial, dificultad para respirar, enrojecimiento, sarpullido, dolor y tos. Cualquier síntoma nuevo que se presente durante o inmediatamente después de la infusión debe ser informado a su equipo de atención médica.
Complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH): Puede experimentar complicaciones si recibe células madre de un donante (trasplante alogénico de células madre) antes o después del tratamiento con opdualag.
Toxicidad embriofetal: Opdualag puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 5 meses después de la última dosis de Opdualag.
Lactancia: Opdualag puede excretarse en la leche materna y, debido al potencial de reacciones adversas graves en un niño amamantado, se recomienda que las pacientes no amamanten durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de Opdualag.
Asistencia al paciente: 1-800-861-0048 (horario: 8 a. m. a 8 p. m. EST o visite www.bmsaccesssupport.com
Combinación de TAFINLAR (dabrafenib) y MEKINIST (trametinib)
Finalidad: Mekinist en combinación con Tafinlar bloquea una vía celular para inhibir el crecimiento de metástasis de melanoma.
Como Funciona: Tafinlar es un inhibidor de algunas formas mutadas de las quinasas BRAF. Mekinist es un inhibidor de algunas quinasas MEK. Ambas quinasas son proteínas clave que ayudan al crecimiento de las células del melanoma. Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con melanoma tienen una forma mutada de la proteína BRAF en sus tumores.
¿Qué pacientes: Mekinist en combinación con Tafinlar está indicado para el tratamiento de pacientes en estadio III con afectación de ganglios linfáticos que se han sometido a una resección completa y pacientes en estadio IV, con mutaciones BRAF V600 E o V600 K. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de detección de la presencia de una mutación BRAF V600E o V600K.
Cómo se administra:Tafinlar y Mekinist son ambos medicamentos orales.
Etapa III:Los pacientes reciben 150 mg de Taflinar por vía oral dos veces al día y reciben 2 mg de Mekinist una vez al día hasta la recurrencia de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables durante hasta 1 año.
Etapa IV:Los pacientes reciben 150 mg de Taflinar por vía oral dos veces al día y reciben 2 mg de Mekinist una vez al día hasta la recurrencia de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables.
Eficacia:
Etapa III:En un ensayo de fase III en el que se comparó la combinación de Mekinist y Taflinar con un placebo, la tasa de supervivencia sin recaídas a los tres años en el grupo de la combinación fue del 58 % frente al 39 % en el grupo de placebo. Esto representó una reducción del 53 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte.
Etapa IV:En un ensayo de fase III que comparó la combinación de Mekinist y Tafinlar con Zelboraf, al año la supervivencia global en el grupo de la combinación fue del 73% frente al 64% en el grupo de Zelboraf. Después de dos años, el 51% de los pacientes que tomaban Tafinlar más Mekinist estaban vivos en comparación con el 38% que tomaba Zelboraf solo.
La supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 12.6 meses para los pacientes tratados con la combinación de Mekinist y Tafinlar, frente a 7.3 meses para los pacientes tratados con Zelboraf.
Efectos secundarios: Son varios los efectos secundarios que se producen con frecuencia durante el tratamiento. La mayoría de estos efectos secundarios son leves o moderados, aunque se han producido algunos efectos secundarios graves. Estos efectos secundarios suelen poder controlarse con una reducción de la dosis o suspendiendo brevemente uno o ambos medicamentos y volviendo a tomarlos cuando los síntomas mejoren. A veces, cuando se reanuda el tratamiento con el medicamento o los medicamentos, se hace en una dosis menor.
Nuevos cánceres de piel
- Para los pacientes tratados con Mekinist en combinación con Tafinlar, el incidencia La incidencia de carcinoma de células escamosas cutáneo fue del 7% en comparación con el 19% en pacientes tratados solo con Tafinlar. incidencia La incidencia de carcinomas de células basales fue mayor (9% en comparación con 2%) con Mekinist en combinación con Tafinlar.
Nuevos melanomas primarios:Se presentan aproximadamente en el 2% de los pacientes.
- Si aparecen estas lesiones, deben eliminarse, pero lo normal es que se pueda seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis.
Importante::Debe realizarse un examen dermatológico antes de comenzar a tomar estos medicamentos, y cada dos o tres meses mientras continúe tomándolos, hasta 6 meses después de dejar de tomarlos.
Fiebres graves:El 26% de todos los pacientes desarrollaron fiebre cuando fueron tratados con Tafinlar solo. En el 2% de estos pacientes, la fiebre fue grave y estuvo acompañada de uno o más síntomas adicionales. En los pacientes tratados con Mekinist en combinación con Tafinlar, la incidencia de fiebre fue del 71%, mientras que el 25% presentó otros síntomas asociados, como:
- Presión arterial baja
- Escalofríos
- Mareo
- Pérdida excesiva de líquidos (deshidratación)
- Problemas de riñon
Importante: Informe a su médico inmediatamente si tiene fiebre.
Erupción cutanea es el efecto secundario más frecuente y se presenta en el 65 % de los pacientes que toman Mekinist en combinación con Tafinlar. En algunos casos, puede ser lo suficientemente grave como para requerir ingreso hospitalario. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas:
- Erupción cutanea
- Acné
- Abrasador
- Enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad en las manos o los pies.
- Enrojecimiento cutáneo
Hemorragia:El 16% de todos los pacientes tuvieron un evento hemorrágico (incluida acumulación de sangre dentro del cerebro) y en el 4% de los casos fue fatal.
Coágulos de sangre:El 7% de todos los pacientes tuvieron un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa profunda) o en el pulmón (embolia pulmonar). Un paciente murió por embolia pulmonar (2% de los pacientes).
Importante::Busque atención médica de inmediato si experimenta cualquier síntoma preocupante, que incluye, entre otros: dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, sangrado o confusión.
Problemas del corazón, incluida la insuficiencia cardíaca, se presentó en aproximadamente el 9% de los pacientes. Los signos y síntomas de los problemas cardíacos incluyen:
- Sentir como si tu corazón estuviera latiendo fuerte
- Dificultad para respirar
- Hinchazón de tobillos o pies.
- Sentirse mareado
Importante:Debe controlar su función cardíaca antes de comenzar a tomar Tafinlar en combinación con Mekinist, así como durante el tratamiento.
Problemas de azúcar en la sangre (diabetes): Algunas personas pueden desarrollar niveles altos de azúcar en sangre o, si tienen diabetes, puede empeorar. Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:
- Aumento de la sed
- Orinar más de lo habitual
- Tu aliento huele a fruta
Problemas oculares como uveítis, oclusión de la vena retiniana y retina Pigmento El desprendimiento epitelial se produjo en muy raras ocasiones en los pacientes. Los síntomas incluyen dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa, cuerpos flotantes o pérdida repentina de la visión.
Importante::Debe hacerse un examen ocular antes y durante el tratamiento con estos medicamentos. Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquier síntoma ocular.
Asistencia al paciente: Los pacientes pueden llamar al 1-800-282-7630
Combinación de TECENTRIQ (atezolizumab) más COTELLIC (cobimetinib) y ZELBORAF (vemurafenib)
Propósito:Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1 que impide que el sistema inmunitario del organismo ataque a las células del melanoma. Cotellic en combinación con Zelboraf bloquea una vía celular para inhibir el crecimiento de los tumores de melanoma.
¿Cómo funciona?: Tecentriq es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para combatir el melanoma avanzado. Está diseñado para unirse a PD-L1 expresado en células tumorales y células inmunitarias que se infiltran en el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Tecentriq puede permitir la reactivación de las células T, pero también puede afectar a las células normales. Zelboraf es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E de BRAF, una proteína clave que ayuda al crecimiento de las células cancerosas. Cotellic es un inhibidor que bloquea la actividad de una enzima conocida como MEK. Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con melanoma tienen una forma mutada de la proteína BRAF en sus tumores. La inhibición de las vías PD-1/PD-L1 y MPK aumenta antígeno presentación y la infiltración y activación de células T en comparación con la terapia dirigida sola.
¿Qué pacientes?: Tecentriq en combinación con Cotellic y Zelboraf está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable (que no se puede extirpar completamente mediante cirugía) o en estadio IV con mutación BRAF V600 positiva. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de detección de la presencia de una mutación BRAF V600E o V600K.
Cómo se administra:Antes de comenzar el tratamiento con Tecentriq, los pacientes deben recibir un ciclo de tratamiento de 28 días de Cotellic 60 mg por vía oral una vez al día (21 días de tratamiento y 7 días de descanso) y Zelboraf 960 mg por vía oral dos veces al día desde los días 1 al 21 y Zelboraf 720 mg por vía oral dos veces al día desde los días 22 al 28.
Después del primer ciclo de tratamiento de 28 días, la dosis recomendada de Tecentriq es de 840 mg administrados en infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable. Los pacientes siguen recibiendo Cotellic 60 mg por vía oral una vez al día (21 días con tratamiento y 7 días sin tratamiento) y Zelboraf 720 mg por vía oral dos veces al día.
Si se tolera la primera infusión de Tecentriq, todas las infusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos.
Consulte la información de prescripción de Cotellic y Zelboraf antes de iniciar el tratamiento.
Efectividad:En un ensayo de fase III que comparó Tecentriq más Cotellic y Zelboraf con un placebo más Cotellic y Zelboraf, la mediana de supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 15.1 meses para los pacientes tratados con Tecentriq en combinación de Cotellic y Zelboraf frente a 10.6 meses para los pacientes tratados con el brazo placebo con Cotellic y Zelboraf.
Efectos secundarios:Las reacciones adversas fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de Tecentriq y Cotellic + Zelboraf. Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que recibieron Tecentriq más Cotellic + Zelboraf fueron erupción cutánea, dolor en las articulaciones, músculos u huesos, sensación de cansancio o debilidad, lesión hepática, fiebre, náuseas, picor, hinchazón de piernas o brazos, hinchazón de la boca (a veces con llagas), niveles bajos de hormona tiroidea y bronceado o sensibilidad al sol.
Efectos secundarios de Tecentriq:
Tecentriq puede hacer que el sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en muchas zonas del cuerpo y puede afectar la forma en que funcionan. Estos problemas a veces pueden volverse graves o potencialmente mortales.
Importante::Llame o consulte a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta algún síntoma de los siguientes problemas o si estos síntomas empeoran:
Problemas pulmonares (neumonitis)Los signos y síntomas de la neumonitis pueden incluir:
- Tos nueva o que empeora
- Dificultad para respirar
- Dolor de pecho
Problemas de hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:
- Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
- Náuseas o vómitos intensos
- Dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
- Somnolencia
- Orina oscura (color té)
- Sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal
- Sentirse menos hambriento de lo habitual
Problemas intestinales (colitis). Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:
- Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual.
- Sangre o moco en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
- Dolor o sensibilidad severo en el área del estómago (abdomen)
Problemas de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, las glándulas suprarrenales, el páncreas y la pituitaria). Los signos y síntomas de que las glándulas hormonales no funcionan correctamente pueden incluir:
- Dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales.
- Cansancio extremo
- Aumento o pérdida de peso.
- Mareos o desmayos
- Sentirse más hambriento o sediento de lo habitual.
- Perdida de cabello
- Cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvido.
- Siento frio
- Estreñimiento
- Tu voz se hace más profunda
- Orinar con más frecuencia de lo habitual
- Náuseas o vómitos
- Dolor en el área del estómago (abdomen)
Problemas en otros órganos. Los signos y síntomas pueden incluir:
- Debilidad muscular severa
- Entumecimiento u hormigueo en manos o pies.
- Confusión
- Visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión.
- Cambios en el estado de ánimo o comportamiento
- Sensibilidad extrema a la luz
- Rigidez en el cuello
- Dolor o enrojecimiento de los ojos
- Ampollas o descamación de la piel
- Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos.
Infecciones gravesLos signos y síntomas de infección pueden incluir:
- Fiebre
- Tos
- Síntomas parecidos a la gripe
- Dolor al orinar, micción frecuente o dolor de espalda.
Reacciones graves a la infusiónLos signos y síntomas de las reacciones a la infusión pueden incluir:
- Escalofríos o temblores
- Picazón o sarpullido
- Flushing
- Falta de aliento o sibilancias
- Hinchazón de la cara o los labios.
- Mareo
- Fiebre
- Sintiendo ganas de desmayarse
- Dolor de espalda o cuello
Importante::Antes de recibir Tecentriq, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
- Tiene problemas del sistema inmunológico, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus.
- Ha tenido un trasplante de órgano.
- Tiene problemas respiratorios o pulmonares
- Tiene problemas de hígado
- Tiene una afección que afecta su sistema nervioso, como miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré.
- Está recibiendo tratamiento por una infección
- Está embarazada o planea quedar embarazada. Tecentriq puede dañar al feto. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con Tecentriq. Mujeres que pueden quedar embarazadas:
- Su proveedor de atención médica debe realizarle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Tecentriq.
- Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de Tecentriq.
- Está amamantando o planea hacerlo. Se desconoce si Tecentriq pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento y al menos durante 5 meses después de la última dosis de Tecentriq.
Efectos secundarios de Cotellic + Zelboraf:
Cotellic + Zelboraf puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:
Riesgo de nuevos cánceres de pielCotellic en combinación con Zelboraf puede provocar nuevos cánceres de piel (carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma o carcinoma basocelular). Han aparecido nuevas lesiones de melanoma en personas que toman Zelboraf.
Quimioterapia
KIT HEPZATO (melfalán)
Propósito:Hepzato previene la reproducción de células de melanoma uveal que se han propagado al hígado.
Como Funciona: Hepzato es un fármaco de quimioterapia que impide la replicación celular. Actúa uniéndose al tumor. letra singular que interfiere con letra singular síntesis necesaria para que las células tumorales se repliquen.
¿Qué pacientes: Hepzato está aprobado por la FDA para pacientes adultos con melanoma uveal con metástasis hepáticas irresecables (melanoma que no se puede extirpar completamente mediante cirugía) que afectan menos del 50 % del hígado y sin enfermedad extrahepática (cáncer que se encuentra o se presenta fuera del hígado), o enfermedad extrahepática limitada al hueso, ganglios linfáticos, tejidos subcutáneos o pulmón que sea susceptible de resección o radiación.
Cómo se administra: Hepzato se administra como una infusión utilizando un sistema de administración hepático (hígado) para inyectar el medicamento de quimioterapia. melfalán en el hígado. Este procedimiento se denomina cirugía hepática percutánea. perfusión (PHP). Hepatología percutánea perfusión Utiliza una serie de catéteres y balones para aislar el hígado del sistema circulatorio del cuerpo, lo que permite administrar quimioterapia de dosis alta directamente solo al hígado y evitar el resto del cuerpo. La sangre se recoge a medida que sale del hígado y se filtra fuera del cuerpo a través de un circuito de derivación para eliminar cualquier resto de quimioterapia. La dosis recomendada es de 3 mg/kg en función del peso corporal ideal con una dosis absoluta máxima de 220 mg durante un solo tratamiento con Hepzato. El fármaco se administra durante 30 minutos seguido de un período de lavado de 30 minutos. Los tratamientos se administran cada seis a ocho semanas, pero se pueden retrasar hasta la recuperación de las toxicidades y según el criterio clínico. La administración del fármaco requiere anestesia general.
Eficacia: En el estudio FOCUS, 91 pacientes con melanoma uveal metastásico recibieron Hepzato. Treinta y tres (33) pacientes (36.3%) respondieron a la terapia. Siete (7) pacientes (7.7%) lograron una respuesta completa y veintiséis (26) pacientes (28.6%) tuvieron una respuesta parcial. La duración media de la respuesta fue de 14.0 meses.
Efectos secundarios:Hepzato puede causar efectos secundarios durante el tratamiento. Los efectos secundarios varían entre pacientes, pero recibirá medicamentos antes y durante la infusión para minimizar los efectos secundarios. Es posible que se reduzca la dosis de Hepzato para infusiones posteriores cuando su médico lo recomiende.
Las reacciones adversas o anormalidades de laboratorio más comunes (≥20%) son: bajo nivel de plaquetas, fatiga, anemia, náuseas, dolor musculoesquelético, reducción de glóbulos blancos, dolor abdominal, neutropenia, vómitos, aumento de la alanina aminotransferasa, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina y dificultad para respirar.
- Mielosupresión, que es una afección en la que disminuye la actividad de la médula ósea, lo que da como resultado menos las células rojas de la sangre, glóbulos blancos y plaquetasEsto puede provocar una infección grave, sangrado o sintomático anemia
- Una reacción alérgica exagerada del sistema inmunológico, como anafilaxia, erupción cutánea, tos, picazón y aumento de la frecuencia cardíaca.
- Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, dolor abdominal y diarrea.
- Cánceres secundarios
- Toxicidad letal para el feto
- Esterilidad
Es posible que se produzcan reacciones adversas graves con Hepzato. Debido al riesgo de complicaciones graves, solo está disponible a través de un programa restringido en el marco de una Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos.
Los riesgos de complicaciones graves incluyen la rotura de vasos sanguíneos, lesiones en las células hepáticas y coagulación sanguínea. Se vigila a los pacientes para detectar estas reacciones durante la infusión de Hepzato y durante al menos 72 horas después de la administración del medicamento. Se debe suspender el medicamento si los pacientes presentan toxicidad farmacológica potencialmente mortal o persistente que no se haya resuelto después de 8 semanas de tratamiento.
Para notificar sospechas de reacciones adversas: 1-833-632-0458