Replimune anuncia la aceptación de la BLA y la revisión prioritaria de RP1 para el tratamiento del melanoma avanzado

Fecha de acción de PDUFA del 22 de julio de 2025, con revisión prioritaria
21 de enero de 2025 08:00 ET
| Fuente: Replimune Group Inc
WOBURN, Massachusetts, 21 de enero de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), una empresa de investigación clínica escenario La empresa de biotecnología pionera en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para RP1 (vusolimogene oderparepvec) en combinación con nivolumab para pacientes con melanoma avanzadoLa FDA otorgó a la BLA una Revisión Prioritaria con una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 22 de julio de 2025. La FDA también informó a la Compañía que actualmente no están planeando celebrar una reunión del comité asesor en relación con esta solicitud y que en este momento no han identificado ningún problema potencial de revisión. La BLA está respaldada por los datos del análisis primario del ensayo IGNYTE, que evalúa RP1 combinado con nivolumab en pacientes con anti-PD-1 fallido melanoma. Una confirmación Fase 3 de pruebaIGNYTE-3 está actualmente en marcha y cuenta con más de 100 sitios planificados en todo el mundo.
“Existen opciones de tratamiento limitadas y una necesidad no satisfecha significativa para los pacientes con melanoma avanzado que previamente recibieron un régimen que contenía anti-PD-1”, afirmó el Dr. Sushil Patel, director ejecutivo de Replimune. “La aceptación de la BLA es un hito importante para Replimune y esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA en la revisión de nuestra solicitud”.
La FDA otorga la revisión prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, proporcionen mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento de una enfermedad grave. Recientemente, Replimune recibió la designación de terapia innovadora para RP1 en combinación con nivolumab para el tratamiento del melanoma avanzado, basándose en la seguridad y la actividad clínica observadas en la cohorte de melanoma fallido con anti-PD-1 del estudio IGNYTE. ensayo clínico.
El ensayo confirmatorio IGNYTE-3 está evaluando RP1 en combinación con nivolumab en pacientes con melanoma avanzado que han progresado con terapias anti-PD-1 y anti-CTLA-4 o que no son elegibles para el tratamiento anti-CTLA-4. Para obtener más información, visite https://replimune.com/clinical-trials/ignyte-3/.
Acerca del melanoma
El melanoma es el quinto cáncer más común células cancerosas, con aproximadamente 100,000 casos nuevos y 8,000 muertes estimadas en EE. UU. en 2024. Estándar de cuidado La terapia incluye un tratamiento con bloqueo de puntos de control inmunitario, al que aproximadamente la mitad de los pacientes no responderá o progresará después del tratamiento. Las opciones son limitadas después de la terapia de bloqueo de puntos de control inmunitario, y no hay un estándar de atención disponible para los pacientes.
Acerca de RP1
RP1 (vusolimogene oderparepvec) es el principal candidato a producto de Replimune y se basa en una cepa patentada del virus del herpes simple diseñada y armada genéticamente con un fusogénico. proteína (GALV-GP R-) y GM-CSF, destinado a maximizar tumor potencia letal, inmunogenicidad del tumor (SCD por sus siglas en inglés), muerte y la activación de un antitumoral sistémico respuesta inmune.
Acerca de Replimune
Replimune Group, Inc., con sede en Woburn, MA, fue fundada en 2015 con la misión de transformar el tratamiento del cáncer al ser pionera en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas. La plataforma RPx patentada de Replimune se basa en una potente estructura principal de HSV-1 destinada a maximizar la muerte celular inmunogénica y la inducción de una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica. La plataforma RPx está diseñada para tener una actividad local y sistémica dual única que consiste en la muerte selectiva directa del tumor mediada por el virus, lo que da como resultado la liberación de antígenos derivados del tumor y la alteración del microambiente tumoral para generar una respuesta sistémica fuerte y duradera. Se espera que los candidatos a productos RPx sean sinérgicos con la mayoría de las modalidades de tratamiento del cáncer establecidas y experimentales, lo que genera la versatilidad para desarrollarse solos o combinados con una variedad de otras opciones de tratamiento. Para obtener más información, visite www.replimune.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, con sus modificaciones, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, con sus modificaciones, incluidas las declaraciones sobre el diseño y el avance de nuestros ensayos clínicos, el momento y la suficiencia de los resultados de nuestros ensayos clínicos para respaldar la posible aprobación de cualquiera de nuestros productos candidatos, el proceso de revisión de la FDA, el momento y el resultado de la revisión de nuestra BLA, nuestros objetivos para desarrollar y comercializar nuestros productos candidatos, las inscripciones de pacientes en nuestros ensayos clínicos existentes y planificados y el momento de las mismas, y otras declaraciones identificadas por palabras como "podría", "espera", "intenta", "puede", "planea", "potencial", "debería", "hará", "haría" o expresiones similares y las formas negativas de esos términos. Las declaraciones prospectivas no son promesas ni garantías de desempeño futuro y están sujetas a una variedad de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en dichas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen riesgos relacionados con nuestro historial operativo limitado, nuestra capacidad para generar positivo resultados de ensayos clínicos para nuestros productos candidatos, los costos y el tiempo de operación de nuestra planta de fabricación interna, el tiempo y el alcance de las aprobaciones regulatorias, la disponibilidad de terapias combinadas necesarias para realizar nuestros ensayos clínicos, cambios en las leyes y regulaciones a las que estamos sujetos, presiones competitivas, nuestra capacidad para identificar productos candidatos adicionales, factores macro políticos y globales, incluido el impacto del coronavirus como pandemia global y problemas de salud pública relacionados y los conflictos políticos y militares ruso-ucranianos e israelíes-Hamás, y otros riesgos que puedan detallarse de vez en cuando en nuestros Informes anuales en el Formulario 10-K e Informes trimestrales en el Formulario 10-Q y otros informes que presentamos ante la Comisión de Bolsa y Valores. Nuestros resultados reales podrían diferir materialmente de los resultados descritos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se refieren solo a la fecha del presente y, excepto que lo requiera la ley, no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar estas declaraciones prospectivas.
Consultas de inversores
Chris Brinzey
Atención sanitaria del ICR
339.970.2843
chris.brinzey@icrhealthcare.com
Consultas de Medios
Arleen Goldenberg
Replimune
917.548.1582
medios@replimune.com
i Sociedad Estadounidense del Cáncer. “Datos y cifras sobre el cáncer 2024”. Atlanta: Sociedad Estadounidense del Cáncer; 2024.
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