Replimune anuncia la aceptación por parte de la FDA de la nueva presentación de RP1 ante la BLA para el tratamiento del melanoma avanzado.

La fecha límite de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) está fijada para el 10 de abril de 2026. 
 

WOBURN, Massachusetts, 20 de octubre de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), una empresa escenario La compañía de biotecnología pionera en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó la nueva presentación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para RP1 en combinación con nivolumab para el tratamiento de melanoma avanzado En pacientes que progresan con un régimen que contiene anti-PD-1. La fecha de PDUFA establecida por la FDA es el 10 de abril de 2026, con base en un cronograma de reenvío de Clase II.

“Nos complace que la agencia haya aceptado la nueva presentación de nuestra solicitud de autorización de comercialización (BLA) para RP1”, afirmó el Dr. Sushil Patel, director ejecutivo de Replimune. “RP1 más nivolumab ofrece un sólido perfil de riesgo-beneficio donde existen pocas opciones para pacientes con enfermedad avanzada. melanoma, que han progresado con la terapia basada en PD-1. Esperamos colaborar estrechamente con la agencia para agilizar esta revisión lo máximo posible en beneficio de los pacientes.

Durante los últimos meses, Replimune ha estado trabajando para abordar los comentarios de la agencia. Se incluyeron información, datos y análisis adicionales en la nueva presentación, que formará parte de la revisión de la BLA. La FDA indicó que esta nueva presentación se considera una respuesta completa a la carta de respuesta completa recibida en julio de 2025.

Sobre nosotros  RP1
RP1 (vusolimogene oderparepvec) es el principal candidato a producto de Replimune y se basa en una cepa patentada del virus del herpes simple diseñada y armada genéticamente con un fusogénico. La proteína, (GALV-GP R^–) y GM-CSF, destinado a maximizar potencia letal, inmunogenicidad del tumor (SCD por sus siglas en inglés), muerte y la activación de un antitumoral sistémico respuesta inmune.

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Sobre nosotros  Replimune
Replimune Group, Inc., con sede en Woburn, MA, se fundó en 2015 con la misión de transformar células cancerosas Tratamiento al ser pioneros en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas. La plataforma RPx, propiedad de Replimune, se basa en una potente estructura principal de HSV-1, diseñada para maximizar la muerte celular inmunogénica y la inducción de una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica. La plataforma RPx está diseñada para activar la actividad local, que consiste en la destrucción selectiva directa del tumor mediada por el virus, lo que resulta en la liberación de antígenos derivados del tumor y la alteración del microambiente tumoral para luego activar una respuesta sistémica fuerte y duradera. Se espera que los productos candidatos RPx sean sinérgicos con la mayoría de las modalidades de tratamiento del cáncer, tanto establecidas como experimentales, lo que les otorga versatilidad para desarrollarse solos o en combinación con diversas opciones de tratamiento. Para más información, visite www.replimune.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, en su versión modificada, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, en su versión modificada, incluyendo declaraciones sobre el diseño y la suficiencia de nuestros ensayos clínicos y resultados, y las presentaciones regulatorias ante la FDA, la revisión y el plazo de nuestra solicitud de licencia de productos biológicos por parte de la FDA, la posible aplicabilidad de nuestros productos candidatos para tratar ciertas indicaciones y otras declaraciones identificadas por términos como "podría", "espera", "pretende", "espera", "puede", "planea", "potencial", "debería", "hará", "sería" o expresiones similares, así como sus formas negativas. Las declaraciones prospectivas no constituyen promesas ni garantías de resultados futuros y están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales escapan a nuestro control, y que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los contemplados en dichas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen riesgos relacionados con nuestro historial operativo limitado, nuestra capacidad para generar positivo ensayo clínico resultados para nuestros productos candidatos, los costos y la operación continua suficiente de nuestra planta de fabricación interna para producir la calidad y cantidad necesarias de nuestros productos candidatos para el suministro continuo de ensayos clínicos, el momento y el alcance de las aprobaciones regulatorias, si las hubiera, nuestra capacidad para resolver los problemas identificados en la CRL y la reunión de Tipo A de una manera satisfactoria para la FDA y para nosotros y el momento de la misma, la disponibilidad de terapias combinadas necesarias para realizar nuestros ensayos clínicos, cambios en las leyes y regulaciones a las que estamos sujetos, presiones competitivas, nuestra capacidad para identificar productos candidatos adicionales, factores macro políticos y globales, incluido el impacto de una pandemia mundial y problemas de salud pública relacionados y los conflictos políticos y militares en curso, incluidos los conflictos comerciales, y otros riesgos que puedan detallarse de vez en cuando en nuestros Informes Anuales en el Formulario 10-K e Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y otros informes que presentamos ante la Comisión de Bolsa y Valores. Nuestros resultados reales podrían diferir materialmente de los resultados descritos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha del presente y, salvo que lo exija la ley, no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar estas declaraciones prospectivas.

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