La FDA acepta la revisión del protocolo RP1 para el melanoma avanzado; se espera una decisión en agosto de 2026.

WOBURN, Massachusetts, 26 de junio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), una empresa de biotecnología en fase clínica pionera en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión la nueva presentación de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para RP1 (vusolimogene oderparepvec) en combinación con nivolumab para el tratamiento del melanoma avanzado . La FDA considera que se trata de una respuesta completa de clase 1 con fecha límite del 2 de agosto de 2026, y ha notificado a la empresa que se espera una reunión del comité asesor a finales de julio.

«Nos complace que la FDA haya demostrado urgencia al reconsiderar la solicitud de licencia biológica (BLA) de RP1 con una fecha de decisión rápida, en reconocimiento de la importante necesidad no cubierta de los pacientes con melanoma avanzado y el apoyo de la comunidad de pacientes con melanoma en general», declaró Sushil Patel, Ph.D., director ejecutivo de Replimune. «Esperamos un debate científico y clínico productivo sobre el perfil de riesgo/beneficio de RP1 en este contexto de difícil tratamiento».

La nueva solicitud busca la aprobación acelerada de RP1 en melanoma avanzado basándose en datos del ensayo clínico IGNYTE , que evaluó RP1 combinado con nivolumab en pacientes con progresión confirmada con un régimen que contenía anti-PD-1.

Acerca del melanoma avanzado
El melanoma es el quinto cáncer más común células cancerosas en los Estados Unidos, con aproximadamente 112,000 nuevos casos estimados en 2026 y la forma más letal de piel El cáncer causa casi 8,500 muertes al año. El melanoma se considera avanzado cuando el cáncer se ha extendido más allá del tumor primario. . Estándar de cuidado El tratamiento incluye el bloqueo de los puntos de control inmunitarios, al que aproximadamente la mitad de los pacientes no responderán o experimentarán una progresión de la enfermedad tras el tratamiento, lo que deja a una parte importante de la población necesitada de alternativas terapéuticas eficaces.

Acerca de RP1
RP1 (vusolimogene oderparepvec) es el principal producto candidato de Replimune, basado en una cepa patentada del virus del herpes simple modificada genéticamente y armada con un fusogénico. La proteína, (GALV-GP R⁻) y GM-CSFRP1 está diseñado para maximizar la potencia de eliminación de tumores y la inmunogenicidad del tumor. (SCD por sus siglas en inglés), muerte y activación de una respuesta inmune antitumoral sistémica.

Acerca de Replimune
Replimune Group, Inc., con sede en Woburn, MA, se fundó en 2015 con la misión de transformar el tratamiento del cáncer mediante el desarrollo pionero de nuevas inmunoterapias oncolíticas. La plataforma patentada RPx de Replimune se basa en una potente estructura del virus HSV-1 diseñada para maximizar la muerte celular inmunogénica y la inducción de una respuesta inmune sistémica antitumoral. La plataforma RPx busca desencadenar una actividad local que consiste en la eliminación selectiva directa del tumor mediada por el virus, lo que resulta en la liberación de antígenos derivados del tumor y la alteración del microambiente tumoral para luego activar una respuesta sistémica fuerte y duradera. Se espera que los productos candidatos RPx sean sinérgicos con la mayoría de las modalidades de tratamiento del cáncer establecidas y experimentales, lo que permite su desarrollo de forma independiente o en combinación con diversas opciones de tratamiento. Para obtener más información, visite www.replimune.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley del Mercado de Valores de 1934, según enmendada, incluyendo el estado de la revisión de la FDA de nuestra BLA para RP1 o la posible aprobación de dicha BLA, el diseño y avance de nuestros ensayos clínicos, el momento y la suficiencia de los resultados de nuestros ensayos clínicos para respaldar la posible aprobación de cualquiera de nuestros productos candidatos, el proceso de revisión regulatoria y el momento de la posible aprobación del producto, nuestros objetivos para desarrollar y comercializar nuestros productos candidatos, las inscripciones de pacientes en nuestros ensayos clínicos existentes y planificados y el momento de los mismos, y otras declaraciones identificadas por palabras como "podría", "espera", "tiene la intención", "puede", "planea", "potencial", "debería", "hará", "haría" o expresiones similares y las negaciones de esos términos. Las declaraciones prospectivas no son promesas ni garantías de desempeño futuro y están sujetas a una variedad de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en dichas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen riesgos relacionados con el resultado del proceso de revisión de la FDA, nuestro historial operativo limitado, nuestra capacidad para generar positivo Resultados de ensayos clínicos para nuestros productos candidatos, costos y plazos de operación de nuestra planta de fabricación interna, plazos y alcance de las aprobaciones regulatorias, disponibilidad de terapias combinadas necesarias para realizar nuestros ensayos clínicos, cambios en las leyes y regulaciones a las que estamos sujetos, presiones competitivas, nuestra capacidad para identificar productos candidatos adicionales, factores políticos y macroeconómicos globales, incluido el impacto de una pandemia global y problemas de salud pública relacionados, y los conflictos políticos y militares en curso, incluidos los conflictos comerciales, y otros riesgos que pueden detallarse periódicamente en nuestros Informes Anuales en el Formulario 10-K e Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y otros informes que presentamos ante la Comisión de Bolsa y Valores. Nuestros resultados reales podrían diferir materialmente de los resultados descritos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha de este documento y, salvo que lo exija la ley, no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar estas declaraciones prospectivas.

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