Replimune recibe la designación de terapia innovadora para RP1 y envía la solicitud de licencia de productos biológicos RP1 a la FDA bajo la vía de aprobación acelerada

21 de noviembre de 2024 16:05 ET| Fuente: Grupo Replimune Inc

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WOBURN, Massachusetts, 21 de noviembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), una empresa de investigación clínica escenario La compañía de biotecnología pionera en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas, anunció hoy que ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA para RP1 (vusolimogene oderparepvec) en combinación con nivolumab para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma avanzado que hayan recibido previamente un régimen que contenga anti-PD1. La solicitud se realizó conforme a la vía de aprobación acelerada. La empresa también anunció que la FDA ha otorgado la designación de terapia innovadora a RP1 en combinación con nivolumab en el mismo contexto.

La designación de Terapia Innovadora tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de terapias para enfermedades graves cuando la evidencia clínica preliminar indica que la terapia puede proporcionar una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles existentes en uno o más puntos finales clínicamente significativos. Esta designación de Terapia Innovadora se basa en la seguridad y la actividad clínica observada en el anticuerpo anti-PD1 fallido. melanoma cohorte del IGNYTE ensayo clínico.

“El día de hoy es un hito importante para Replimune y para la comunidad del melanoma, ya que estamos un paso más cerca de tener otro tratamiento potencial disponible para los pacientes que tienen opciones limitadas después de progresar con regímenes que contienen anti-PD1”, afirmó Sushil Patel, Ph.D., director ejecutivo de Replimune.

Actualmente, se están inscribiendo pacientes en el ensayo confirmatorio de fase 3 IGNYTE-3 de RP1 en combinación con nivolumab en pacientes con melanoma avanzado que han progresado con terapia anti-PD1 y anti-CTLA-4, o que no son candidatos para el tratamiento anti-CTLA-4. Para obtener más información, visite https://replimune.com/clinical-trials/ignyte-3/.

Acerca de RP1
RP1 (vusolimogene oderparepvec) es el principal candidato a producto de Replimune y se basa en una cepa patentada del virus del herpes simple diseñada y armada genéticamente con un fusogénico. proteína (GALV-GP R-) y GM-CSF, destinado a maximizar tumor potencia letal, inmunogenicidad del tumor (SCD por sus siglas en inglés), muerte y la activación de un antitumoral sistémico respuesta inmune.

Acerca de Replimune 
Replimune Group, Inc., con sede en Woburn, MA, se fundó en 2015 con la misión de transformar células cancerosas tratamiento al ser pioneros en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas. La plataforma RPx patentada de Replimune se basa en una potente estructura principal de HSV-1 destinada a maximizar la muerte celular inmunogénica y la inducción de una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica. La plataforma RPx está diseñada para tener una actividad local y sistémica dual única que consiste en la muerte selectiva directa del tumor mediada por el virus, lo que da como resultado la liberación de antígenos derivados del tumor y la alteración del microambiente tumoral para encender una respuesta sistémica fuerte y duradera. Se espera que los candidatos a productos RPx sean sinérgicos con la mayoría de las modalidades de tratamiento del cáncer establecidas y experimentales, lo que conduce a la versatilidad para desarrollarse solos o combinados con una variedad de otras opciones de tratamiento. Para obtener más información, visite www.replimune.com.

Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, con sus modificaciones, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, con sus modificaciones, incluidas las declaraciones sobre nuestra creencia en relación con el efecto que la designación innovadora tendrá en el momento y el desarrollo de RP1 y otras declaraciones identificadas por palabras como "podría", "espera", "intenta", "puede", "planea", "potencial", "debería", "hará", "haría" o expresiones similares y las formas negativas de esos términos. Las declaraciones prospectivas no son promesas ni garantías de desempeño futuro y están sujetas a una variedad de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en dichas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen riesgos relacionados con nuestro historial operativo limitado, nuestra capacidad para generar positivo resultados de ensayos clínicos para nuestros productos candidatos, los costos y el tiempo de operación de nuestra planta de fabricación interna, el tiempo y el alcance de las aprobaciones regulatorias, la disponibilidad de terapias combinadas necesarias para realizar nuestros ensayos clínicos, cambios en las leyes y regulaciones a las que estamos sujetos, presiones competitivas, nuestra capacidad para identificar productos candidatos adicionales, factores macro políticos y globales, incluido el impacto del coronavirus como pandemia global y problemas de salud pública relacionados y los conflictos políticos y militares ruso-ucranianos e israelíes-Hamás, y otros riesgos que puedan detallarse de vez en cuando en nuestros Informes anuales en el Formulario 10-K e Informes trimestrales en el Formulario 10-Q y otros informes que presentamos ante la Comisión de Bolsa y Valores. Nuestros resultados reales podrían diferir materialmente de los resultados descritos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se refieren solo a la fecha del presente y, excepto que lo requiera la ley, no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar estas declaraciones prospectivas.

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