SkylineDx publica el ensayo clínico MERLIN_001 en JAMA Surgery, que valida el poder predictivo de la prueba Merlin CP-GEP en el melanoma.

• Los primeros y únicos datos prospectivos ciegos confirman que la prueba Merlin CP-GEP (perfiles de expresión genética clínico-patológica) estratifica con precisión melanoma pacientes por ganglio centinela metastásica riesgo, mostrando una diferencia de más de tres veces entre los grupos de alto riesgo y bajo riesgo.
• El estudio prospectivo de perfil de expresión genética en melanoma más grande hasta la fecha proporciona una guía cuantitativa para los médicos con respecto a la utilidad clínica de la prueba Merlin CP-GEP para guiar biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) toma de decisiones.

Róterdam, Países Bajos – San Diego, CA – [22 de octubre] – SkylineDx anunció hoy que los resultados de su ensayo emblemático MERLIN_001, la mayor evaluación prospectiva de una prueba genómica en melanoma cutáneo, se han publicado en la edición de octubre de 2025 de JAMA La cirugía, la revista de cirugía más citada del mundo. El estudio demuestra que la prueba Merlin CP-GEP estratificó los melanomas T1-T3 con niveles de riesgo claramente diferenciados de metástasis en el ganglio centinela: los pacientes con un resultado de Alto Riesgo presentaron una tasa tres veces mayor de metástasis en el ganglio centinela en comparación con aquellos con un resultado de Bajo Riesgo (23.8 % frente a 7.1 %).

El ensayo MERLIN_001 inscribió a 1,761 pacientes en importantes instituciones académicas de EE. UU. células cancerosas centros que incluyen la Clínica Mayo, la Universidad de Louisville, la Universidad de Michigan, el Instituto Oncológico Huntsman, la Universidad de Kentucky, la Universidad Emory, la Universidad de Duke, el Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering y el Centro Oncológico Moffitt.

“Este estudio representa un gran paso adelante en la evaluación de la atención personalizada del melanoma”, dijo Vernon Sondak, MD, MERLIN_001 Investigador principal y presidente del Cutáneo Oncología Departamento de Oncología del Centro Oncológico Moffitt en Tampa, Florida. “Estudiamos la capacidad de la prueba Merlin CP-GEP para distinguir el riesgo de metástasis del ganglio centinela en los pacientes con un rigor y una precisión que ninguna otra prueba o nomograma puede igualar. Nuestros resultados demuestran que la prueba añade un nivel de precisión superior al de los factores clínicos actuales por sí solos, incluso cuando se tienen en cuenta factores como la tasa mitótica y el subtipo histológico. Este tipo de conocimiento, en última instancia, permite a los pacientes y cirujanos tomar mejores decisiones sobre cuándo se debe diagnosticar el ganglio centinela. biopsia Debería ser parte del manejo de la enfermedad clínicamente localizada melanoma. En pacientes adecuadamente seleccionados, esta prueba puede aportar valor a la toma de decisiones compartida.

Principales Conclusiones

En la población del estudio, la prueba Merlin CP-GEP estratificó los melanomas en dos grupos de riesgo distintos: los pacientes de alto riesgo tenían una probabilidad tres veces mayor de metástasis en el ganglio centinela (23.8 %) que los pacientes de bajo riesgo (7.1 %). En general, el 37.0 % de los pacientes eran de bajo riesgo, mientras que el 63.0 % eran de alto riesgo. Cabe destacar que la prueba tuvo éxito en el 97.7 % de las muestras presentadas.

En pacientes de 65 años o más, donde las comorbilidades pueden ser más prevalentes, la prueba identificó al 57.9% como de alto riesgo, con un positivo Tasa de SLNB del 20.3%, frente a una tasa de SLNB positiva del 6.6% para casos de bajo riesgo.

En los melanomas de cabeza y cuello, donde la biopsia del ganglio linfático centinela puede ser técnicamente difícil y conllevar una mayor morbilidad, la prueba Merlin CP-GEP identificó casos de alto riesgo con una tasa de ganglios linfáticos centinela del 26.7 % y casos de bajo riesgo con una tasa de ganglios linfáticos centinela del 4.9 % (aumento del riesgo cinco veces en los grupos de alto riesgo frente a los de bajo riesgo).

En todas las edades y sitios primarios, los casos con síntomas clínicos Fase Los melanomas IB se clasificaron como de bajo riesgo el 49.3% de las veces, con una tasa de SLNB positiva del 6.5%, en comparación con una tasa del 18.3% para los casos de alto riesgo.

Los resultados del ensayo MERLIN_001 publicados en JAMA Surgery se pueden encontrar aquí: https://doi.org/10.1001/jamasurg.2025.4399

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Acerca de la prueba Merlin CP-GEP

CP-GEP es un modelo de predicción no invasivo para pacientes con melanoma cutáneo y es la única prueba de GEP disponible comercialmente que combina variables clinicopatológicas (CP) con perfiles de expresión génica (GEP) en un único algoritmo integrado. Este modelo CP-GEP también es la única prueba de GEP que proporciona una estratificación binaria de todos los pacientes según su riesgo alto o bajo de metástasis y, por lo tanto, los asigna a las categorías de intervención quirúrgica adecuadas, según lo indicado en los estudios basados ​​en la evidencia sobre el tratamiento, la prevención y el tratamiento del cáncer. revisión Directrices. El modelo avanzado CP-GEP fue desarrollado por Mayo Clinic y SkylineDx y es la prueba de GEP más reciente comercializada, validada clínicamente en múltiples estudios a nivel mundial. La prueba se lanzó en Estados Unidos y Europa con el nombre de Merlin. SkylineDx colabora con proveedores de servicios de diagnóstico a nivel mundial para comercializar esta prueba y ampliar el acceso de los pacientes. Puede obtener más información (incluidas las referencias) en www.falconprogram.com y www.merlinmelanomatest.com.

Acerca de SkylineDx

SkylineDx es una empresa de biotecnología centrada en la investigación y el desarrollo de diagnósticos moleculares en oncología, enfermedades inflamatorias e infecciosas. SkylineDx utiliza su experiencia para conectar las firmas de expresión génica descubiertas académicamente con los productos de diagnóstico disponibles comercialmente con gran utilidad clínica, ayudando a los profesionales sanitarios a determinar con precisión el tipo o estado de la enfermedad o a predecir la respuesta de un paciente al tratamiento. Con base en los resultados de las pruebas, los profesionales sanitarios pueden adaptar el enfoque terapéutico a cada paciente. Con sede en Róterdam, Países Bajos, SkylineDx mantiene una sólida presencia en EE. UU. con un laboratorio con certificación CAP/CLIA en San Diego, California, y una organización nacional de servicios comerciales que garantiza un soporte operativo completo en todo el mercado estadounidense. Para obtener más información sobre SkylineDx, visite www.skylinedx.com.

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