¿Qué significa ser aleatorizado?
In ensayos clínicos aleatorizados, una computadora divide aleatoriamente a los pacientes en grupos separados a los que se les dan diferentes tratamientos o intervenciones (por ejemplo, a un grupo se le da un nuevo tratamiento experimental y a otro grupo un tratamiento estándar aprobado). Los pacientes se separan al azar, lo que significa que si participa en un estudio aleatorio, usted y su médico no podrán elegir qué tratamiento recibirá. Dividir a los participantes en grupos aleatoriamente significa que los grupos serán similares y los diferentes tratamientos o intervenciones se pueden comparar de manera más justa.
Puedes leer más sobre la Tipos de ensayos clínicos aquí y sobre Cómo se protege a los pacientes en ensayos clínicos aleatorizados.
¿Qué es el consentimiento informado?
Una vez que encuentres un ensayo clínico que puede ser apropiado para usted, pasa por un proceso formal y regulado llamado consentimiento informadoDurante este proceso, el equipo de investigación le explicará a usted como posible participante toda la información relevante sobre el propósito, los riesgos, los beneficios, las alternativas y los procedimientos del ensayo. Esta información se le proporcionará en un documento de consentimiento informado redactado de forma clara y en un lenguaje fácil de entender. El proceso de consentimiento informado es obligatorio para todos los ensayos clínicos, de modo que pueda tomar una decisión informada sobre si participar o no, teniendo en cuenta sus propios intereses y circunstancias personales. También tiene la oportunidad de hacerle al equipo de investigación cualquier pregunta que tenga durante el proceso.
Si decide participar en un ensayo clínico, el proceso de consentimiento informado continúa durante todo el ensayo: el equipo de investigación le informará sobre cualquier cambio en el estudio o nueva información que surja sobre los riesgos y beneficios del tratamiento.
Puede leer más sobre el consentimiento informado y otras protecciones del paciente aquí.
Sabías…
La mayoría de las veces, cuando participas en un ensayo clínico, solo estarás en esa fase del estudio. Los tratamientos pasan por las fases, pero los pacientes no.
Sabías…
La mayoría de las veces, cuando participas en un ensayo clínico, solo estarás en esa fase del estudio. Los tratamientos pasan por las fases, pero los pacientes no.
¿Cuál es la diferencia entre una investigación clínica, un ensayo clínico y un estudio clínico?
La investigación clínica es el estudio de personas, o de sus datos o muestras (por ejemplo, muestras de tejido), para comprender algo sobre la salud y la enfermedad. Un estudio clínico implica una investigación en la que participan voluntarios humanos con el fin de ampliar el conocimiento médico. Los términos estudio clínico y ensayo clínico suelen usarse indistintamente, pero como se indica en otra parte de esta sección, un ensayo clínico, según los NIH, implica una intervención y mide un resultado de salud o de comportamiento. Estas páginas web se centran en los ensayos clínicos intervencionistas.
Puede leer más sobre los diferentes tipos de ensayos clínicos aquí.
Sabías…
Todos los pacientes que participan en ensayos clínicos son voluntarios. Puede optar por abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, pero primero hable con su médico. Su médico puede decirle cómo podría afectar su salud abandonar el ensayo y si existen otras opciones de tratamiento. Su decisión no cambiará su relación con sus proveedores de atención médica.
Sabías…
Todos los pacientes que participan en ensayos clínicos son voluntarios. Puede optar por abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, pero primero hable con su médico. Su médico puede decirle cómo podría afectar su salud abandonar el ensayo y si existen otras opciones de tratamiento. Su decisión no cambiará su relación con sus proveedores de atención médica.
¿Qué preguntas debo hacer antes de participar en un ensayo clínico?
Es conveniente que obtenga la mayor información posible sobre un ensayo clínico antes de decidir participar para poder tomar una decisión informada. Algunas de sus preguntas pueden estar respondidas en el documento de consentimiento informado. No dude en preguntar a su equipo de atención médica y de investigación cualquier otra pregunta que tenga sobre el estudio. Por ejemplo, puede tener preguntas sobre los riesgos o efectos secundarios que puede experimentar, los posibles beneficios que puede esperar, qué otros tratamientos están disponibles y qué tipos de procedimientos o pruebas puede necesitar. También puede querer hablar sobre los costos y dónde deberá ir para recibir tratamiento.
Puede ser útil anotar sus preguntas antes de la visita al médico para estar preparado.
¿Son importantes los participantes mayores en la investigación clínica?
Las personas de todas las edades son importantes en la investigación clínica para comprender cómo funciona un tratamiento en la población. Los diferentes ensayos clínicos tienen diferentes criterio de elegibilidad, incluidos los requisitos de edad, por lo que no todos los pacientes podrán participar en un ensayo determinado. Por ejemplo, a veces se realizan ensayos separados en adultos y niños. Algunos ensayos clínicos excluyen a pacientes mayores de cierta edad, que pueden tener más probabilidades de experimentar efectos secundarios o tener otras afecciones que podrían afectar los resultados del tratamiento. A veces se realizan ensayos separados en pacientes mayores, especialmente cuando puede ser necesaria una dosis diferente.
Si ha encontrado un ensayo clínico en el que le interesa participar, hable con su médico para ver si reúne los requisitos para participar. Su médico o el equipo de investigación clínica pueden revisar los criterios de elegibilidad, incluidos los criterios relacionados con la edad.
¿Qué pasa si cambio de opinión después de aceptar participar en un ensayo clínico?
Las personas que se ofrecen como voluntarias para participar en un ensayo clínico pueden retirarse del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, incluso si el estudio aún no ha finalizado. Es una buena idea hablar con su médico sobre su decisión de retirarse de un ensayo clínico para que puedan analizar cómo esto puede afectar su salud.