¿Existen riesgos al participar en un ensayo clínico?
Todos los tratamientos o intervenciones tienen riesgos potenciales, incluidos los tratamientos o intervenciones investigados en ensayos clínicos. Los tratamientos nuevos pueden tener efectos secundarios desconocidos, o el tratamiento asignado puede no funcionar bien para usted. Es importante comprender los riesgos y considerar si los posibles beneficios los superan. Esta es una decisión personal: algunas personas con células cancerosas Algunas personas pueden pensar que vale la pena correr el riesgo incluso por una pequeña posibilidad de recibir ayuda, mientras que otras no. Algunas personas pueden pensar que vale la pena correr el riesgo por la posibilidad de ayudar a la sociedad al participar, mientras que otras no. Su médico puede ayudarle a establecer expectativas en términos de los beneficios y riesgos que puede esperar razonablemente. Para muchas personas, las preocupaciones prácticas relacionadas con los costos, el tiempo y el viaje también influyen en las decisiones sobre los riesgos frente a los beneficios de participar en un ensayo.
¿Cuáles son los riesgos de participar en un ensayo clínico?
Si bien la mayoría de los tratamientos contra el cáncer disponibles tienen efectos secundarios importantes, existe el riesgo de participar en un ensayo clínico es que el nuevo tratamiento puede tener efectos secundarios desconocidos o más graves que los tratamientos estándar que ya se han probado en muchas personas.
Existe el riesgo de que el nuevo tratamiento o intervención no funcione tan bien como el estándar de cuidado tratamiento, o que el tratamiento asignado puede no funcionar bien para usted, incluso si ayuda a otros. Es posible que reciba un tratamiento estándar durante el ensayo, pero luego se entere (según los resultados del estudio) de que el nuevo tratamiento funciona mejor. Este riesgo también existe fuera de un ensayo clínico y, lamentablemente, no todos los pacientes responden bien al tratamiento estándar.
Para ensayos clínicos aleatorizadosEn este tipo de estudio, en el que los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos o más tratamientos que se comparan entre sí (por ejemplo, un nuevo tratamiento experimental frente a un tratamiento estándar), usted y su médico no podrán elegir qué tratamiento recibirán. En este caso, deberá sentirse cómodo con los posibles beneficios y riesgos de todos los tratamientos que se ofrecen en el estudio y no solo con el nuevo tratamiento o intervención.
Existe la posibilidad de que el seguro no cubra todos los costos (consulte ¿Cuáles son los costos de los ensayos clínicos?). Es importante hablar con el equipo de ensayos clínicos y con el proveedor de seguros antes de aceptar participar en un ensayo clínico para asegurarse de que comprende qué se cubrirá. Participar en un ensayo clínico puede requerir visitas al consultorio médico y pruebas más frecuentes, lo que puede significar más tiempo fuera del trabajo o tiempo lejos de la familia. Los participantes que reciben tratamiento en un centro en una ciudad diferente pueden tener que considerar el tiempo y los costos asociados con el viaje al centro de tratamiento. Algunos ensayos ofrecen asistencia con el alojamiento y el viaje a los participantes que viajan para participar en el ensayo.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Si bien se toman medidas para mantener a los participantes lo más seguros posible (ver a continuación: ¿Cómo se protege a los pacientes?), los ensayos clínicos implican riesgos de seguridad. consentimiento informado Durante este proceso, aprenderá sobre los posibles efectos secundarios del tratamiento o intervención específicos, que pueden ser similares o diferentes a los tratamientos estándar.
Incluso las pruebas, procedimientos y tratamientos médicos rutinarios están asociados con cierto riesgo de efectos secundarios. Este riesgo puede ser mayor en el caso de un ensayo clínico porque hay más factores desconocidos: un nuevo tratamiento o una combinación de tratamientos puede causar efectos secundarios inesperados o graves que no suelen observarse con los tratamientos estándar. Este riesgo puede ser particularmente cierto en el caso de los ensayos de fase inicial (fase I y II), que suelen probar tratamientos que se han estudiado en menos personas.
Una parte importante de la mayoría de los ensayos clínicos es conocer los efectos secundarios de un nuevo tratamiento. Una vez que comience un ensayo, deberá informar al personal de investigación y a su equipo de atención médica lo antes posible sobre cualquier efecto secundario para que pueda recibir tratamiento para aliviarlos y para que el equipo pueda documentar sus respuestas. Es posible que deba interrumpir el tratamiento del estudio y recibir atención estándar si los efectos secundarios se vuelven demasiado graves. Como se explica a continuación, tableros de monitoreo de seguridad de datos revisar continuamente los efectos secundarios en ensayos clínicos más amplios y puede detener un ensayo antes de tiempo si el nuevo tratamiento causa efectos secundarios graves.
¿Cómo se protegen los pacientes?
Existen varias medidas de seguridad para proteger a las personas que participan en ensayos clínicos. Si bien en cualquier estudio existen riesgos, como se mencionó anteriormente, estas medidas de seguridad ayudan a mantener a todos lo más seguros posible. Los grupos de expertos establecen reglas para los ensayos clínicos que deben ser estrictamente seguidas por los médicos e investigadores. Mientras se lleva a cabo un estudio, los resultados se vigilan de cerca y el ensayo puede detenerse antes de tiempo si es necesario, por ejemplo, si existen preocupaciones de seguridad, si el nuevo tratamiento es claramente mucho mejor (o peor) que el estándar de atención médica, o si mientras tanto se aprueba un tratamiento diferente y más nuevo que cambia el estándar de atención médica.
Lea más sobre cómo se protege a los pacientes en los ensayos clínicos.
¿Qué preguntas debo hacer?
Antes de aceptar participar en un ensayo clínico, debe comprender todo lo que pueda sobre el estudio. Hacer preguntas puede ayudarlo a comprender los riesgos y los beneficios de participar en un ensayo clínico. Algunas de sus preguntas pueden estar incluidas en el documento de consentimiento informado. (Puedes leer más sobre el consentimiento informado aquí)Debe sentirse cómodo al hacer preguntas a su equipo de atención médica y de investigación sobre los riesgos, los beneficios esperados, los procedimientos y los costos.
Si un tratamiento ya se ha estudiado, por ejemplo, en personas con un tipo diferente de cáncer, preguntar qué tipos de efectos secundarios experimentaron esos pacientes puede ayudarle a hacerse una idea de lo que podría esperar. En el caso de los estudios aleatorizados, hacer preguntas puede ayudarle a estar preparado para los posibles efectos secundarios de cualquiera de las posibles posibilidades de tratamiento.
Puede ser útil anotar sus preguntas antes de la visita al médico para estar preparado.