¿Qué medicamentos se utilizan para tratar el melanoma?

En esta página puede conocer los diferentes tipos de medicamentos aprobados por la FDA que los médicos utilizan para tratar a las personas diagnosticadas de melanoma.

INMUNOTERAPIAS CON UN SOLO AGENTE

Objetivo: Imlygic es un virus herpes oncolítico vivo modificado genéticamente, diseñado para replicarse dentro de las células cancerosas y producir una proteína inmunoestimuladora llamada GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos).

Cómo funciona: El Imlygic es una forma debilitada y genéricamente modificada del virus del herpes, de modo que no provoca una infección viral. Se inyecta en el tumor y, tras la inyección, el virus es capaz de dividirse sólo en las células tumorales, provocando su muerte. El sistema inmunitario activado puede entonces combatir otros tumores del cuerpo que no hayan sido inyectados.

En qué pacientes: Imlygic está aprobado para el tratamiento local de lesiones cutáneas, subcutáneas y ganglionares no resecables, en pacientes con melanoma recurrente tras la cirugía inicial.

Importante: Las pacientes no deben recibir Imlygic si están embarazadas o tienen el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, una inmunodeficiencia, cáncer de sangre o de médula ósea, uso de esteroides o VIH/SIDA).

Cómo se administra: Imlygic se inyecta directamente en su(s) tumor(es). Tras el tratamiento inicial, se administra una segunda dosis 3 semanas después, con dosis adicionales cada 2 semanas durante al menos seis meses, hasta que no queden tumores inyectables que tratar o se requiera otro tratamiento.

Eficacia: En un estudio de fase III, el 16,3% de los pacientes tratados con Imlygic presentaron una disminución del tamaño de sus lesiones cutáneas y ganglionares que duró al menos seis meses, en comparación con el 2,1% de los pacientes tratados con GM-CSF). En el estudio, la mediana del tiempo de respuesta fue de 4,1 meses en el brazo de Imlygic. No se ha demostrado que Imlygic mejore la supervivencia global ni que tenga efecto sobre el melanoma que se ha extendido al cerebro, los huesos, el hígado, los pulmones u otros órganos internos.

Efectos secundarios: Los efectos secundarios más comunes (≥ 25%) de Imlygic incluyen:

  • Cansancio
  • Escalofríos
  • Fiebre
  • Náuseas
  • Síntomas gripales
  • Dolor en el lugar de la inyección

Importante: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos y síntomas de infección por herpes:

  • Dolor, ardor u hormigueo en una ampolla alrededor de la boca o los genitales o en los dedos u orejas
  • Dolor de ojos, sensibilidad a la luz, secreción de los ojos o visión borrosa
  • Debilidad en brazos o piernas
  • Somnolencia extrema (sensación de sueño)
  • Confusión mental

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Finalidad: Intron A se administra para estimular el sistema inmunitario con el fin de eliminar las células del melanoma. Intron A se administra para evitar que el cáncer reaparezca después de la terapia inicial, como la cirugía. Nota: La producción de este fármaco se está interrumpiendo.

Cómo funciona: El Intron A es una proteína natural que combate las infecciones víricas y otras enfermedades. Aunque la función principal del fármaco es alertar al sistema inmunitario para que elimine las células del melanoma, su mecanismo no se conoce del todo. Es posible que también asfixie el suministro de sangre al tumor (antiangiogénesis) y combata directamente el crecimiento del tumor.

Which patients: Intron A was the previous standard of care for patients whose melanoma who had been surgically resected but had a high risk of recurrence. Newer agents are now more commonly used with resected Stage III melanoma. However, it is still the only approved drug for patients with late Stage IIB or Stage IIC melanoma (those with lesions of Breslow thickness > 4mm).

Cómo se administra: Intron A puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea o intralesional.

En Estados Unidos, Intron A suele administrarse en un proceso de dos fases durante un año. En la fase de inducción, Intron A se administra por vía intravenosa en un hospital o en una consulta a la dosis máxima tolerada, que es de cinco días a la semana durante cuatro semanas. Cada inyección dura entre 20 y 30 minutos. Durante la fase de mantenimiento, Intron A se administra por vía subcutánea tres veces por semana durante el resto del año. En la mayoría de los casos, los pacientes pueden realizar estas inyecciones por sí mismos.

También se han realizado estudios con dosis bajas de Intron A. En estos estudios, había una fase de inducción subcutánea de 1 a 3 semanas, seguida de una fase de mantenimiento de 3 veces por semana durante un periodo de 1 a 3 años.

Eficacia: En comparación con los pacientes que no recibieron tratamiento adyuvante (tratamiento posterior a la cirugía), Intron A fue eficaz para prevenir la recaída del melanoma. Prolongó el periodo libre de recaídas de 0,98 a 1,72 años. La supervivencia a cinco años fue del 46% para los que tomaron el fármaco, frente al 37% de los que no lo hicieron.

Efectos secundarios: Intron A se asocia con una variedad de efectos secundarios:

  • Los síntomas agudos parecidos a los de la gripe aparecen normalmente entre 4 y 8 horas después de la inyección (fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, vómitos). Suelen ser peores al principio del tratamiento, pero luego mejoran con el tiempo.

Importante: Manténgase hidratado durante la fase aguda, y puede tomar un medicamento antifebril para aliviar algunos de los síntomas de la gripe, si su médico se lo aconseja. Manténgase abrigado con muchas mantas calientes.

  • La fatiga también es muy común. Suele comenzar durante la segunda o tercera semana y aumenta a lo largo del tratamiento. En la sección "Control de los efectos secundarios" se explica cómo controlar la fatiga.

Importante: Algunas técnicas para combatir la fatiga son

  • Intenta ser activo. Equilibra tu actividad con el descanso, y planifica la actividad para los momentos en que te sientas bien.
  • Duerme todo lo que puedas.
  • Lleva una dieta equilibrada con mucha fruta y verdura.
  • Bebe mucha agua.

Otros efectos secundarios son:

  • Recuentos bajos de glóbulos blancos y rojos (registrados antes, durante y al final del tratamiento).
  • Daño hepático (dependiendo de la gravedad, una señal potencial para interrumpir el tratamiento).
  • Depresión. Es un efecto secundario común, que se produce en aproximadamente el 40% de los pacientes del ensayo principal. Un pequeño porcentaje de pacientes, aproximadamente el 2%, intenta suicidarse o desarrolla ideas suicidas.

Importante: Sea consciente de la gravedad potencial de la depresión y llame al 911 si cree que puede hacerse daño a sí mismo o a otra persona. Su médico puede examinarle para detectar la depresión al principio y a lo largo de su tratamiento para determinar si necesita una reducción de la dosis o si es necesario suspender el tratamiento. Si tiene algún antecedente de depresión o cualquier otro antecedente psiquiátrico, dígaselo a su médico.

  • Pérdida de apetito (con la consiguiente pérdida de peso). Esto puede ser consecuencia de las náuseas y los vómitos o de la alteración del gusto.

Importante: Algunas técnicas para ayudar con los efectos secundarios relacionados con el apetito

    • Coma porciones más pequeñas y tome refrigerios saludables entre medias.
    • Evite los alimentos grasos y picantes.
    • Coma alimentos fríos si los olores de la cocina le hacen sentir mal.
    • Beba líquidos agrios como limonada o zumo de naranja si tiene un sabor metálico en la boca Utilice utensilios de plástico en lugar de metálicos. Coma alimentos frescos en lugar de alimentos enlatados.
  • Disminución de la atención/memoria. Tenga en cuenta que este efecto secundario puede interferir con su capacidad para tomar el medicamento y realizar ciertas tareas.

Otros puntos sobre los efectos secundarios:

Como ocurre con cualquier tratamiento, los efectos secundarios del tratamiento con Intron A dependen de la dosis prescrita. La terapia de dosis bajas suele ser bien tolerada, mientras que la de dosis altas tiende a producir efectos secundarios más graves y constantes. A menudo, los efectos secundarios más graves se producen durante las primeras semanas de tratamiento y luego disminuyen considerablemente.

Si los síntomas o signos son significativamente anormales, el tratamiento puede interrumpirse durante un tiempo y reanudarse después con una dosis menor. A lo largo del curso de la terapia, el tratamiento puede ser interrumpido y reiniciado a diferentes dosis según sea necesario.

Si tiene efectos secundarios graves, hable con su médico. Existen tratamientos para aliviar síntomas como las náuseas y la fatiga. También se le hará un seguimiento cuidadoso y continuo para detectar efectos secundarios potencialmente mortales, como la supresión de la médula ósea y el daño hepático. Muchos de los efectos secundarios suelen ser reversibles cuando se interrumpe el tratamiento.

Información/recursos adicionales:

Asistencia al paciente: Programa ACT. 1-866-363-6379 o visite http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html

Objetivo: Keytruda es un anticuerpo monoclonal humanizado. Está diseñado para bloquear una diana celular conocida como PD-1, que impide al sistema inmunitario del organismo atacar las células del melanoma.

Cómo funciona: Keytruda es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para combatir el melanoma avanzado. Keytruda bloquea la interacción entre el PD-1 y sus señales, PD-L1 y PD-L2, y puede afectar tanto a las células tumorales como a las sanas.

Qué pacientes: Keytruda está aprobado para pacientes adultos y pediátricos (mayores de 12 años) con melanoma en estadio IIB y IIC tras una resecciónEl melanoma en estadio III y el melanoma en estadio IV.

Cómo se administra: Keytruda se administra por vía intravenosa. Keytruda puede administrarse en una dosis de 200 mg en un periodo de 30 minutos, normalmente cada tres semanas hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización. A la luz de la reducción de las visitas a la clínica para proteger a los pacientes con cáncer debido a la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), la FDA aprobó una nueva dosis para Keytruda de 400 mg administrada cada 6 semanas en todas las indicaciones para adultos.

Eficacia: En un amplio ensayo clínico de fase 3, en el que se comparó la terapia en investigación con el tratamiento estándar para pacientes con melanoma en estadio IV, la mitad de los participantes recibieron Keytruda (pembrolizumab) en investigación a 10mg/kg o 3mg/kg cada tres semanas y la otra mitad recibió cuatro dosis de Yervoy (ipilimumab) 3mg/kg cada tres semanas. A los 5 años de seguimiento, Keytruda mantuvo los beneficios generales y de supervivencia libre de progresión sobre Yervoy en pacientes con melanoma avanzado. En el momento del seguimiento, el 67% de los pacientes tratados con Keytruda estaban vivos en comparación con el 40% de los pacientes tratados con Yervoy. La mediana de supervivencia global fue de 32,7 meses en el grupo de Keytruda frente a 15,9 meses en el grupo de Yervoy. La mediana de supervivencia libre de progresión para Keytruda fue de 8,4 meses frente a 3,4 en comparación con Yervoy. No se encontraron diferencias significativas entre los brazos de dosificación de 10mg/kg o 3mg/kg cada 3 semanas. La aprobación de la FDA para los pacientes en estadio IIB y C se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 en el que participaron 976 pacientes recién diagnosticados y en el que Keytruda demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de recidiva (SSR), reduciendo el riesgo de recidiva de la enfermedad o muerte en un 35% en comparación con el placebo solo.

Efectos secundarios: Aunque no es frecuente, Keytruda puede hacer que su sistema inmunitario ataque a los órganos y tejidos normales de muchas zonas del cuerpo y puede afectar a su funcionamiento. Estos problemas a veces pueden ser graves o poner en peligro la vida. Es importante que llame o acuda a su médico de inmediato si desarrolla cualquier síntoma de los siguientes problemas o si estos síntomas empeoran:

Problemas pulmonares (neumonitis). Los síntomas de la neumonitis pueden ser:

  • Dificultad para respirar
  • Dolor en el pecho
  • Tos nueva o peor

Problemas intestinales (colitis). Estos problemas pueden provocar desgarros o agujeros en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:

  • Diarrea o más deposiciones de lo habitual
  • Heces negras, alquitranadas, pegajosas o con sangre o mucosidad
  • Dolor o sensibilidad severa en el área del estómago (abdomen)

Problemas hepáticos (hepatitis). Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

  • Amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos
  • Orina oscura
  • Náuseas o vómitos
  • Sentir menos hambre de lo habitual
  • Dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen)
  • Sangrar o tener moratones con más facilidad de lo normal

A menudo los pacientes no tienen síntomas y los problemas hepáticos se detectan sólo con los análisis de laboratorio

Problemas de las glándulas horm onales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas suprarrenales). Los signos y síntomas de que sus glándulas hormonales no están funcionando correctamente pueden incluir:

  • Latidos rápidos del corazón
  • Pérdida de peso
  • Aumento de la sudoración
  • Aumento de peso
  • Pérdida de cabello
  • Sensación de frío
  • Estreñimiento
  • Tu voz se vuelve más grave
  • Dolores musculares
  • Mareos o desmayos
  • Dolores de cabeza que no desaparecen o dolor de cabeza inusual

Problemas renales, incluyendo nefritis e insuficiencia renal. Los signos de problemas renales pueden incluir:

  • Cambio en la cantidad o el color de su orina.

Problemas en otros órganos. Estos problemas pueden incluir:

  • Erupción
  • Cambios en la vista dolores musculares o articulares severos o persistentes
  • Debilidad muscular severa

Los siguientes son los efectos secundarios más comunes:

  • Fatiga
  • Tos
  • Náuseas
  • Picor severo
  • Erupción
  • Disminución del apetito
  • Estreñimiento
  • Dolor en las articulaciones
  • Diarrea

Asistencia al paciente: Los pacientes pueden llamar al 1-855-257-3932 o visitar www.merckaccessprogram-keytruda.com

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Objetivo: Kimmtrak es un péptido biespecífico gp100-dirigido a células T CD3.

Cómo funciona: KIMMTRAK se une al complejo HLA-A*02:01/gp100, un marcador que suele encontrarse en las células tumorales del melanoma uveal. Esto ayuda a las células T del organismo a reconocer, atacar y eliminar las células tumorales del melanoma uveal. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma uveal metastásico (mUM) dan positivo en las pruebas de HLA-A*02:01.

Qué pacientes: Kimmtrak está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma uveal no resecable o metastásico HLA-A*02:01 positivo. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de HLA-A*02:01.

Cómo se administra: Kimmtrak se administra por vía intravenosa. La dosis recomendada es:

  • 20 mcg por vía intravenosa el día 1,
  • 30 mcg por vía intravenosa el día 8,
  • 68 mcg por vía intravenosa el día 15,
  • 68 mcg una vez por semana a partir de entonces

Los pacientes son tratados hasta que se produzcan efectos secundarios inaceptables o se produzca una progresión de la enfermedad, a menos que el beneficio clínico indique el tratamiento de la progresión pasada.

La administración de Kimmtrak dura entre 15 y 20 minutos.

La administración de las tres primeras infusiones de Kimmtrak se realiza en un entorno adecuado en el que se vigila durante la infusión y durante al menos 16 horas después de completarla.

Si un paciente no experimenta hipotensión de grado 2 o peor (presión arterial baja que requiere intervención médica) durante o después de la tercera infusión, las dosis posteriores pueden administrarse en un entorno de atención ambulatoria adecuado y los pacientes son monitorizados durante un mínimo de 30 minutos después de cada una de estas infusiones.

Eficacia: En un ensayo clínico de fase 3, Kimmtrak demostró un beneficio de supervivencia global estadística y clínicamente significativo para los pacientes con mUM. Un total de 378 pacientes no tratados previamente fueron asignados aleatoriamente al grupo de Kimmtrak (252 pacientes) o al grupo de control (126 pacientes). El grupo de control recibió un tratamiento de agente único con Keytruda (82% de los pacientes de control), Yervoy (13%) o DTIC (6%). La supervivencia global (SG) al año fue del 73% en el grupo de tebentafusp y del 59% en el grupo de control.

Efectos secundarios:

Kimmtrak puede causar efectos secundarios graves, que pueden ser mortales, y que suelen producirse en las tres primeras infusiones:

Síndrome de liberación de citoquinas (SRC): Los síntomas del SRC pueden incluir:

  • fiebre
  • cansancio o debilidad
  • vómitos
  • escalofríos
  • náuseas
  • presión arterial baja mareos y aturdimiento
  • dolor de cabeza
  • sibilancias y problemas para respirar
  • sarpullido

Importante: Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas.

Reacciones cutáneas: En el estudio clínico, se produjeron reacciones cutáneas en el 91% de los pacientes tratados con Kimmtrak. Las reacciones cutáneas incluyeron:

  • sarpullido
  • prurito, (picor intenso de la piel)
  • edema cutáneo (hinchazón) que requiere tratamiento.

Importante: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de reacciones cutáneas -como erupción, picor o hinchazón de la piel- que sean graves y no desaparezcan.

Análisis de sangre anormales del hígado: Antes de empezar Kimmtrak y durante el tratamiento con Kimmtrak, su médico le hará análisis de sangre para comprobar su hígado. En el estudio clínico, se observaron aumentos de la alanina aminotransferasa o de la aspartato aminotransferasa en el 65% de los pacientes tratados con Kimmtrak.

Importante: Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de problemas hepáticos, como dolor abdominal en el lado derecho o coloración amarillenta de la piel o los ojos.

Losefectos secundarios más comunes de Kimmtrak incluyen:

  • síndrome de liberación de citoquinas
  • sarpullido
  • pirexia
  • prurito
  • fatiga
  • náuseas
  • escalofríos
  • dolor abdominal
  • edema
  • hipotensión
  • piel seca
  • dolor de cabeza y vómitos

Toxicidad embriofetal: Kimmtrak puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Asistencia al paciente(KIMMTRAKConnect): Los pacientes pueden visitar KIMMTRAKConnect.com o llamar al 844-775-2273.

Objetivo: Opdivo es un anticuerpo monoclonal humanizado. Está diseñado para bloquear una diana celular conocida como PD-1, que da lugar a una respuesta inmunitaria antitumoral.

Cómo funciona: Opdivo actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para combatir el melanoma avanzado. Opdivo bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos PD-L1 y PD-L2, liberando la inhibición de la respuesta inmunitaria mediada por la vía PD-1, incluida la respuesta inmunitaria antitumoral.

Which patients: Opdivo is approved for the adjuvant treatment of completely resected Stage IIB and Stage IIC melanoma in patients 12 years and older, Stage III patients with lymph node involvement who have undergone a complete resection, and Stage IV melanoma patients.

How it is given: Stage IIB and Stage IIC patients are given Opdivo intravenously. For patients weighing 40 kg or greater, with each 240 mg dose given over a 30-minute period every 2 weeks or 480 mg dose given over a 60-minute period every 4 weeks until disease progression or unacceptable toxicity for up to 1 year. The recommended dose for pediatric patients weighing less than 40 kg is 3 mg/kg every 2 weeks or 6 mg/kg every 4 weeks until disease progression or unacceptable toxicity for up to 1 year. It is given in an outpatient clinic and does not require hospitalization.

Stage III patients are given Opdivo intravenously, with each 240mg dose given over a 30-minute period every two weeks or 480mg dose given over a 60-minute period every four weeks, until disease recurrence or unacceptable side effects for up to one year. It is given in an outpatient clinic and does not require hospitalization.

Los pacientes en estadio IV reciben Opdivo por vía intravenosa, con una dosis de 240 mg administrada en un periodo de 30 minutos cada dos semanas o una dosis de 480 mg administrada en un periodo de 60 minutos cada cuatro semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos secundarios inaceptables. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización.

Effectiveness: The FDA approval for Stage IIB and Stage IIC patients was based upon the results of a Phase 3 trial involving 790 newly diagnosed patients. In the trial, Opdivo reduced the risk of recurrence, new primary melanoma, or death in patients with completely resected Stage IIB or Stage IIC melanoma by 58% compared to placebo alone.

Stage III patients: In a phase III clinical trial, patients who were treated with Opdivo had a 58% reduction in the risk of recurrence or death in Stage IIIB and 43% in Stage IIIC versus those who received Yervoy.

Pacientes en estadio IV: En un ensayo clínico de fase III, los pacientes que fueron tratados con Opdivo tuvieron una reducción del 45% del riesgo de progresión de la enfermedad frente a los que recibieron Yervoy. A los 5 años de seguimiento, la tasa de supervivencia global fue del 44%.

Efectos secundarios: Aunque no es frecuente, Opdivo puede hacer que su sistema inmunitario ataque a los órganos y tejidos normales de muchas zonas de su cuerpo y puede afectar a su funcionamiento. Estos problemas a veces pueden ser graves o poner en peligro la vida. Es importante que llame o acuda a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla cualquier síntoma de los siguientes problemas o si estos síntomas empeoran:

Problemas pulmonares (neumonitis). Los síntomas de la neumonitis pueden ser:

  • Tos nueva o que empeora
  • Dolor en el pecho
  • Dificultad para respirar

Problemas intestinales (colitis). Estos problemas pueden provocar desgarros o agujeros en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:

  • Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual
  • Sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
  • Dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) o sensibilidad

Problemas hepáticos (hepatitis). Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

  • Amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos
  • Náuseas o vómitos intensos
  • Dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen)
  • Somnolencia
  • Orina oscura (color té)
  • Sangrar o tener moratones con más facilidad de lo normal
  • Sentir menos hambre de lo habitual

Problemas renales, incluyendo nefritis e insuficiencia renal. Los signos de problemas renales pueden incluir:

  • Disminución de la cantidad de orina
  • Sangre en la orina
  • Hinchazón en los tobillos
  • Pérdida de apetito

Problemas de las gl ándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas). Los signos y síntomas de que sus glándulas hormonales no están funcionando correctamente pueden incluir:

  • Dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales
  • Cansancio extremo
  • Aumento o pérdida de peso
  • Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvido
  • Mareos o desmayos
  • Pérdida de cabello
  • Sensación de frío
  • Estreñimiento
  • La voz se hace más profunda

Problemas en otros órganos. Los signos de estos problemas incluyen:

  • Erupción
  • Cambios en la vista
  • Dolores musculares o articulares severos o persistentes
  • Debilidad muscular severa
  • La reacción adversa más común (notificada en al menos el 20% de los pacientes) fue la erupción.

Asistencia al paciente: 1-800-861-0048 (horario: 8 am - 8 pm est o visite www.bmsaccesssupport.com

Objetivo: La proleucina/IL-2(IL-2) es una inmunoterapia que utiliza el sistema inmunitario natural del organismo para combatir el melanoma.

Cómo funciona: La IL-2 es una forma recombinante de interleucina-2 (IL-2), una citoquina que ayuda a activar el sistema inmunitario (incluidas las células T y las células asesinas naturales) para eliminar las células cancerosas.

Aqué pacientes: La IL-2 es una de las primeras formas de inmunoterapia aprobadas para el tratamiento del melanoma metastásico avanzado. A medida que se han ido aprobando nuevos agentes para el melanoma metastásico, su uso ha disminuido y no suele utilizarse en los ensayos clínicos en combinación con otros agentes.

Cómo se administra: Debe administrarse en un hospital bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de la IL-2. Debe disponerse de un centro de cuidados intensivos y de especialistas expertos en medicina cardiopulmonar o de cuidados intensivos.

El fármaco se administra por vía intravenosa 3 veces al día durante 5 días (ciclo 1), seguidos de 9 días de descanso, seguidos de 5 días de tratamiento (ciclo 2). Esto se considera un ciclo de tratamiento. Después del primer ciclo de tratamiento, normalmente se le realizarán pruebas de imagen y, si responde, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento y, posiblemente, un tercer ciclo.

Eficacia: La IL-2 reduce los tumores en aproximadamente el 16% de los pacientes. Sin embargo, alrededor del 6% de los pacientes obtienen una respuesta completa que puede durar 7 años o más.

Efectos secundarios: La IL-2 puede tener efectos secundarios muy graves, siendo el más grave una afección llamada "fuga capilar" que se produce cuando los fluidos y las proteínas se escapan de los vasos sanguíneos, causando una presión arterial peligrosamente baja.

Los efectos secundarios más comunes son:

  • Náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito
  • Debilidad y fatiga
  • Síntomas parecidos a los de la gripe (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolores musculares)
  • Presión arterial baja
  • Dolor general, dolor de pecho (angina)
  • Problemas respiratorios debidos a la presencia de líquido en los pulmones
  • Aumento de peso, retención de líquidos
  • Efectos mentales (paranoia, alucinaciones, insomnio)
  • Picor y descamación de la piel
  • Anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
  • Recuento bajo de plaquetas (aumenta el riesgo de hemorragia)
  • Recuento bajo de glóbulos blancos
  • Daño renal
  • Llagas en la boca

Reembolso y asistencia al paciente. Programa de asistencia al paciente de Proleukin 1-877-776-5385

Información sobre el producto: 1-877-378-4919

Purpose: Sylatron is given to rev up the immune system in order to kill melanoma cells. Sylatron is given to prevent the cancer from coming back after the initial therapy, such as surgery. Note: Production of this drug is discontinued.

Cómo funciona: El interferón es una proteína natural que combate las infecciones víricas y otras enfermedades. Aunque la función principal de Sylatron es alertar al sistema inmunitario para que elimine las células del melanoma, su mecanismo no se conoce del todo. Es posible que también asfixie el suministro de sangre al tumor (antiangiogénesis) y combata directamente el crecimiento del tumor. Sylatron permite que el interferón permanezca en la sangre durante más tiempo, por lo que el fármaco puede administrarse a una dosis menor y durante un periodo de tiempo más largo que Intron A.

Aqué pacientes: Sylatron se administra a pacientes con melanoma ganglionar microscópico o macroscópico en los 84 días siguientes a la resección quirúrgica que incluye la disección terapéutica de los ganglios linfáticos. A medida que se han ido aprobando nuevos agentes para el melanoma metastásico, su uso ha disminuido.

Cómo se administra: Sylatron se administra por vía subcutánea a una dosis más alta durante ocho dosis, seguida de una dosis más baja (que puede administrarse una vez a la semana) durante un máximo de cinco años. La dosis se ajusta en función del peso. El paracetamol se administra antes de la primera dosis y después según sea necesario.

Eficacia: Sylatron es eficaz para retrasar o prevenir la recaída del melanoma. El fármaco no ha demostrado un beneficio en la supervivencia global.

Efectos secundarios: Sylatron se tolera mejor que Intron A. Sin embargo, todavía puede causar síntomas agudos parecidos a los de la gripe entre cuatro y ocho horas después de la inyección, incluyendo fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, recuentos bajos de glóbulos blancos y rojos, daño hepático, depresión, pérdida de apetito y deterioro de la función cognitiva (disminución de la atención/memoria).

Asistencia al paciente: Programa ACT.
1-866-363-6379 o visite http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html

Objetivo: Yervoy es un anticuerpo monoclonal antiCTLA-4. Está diseñado para restaurar y reforzar el sistema inmunitario apoyando la activación y proliferación de las células T, un componente crítico del sistema inmunitario. Al apoyar a las células T, Yervoy ayuda a mantener una respuesta inmunitaria activa para combatir las células cancerosas. En los pacientes en estadio III, ayuda a reducir el riesgo de que el melanoma reaparezca tras la cirugía.

Cómo funciona: Yervoy es un anticuerpo monoclonal humano diseñado para bloquear la actividad de una molécula llamada CTLA-4, una proteína que normalmente ayuda a mantener controladas las células del sistema inmunitario, llamadas células T. Cuando Yervoy bloquea CTLA-4, el fármaco "quita el freno al sistema inmunitario" y permite que las células T se activen y proliferen para atacar a las células del melanoma.

Enqué pacientes: Yervoy está aprobado para pacientes adultos con melanoma en estadio III o estadio IV y pacientes pediátricos de 12 años o más con melanoma irresecable o metastásico.

Cómo se administra: Yervoy se administra por vía intravenosa. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización. Para el melanoma adyuvante: se administran 10 mg/kg durante 90 minutos cada tres semanas durante cuatro dosis, seguidas de 10 mg/kg cada 12 semanas durante un máximo de tres años o hasta que se documente una recidiva de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El uso adyuvante es menos común con la aprobación de la FDA de Opdivo, Keytruda y Tafinlar/Mekinist en este entorno. Para el melanoma irresecable o metastásico: se administran 3 mg/kg por vía intravenosa durante 90 minutos cada tres semanas hasta un total de cuatro dosis.

Eficacia: En un amplio ensayo clínico, los pacientes en estadio IV que fueron tratados con Yervoy más GP100, una vacuna peptídica, mostraron una mejora significativa de la supervivencia global frente a los que recibieron GP100 solo. Se observaron mayores tasas de supervivencia estimada al año (46% frente al 25%) y a los dos años (24% frente al 14%). Yervoy mejoró la mediana de supervivencia global en cuatro meses.

En un análisis de 2013 de los datos recogidos en 12 estudios prospectivos y retrospectivos de 1861 pacientes, se demostró que la mediana de supervivencia global de los pacientes tratados con Yervoy era de 11,4 meses. Entre estos pacientes, el 22% seguía vivo después de tres años. No hubo ninguna muerte entre los pacientes que sobrevivieron más de siete años, momento en el que la tasa de supervivencia global fue del 17%.

En un amplio ensayo clínico, los pacientes con melanoma en estadio III recibieron Yervoy o un placebo tras la extirpación quirúrgica completa de su melanoma. En una mediana de 5,3 años de seguimiento, la supervivencia global a los 5 años de los pacientes que recibieron Yervoy fue del 65,4%, frente al 54,4% de los pacientes que recibieron el placebo. El tratamiento con Yervoy redujo el riesgo de muerte en un 28%.

Efectos secundarios: Dado que Yervoy hace que las células T sean más sensibles a muchos estímulos (no sólo a las células cancerosas), el fármaco puede provocar potentes reacciones autoinmunes en las que el sistema inmunitario ataca a las células normales del organismo. El 15% de los pacientes informaron de reacciones autoinmunes clasificadas como graves y se produjeron algunas muertes en los estudios de Yervoy. (Nota: las estadísticas citadas en esta sección corresponden a la dosis de 3 mg/kg).

Lacolitis (inflamación del colon), se produce en aproximadamente el 12% de los pacientes. En el 5% de los pacientes los síntomas son moderados, mientras que en el 7% de los pacientes los síntomas pueden ser graves o poner en peligro la vida, causando la muerte en menos del 1% de los casos. Los signos y síntomas de la colitis son:

  • Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual
  • Sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
  • Dolor de estómago (dolor abdominal) o sensibilidad

Importante: Si desarrolla diarrea, debe llamar a su médico inmediatamente. Si no puede contactar con su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano. En la mayoría de los pacientes, si se detecta a tiempo, la diarrea puede controlarse en pocos días.

Hepatitis: Inflamación del hígado que se produce en menos del 5%-10% de los casos, pero que puede provocar una insuficiencia hepática. Dado que rara vez presenta síntomas, es Importante que se analice la función hepática antes de comenzar con Yervoy y durante el tratamiento, para identificar cualquier elevación de las enzimas hepáticas. Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

  • Amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos
  • Orina oscura (color té)
  • Náuseas o vómitos
  • Dolor en el lado derecho del estómago
  • Sangrar o tener moratones con más facilidad de lo normal

Importante: Antes de cada dosis de Yervoy, debe comprobarse la función hepática de su sangre.

Piel/Toxicidad/Sarpullido: Ocurre en aproximadamente el 15% de los pacientes. Típicamente, se trata de una erupción que aparece y desaparece sin picar. Sin embargo, puede presentarse como una reacción cutánea más grave (epidermólisis tóxica). Los signos y síntomas de una reacción cutánea grave son:

  • Erupción cutánea con o sin picor
  • Llagas en la boca
  • Ampollas y/o peladuras en la piel

Inflamación de las glándulas hormonales: Disfunción de las glándulas hipofisarias, suprarrenales o tiroideas, que ocurre en menos del 10% de los casos. Los signos y síntomas de que las glándulas no están funcionando correctamente incluyen:

  • Dolores de cabeza persistentes o inusuales
  • Pereza inusual, sensación de frío todo el tiempo o aumento de peso
  • Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvido
    mareos o desmayos

Importante: La forma más común de determinar la inflamación de las glándulas hormonales es mediante un análisis de sangre. Su médico debe controlar esto a intervalos regulares. Si tiene un problema de tiroides preexistente antes de empezar a tomar este medicamento, es aún más Importante importante que vigile sus recuentos sanguíneos y que se lo comunique a su médico para que se pueda controlar con seguridad.

Otros efectos secundarios:

Inflamación de los nervios: Esto puede conducir a la parálisis. Los síntomas de los problemas nerviosos pueden incluir:

  • Debilidad inusual en las piernas, los brazos o la cara
  • Adormecimiento u hormigueo en las manos o los pies

Inflamación de los ojos: Los síntomas pueden incluir:

  • Visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión
  • Dolor o enrojecimiento de los ojos

Efectos secundarios más comunes:

Los efectos secundarios más comunes de YERVOY son: cansancio, diarrea, picor, sarpullido, dolor de cabeza, pérdida de peso y náuseas.

Importante: Las mujeres embarazadas no deben tomar Yervoy porque puede causar daños al feto en desarrollo.

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TERAPIAS DIRIGIDAS CON UN SOLO AGENTE

Objetivo: Mekinist bloquea una vía celular para detener el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona: Mekinist es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E o V600K de BRAF, una proteína clave que ayuda al crecimiento de las células cancerosas. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma presentan esta forma mutada de la proteína en sus tumores.

En qué pacientes: Mekinist está aprobado por la FDA para los pacientes portadores de la mutación BRAF V600E o V600K que padecen un melanoma no resecable en estadio III (melanoma que no puede extirparse quirúrgicamente) o en estadio IV. Antes de recibir Mekinist, los pacientes deben dar positivo en la prueba de la mutación BRAF. Mekinist no puede ser utilizado por pacientes que ya hayan utilizado otro inhibidor de BRAF.

Cómo se administra: Mekinist es un medicamento oral. Los pacientes reciben 2 mg por vía oral una vez al día.

Eficacia: En un gran ensayo clínico de fase III en el que se comparó Mekinist con la quimioterapia, la supervivencia sin progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se extienda) fue de 4,8 meses para los pacientes que recibieron Mekinist frente a 1,5 meses para los que recibieron quimioterapia.

Cuando se comparó Mekinist con la quimioterapia, el 22% de todos los pacientes tratados con Mekinist experimentaron una reducción del tumor en comparación con el 8% de la quimioterapia.

Efectos secundarios:

Los problemas cardíacos, incluida la insuficiencia cardíaca, se dan en aproximadamente el 16% de los pacientes. Los signos y síntomas de los problemas cardíacos incluyen:

  • Sentir que el corazón late con fuerza
  • Dificultad para respirar
  • Hinchazón de tobillos o pies
  • Sensación de mareo

Importante: Debe controlar su función cardíaca antes de empezar a tomar Mekinist y mientras esté en tratamiento.

Los problemas oculares, incluida la ceguera, se produjeron en aproximadamente el 1% de los pacientes. Los signos y síntomas de los problemas oculares incluyen:

  • Visión borrosa, pérdida de visión u otros problemas de visión
  • Halo (ver un contorno borroso alrededor de los objetos)

Importante: Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas.

Los problemas pulmonares o respiratorios se produjeron en menos del 2% de los pacientes. Los signos y síntomas de problemas pulmonares o respiratorios incluyen:

  • Dificultad para respirar
  • Tos

La erupción cutánea es el efecto secundario más común de Mekinist y se produce en el 87% de los pacientes. En algunos casos puede ser lo suficientemente grave como para provocar el ingreso en el hospital. Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas:

  • Erupción cutánea
  • Acné
  • Enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad de las manos o los pies
  • Enrojecimiento de la piel

La presión arterial alta puede ocurrir o empeorar mientras toma Mekinist. Debe controlar su presión arterial mientras toma Mekinist. Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas:

  • Dolor de cabeza intenso
  • Lightheadness
  • Mareos

Otros efectos secundarios pueden ser:

Diarrea
Hinchazón de la cara, los brazos o las piernas

Asistencia al paciente: Los pacientes pueden llamar al 1-800-282-7630

Objetivo: Tafinlar bloquea una vía celular para detener el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona: Tafinlar es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E de BRAF, una proteína clave que ayuda al crecimiento de las células cancerosas. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma presentan esta forma mutada de la proteína en sus tumores.

Qué pacientes: Tafinlar está aprobado por la FDA para pacientes adultos portadores de la mutación BRAF V600E o V600K y que tengan un melanoma no resecable en estadio III (melanoma que no puede ser extirpado mediante cirugía) o en estadio IV. Antes de recibir Tafinlar, los pacientes deben dar positivo en la prueba de la mutación BRAF.

Cómo se administra: Tafinlar es un medicamento oral. Los pacientes reciben 150 mg por vía oral dos veces al día.

Eficacia: En un amplio ensayo clínico, la supervivencia sin progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se extienda) fue de 6,9 meses para los pacientes que recibieron Talfinar frente a los 2,7 meses de los pacientes que recibieron quimioterapia estándar.

En el ensayo clínico de fase III, en el que se comparó Tafinlar con dacarbazina (quimioterapia), el 52% de todos los pacientes tratados con Tafinlar experimentaron una reducción del tumor, en comparación con el 17% que recibieron dacarbazina.

En un ensayo clínico de fase II, se evaluó Taflinar en pacientes con la mutación BRAF V600E cuyo melanoma se había extendido al cerebro. En este ensayo, el 18% de los pacientes, tanto los que recibieron tratamiento local para las metástasis cerebrales como los que no recibieron tratamiento local para las metástasis cerebrales, mostraron una reducción de sus metástasis cerebrales.

Efectos secundarios: En el curso del tratamiento son frecuentes varios efectos secundarios. La mayoría de estos efectos secundarios son leves o moderados, aunque se han producido algunos efectos secundarios graves. Estos efectos secundarios suelen poder controlarse con una disminución de la dosis o suspendiendo brevemente el fármaco y reanudando su uso cuando los síntomas mejoran. A veces, cuando se reanuda el uso del fármaco, se hace a una dosis más baja.

Nuevos cánceres de piel

  • El carcinoma de células escamosas cutáneo (CCS) aparece en aproximadamente el 11% de los pacientes. De los que desarrollaron un cSCC, aproximadamente el 33% pasó a desarrollar uno o más cSCC adicionales
  • Los nuevos melanomas primarios se producen en aproximadamente el 2% de los pacientes

Si aparecen estas lesiones deben ser eliminadas, pero normalmente se puede seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis

Importante: Debe someterse a un examen dermatológico antes de empezar a tomar Tafinlar, cada dos meses mientras siga tomando el medicamento y hasta 6 meses después de dejar de tomarlo.

Fiebregrave: el 28% de los pacientes desarrollaron fiebre. En el 3,7% de los pacientes estas fiebres fueron graves y se acompañaron de uno o más de los siguientes síntomas:

  • Presión arterial baja
  • Escalofríos
  • Mareos
  • Demasiada pérdida de líquidos (deshidratación)
  • Problemas renales

Importante: Informe a su médico inmediatamente si tiene fiebre.

Problemas de azúcar en la sangre (diabetes): Algunas personas pueden desarrollar un nivel alto de azúcar en la sangre o si tienen diabetes puede empeorar. Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:

  • Aumento de la sed
  • Orinar más de lo habitual
  • Tu aliento huele a fruta

En el 1% de los pacientes se produjeronproblemas oculares como la uveítis. Los síntomas incluyen dolor de ojos, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión

Importante: Debe examinarse los ojos antes y mientras esté tomando Tafinlar. Informe a su médico inmediatamente si aparece algún síntoma ocular.

Los efectos secundarios más comunes son:

  • Engrosamiento de la capa externa de la piel
  • Dolor de cabeza
  • Dolor en las articulaciones
  • Verrugas
  • Pérdida de cabello
  • Enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad de las manos o los pies

Asistencia al paciente: Los pacientes pueden llamar al 1-800-282-7630

Objetivo: Zelboraf bloquea una vía celular para detener el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona: Zelboraf es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E de BRAF, una proteína clave que ayuda al crecimiento de las células cancerosas. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma presentan esta forma mutada de la proteína en sus tumores.

Qué pacientes: Zelboraf está aprobado por la FDA para los pacientes portadores de la mutación BRAF V600E que padecen un melanoma no resecable en estadio III (melanoma que no puede extirparse quirúrgicamente) o en estadio IV. Antes de recibir Zelboraf, los pacientes deben dar positivo en la prueba de la mutación BRAF.

Cómo se administra: Zelboraf es un medicamento oral. Los pacientes reciben 960 mg por vía oral dos veces al día.

Eficacia: En un gran ensayo clínico, en el que se comparó Zelboraf con la dacarbazina, casi el 50% de todos los pacientes tratados con Zelboraf experimentaron una reducción del tumor, en comparación con el 5% que recibieron DTIC. Todavía no está claro cuánto tiempo puede Zelboraf aumentar la supervivencia global, pero en el momento en que se estudió el ensayo el 77% de las personas que tomaban Zelboraf seguían vivas, en comparación con el 64% de las que tomaban DTIC.

En el ensayo clínico de fase III, la supervivencia sin progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se extienda) fue de 13,6 meses para los pacientes que recibieron Zelboraf frente a los 9,7 meses de los pacientes que recibieron quimioterapia estándar.
Efectos secundarios: Varios efectos secundarios son frecuentes al principio del tratamiento. La mayoría de estos efectos secundarios son de gravedad leve o moderada y, cuando son graves, pueden controlarse con una disminución de la dosis o suspendiendo brevemente el medicamento y reanudando su uso.

El carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) se produce en aproximadamente el 24% de los pacientes y es, con mucho, el efecto secundario más común.

  • El cSCC suele aparecer en las primeras siete u ocho semanas de tratamiento.
  • El carcinoma de células escamosas se observa con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada, en aquellos con antecedentes de cáncer de piel y en aquellos que han experimentado una exposición crónica al sol

Si aparecen estas lesiones, deben ser eliminadas, pero normalmente se puede seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis.

Importante: Debe someterse a un examen dermatológico antes de empezar a tomar Zelboraf y cada dos meses mientras esté tomando el medicamento.

Puede provocaruna reacción alérgica grave:

  • Ampollas en la piel y ampollas o llagas en la boca
  • Descamación de la piel
  • Fiebre
  • Hinchazón de la cara, las manos o las plantas de los pies

La erupcióncutánea también es muy común. La erupción suele aparecer en los brazos y las piernas, pero también puede aparecer en el pecho y la espalda.

  • Suele aparecer en el transcurso de varios días y puede provocar picores.
  • Suele ser un efecto secundario reversible, y una vez que se interrumpe temporalmente el fármaco, la erupción suele mejorar muy rápidamente, y a menudo no vuelve a aparecer cuando se reinicia la medicación.
  • En casos graves, el paciente puede tener que interrumpir el uso del medicamento.

Importante: Si la erupción es molesta y si cubre más de la mitad del cuerpo, debe llamar a su médico. El médico decidirá si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento y también cuándo reanudarlo y a qué dosis.

También es frecuente elaumento de la sensibilidad al sol(fotosensibilidad). Debe evitar salir al sol en la medida de lo posible.

Importante: Cuando salga al exterior, cúbrase con ropa que le proteja la piel, incluida la cabeza, la cara, las manos, los brazos y los labios. Utiliza un protector solar con un FPS de 30 o superior y usa un bálsamo labial.

Lasmolestias ar ticulares son otro efecto secundario relativamente frecuente que suele aparecer al principio del tratamiento. Las molestias articulares pueden afectar a una o varias articulaciones. Suelen doler las manos y los pies, pero también pueden verse afectadas las rodillas o los hombros. En ocasiones se produce hinchazón y enrojecimiento alrededor de las articulaciones.

Importante: Pueden utilizarse antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos similares a la aspirina) para controlar las molestias. En casos graves puede ser necesaria una interrupción o reducción de la dosis.

Otros efectos secundarios: Estos pueden incluir:

  • Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del QT) que pueden causar latidos irregulares que son potencialmente mortales. Los síntomas incluyen sensación de desmayo, aturdimiento, mareo o latidos irregulares o rápidos.
  • Problemas hepáticos: los síntomas incluyen que la piel o el blanco de los ojos se vuelvan amarillos, sensación de cansancio, orina oscura o marrón, náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del estómago
  • Problemas oculares como la uveítis. Los síntomas incluyen dolor de ojos, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión
  • Nuevos melanomas primarios malignos
  • Pérdida de cabello
  • Cansancio
  • Náuseas
  • Verrugas

Ayuda financiera. Soluciones de acceso a Zelboraf: 1-888-249-4918

Terapias combinadas

Objetivo: Braftovi, en combinación con Mektovi, bloquea una vía celular para inhibir el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona: Braftovi es un inhibidor que bloquea la actividad de algunas formas mutadas de las quinasas BRAF. Mektovi es un inhibidor que bloquea la actividad de algunas quinasas MEK. Ambas quinasas son proteínas clave que ayudan al crecimiento de las células del melanoma. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma tienen una forma mutada de la proteína BRAF en sus tumores.

Qué pacientes: Braftovi en combinación con Mektovi fue aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV con una mutación BRAF V600E o V600K. Sin embargo, las directrices de la NCCN sobre el melanoma señalan que para la enfermedad en estadio III, en caso de toxicidades inaceptables a Tafinlar/Mekinist, pueden considerarse otras combinaciones de inhibidores de BRAF/MEK. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de presencia de la mutación BRAF V600E o BRAF V600K.

Cómo se administra: Braftovi es un medicamento oral. Los pacientes reciben una dosis de 450 mg (seis comprimidos de 75 mg) por vía oral una vez al día. Mektovi también es un medicamento oral y los pacientes reciben una dosis de 45 mg (tres comprimidos de 15 mg) dos veces al día. Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, la dosis recomendada de Mektovi es de 30 mg (dos comprimidos de 15 mg) por vía oral dos veces al día. La combinación se toma hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos secundarios inaceptables.

Effectiveness: In a phase 3 trial that compared Braftovi in combination with Mektovi to Zelboraf alone, median progression-free survival (the time a patient lives without cancer growing or spreading) was 14.9 months for the patients treated with the combination versus 7.3 months for the patients treated with Zelboraf alone. Only 5% of patients who received Braftovi + Mektovi discontinued treatment due to adverse reactions.

Efectos secundarios: Los efectos secundarios más comunes de Braftovi en combinación con Mektovi son fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, dolor o hinchazón de las articulaciones y dolor abdominal.

Otros efectos secundarios:

Riesgo de cánceres de piel. Braftovi puede causar cánceres de piel (carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma o carcinoma de células basales). Realice un examen de la piel antes de iniciar el tratamiento, cada 2 meses durante el mismo y hasta 6 meses después de finalizarlo.

Problemas dehemorragia. Braftovi, cuando se toma con Mektovi, puede causar graves problemas de hemorragia, incluso en el estómago o el cerebro, que pueden provocar la muerte.

Importante: Llame a su médico y obtenga ayuda médica de inmediato si tiene cualquier signo de sangrado, incluyendo:

  • Dolores de cabeza, mareos o sensación de debilidad
  • Toser sangre o coágulos de sangre
  • Vomitar sangre o que su vómito parezca "posos de café"
  • Heces rojas o negras con aspecto de alquitrán

Problemas oculares. Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Braftovi:

  • Visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión
  • Ver puntos de color
  • Ver halos (contorno borroso alrededor de los objetos)
  • Dolor, hinchazón o enrojecimiento de los ojos

Cambios en la actividad eléctrica del corazón

Importante: La prolongación del QT puede causar latidos irregulares que pueden poner en peligro la vida. Su médico debe realizar pruebas antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo para comprobar sus sales corporales (electrolitos).

Importante: Informe a su médico de inmediato si se siente débil, mareado o si siente que su corazón late de forma irregular o rápida

Importante: Braftovi puede causar problemas de fertilidad en los hombres. Hable con su médico si esto le preocupa.

Efectos secundarios de Mektovi:

Problemas cardíacos, incluida la insuficiencia cardíaca.

Importante: Su médico debe comprobar su función cardíaca antes y durante el tratamiento.

Importante: Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas de un problema cardíaco

  • Sentir que el corazón late con fuerza o se acelera
  • Dificultad para respirar
  • Hinchazón de tobillos y pies
  • Sensación de mareo

Coágulos de sangre. El mektovi puede causar coágulos de sangre en los brazos o las piernas, que pueden desplazarse a los pulmones y provocar la muerte.

Importante: Busque ayuda médica de inmediato si tiene los siguientes síntomas:

  • Dolor en el pecho
  • Falta de aire repentina o problemas para respirar
  • Dolor en las piernas con o sin hinchazón
  • Hinchazón en brazos y piernas
  • Un brazo o una pierna fría y pálida

Problemas oculares. El mektovi puede causar graves problemas oculares que pueden conducir a la ceguera.

Importante: Llame a su médico de inmediato si desarrolla alguno de estos síntomas de problemas oculares:

  • Visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión;
  • Ver puntos de color; ver halos (contorno borroso alrededor de los objetos)
  • Dolor, hinchazón o enrojecimiento de los ojos

Problemas pulmonares o respiratorios. El mektovi puede causar problemas pulmonares o respiratorios.

Importante: Informe a su médico si tiene algún síntoma nuevo o que empeora de problemas pulmonares o respiratorios, incluyendo:

  • Dificultad para respirar
  • Tos

Problemas hepáticos. Su médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática antes y durante el tratamiento.

Importante: Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas de un problema hepático:

  • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
  • Orina oscura o marrón (de color té)
  • Náuseas o vómitos
  • Pérdida de apetito

Problemas musculares (rabdomiólisis). Mektovi puede causar problemas musculares que pueden ser graves.

Importante: Su médico debe realizar un análisis de sangre para comprobar los niveles de una enzima en la sangre llamada creatina fosfocinasa (CPK) antes y durante el tratamiento.

Importante: Informe a su médico de inmediato si desarrolla alguno de estos síntomas:

  • Debilidad
  • Dolores musculares
  • Orina oscura y rojiza

Problemas de hemorragia. Mektovi, cuando se toma con Braftovi, puede causar graves problemas de hemorragia, incluso en el cerebro o el estómago, que pueden provocar la muerte.

Importante: Llame a su médico y obtenga ayuda médica de inmediato si tiene cualquier signo de sangrado, incluyendo:

  • Dolores de cabeza, mareos o sensación de debilidad;
  • Toser sangre o coágulos de sangre
  • Vomita sangre o su vómito parece "posos de café"
  • Heces rojas o negras con aspecto de alquitrán

Antes de tomar Braftovi + Mektovi, informe a su médico sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si tiene

  • Tenía problemas de hemorragia
  • Problemas oculares
  • Problemas cardíacos, incluyendo una condición llamada síndrome de QT largo
  • Le han dicho que tiene niveles bajos de potasio, calcio o magnesio en la sangre
  • Problemas hepáticos o renales
  • Tenía coágulos de sangre
  • Problemas pulmonares o respiratorios
  • Cualquier problema muscular
  • Presión arterial alta (hipertensión)

Importante: Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Braftovi + Mektovi puede dañar al feto. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis. Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como las píldoras anticonceptivas, las inyecciones o los sistemas transdérmicos) pueden no funcionar tan bien durante el tratamiento con Braftovi.

Importante: Informe inmediatamente a su proveedor de atención médica si se queda embarazada o cree que podría estarlo durante el tratamiento con Braftovi + Mektovi.

Es importante: Informe a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No dé el pecho durante el tratamiento ni durante las 2 semanas siguientes a la última dosis. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante este tiempo.

Asistencia al paciente. https://www.braftovimektovi.com/patient/savings-and-support/ o llame al 1-866-ARRAYCS (1-866-277-2927).

Objetivo: Cotellic en combinación con Zelboraf bloquea una vía celular para inhibir el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona: Zelboraf es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E de BRAF, una proteína clave que ayuda al crecimiento de las células cancerosas. Cotellic es un inhibidor que bloquea la actividad de una enzima conocida como MEK. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma tienen una forma mutada de la proteína BRAF en sus tumores.

En qué pacientes: Cotellic en combinación con Zelboraf está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma en estadio IV que tengan la mutación BRAF V600E o V600K. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de presencia de una mutación BRAF V600E o V600K.

Cómo se administra: Zelboraf es un medicamento oral. Los pacientes reciben 960 mg por vía oral dos veces al día. Cotellic también es un fármaco oral y los pacientes reciben 60 mg (tres comprimidos de 20 mg) una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Eficacia: En un ensayo de fase III en el que se comparó Cotellic en combinación con Zelobraf con Zelboraf solo, la supervivencia sin progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se extienda) fue de 12,3 meses para los pacientes tratados con la combinación, frente a 7,2 meses para los pacientes tratados con Zelboraf solo. Además, los pacientes que tomaron Cotellic más Zelobraf vivieron más tiempo (supervivencia global), con aproximadamente el 65% de los pacientes vivos 17 meses después de iniciar el tratamiento, frente a la mitad de los que tomaron Zelobraf solo.

Efectos secundarios: Los efectos secundarios más frecuentes del tratamiento con Cotellic en combinación con Zelboraf son diarrea, sensibilidad a la luz ultravioleta (UV) (reacción de fotosensibilidad), náuseas, fiebre y vómitos.

Efectos secundarios de Cotellic:

Riesgo de cánceres de piel. Cotellic puede causar cánceres de piel (carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma o carcinoma de células basales).

Importante: Debe revisar su piel e informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en la piel, incluyendo: una nueva verruga, una llaga en la piel o un bulto rojizo que sangra o no se cura, un cambio en el tamaño o color de un lunar

Importante: Debe someterse a un examen dermatológico antes de iniciar el tratamiento y cada 2 meses mientras lo esté siguiendo, hacer que las lesiones cutáneas sospechosas se traten con escisión y evaluación dermatopatológica, y seguir examinando su piel durante los 6 meses siguientes a la interrupción de Cotellic.

Aumento del riesgo de hemorragia. Cotellic puede provocar hemorragias, incluyendo sangre en la orina, sangrado rectal, sangrado vaginal inusual o excesivo, sangrado de las encías y sangrado dentro del cerebro (hemorragia cerebral).

Importante: Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas: heces rojas o negras con aspecto de alquitrán, sangre en la orina, dolor de cabeza, mareos o sensación de debilidad, dolor abdominal o sangrado vaginal inusual.

Problemas cardíacos que pueden provocar un bombeo inadecuado de la sangre por parte del corazón.

Importante: Antes de tomar Cotellic, su médico debe comprobar la capacidad de su corazón para bombear sangre. Los signos y síntomas de una disminución de la cantidad de sangre bombeada incluyen: tos o sibilancias persistentes, dificultad para respirar, hinchazón de sus tobillos y pies, cansancio o aumento del ritmo cardíaco.

Erupción. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas:

  • Un sarpullido que cubre una gran zona del cuerpo, ampollas o piel descamada

Problemas oculares. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas:

  • Visión borrosa
  • Visión distorsionada
  • Visión parcialmente perdida
  • Halos
  • Cualquier otro cambio de visión

Análisis de hígado anormal o lesión hepática. Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de empezar a tomar Cotellic y durante el tratamiento.

Importante: Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura o marrón (color del té), náuseas o vómitos, sensación de cansancio o debilidad, o pérdida de apetito.

Aumento de los niveles de una enzima en la sangre. La creatina fosfocinasa (CPK) es una enzima que se encuentra principalmente en el músculo, el corazón y el cerebro. Debe pedir a su médico que le haga un análisis de sangre.

Importante: Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas: dolores musculares, espasmos y debilidad muscular, u orina oscura o rojiza.

Fotosensibilidad Su piel puede volverse más sensible a la luz solar y hacer que se queme más fácilmente y sufra quemaduras solares graves.

Importante: Debe informar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas: piel roja, dolorosa, con picor y caliente al tacto, erupción solar, protuberancias de irritación de la piel o pápulas diminutas, o piel engrosada, seca y arrugada.

Importante: Cuando salga al exterior, debe llevar ropa que le proteja la piel, incluida la cabeza, la cara, las manos, los brazos y las piernas. También debes usar bálsamo labial y un protector solar de amplio espectro con FPS 30 o superior.

Toxicidad embriofetal: Cotellic puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Importante: Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento, durante al menos dos semanas después de dejar de tomar Cotellic y durante al menos dos meses después de dejar de tomar Zelboraf.

Importante: Debe informar a su médico de inmediato si se queda embarazada o cree estarlo durante el tratamiento con Cotellic.

Importante: Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se sabe si Cotellic pasa a la leche materna, por lo que las pacientes no deben dar el pecho durante el tratamiento con Cotellic y durante las dos semanas siguientes a la última dosis. Debe hablar con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante este tiempo.

Los pacientes deben informar a su médico si tienen:

  • Cualquier problema cutáneo anterior o actual que no sea un melanoma
  • Cualquier condición médica y/o está tomando algún medicamento que aumente su riesgo de hemorragia
  • Cualquier problema cardíaco
  • Cualquier problema ocular
  • Cualquier problema hepático
  • Cualquier problema muscular
  • Cualquier otra condición médica

Efectos secundarios de Zelboraf:

El carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) se produce en aproximadamente el 24% de los pacientes cuando se toma como agente único y es, con mucho, el efecto secundario más común.

  • El cSCC suele aparecer en las primeras siete u ocho semanas de tratamiento.
  • El CCSc se observa con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada, en los que tienen antecedentes de cáncer de piel y en los que han experimentado una exposición crónica al sol.
  • Si aparecen estas lesiones, deben ser eliminadas, pero normalmente se puede seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis.

Importante: Debe someterse a un examen dermatológico antes de empezar a tomar Zelboraf y cada dos meses mientras esté tomando el medicamento.

Puede provocaruna reacción alérgica grave:

  • Ampollas en la piel y ampollas o llagas en la boca
  • Descamación de la piel
  • Fiebre
  • Hinchazón de la cara, las manos o las plantas de los pies

La erupcióncutánea también es muy común. La erupción suele aparecer en los brazos y las piernas, pero también puede aparecer en el pecho y la espalda.

  • Suele aparecer en el transcurso de varios días y puede provocar picores.
  • Esta erupción suele ser un efecto secundario reversible, y una vez que se interrumpe temporalmente el fármaco, la erupción suele mejorar muy rápidamente, y a menudo no vuelve a aparecer cuando se reinicia la medicación.
  • En casos graves, el paciente puede tener que interrumpir el uso del medicamento.

Importante: Si la erupción es molesta y si cubre más de la mitad del cuerpo, debe llamar a su médico. El médico decidirá si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento y también cuándo reanudarlo y a qué dosis.

También es frecuente elaumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad). Debe evitar salir al sol en la medida de lo posible.

Importante: Cuando salga al exterior, cúbrase con ropa que le proteja la piel, incluida la cabeza, la cara, las manos, los brazos y los labios. Utiliza un protector solar con un FPS de 30 o superior y usa un bálsamo labial.

Lasmolestias ar ticulares son otro efecto secundario relativamente frecuente que suele aparecer al principio del tratamiento. Las molestias articulares pueden afectar a una o varias articulaciones. Suelen doler las manos y los pies, pero también pueden verse afectadas las rodillas o los hombros. En ocasiones se produce hinchazón y enrojecimiento alrededor de las articulaciones.

Importante: Pueden utilizarse antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos similares a la aspirina) para controlar las molestias. En casos graves puede ser necesario interrumpir o reducir la dosis.

Otros efectos secundarios. Estos pueden incluir:

  • Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del QT) que pueden provocar latidos irregulares potencialmente mortales. Los síntomas incluyen sensación de desmayo, mareo o vértigo, y latidos irregulares o rápidos.
  • Problemas hepáticos. Los síntomas incluyen que la piel o el blanco de los ojos se vuelvan amarillos, sensación de cansancio, orina oscura o marrón, náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del estómago
  • Problemas oculares como la uveítis. Los síntomas incluyen dolor de ojos, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión
  • Nuevos melanomas primarios malignos
  • Pérdida de cabello
  • Cansancio
  • Náuseas
  • Verrugas

Financial assistance. http://www.genentech-access.com/cotellic patients or call 1-888-249-4918
Support: Call 1-855-692-6835

Objetivo: Opdivo es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear una diana celular conocida como PD-1, lo que da lugar a una respuesta inmunitaria antitumoral. Yervoy es un anticuerpo monoclonal antiCTLA-4 diseñado para restaurar y reforzar el sistema inmunitario favoreciendo la activación y proliferación de las células T.

Cómo funcionan: Opdivo y Yervoy son anticuerpos monoclonales e inhibidores de puntos de control inmunitarios que se dirigen a vías de control distintas y separadas. La inhibición de estas vías de control inmunitario da lugar a una mejora de la función de las células T mayor que los efectos de cualquiera de los anticuerpos por separado.

Qué pacientes: Opdivo+Yervoy está aprobado para pacientes con melanoma no resecable en estadio III (melanoma que no puede ser extirpado completamente de forma quirúrgica), o melanoma en estadio IV.

Cómo se administra: Opdivo+Yervoy se administran por vía intravenosa. Opdivo se administra en una dosis de 1mg/kg, y Yervoy en una dosis de 3mg/kg cada tres semanas hasta un total de cuatro dosis. Después, Opdivo solo se administra en dosis de 240 mg cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos secundarios inaceptables. Ambos se administran en una clínica ambulatoria y no requieren hospitalización.

Eficacia: Según los datos de CheckMate-067, un ensayo clínico de fase III, el 49% de los pacientes que fueron tratados con la combinación Opdivo+Yervoy estaban vivos a los 6,5 años. De los pacientes que seguían vivos, el 77% de ellos seguían sin tratamiento. La mediana de la tasa de supervivencia global (SG) de los pacientes con melanoma en estadio IV fue de 72,1 meses con Opdivo+Yervoy, en comparación con los 36,9 meses de los pacientes que recibieron Opdivo solo y los 19,9 meses de Yervoy solo.

Efectos secundarios: Los efectos secundarios más comunes, notificados en al menos el 20% de los pacientes, fueron erupción cutánea, picor, dolor de cabeza, vómitos y colitis.

Importante: Si desarrolla diarrea, debe llamar a su médico inmediatamente. Si no puede contactar con su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano. En la mayoría de los pacientes, si se detecta a tiempo, la diarrea puede controlarse en pocos días.

Otros efectos secundarios son:

Hepatitis: Una inflamación del hígado que se produce en menos del 5%-10% de los casos pero que puede conducir a una insuficiencia hepática. Dado que rara vez presenta síntomas, es importante que se compruebe la función hepática antes de comenzar Yervoy y durante el tratamiento, para identificar cualquier elevación de las enzimas hepáticas. Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

  • Amarillamiento de la piel o del blanco del ojo
  • Orina oscura (color té)
  • Náuseas o vómitos
  • Dolor en el lado derecho del estómago
  • Sangrar o tener moratones con más facilidad de lo normal

Importante: Antes de cada dosis de Yervoy, debe comprobarse la función hepática de su sangre.

Piel/Toxicidad/Sarpullido: Se produce en aproximadamente el 22,6% de los pacientes. Típicamente, se trata de una erupción que aparece y desaparece sin picar. Sin embargo, puede presentarse como una reacción cutánea más grave (epidermólisis tóxica). Los signos y síntomas de una reacción cutánea grave son:

  • Erupción cutánea con o sin picor
  • Llagas en la boca
  • Ampollas y/o peladuras en la piel

Inflamación de las glándulas hormonales: Disfunción de las glándulas hipofisarias, suprarrenales o tiroideas, que ocurre en menos del 10% de los casos. Los signos y síntomas de que las glándulas no están funcionando correctamente incluyen:

  • Dolores de cabeza persistentes o inusuales
  • Pereza inusual, sensación de frío todo el tiempo o aumento de peso
  • Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvido
  • Mareos o desmayos

Importante: La forma más común de determinar la inflamación de las glándulas hormonales es mediante un análisis de sangre. Su médico debe controlar esto a intervalos regulares. Si tiene un problema de tiroides preexistente antes de empezar a tomar este medicamento, es aún más importante que vigile sus recuentos sanguíneos y que se lo comunique a su médico para que pueda controlarlo con seguridad.

Inflamación de los nervios: Esto puede conducir a la parálisis. Los síntomas de los problemas nerviosos pueden incluir:

  • Debilidad inusual en las piernas, los brazos o la cara
  • Adormecimiento u hormigueo en las manos o los pies

Inflamación de los ojos: Los síntomas pueden incluir:

  • Visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión
  • Dolor o enrojecimiento de los ojos

Asistencia al paciente: 1-800-861-0048 (horario: 8 am - 8 pm est. o visite www.bmsaccesssupport.com

Objetivo: Opdualag es una combinación de nivolumab (Opdivo), un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada-1 (PD-1), y relatlimab, un anticuerpo bloqueador del gen de activación linfocítica-3 (LAG-3), indicada para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma irresecable (melanoma que no puede extirparse completamente de forma quirúrgica) o metastásico.

Cómo funciona: Opdivo es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear una diana celular conocida como PD-1, que da lugar a una respuesta inmunitaria antitumoral. Relatlimab ayuda a atacar el cáncer potenciando la actividad de las células T al dirigirse a una proteína llamada LAG-3. La combinación de nivolumab (anti-PD-1) y relatlimab (anti-LAG-3) da lugar a una mayor activación de las células T en comparación con la actividad de cualquiera de los dos anticuerpos por separado.

Qué pacientes: Opdualag está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de 12 años o más) que tengan un melanoma en estadio III que no pueda ser extirpado mediante cirugía o un melanoma en estadio IV.

Cómo se administra: Opdualag es una combinación de dosis fijas de nivolumab y relatlimab y se administra por vía intravenosa en una infusión única durante 30 minutos. La dosis aprobada por la FDA para pacientes adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más que pesen al menos 40 kg es de 480 mg de nivolumab y 160 mg de relatlimab. Se administra cada cuatro semanas. No se ha determinado la dosis para pacientes pediátricos (de 12 años o más) que pesen menos de 40 kg.

Eficacia: Según los datos de RELATIVITY-047, un ensayo clínico de fase 2/3, Opdualag mostró un beneficio de supervivencia libre de progresión estadística y clínicamente significativo frente a nivolumab solo. Opdualag duplicó con creces la mediana de supervivencia sin progresión en comparación con la monoterapia con opdivo.

Efectos secundarios: Opdualag puede causar reacciones adversas inmunomediadas (IMARs) graves y mortales Son reacciones adversas al medicamento que pueden ser graves o mortales y pueden ocurrir en cualquier tejido u órgano. Las IMARs pueden ocurrir en cualquier momento después de iniciar el tratamiento y también pueden continuar después de la interrupción del mismo.

Importante: Ea identificación y el tratamiento tempranos de las IMAR son esenciales para garantizar un uso seguro. Cualquier síntoma o signo nuevo debe ser comunicado a su médico.

Neumonitis inmunomediada (problemas pulmonares): Opdualag puede causar neumonitis inmunomediada, que puede ser mortal. Los síntomas de la neumonitis pueden incluir:

  • Tos nueva o que empeora
  • Dolor en el pecho
  • Dificultad para respirar

Colitis inmunomediada (problemas intestinales): Estos problemas pueden provocar desgarros o agujeros en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:

  • Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual
  • Sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
  • Dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) o sensibilidad

Hepatitis inmunomediada (problemas hepáticos): Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

  • Amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos
  • Náuseas o vómitos intensos
  • Dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen)
  • Somnolencia
  • Orina oscura (color té)
  • Sangrar o tener moratones con más facilidad de lo normal
  • Sentir menos hambre de lo habitual

Endocrinopatías inmunomediadas(problemas de lasglándulashorm onales), especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas): Los signos y síntomas de que sus glándulas hormonales no están funcionando correctamente pueden incluir:

  • Dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales
  • Cansancio extremo
  • Aumento o pérdida de peso
  • Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvido
  • Mareos o desmayos
  • Pérdida de cabello
  • Sensación de frío
  • Estreñimiento
  • La voz se hace más profunda

Nefritis inmunomediada con disfunción renal (problemas renales, incluyendo nefritis e insuficiencia renal): Los signos de problemas renales pueden incluir:

  • Disminución de la cantidad de orina
  • Sangre en la orina
  • Hinchazón en los tobillos
  • Pérdida de apetito

Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas (erupción o dermatitis)

Miocarditis inmunomediada (inflamación del músculo cardíaco y del revestimiento exterior del corazón)

Otras reacciones adversas inmunomediadas: Estas reacciones adversas ocurren con mucha menos frecuencia. No obstante, cualquier síntoma o signo nuevo debe ser comunicado a su médico.

Los signos de estos problemas incluyen:

  • Cardíaco/Vascular: pericarditis, vasculitis (dolor en el pecho, dificultad para respirar, latidos acelerados del corazón o dolor/inflamación en una extremidad u otra parte del cuerpo)
  • Sistemanervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico / miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune (confusión, dificultad de coordinación, entumecimiento, hormigueo, pérdida de la función muscular, debilidad muscular, dificultad para caminar)
  • Ocular: pueden producirse uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares (sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento y picor ocular, visión borrosa u otros cambios en la visión, sensibilidad a la luz, ceguera) Algunos casos pueden asociarse a desprendimiento de retina. Pueden producirse varios grados de discapacidad visual, incluida la ceguera.
  • Gastrointestinales: pancreatitis con aumento de los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis (dolor abdominal intenso, náuseas/vómitos, diarrea, pérdida de apetito)
  • Musculoesquelético y del tejido conectivo: miositis/polimiositis, rabdomiólisis (y secuelas asociadas, incluida la insuficiencia renal), artritis, polimialgia reumática (dolor muscular intenso o pérdida de la función muscular)
  • Endocrino: hipoparatiroidismo (cambios en los niveles de calcio en la sangre, dolores musculares/calambres, fatiga/debilidad, espasmos o contracciones en las manos/brazos/alrededor de la boca, sensación de hormigueo/quemaduras en los labios/dedos de los pies/puntas de los dedos, piel seca, uñas quebradizas)
  • Otros (hematológicos/inmunitarios): anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmunitaria, rechazo de trasplante de órganos sólidos (cambios significativos en los recuentos sanguíneos, hematomas, infecciones recurrentes, fiebre sin infección, ganglios linfáticos agrandados).

Reacciones relacionadas con la infusión: 

Se trata de una reacción que se produce durante o inmediatamente después de la administración del medicamento. Los síntomas de una reacción relacionada con la infusión pueden variar, pero pueden incluir los siguientes: fiebre, aumento del ritmo cardíaco, cambios en la presión arterial, dificultad para respirar, enrojecimiento, erupción cutánea, dolor y tos. Cualquier síntoma nuevo durante o inmediatamente después de la infusión debe ser comunicado a su equipo sanitario.

Complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT): Puede experimentar complicaciones si recibe células madre de un donante (trasplante alogénico de células madre) antes o después del tratamiento con opdualag.

Toxicidad embriofetal: Opdualag puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 5 meses después de la última dosis de opdualag.

Lactancia: Opdualag puede excretarse en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en un niño amamantado, se aconseja que las pacientes no den el pecho durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de Opdualag.

Asistencia al paciente: 1-800-861-0048 (horario: 8 am - 8 pm EST o visite www.bmsaccesssupport.com

Objetivo: Mekinist en combinación con Tafinlar bloquea una vía celular para inhibir el crecimiento de las metástasis del melanoma.

Cómo funciona: Tafinlar es un inhibidor de algunas formas mutadas de las quinasas BRAF. Mekinist es un inhibidor de algunas quinasas MEK. Ambas quinasas son proteínas clave que ayudan al crecimiento de las células del melanoma. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma tienen una forma mutada de la proteína BRAF en sus tumores.

En qué pacientes: Mekinist en combinación con Tafinlar está indicado para el tratamiento de pacientes en estadio III con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a una resección completa y pacientes en estadio IV, con mutaciones BRAF V600 E o V600 K. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de presencia de una mutación BRAF V600E o V600K.

Cómo se administra: Tafinlar y Mekinist son medicamentos orales.

Etapa III: Los pacientes reciben 150 mg de Taflinar por vía oral dos veces al día y reciben 2 mg de Mekinist una vez al día hasta la reaparición de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables durante un máximo de 1 año.

Estadio IV: Los pacientes reciben 150 mg de Taflinar por vía oral dos veces al día y reciben 2 mg de Mekinist una vez al día hasta que la enfermedad reaparezca o se produzcan efectos secundarios inaceptables.

Eficacia:

Fase III: En un ensayo de fase III que comparó la combinación de Mekinist y Taflinar con un placebo, la tasa de supervivencia libre de recaídas a tres años en el brazo de la combinación fue del 58% frente al 39% en el brazo del placebo. Esto representó una reducción del 53% del riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte.

Estadio IV: En un ensayo de fase III que comparó la combinación de Mekinist y Tafinlar con Zelboraf, al año la supervivencia global en el brazo de la combinación fue del 73% frente al 64% en el brazo de Zelboraf. Al cabo de dos años, el 51% de los pacientes que tomaban Tafliinar más Mekinist estaban vivos, frente al 38% que tomaban Zelboraf solo.

La supervivencia sin progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se extienda) fue de 12,6 meses para los pacientes tratados con la combinación de Mekinist y Tafinlar, frente a los 7,3 meses de los pacientes tratados con Zelboraf.

Efectos secundarios: En el curso del tratamiento son frecuentes varios efectos secundarios. La mayoría de estos efectos secundarios son leves o moderados, aunque se han producido algunos efectos secundarios graves. Estos efectos secundarios suelen poder controlarse con una disminución de la dosis o suspendiendo brevemente uno o ambos fármacos y reanudándolos después de que mejoren los síntomas. A veces, cuando se retoma el fármaco o los fármacos, se hace a una dosis menor.

Nuevos cánceres de piel

  • En los pacientes tratados con Mekinist en combinación con Tafinlar, la incidencia de carcinoma cutáneo de células escamosas fue del 7% en comparación con el 19% en los pacientes tratados sólo con Tafinlar. La incidencia de carcinomas de células basales fue mayor (9% frente al 2%) para Mekinist en combinación con Tafinlar.

Nuevos melanomas primarios: se producen en aproximadamente el 2% de los pacientes.

  • Si aparecen estas lesiones, deben ser eliminadas, pero normalmente se puede seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis.

Importante: Debe someterse a un examen dermatológico antes de empezar a tomar estos medicamentos, y cada dos o tres meses mientras siga tomando los medicamentos, hasta 6 meses después de dejar de tomarlos.

Fiebregrave: el 26% de todos los pacientes desarrollaron fiebre cuando fueron tratados sólo con Tafinlar. En el 2% de estos pacientes estas fiebres fueron graves y se acompañaron de uno o más síntomas adicionales. En el caso de los pacientes tratados con Mekinist en combinación con Tafinlar, la incidencia de fiebre fue del 71%, mientras que el 25% presentó otros síntomas asociados como:

  • Presión arterial baja
  • Escalofríos
  • Mareos
  • Demasiada pérdida de líquidos (deshidratación)
  • Problemas renales

Es importante: Informe a su médico inmediatamente si tiene fiebre.

Laerupción cutánea es el efecto secundario más frecuente, y se produce en el 65% de los pacientes que toman Mekinist en combinación con Tafinlar. En algunos casos puede ser lo suficientemente grave como para provocar el ingreso en el hospital. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas:

  • Erupción cutánea
  • Acné
  • Blistering
  • Enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad de las manos o los pies
  • Enrojecimiento de la piel

Hemorragia: el 16% de todos los pacientes tuvieron un evento hemorrágico (incluyendo la acumulación de sangre dentro del cerebro) y en el 4% de los casos fue fatal.

Coágulos sanguíneos: el 7% de todos los pacientes tuvo un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa profunda) o en el pulmón (embolia pulmonar). Un paciente murió de una embolia pulmonar (2% de los pacientes).

Importante: Busque inmediatamente atención médica si experimenta cualquier síntoma preocupante, incluyendo pero no limitado a; falta de aliento, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, sangrado o confusión.

Losproblemas cardíacos, incluida la insuficiencia cardíaca, se produjeron en aproximadamente el 9% de los pacientes. Los signos y síntomas de los problemas cardíacos incluyen:

  • Sentir que el corazón late con fuerza
  • Dificultad para respirar
  • Hinchazón de tobillos o pies
  • Sensación de mareo

Importante: Debe controlar su función cardíaca antes de empezar a tomar Tafinlar en combinación con Mekinist, así como durante el tratamiento.

Problemas de azúcar en la sangre (diabetes): Algunas personas pueden desarrollar un nivel alto de azúcar en la sangre, o si tienen diabetes puede empeorar. Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:

  • Aumento de la sed
  • Orinar más de lo habitual
  • Tu aliento huele a fruta

Losproblemas oculares como la uveítis, la oclusión de la vena retiniana y el desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina se produjeron muy raramente en los pacientes. Los síntomas incluyen dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa, moscas volantes o pérdida repentina de la visión.

Importante: Debe examinarse los ojos antes y mientras esté tomando estos medicamentos. Informe a su médico inmediatamente si aparece algún síntoma ocular.

Asistencia al paciente: Los pacientes pueden llamar al 1-800-282-7630

Objetivo: Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1 que impide que el sistema inmunitario del organismo ataque a las células del melanoma. Cotellic, en combinación con Zelboraf, bloquea una vía celular para inhibir el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona: Tecentriq es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para combatir el melanoma avanzado. Está diseñado para unirse al PD-L1 expresado en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Tecentriq puede permitir la reactivación de las células T, pero también puede afectar a las células normales. Zelboraf es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E de BRAF, una proteína clave que ayuda a las células cancerosas a crecer. Cotellic es un inhibidor que bloquea la actividad de una enzima conocida como MEK. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma tienen una forma mutada de la proteína BRAF en sus tumores. La inhibición de las vías PD-1/PD-L1 y MPK aumenta la presentación de antígenos y la infiltración y activación de células T en comparación con la terapia dirigida sola.

En qué pacientes: Tecentriq en combinación con Cotellic y Zelboraf está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable (melanoma que no puede extirparse completamente mediante cirugía) o melanoma en estadio IV con mutación BRAF V600 positiva. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de presencia de una mutación BRAF V600E o V600K.

Cómo se administra: Antes de iniciar Tecentriq, los pacientes deben recibir un ciclo de tratamiento de 28 días de Cotellic 60 mg por vía oral una vez al día (21 días sí y 7 días no) y Zelboraf 960 mg por vía oral dos veces al día de los días 1 a 21 y Zelboraf 720 mg por vía oral dos veces al día de los días 22 a 28.

Después del primer ciclo de tratamiento de 28 días, la dosis recomendada de Tecentriq es de 840 mg administrados en infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Los pacientes continúan recibiendo Cotellic 60 mg por vía oral una vez al día (21 días sí y 7 días no) y Zelboraf 720 mg por vía oral dos veces al día.

Si se tolera la primera infusión de Tecentriq, todas las infusiones posteriores pueden administrarse en 30 minutos.

Consulte la información de prescripción de Cotellic y Zelboraf antes de iniciar el tratamiento.

Eficacia: En un ensayo de fase III que comparó Tecentriq más Cotellic y Zelboraf con un placebo más Cotellic y Zelboraf, la mediana de la supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se extienda ) fue de 15,1 meses para los pacientes tratados con Tecentriq en combinación de Cotellic y Zelboraf frente a 10,6 meses para los pacientes tratados con el brazo de placebo con Cotellic y Zelboraf.

Efectos secundarios: Las reacciones adversas fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de Tecentriq y Cotellic + Zelboraf. Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron Tecentriq más Cotellic + Zelboraf fueron erupciones cutáneas, dolores articulares, musculares u óseos, sensación de cansancio o semana, lesiones hepáticas, fiebre, náuseas, picor, hinchazón de piernas o brazos, hinchazón de la boca (a veces con llagas), niveles bajos de hormonas tiroideas y quemaduras o sensibilidad al sol.

Efectos secundarios de Tecentriq:

Tecentriq puede hacer que su sistema inmunitario ataque a los órganos y tejidos normales de muchas zonas del cuerpo y puede afectar a su funcionamiento. En ocasiones, estos problemas pueden llegar a ser graves o poner en peligro la vida.

Importante: Llame o consulte a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla cualquier síntoma de los siguientes problemas o si estos síntomas empeoran:

Problemas pulmonares (neumonitis). Los signos y síntomas de la neumonitis pueden incluir:

  • Tos nueva o que empeora
  • Dificultad para respirar
  • Dolor en el pecho

Problemas hepáticos (hepatitis). Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

  • Amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos
  • Náuseas o vómitos intensos
  • Dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen)
  • Somnolencia
  • Orina oscura (color té)
  • Sangrar o tener moratones con más facilidad de lo normal
  • Sentir menos hambre de lo habitual

Problemas intestinales (colitis). Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:

  • Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual
  • Sangre o mucosidad en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
  • Dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) o sensibilidad

Problemas de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, las glándulas suprarrenales, el páncreas y la hipófisis). Los signos y síntomas de que las glándulas hormonales no están funcionando correctamente pueden ser:

  • Dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales
  • Cansancio extremo
  • Aumento o pérdida de peso
  • Mareos o desmayos
  • Sentir más hambre o sed de lo habitual
  • Pérdida de cabello
  • Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvido
  • Sensación de frío
  • Estreñimiento
  • Tu voz se vuelve más grave
  • Orinar con más frecuencia de lo habitual
  • Náuseas o vómitos
  • Dolor en la zona del estómago (abdomen)

Problemas en otros órganos. Los signos y síntomas pueden incluir:

  • Debilidad muscular severa
  • Adormecimiento u hormigueo en las manos o los pies
  • Confusión
  • Visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión
  • Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento
  • Sensibilidad extrema a la luz
  • Rigidez en el cuello
  • Dolor o enrojecimiento de los ojos
  • Ampollas o descamación de la piel
  • Dolor en el pecho, latidos irregulares del corazón, dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos

Infecciones graves. Los signos y síntomas de la infección pueden incluir:

  • Fiebre
  • Tos
  • Síntomas gripales
  • Dolor al orinar, micción frecuente o dolor de espalda

Reaccionesgraves a la infusión. Los signos y síntomas de las reacciones a la infusión pueden incluir:

  • Escalofríos o temblores
  • Picor o sarpullido
  • Enjuague
  • Falta de aire o sibilancias
  • Hinchazón de la cara o los labios
  • Mareos
  • Fiebre
  • Sensación de desmayo
  • Dolor de espalda o cuello

Importante: Antes de recibir Tecentriq, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si:

  • Tiene problemas del sistema inmunitario, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o el lupus
  • Haber recibido un trasplante de órganos
  • Tiene problemas pulmonares o respiratorios
  • Tiene problemas de hígado
  • Tiene una enfermedad que afecta a su sistema nervioso, como la miastenia gravis o el síndrome de Guillain-Barré
  • Están siendo tratados por una infección
  • Está embarazada o planea quedarse embarazada. Tecentriq puede dañar al feto. Informe inmediatamente a su proveedor de atención médica si se queda embarazada o cree que puede estarlo durante el tratamiento con Tecentriq. Las mujeres que pueden quedarse embarazadas:
    • Su proveedor de atención médica debe realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tecentriq.
    • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de Tecentriq.
  • Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Tecentriq pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de Tecentriq.

Efectos secundarios de Cotellic + Zelboraf:
Cotellic + Zelboraf puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

Riesgo de nuevos cánceres de piel. Cotellic en combinación con Zelboraf puede causar nuevos cánceres de piel (carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma o carcinoma de células basales). Se han producido nuevas lesiones de melanoma en personas que toman Zelboraf.

Quimioterapia

Finalidad: El DTIC se administra para reducir o ralentizar el crecimiento de los tumores de melanoma que se han extendido por el cuerpo.

Cómo funciona: El DTIC es un fármaco de quimioterapia, concretamente un agente alquilante. Interfiere en el crecimiento de las células cancerosas. Actualmente, DTIC es el único fármaco de quimioterapia aprobado por la FDA para el tratamiento del melanoma metastásico.

Qué pacientes: Pacientes con melanoma en estadio IV

Cómo se administra: DTIC se administra por vía intravenosa durante 10 días. El tratamiento puede repetirse cada 4 semanas. Alternativamente, el fármaco puede administrarse a una dosis acelerada durante 5 días, repitiendo el tratamiento cada 3 semanas.

Eficacia: Las tasas de respuesta de DTIC se sitúan en el rango del 5% al 20%, y la respuesta dura unos 6-8 meses. No se ha demostrado que la DTIC mejore la supervivencia libre de progresión o global.

Efectos secundarios: Los efectos secundarios dependen de la persona y de la dosis utilizada, pero pueden incluir los siguientes:

  • Reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, cierre de la garganta, hinchazón de los labios, la cara o la lengua, o urticaria
  • Disminución de la función de la médula ósea y problemas sanguíneos (fatiga extrema, facilidad para la aparición de hematomas o hemorragias, heces negras, con sangre o alquitranadas, o fiebre, escalofríos o signos de infección)
  • Náuseas, vómitos, diarrea o pérdida de apetito
  • Pérdida temporal del cabello
  • Síntomas parecidos a los de la gripe, como fiebre, dolor muscular y articular.

El DTIC también se ha asociado al desarrollo de otros cánceres (malignidad secundaria). También puede dañar el hígado.