IO Biotech anuncia los resultados de la fase 3 de Cylembio® + KEYTRUDA® en el melanoma avanzado

• Los pacientes tratados con Cylembio (imsapepimut y etimupepimut, adyuvados) más pembrolizumab lograron una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con los pacientes tratados con pembrolizumab en monoterapia, HR = 0.77 (IC 0.58-1.00), (p = 0.056), con una mediana de SLP (mSLP) de 19.4 meses frente a 11.0 meses, respectivamente; los resultados del criterio de valoración principal estuvieron por poco del umbral de significación estadística del estudio de p≤0.045
  • En pacientes incluidos en este estudio sin tratamiento neoadyuvante/auxiliar Tratamiento anti-PD-1 (n=371), los pacientes tratados con Cylembio más pembrolizumab lograron una mejoría en la SSP, HR: 0.74 (IC 0.56-0.98) (p nominal=0.037), con una SSPm de 24.8 meses frente a 11.0 meses para el grupo de control.
  • Se logró una mejora en la SSP en prácticamente todos los subgrupos, incluidos aquellos con factores de pronóstico desfavorables.
  • Se observó un efecto profundo en pacientes con PD-L1 negativas Tumores tratados con Cylembio más pembrolizumab, HR: 0.54 (IC 0.35-0.85) (p nominal = 0.006), con mPFS de 16.6 meses frente a 3.0 meses para el grupo de control
• Se observó una tendencia hacia la mejora en la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con Cylembio más pembrolizumab (SG aún no madura), HR=0.79 (IC 0.57-1.10).
• Cylembio más pembrolizumab fue bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad.
• IO Biotech planea reunirse con la FDA este otoño para discutir los datos y los próximos pasos para una posible presentación regulatoria.

NUEVA YORK, 11 de agosto de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — IO Biotech (Nasdaq: IOBT) anuncia hoy los resultados principales del estudio fundamental Fase 3 de prueba de su terapia inmunomoduladora en investigación y lista para usar células cancerosas vacuna, Cylembio^® (imsapepimut y etimupepimut, con adyuvante). El ensayo evaluó Cylembio en combinación con la terapia anti-PD-1 de Merck. CLAVETRUDA^® (pembrolizumab), frente a pembrolizumab solo como tratamiento de primera línea en 407 pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico (avanzado) melanomaEn el estudio, Cylembio más pembrolizumab demostró una mejora clínica en la supervivencia libre de progresión en comparación con pembrolizumab solo, pero la significación estadística estuvo por debajo del punto final primario.

“En este estudio, observamos una mejora muy alentadora en la supervivencia libre de progresión y una tendencia consistente en la supervivencia general en pacientes tratados con Cylembio”, afirmó Mai-Britt Zocca, PhD, presidenta y directora ejecutiva de IO Biotech. “La magnitud y la durabilidad del efecto clínico observado de forma consistente en todos los subgrupos respaldan nuestra confianza en Cylembio y su potencial como tratamiento para melanoma avanzado Pacientes. Esperamos colaborar con la FDA para determinar una posible vía de aprobación con base en estos datos.

El estudio aleatorizado y abierto incluyó a 407 pacientes en más de 100 centros de todo el mundo. Los pacientes recibieron Cylembio en combinación con pembrolizumab (n = 203) o pembrolizumab solo (n = 204). El criterio de valoración principal fue la SSP, evaluada por un comité de revisión independiente con enmascaramiento según RECIST v1.1. La separación temprana y sostenida de las curvas de SSP demostró una mejoría con un cociente de riesgos instantáneos de 0.77 [IC del 95 %: 0.58-1.00; p = 0.056; umbral de significancia p ≤ 0.045]. Según un análisis por intención de tratar, los pacientes del estudio tratados con Cylembio en combinación con pembrolizumab alcanzaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 19.4 meses, en comparación con los 11.0 meses de los pacientes tratados con pembrolizumab solo. Aunque todavía no está maduro, también se observó una tendencia hacia una mejora en la supervivencia general [HR 0.79 (IC del 95 %: 0.57-1.10)]; la compañía espera que la supervivencia general madure en los próximos seis a nueve meses.

Se logró una mejoría en la SSP en prácticamente todos los subgrupos, incluyendo aquellos con factores de pronóstico desfavorables, con un efecto profundo en pacientes con tumores PD-L1 negativos tratados con Cylembio más pembrolizumab (n = 67) en comparación con los pacientes tratados con pembrolizumab en monoterapia (n = 63), HR: 0.54 (IC 0.35-0.85) (p nominal = 0.006), con una SSPm de 16.6 meses frente a 3.0 meses, respectivamente. Además, en un análisis post hoc de pacientes incluidos en este estudio sin tratamiento previo anti-PD-1 (n = 371), los pacientes tratados con Cylembio más pembrolizumab lograron una mejoría en la SSP en comparación con los pacientes tratados con pembrolizumab en monoterapia, HR: 0.74 (IC 0.56-0.98) (p nominal = 0.037), con una SSPm de 24.8 meses frente a 11.0 meses, respectivamente.

La combinación fue bien tolerada, sin observarse nuevas señales de seguridad. Las reacciones en el lugar de la inyección, que fueron transitorias y se resolvieron con el tratamiento, fueron los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en el grupo de combinación; el 56 % de los pacientes que recibieron Cylembio más pembrolizumab notificaron un evento.

“En este estudio, los pacientes tratados con Cylembio en combinación con pembrolizumab han logrado la mediana de SSP más larga jamás observada en un estudio clínico de fase 3 en melanoma avanzado, y en la población PD-L1 negativa, los pacientes lograron una notable mediana de SSP de 16.6 meses, en comparación con los 3.0 meses en pacientes tratados con pembrolizumab solo”, dijo Omid Hamid, MD, Director de Investigación Clínica y Inmunoterapia En la Clínica Ángeles y el Instituto de Investigación, filial de Cedars Sinai. "El beneficio significativo observado en pacientes con factores de pronóstico desfavorables, incluyendo pacientes PD-L1 negativos, no puede pasarse por alto. Dado el notable perfil de seguridad y el sólido efecto clínico observado con Cylembio, así como la necesidad no cubierta en pacientes con melanoma avanzado, Cylembio, de aprobarse, tiene el potencial de convertirse en un nuevo... estándar de cuidado para pacientes con melanoma avanzado”.

“Estos datos muestran el potencial de una vacuna terapéutica contra el cáncer en pacientes con melanoma metastásico”, dijo la Dra. Jessica Hassel, profesora del Departamento de Dermatología y del Centro Nacional para Tumor Enfermedades en el Hospital Universitario de Heidelberg, Alemania, e investigador principal en la inscripción del ensayo de fase 3. «Nos encantó desempeñar un papel tan importante en este estudio y haber podido ofrecer a nuestros pacientes una terapia en investigación que potencialmente ofrece mejoras en la SSP sin añadir toxicidad sistémica significativa».

“Retrasar la progresión y mejorar la supervivencia es el objetivo final del tratamiento para los pacientes. Si bien la supervivencia global aún no está madura, la tendencia que observamos en la SG con separación de las curvas es alentadora, con una mejora clínica constante de la SSP y una tendencia de la SG favorable al grupo de combinación en prácticamente todos los subgrupos, sin nuevas señales de seguridad ni toxicidad sistémica adicional significativa”, declaró el Dr. Qasim Ahmad, director médico de IO Biotech. “Agradecemos profundamente a los pacientes su participación en este estudio, así como a los investigadores y coordinadores del estudio, cuya dedicación y colaboración nos acerca un paso más a ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes que la necesitan”.

“Desde que se informó sobre el positivo "Gracias a los resultados de nuestro estudio de fase 1/2 (MM1636) en una población de pacientes similar, hemos estado esperando con interés estos resultados que respaldan la actividad de Cylembio en combinación con un anti-PD-1 en pacientes con melanoma avanzado", afirmó la Dra. Inge Marie Svane, PhD, profesora, directora del Centro Nacional de Inmunoterapia contra el Cáncer (CCIT) del Hospital Universitario de Copenhague, Herlev, e investigadora principal del ensayo de fase 3. "Estos datos demuestran que una vacuna terapéutica contra el cáncer puede mejorar la supervivencia libre de progresión en pacientes con enfermedad metastásica".

Con base en estos resultados, IO Biotech planea reunirse con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) este otoño para analizar la totalidad de los datos y determinar los próximos pasos para la presentación de una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para el tratamiento del melanoma avanzado. Además, la compañía planea presentar resultados más detallados del estudio IOB-013 en una próxima reunión médica.

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Acerca de la fase pivotal 013 del IOB-18/KN-D3 Ensayo clínico

IOB-013/KN-D18 (ClinicalTrials.gov: NCT05155254) fue un ensayo clínico fundamental de fase 3, aleatorizado y abierto que evaluó Cylembio^® en combinación con la terapia anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA^® (pembrolizumab) versus pembrolizumab solo en pacientes con melanoma no tratado previamente, irresecable o metastásico (avanzado). El reclutamiento en el ensayo se completó en diciembre de 2023, con un total de 407 pacientes de más de 100 centros en Estados Unidos, Europa, Australia, Turquía, Israel y Sudáfrica. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global. Tasa de respuesta, supervivencia general, tasa de respuesta objetiva duradera, respuesta completa tasa, duración de la respuesta, tiempo para completar la respuesta, tasa de control de la enfermedad y incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves (seguridad y tolerabilidad). Biomarcadores También se evaluarán como criterios de valoración exploratorios las concentraciones plasmáticas en sangre y tejido tumoral. La compañía anunció los resultados preliminares de este ensayo en el tercer trimestre de 2025. IO Biotech patrocina el ensayo de fase 3 y Merck suministra pembrolizumab.

Acerca de Cylembio^®

Cylembio^® (imsapepimut y etimupepimut, adyuvados) es una vacuna terapéutica contra el cáncer en investigación, inmunomoduladora y lista para usar, diseñada para destruir tanto células tumorales como células inmunosupresoras en el microambiente tumoral (EMT) mediante la estimulación de la activación y expansión de linfocitos T contra células positivas para la indolamina 2,3-dioxigenasa 1 (IDO1) y/o el ligando de muerte programada 1 (PD-L1). La compañía está llevando a cabo actualmente un ensayo clínico pivotal de fase 3 (IOB-013/KN-D18; NCT05155254) que investiga Cylembio en combinación con KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck.^® (pembrolizumab) versus pembrolizumab solo en pacientes con melanoma avanzado, un ensayo clínico de fase 2 (IOB-022/KN-D38; NCT05077709) que investiga Cylembio en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con tumores sólidos avanzados, y un ensayo clínico de fase 2 (IOB-032/PN-E40; NCT05280314) que investiga Cylembio en combinación con pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante/adyuvante en pacientes con tumores sólidos. La inscripción en el ensayo de fase 3 se completó rápidamente en diciembre de 2023, y los resultados preliminares de este ensayo se publicaron en el tercer trimestre de 2025. La inscripción en los dos ensayos clínicos de fase 2 en curso, patrocinados por la compañía, ya ha finalizado.

Los ensayos clínicos están patrocinados por IO Biotech y se llevan a cabo en colaboración con Merck, proveedor de pembrolizumab. IO Biotech mantiene los derechos comerciales globales de Cylembio.

Cylembio^® es una marca registrada de IO Biotech ApS, una subsidiaria de IO Biotech.

CLAVETRUDA^® es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC, una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EE. UU. (conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá).

Acerca de IO Biotech

IO Biotech es una empresa biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla nuevos tratamientos inmunomoduladores listos para usar. vacunas contra el cancer basado en su T-win^® La plataforma T-win se basa en un novedoso enfoque para las vacunas contra el cáncer, diseñado para activar las células T y dirigirlas tanto a las células tumorales como a las células inmunosupresoras en el microambiente tumoral. IO Biotech está desarrollando su principal vacuna candidata contra el cáncer, Cylembio.^®En ensayos clínicos, y otros candidatos en desarrollo preclínico. IO Biotech tiene su sede en Copenhague, Dinamarca, y su sede en EE. UU. se encuentra en Nueva York, Nueva York.

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Declaración a futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, en su versión modificada, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, en su versión modificada. Las declaraciones prospectivas, incluidas las relativas al momento o el resultado de las comunicaciones con la FDA, la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (BLA), el lanzamiento de Cylembio y las declaraciones relativas a otros ensayos clínicos actuales o futuros, su progreso, inscripción o resultados, o la situación financiera o la liquidez de la empresa, se basan en las suposiciones y expectativas actuales de IO Biotech sobre eventos y tendencias futuras que afectan o pueden afectar a su negocio, estrategia, operaciones o rendimiento financiero. Los resultados reales y otros eventos pueden diferir sustancialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones debido a numerosos riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas están inherentemente sujetas a riesgos e incertidumbres, algunos de los cuales no se pueden predecir ni cuantificar. Dado que las declaraciones prospectivas están inherentemente sujetas a riesgos e incertidumbres, no debe tomarlas como predicciones de eventos futuros. Estas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha del presente documento y no deben tomarse como base indebida. Salvo en la medida en que lo exija la ley, IO Biotech no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o por cualquier otro motivo.