Istari Oncology anuncia que la FDA ha otorgado la designación de vía rápida a PVSRIPO para el tratamiento del melanoma avanzado

DURHAM, NC– (BUSINESS WIRE) -Oncología Istari, Inc., una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en nuevos fármacos inmunoterapia Plataformas para el tratamiento de tumores sólidos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación Fast Track a PVSRIPO por la mejora de la supervivencia en pacientes con melanoma avanzado que presentan progresión de la enfermedad después de la terapia anti-PD-1/anti-PD-L1. PVSRIPO es una nueva inmunoterapia viral con múltiples ensayos clínicos en curso en combinación con terapias anti-PD-1/L1, destinadas a demostrar aún más la seguridad y su capacidad para activar el sistema inmunológico del paciente. sistema inmunológico, que creemos que facilitará una respuesta antitumoral sistémica y duradera. Además de la designación Fast Track, la FDA otorgó Designación de medicamento huérfano para PVSRIPO para el tratamiento de avanzada melanoma a principios de este año. “Estamos encantados con la decisión de la FDA de otorgar tanto la designación de vía rápida como la de medicamento huérfano a PVSRIPO para el tratamiento del melanoma avanzado”.

El melanoma es el tipo más mortal de piel células cancerosas con aproximadamente 7,000 muertes en los EE. UU. cada año¹Los pacientes con melanoma avanzado resistente al tratamiento tienen tasas de supervivencia muy bajas, con menos del 30% de melanoma metastásico Pacientes que sobreviven 5 años¹PVSRIPO tiene como objetivo abordar la importante necesidad insatisfecha.

Fast Track es un programa de la FDA diseñado para facilitar el desarrollo acelerado de medicamentos para tratar enfermedades graves y abordar una necesidad médica no satisfecha. Esta designación permite interacciones más frecuentes con la FDA relacionadas con el programa de desarrollo de medicamentos, así como una revisión continua y, potencialmente, una revisión prioritaria de la solicitud de comercialización.

“Estamos encantados con la decisión de la FDA de otorgar la designación de Fast Track y de medicamento huérfano a PVSRIPO para el tratamiento del melanoma avanzado”, afirmó Matt Stober, presidente y director ejecutivo de Istari. Oncología“Damos prioridad estratégica al programa de ensayos clínicos para el melanoma dada la falta de opciones efectivas para los pacientes cuyo cáncer no se puede extirpar quirúrgicamente y que no respondieron a otros tratamientos. En conjunto, estas designaciones nos posicionan para acelerar el proceso de desarrollo y los procesos regulatorios necesarios para buscar la aprobación de comercialización de PVSRIPO por parte de la FDA”.

Istari está reclutando para LUMINOS-102, un ensayo de fase 2, abierto y aleatorizado (clinicaltrials.gov) NCT04577807) en pacientes con melanoma avanzado irresecable que previamente no habían respondido a la terapia anti-PD-1. El primer paciente que recibió la dosis de LUMINOS-102 se anunció el 31 de marzo de 2021. LUMINOS-102 sigue a un exitoso Estudio de fase 1 en monoterapia de PVSRIPO en melanoma avanzado refractario a anti-PD1 en el que los pacientes que recibieron tres inyecciones de PVSRIPO (6/12) tuvieron una Tasa de respuesta del 67% (4/6).

Para obtener más información sobre Istari Oncology y sus ensayos clínicos en curso, visite www.istarioncology.com.

Acerca de PVSRIPO

PVSRIPO es una inmunoterapia en investigación basada en el poliovirus Sabin tipo 1 vivo atenuado vacuna que ha sido modificado genéticamente para su seguridad. PVSRIPO tiene un objetivo específico (el receptor del virus de la poliomielitis, CD155), que se expresa en prácticamente todos los tumores sólidos y células presentadoras de antígenos. A través de CD155, PVSRIPO ataca a los tumores con dos mecanismos principales: 1) daño directo y muerte de las células cancerosas; y 2) activación de respuestas inmunitarias antitumorales innatas y adaptativas a través de una infección no letal de las células presentadoras de antígenos en el , que estimula una vía de señalización específica que resulta en una respuesta dominante de interferón tipo I/III sostenida y robusta, con una liberación mínima de sustancias no deseadas. citoquinasSus efectos se potencian con la vacunación previa contra el virus de la poliomielitis. La FDA ha concedido a PVSRIPO la designación de terapia innovadora y el estatus de medicamento huérfano en el tratamiento del glioblastoma recurrente. La FDA también ha concedido a PVSRIPO el estatus de medicamento huérfano en el tratamiento del melanoma avanzado.

Acerca de Istari Oncology

Istari Oncology, Inc., con sede en Research Triangle Park, Carolina del Norte, es una empresa privada de biotecnología en etapa clínica centrada en nuevas plataformas de inmunooncología e inmunoterapia para el tratamiento del glioblastoma y una amplia variedad de tumores. La empresa fue fundada por Darell Bigner, MD, PhD y Matthias Gromeier, MD, del Centro Médico de la Universidad de Duke en 2016. Istari obtuvo la licencia de una amplia gama de patentes y solicitudes de patentes de la Universidad de Duke y tiene acceso a propiedad intelectual adicional para continuar con el desarrollo clínico y comercial de estas tecnologías. La plataforma principal de la empresa actualmente en desarrollo clínico es PVSRIPO. Para obtener más información, visite www.istarioncology.com.

Referencias

1. Datos y cifras sobre el cáncer 2021. Sociedad Americana del Cáncer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html Accedido junio 4, 2021.