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DURHAM, N.C.-(BUSINESS WIRE)-IstariOncology, Inc. una empresa de biotecnología en fase clínica centrada en nuevas plataformas de inmunoterapia para el tratamiento de tumores sólidos, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha concedido la designación de "Fast Track" a PVSRIPO por la mejora de la supervivencia en pacientes con melanoma avanzado que presentan una progresión de la enfermedad tras la terapia anti-PD-1/anti-PD-L1. PVSRIPO es una novedosa inmunoterapia viral con múltiples ensayos clínicos en curso en combinación con terapias anti-PD-1/L1, destinados a demostrar aún más la seguridad y su capacidad para activar el sistema inmunitario del paciente, lo que creemos que facilitará una respuesta antitumoral sistémica y duradera. Además de la designación Fast Track, la FDA concedió la designación de medicamento huérfano a PVSRIPO para el tratamiento del melanoma avanzado a principios de este año. "Estamos encantados con la decisión de la FDA de conceder tanto la designación Fast Track como la de medicamento huérfano a PVSRIPO para el tratamiento del melanoma avanzado".

El melanoma es el tipo de cáncer de piel más mortífero, con aproximadamente 7.000 muertes al año en Estados Unidos1. Los pacientes con melanoma avanzado y resistente al tratamiento tienen tasas de supervivencia muy bajas, ya que menos del 30% de los pacientes con melanoma metastásico sobreviven 5 años1. El objetivo de PVSRIPO es abordar esta importante necesidad no cubierta.

La vía rápida es un programa de la FDA diseñado para facilitar el desarrollo acelerado de medicamentos para tratar afecciones graves y abordar una necesidad médica no satisfecha. Esta designación permite interacciones más frecuentes con la FDA en relación con el programa de desarrollo de medicamentos, así como una revisión continua, y potencialmente prioritaria, de la solicitud de comercialización.

"Estamos encantados con la decisión de la FDA de conceder tanto la vía rápida como la designación de medicamento huérfano a PVSRIPO para el tratamiento del melanoma avanzado", dijo Matt Stober, presidente y director ejecutivo de Istari Oncology. "Hemos priorizado estratégicamente el programa de ensayos clínicos para el melanoma dada la falta de opciones eficaces para los pacientes cuyo cáncer no puede ser resecado quirúrgicamente y que han fracasado en otros tratamientos. En conjunto, estas designaciones nos posicionan para acelerar la vía de desarrollo y los procesos regulatorios necesarios para buscar la aprobación de comercialización de PVSRIPO por parte de la FDA."

Istari está reclutando para LUMINOS-102, un ensayo de fase 2 abierto y aleatorizado (clinicaltrials.gov NCT04577807) en pacientes con melanoma avanzado e irresecable a los que les ha fallado previamente la terapia anti-PD-1. El primer paciente dosificado en LUMINOS-102 se anunció el 31 de marzo de 2021. LUMINOS-102 sigue a un exitoso estudio de fase 1 de monoterapia de PVSRIPO en melanoma avanzado refractario a anti-PD1 en el que los pacientes que recibieron tres inyecciones de PVSRIPO (6/12) tuvieron una tasa de respuesta global del 67% (4/6).

Para más información sobre Istari Oncology y sus ensayos clínicos en curso, visite www.istarioncology.com.

Acerca de PVSRIPO

PVSRIPO es una inmunoterapia en fase de investigación basada en la vacuna viva atenuada del poliovirus Sabin tipo 1 que ha sido modificada genéticamente para garantizar su seguridad. PVSRIPO tiene una diana distinta (el receptor del poliovirus, CD155), que se expresa en prácticamente todos los tumores sólidos y células presentadoras de antígenos. A través del CD155, el PVSRIPO se dirige a los tumores mediante dos mecanismos principales: 1) daño directo y eliminación de las células cancerosas; y 2) activación de las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas contra los tumores mediante la infección no letal de las células presentadoras de antígenos en el tumor, lo que estimula una vía de señalización específica que da lugar a una respuesta sostenida y robusta con predominio del interferón de tipo I/III, con una liberación mínima de citoquinas no deseadas. Sus efectos se potencian con la vacunación previa contra el poliovirus. La FDA ha concedido a PVSRIPO la designación de terapia innovadora y el estatus de huérfano para el glioblastoma recurrente. La FDA también ha concedido a PVSRIPO el estatus de huérfano para el melanoma avanzado.

Acerca de Istari Oncology

Istari Oncology, Inc. con sede en Research Triangle Park, Carolina del Norte, es una empresa privada de biotecnología en fase clínica centrada en novedosas plataformas de inmuno-oncología e inmunoterapia para el tratamiento del glioblastoma y una amplia variedad de tumores. La compañía fue fundada por Darell Bigner, MD, PhD y Matthias Gromeier, MD, del Centro Médico de la Universidad de Duke en 2016. Istari licenció una amplia gama de patentes y solicitudes de patentes de la Universidad de Duke y tiene acceso a propiedad intelectual adicional para continuar el desarrollo clínico y comercial de estas tecnologías. La principal plataforma de la empresa que se encuentra actualmente en desarrollo clínico es PVSRIPO. Para más información, visite www.istarioncology.com.

Referencias

1. Datos y cifras sobre el cáncer 2021. American Cancer Society. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html Consultado el 4 de junio de 2021.