PRINCETON, NJ–(BUSINESS WIRE)–Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que Opdivo®(nivolumab) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con tumores en estadio IIB o IIC completamente resecados. melanoma, ampliando la indicación adyuvante existente para Opdivo y reforzando aún más el legado de la compañía de brindar opciones de tratamiento para pacientes con melanoma.1 La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 CheckMate -76K, que comparó Opdivo (n = 526) con placebo (n=264).1,2

En el ensayo, Opdivo redujo el riesgo de reaparición, nuevo melanoma primario o muerte en pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado en un 58 % en comparación con placebo (cociente de riesgos instantáneos [HR] 0.42; intervalo de confianza del 95 % [IC]: 0.30-0.59; P < 0.0001).1 Al año, la tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) fue del 89 % (IC del 95 %: 86-92) para Opdivo frente al 79 % (IC del 95 %: 74-84) para placebo.3 Además, en un análisis de subgrupos exploratorio preespecificado, el HR no estratificado de la SLR fue de 0.34 (IC del 95 %: 0.20-0.56) en pacientes con melanoma en estadio IIB y de 0.51 (IC del 95 %: 0.32-0.81) en pacientes con melanoma en estadio IIC.3 Tasas de SLR a un año por estadio para pacientes que Los pacientes que recibieron Opdivo fueron 93% (IC del 95%: 89-95) en estadio IIB frente al 84% (IC del 95%: 77-89) con placebo, y 84% (IC del 95%: 78-88) en estadio IIC frente al 72% (IC del 95%: 62-80) con placebo.3

“Tras la extirpación quirúrgica del melanoma, los pacientes pueden creer que están libres de la enfermedad”, afirmó el Dr. John M. Kirkwood, profesor distinguido de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh y codirector del Centro de Melanoma en el Centro Oncológico Hillman de UPMC. “Sin embargo, en un plazo de cinco años desde el diagnóstico, un tercio de los pacientes con melanoma en estadio IIB resecado quirúrgicamente y casi la mitad de los pacientes con melanoma en estadio IIC resecado quirúrgicamente ven que el cáncer regresa, lo que subraya la necesidad de opciones de tratamiento adicionales que puedan ayudar a reducir el riesgo de que el cáncer regrese.4 La mejora significativa de la supervivencia sin recurrencia observada con nivolumab en CheckMate -76K es un importante paso adelante para estos pacientes”.1

Opdivo se asocia con las siguientes advertencias y precauciones: reacciones adversas inmunomediadas graves y fatales, que incluyen neumonitis, colitis, hepatitis y hepatotoxicidad, endocrinopatías, reacciones adversas dermatológicas, nefritis con disfunción renal, otras reacciones adversas inmunomediadas; reacciones relacionadas con la infusión; complicaciones de las células madre hematopoyéticas alogénicas. (SCD por sus siglas en inglés), trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT); toxicidad embriofetal; y aumento de la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando se agrega Opdivo a un talidomida análogo y dexametasona, lo cual no se recomienda fuera de ensayos clínicos controlados.1 Consulte la Información de seguridad importante a continuación.

“Los pacientes con melanoma en estadio IIB y IIC aún pueden enfrentar la amenaza de recurrencia de la enfermedad, a pesar del beneficio de transformacion, lo que puede afectar los resultados”, dijo Catherine Owen, vicepresidenta sénior y gerente general de US Cardiovascular, Inmunología y Oncología en Bristol Myers Squibb.4,5 “Esta aprobación se basa en nuestra indicación adyuvante existente en la enfermedad en estadio III o IV completamente resecada y ahora ofrece a los pacientes elegibles con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado una opción de tratamiento adicional que puede ayudar a prevenir la recurrencia. BMS sigue comprometida con su objetivo de ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con melanoma y brindar inmunoterapia a más pacientes, incluso en las primeras etapas de la enfermedad”.1

La FDA aprobó previamente Opdivo para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma con afectación de la linfa ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que se han sometido a una cirugía completa resección, basado en datos del ensayo CheckMate -238

Se presentarán datos de seguimiento adicionales del CheckMate -76K en la Reunión Anual de la Sociedad para la Investigación del Melanoma en noviembre.

Acerca de CheckMate -76K

CheckMate -76K es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que evalúa el tratamiento adyuvante con Opdivo (nivolumab) 480 mg IV Q4W (n = 526) frente a placebo IV Q4W (n = 264) en pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado.1,2

El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia libre de recurrencia (SLR) evaluada por el investigador.1 Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyen la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de metástasis a distancia (SLE), la supervivencia libre de progresión hasta la terapia de siguiente línea (SLP2) y la seguridad.3 Los pacientes fueron tratados hasta por 1 año, o hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1 El ensayo excluyó a los pacientes con melanoma ocular/uveal o de la mucosa, autoinmune Enfermedad, cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con cualquiera corticosteroides (≥10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores, así como pacientes con terapia previa para melanoma excepto cirugía.1

La dosis aprobada por la FDA para Opdivo para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma en estadio IIB/C completamente resecado y que pesan ≥40 kg es Opdivo 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas administrados como una infusión intravenosa durante 30 minutos hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante hasta 1 año.1 La dosis aprobada por la FDA para Opdivo en pacientes pediátricos de 12 años o más y que pesan <40 kg es Opdivo 3 mg/kg cada 2 semanas o 6 mg/kg cada 4 semanas administrados como una infusión intravenosa durante 30 minutos hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante hasta 1 año.1

Acerca del melanoma

El melanoma es una forma de piel Cáncer caracterizado por el crecimiento descontrolado de células productoras de pigmento (melanocitos) ubicado en la piel.6 En los Estados Unidos, se estima que para 97,610 habrá aproximadamente 7,990 2023.7 nuevos diagnósticos de melanoma y alrededor de 16.5 muertes relacionadas.4 El estadio II representa aproximadamente el XNUMX % de los melanomas en estadio I y II recién diagnosticados, y aproximadamente la mitad de estos diagnósticos en estadio II son IIB y IIC.XNUMX La cirugía (resección) sigue siendo una estándar de cuidado para el melanoma en estadio IIB o IIC, pero aproximadamente un tercio de los pacientes con melanoma en estadio IIB resecado quirúrgicamente y casi la mitad de los pacientes con melanoma en estadio IIC resecado quirúrgicamente experimentan recurrencia dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico.4,8 A medida que el melanoma progresa a una enfermedad más avanzada, se vuelve más difícil de tratar y las tasas de supervivencia disminuyen.6

INDICACIÓN

OPDIVO® está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV completamente resecado.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales

Las reacciones adversas inmunomediadas enumeradas en este documento pueden no incluir todas las posibles reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales.

Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o fatales, pueden ocurrir en cualquier sistema orgánico o tejido. Si bien las reacciones adversas inmunomediadas generalmente se manifiestan durante el tratamiento, también pueden ocurrir después de la interrupción de OPDIVO. La identificación y el manejo tempranos son esenciales para garantizar el uso seguro de OPDIVO. Controle los signos y síntomas que pueden ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Evalúe las bioquímicas clínicas, incluidas las enzimas hepáticas, la creatinina y la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento con OPDIVO. En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, inicie la evaluación adecuada para excluir etiologías alternativas, incluida la infección. Instituya el manejo médico de inmediato, incluida la consulta con un especialista según corresponda.

Suspender o discontinuar permanentemente OPDIVO según la gravedad (consulte la sección 2 Posología y forma de administración en la Información de prescripción completa adjunta). En general, si se requiere la interrupción o discontinuación de OPDIVO, administrar terapia con corticosteroides sistémicos (1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente) hasta la mejoría a Grado 1 o menos. Tras la mejoría a Grado 1 o menos, iniciar la reducción gradual de los corticosteroides y continuar con la reducción durante al menos 1 mes. Considere la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se controlan con la terapia con corticosteroides. A continuación se describen las pautas de manejo de la toxicidad para las reacciones adversas que no necesariamente requieren esteroides sistémicos (p. ej., endocrinopatías y reacciones dermatológicas).

Neumonitis inmunomediada

OPDIVO puede causar neumonitis inmunomediada. incidencia La incidencia de neumonitis es mayor en pacientes que recibieron radioterapia torácica previa. En pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, se produjo neumonitis inmunomediada en el 3.1 % (61/1994) de los pacientes, incluidos los de grado 4 (<0.1 %), grado 3 (0.9 %) y grado 2 (2.1 %).

Colitis inmunomediada

OPDIVO puede causar colitis inmunomediada. Un síntoma común incluido en la definición de colitis fue la diarrea. Se ha informado de una infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmunomediada refractaria a los corticosteroides. En casos de colitis refractaria a los corticosteroides, considere repetir la evaluación infecciosa para excluir etiologías alternativas. En pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, se produjo colitis inmunomediada en el 2.9 % (58/1994) de los pacientes, incluidos los de grado 3 (1.7 %) y grado 2 (1 %).

Hepatitis y hepatotoxicidad inmunomediadas

OPDIVO puede causar hepatitis inmunomediada. En pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, se produjo hepatitis inmunomediada en el 1.8 % (35/1994) de los pacientes, incluidos los de grado 4 (0.2 %), grado 3 (1.3 %) y grado 2 (0.4 %).

Endocrinopatías inmunomediadas

OPDIVO puede causar insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria, hipofisitis inmunomediada, trastornos tiroideos inmunomediados y diabetes mellitus tipo 1, que puede presentarse con cetoacidosis diabética. Suspenda OPDIVO según la gravedad (consulte la sección 2 Posología y forma de administración en la Información de prescripción completa adjunta). Para insuficiencia suprarrenal de grado 2 o superior, inicie sintomático Tratamiento, incluida la terapia de reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados con efecto de masa, como dolor de cabeza, fotofobia o defectos del campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo; iniciar terapia de reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía.

El hipotiroidismo puede presentarse después de un hipertiroidismo; iniciar tratamiento de reemplazo hormonal o tratamiento médico según lo indicado clínicamente. Vigilar a los pacientes para detectar hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes; iniciar tratamiento con insulina según lo indicado clínicamente.

En pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, se produjo insuficiencia suprarrenal en el 1% (20/1994), incluidos Grado 3 (0.4%) y Grado 2 (0.6%).

En pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, se produjo hipofisitis en el 0.6% (12/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (0.2%) y grado 2 (0.3%).

En los pacientes que recibieron OPDIVO en monoterapia, se produjo tiroiditis en el 0.6% (12/1994) de los pacientes, incluido el grado 2 (0.2%).

En pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, se produjo hipertiroidismo en el 2.7% (54/1994) de los pacientes, incluido Grado 3 (<0.1%) y Grado 2 (1.2%).

En pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, se produjo hipotiroidismo en el 8% (163/1994) de los pacientes, incluido Grado 3 (0.2%) y Grado 2 (4.8%).

En los pacientes que recibieron OPDIVO en monoterapia, se produjo diabetes en el 0.9% (17/1994) de los pacientes, incluidos los de Grado 3 (0.4%) y Grado 2 (0.3%), y 2 casos de cetoacidosis diabética.

Nefritis inmunomediada con disfunción renal

OPDIVO puede causar nefritis inmunomediada. En pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, se produjo nefritis inmunomediada y disfunción renal en el 1.2 % (23/1994) de los pacientes, incluidos los de grado 4 (<0.1 %), grado 3 (0.5 %) y grado 2 (0.6 %).

Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas

OPDIVO puede causar erupción o dermatitis inmunomediada. Se han producido casos de dermatitis exfoliativa, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el bloqueo de PD-1/PD-L1. anticuerposLos emolientes tópicos y/o corticosteroides tópicos pueden ser adecuados para tratar erupciones no exfoliativas leves a moderadas.

Suspender o suspender permanentemente OPDIVO según la gravedad (consulte la sección 2 Posología y forma de administración en la Información de prescripción completa adjunta).

En pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO, se produjo erupción inmunomediada en el 9% (171/1994) de los pacientes, incluidos grado 3 (1.1%) y grado 2 (2.2%).

Otras reacciones adversas inmunomediadas

Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas ocurrieron con una incidencia de <1% (a menos que se indique lo contrario) en pacientes que recibieron monoterapia con OPDIVO o se notificaron con el uso de otros anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Se han notificado casos graves o fatales para algunas de estas reacciones adversas: cardíacas/vasculares: miocarditis, pericarditis, vasculitis; sistema nervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune; oculares: pueden ocurrir uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares; gastrointestinales: pancreatitis que incluye aumentos en los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis; musculoesqueléticas y del tejido conectivo: miositis/polimiositis, rabdomiólisis y secuelas asociadas que incluyen insuficiencia renal, artritis, polimialgia reumática; endocrino: hipoparatiroidismo; otros (hematológicos/inmunológicos): hemolítico anemia, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmunitaria, rechazo de trasplante de órgano sólido.

Algunos casos de IMAR ocular pueden estar asociados con desprendimiento de retina. Pueden producirse diversos grados de deterioro visual, incluida la ceguera. Si la uveítis se produce en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considere la posibilidad de un síndrome similar al de Vogt-Koyanagi-Harada, que se ha observado en pacientes que reciben OPDIVO, ya que puede requerir tratamiento con corticosteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida permanente de la visión.

Reacciones relacionadas con la infusión

OPDIVO puede causar reacciones graves relacionadas con la infusión. Interrumpa OPDIVO en pacientes con reacciones graves (Grado 3) o potencialmente mortales (Grado 4) relacionadas con la infusión. Interrumpa o reduzca la velocidad de la infusión en pacientes con reacciones leves (Grado 1) o moderadas (Grado 2) relacionadas con la infusión. En pacientes que recibieron OPDIVO en monoterapia como una infusión de 60 minutos, se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 6.4% (127/1994) de los pacientes. En un ensayo independiente en el que los pacientes recibieron OPDIVO en monoterapia como una infusión de 60 minutos o una infusión de 30 minutos, se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 2.2% (8/368) y el 2.7% (10/369) de los pacientes, respectivamente. Además, el 0.5% (2/368) y el 1.4% (5/369) de los pacientes, respectivamente, experimentaron reacciones adversas dentro de las 48 horas posteriores a la infusión que llevaron a un retraso de la dosis, la interrupción permanente o la suspensión de OPDIVO.

Complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Pueden ocurrir complicaciones fatales y otras complicaciones graves en pacientes que reciben trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico antes o después de ser tratados con OPDIVO. Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen enfermedad de injerto contra huésped (EICH) hiperaguda, EICH aguda, EICH crónica, enfermedad venooclusiva hepática (EVO) después de un acondicionamiento de intensidad reducida y síndrome febril que requiere esteroides (sin una causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden ocurrir a pesar de la terapia intermedia entre OPDIVO y el TPH alogénico.

Realice un seguimiento minucioso de los pacientes para detectar complicaciones relacionadas con el trasplante e intervenga de inmediato. Considere los beneficios y los riesgos del tratamiento con OPDIVO antes o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Toxicidad embriofetal

Según su mecanismo de acción y los resultados de estudios realizados en animales, OPDIVO puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre el posible riesgo para el feto. Se debe recomendar a las mujeres con capacidad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con OPDIVO y durante al menos 5 meses después de la última dosis.

Mayor mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando OPDIVO se agrega a un análogo de talidomida y dexametasona

En ensayos clínicos aleatorizados en pacientes con mieloma múltiple, la adición de OPDIVO a un análogo de talidomida más dexametasona resultó en un aumento de la mortalidad. No se recomienda el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple con un anticuerpo bloqueador PD-1 o PD-L1 en combinación con un análogo de talidomida más dexametasona fuera de los ensayos clínicos controlados.

Lactancia

No existen datos sobre la presencia de OPDIVO en la leche materna, sus efectos en el lactante o sus efectos en la producción de leche. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, se recomienda a las mujeres no amamantar durante el tratamiento y durante los 5 meses siguientes a la última dosis.

Reacciones adversas graves

En Checkmate 76K, se produjeron reacciones adversas graves en el 18 % de los pacientes que recibieron OPDIVO (n = 524). Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente de OPDIVO en >1 % de los pacientes incluyeron artralgia (1.7 %), erupción cutánea (1.7 %) y diarrea (1.1 %). Se produjo una reacción adversa mortal en 1 (0.2 %) paciente (insuficiencia cardíaca y lesión renal aguda). Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 más frecuentes notificadas en ≥1 % de los pacientes tratados con OPDIVO fueron aumento de la lipasa (2.9 %), aumento de la AST (2.2 %), aumento de la ALT (2.1 %), linfopenia (1.1 %) y disminución del potasio (1.0 %).

Reacciones adversas comunes

En Checkmate -76K, las reacciones adversas más comunes (≥20%) notificadas con OPDIVO (n=524) fueron fatiga (36%), dolor musculoesquelético (30%), erupción cutánea (28%), diarrea (23%) y prurito (20%).

Consulte la información de prescripción completa de OPDIVO en EE. UU.

Bristol Myers Squibb: creando un futuro mejor para las personas con cáncer

Bristol Myers Squibb se inspira en una única visión: transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia. El objetivo de la investigación oncológica de la empresa es ofrecer medicamentos que ofrezcan a cada paciente una vida mejor y más saludable y hacer posible la cura. Basándose en un legado de una amplia gama de cánceres que han cambiado las expectativas de supervivencia de muchos, los investigadores de Bristol Myers Squibb están explorando nuevas fronteras en la medicina personalizada y, a través de plataformas digitales innovadoras, están convirtiendo los datos en conocimientos que agudizan su enfoque. El profundo conocimiento de la biología humana causal, las capacidades de vanguardia y las plataformas de investigación diferenciadas posicionan a la empresa de manera única para abordar el cáncer desde todos los ángulos.

El cáncer puede tener un control implacable sobre muchas partes de la vida de un paciente, y Bristol Myers Squibb se compromete a tomar medidas para abordar todos los aspectos de la atención, desde el diagnóstico hasta la supervivencia. Como líder en la atención del cáncer, Bristol Myers Squibb está trabajando para capacitar a todas las personas con cáncer para que tengan un futuro mejor.

Acerca del soporte de acceso para pacientes de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb mantiene su compromiso de brindar asistencia para que los pacientes con cáncer que necesitan nuestros medicamentos puedan acceder a ellos y acelerar el tiempo de la terapia.

BMS Access Support®, el programa de acceso y reembolso para pacientes de Bristol Myers Squibb, está diseñado para ayudar a los pacientes adecuados a iniciar y mantener el acceso a los medicamentos de BMS durante su tratamiento. BMS Access Support ofrece investigación de beneficios, asistencia para la autorización previa y asistencia para copagos para pacientes elegibles con seguro comercial. Puede obtener más información sobre nuestro apoyo para el acceso y reembolso llamando a BMS Access Support al 1-800-861-0048 o visitando www.bmsaccesssupport.com.

Acerca de la colaboración entre Bristol Myers Squibb y Ono Pharmaceutical

En 2011, a través de un acuerdo de colaboración con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb amplió sus derechos territoriales para desarrollar y comercializar Opdivo a nivel mundial, excepto en Japón, Corea del Sur y Taiwán, donde Ono había conservado todos los derechos sobre el compuesto en ese momento. El 23 de julio de 2014, Ono y Bristol Myers Squibb ampliaron aún más el acuerdo de colaboración estratégica de las empresas para desarrollar y comercializar conjuntamente inmunoterapias múltiples (como agentes únicos y regímenes combinados) para pacientes con cáncer en Japón, Corea del Sur y Taiwán.

Acerca de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb es una empresa biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en BMS.com o síganos en LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

Declaración cautelar sobre declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en relación, entre otras cosas, con la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros e implican riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluidos factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían causar que nuestros resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en las declaraciones. Estos riesgos, suposiciones, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, si Opdivo® (nivolumab), para la indicación adicional descrita en este comunicado de prensa, tendrá éxito comercial, que cualquier aprobación de comercialización, si se otorga, puede tener limitaciones significativas en su uso, y que la aprobación continua de dicho producto candidato para dicha indicación adicional descrita en este comunicado de prensa puede estar supeditada a la verificación y descripción de los beneficios clínicos en ensayos confirmatorios. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los numerosos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol Myers Squibb, en particular aquellos identificados en la declaración de advertencia y el análisis de los factores de riesgo en el Informe anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022, actualizado por nuestros Informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, Informes actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan únicamente a la fecha de este documento y, salvo que la ley aplicable requiera lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios de circunstancias o de otro modo.

Referencias

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Garbe C, Keim U, Amaral T, et al. Pronóstico de pacientes con melanoma primario en estadio I y II según la versión 8 del American Joint Committee on Cancer validada en dos cohortes independientes: implicaciones para el tratamiento adyuvante. J Clin Oncol. 2022;40(32):3741-3749. doi:10.1200/JCO.22.00202
Jang S, Poretta T, Bhagnani T, et al. Tasas de recurrencia en el mundo real y carga económica en pacientes con melanoma en etapa temprana resecado. Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10(5):985-999. doi:10.1007/s13555-020-00404-9
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