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Así pues, la FDA concedió la aprobación ordinaria a nivolumab(OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Company) para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o en pacientes con enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a una resección completa. ¿Qué significa eso, exactamente, y qué pacientes se beneficiarán?

Para entenderlo, retrocedamos unos años hasta 2011, cuando se aprobó la primera inmunoterapia, Yervoy (ipilimumab), para tratar el melanoma metastásico. Fue un momento decisivo porque fue el primer tratamiento de cualquier tipo que demostró, en un gran ensayo clínico aleatorizado de fase III, que mejoraba la supervivencia global de los pacientes con melanoma metastásico, e inauguró la era de la inmunoterapia. Gracias a estos avances, aproximadamente el 30% de los pacientes con melanoma en estadio IV que hoy reciben inmunoterapia tendrán una supervivencia a largo plazo.

Las inmunoterapias tienen efectos secundarios, y algunos -específicamente los de Yervoy- pueden ser muy graves. Más del 50% de los pacientes que reciben Yervoy, por ejemplo, han notificado reacciones adversas sistémicas como fatiga, erupciones cutáneas y sequedad de boca. Otras reacciones más graves que se han notificado son colitis (inflamación del intestino), hepatotoxicidad (daños en el hígado), endocrinopatías (inflamación de la hipófisis, la tiroides o las glándulas suprarrenales) y otras reacciones de inflamación. Los pacientes en fase IV deben lidiar con el riesgo de estos efectos secundarios y comprometerse a un seguimiento a largo plazo si toman inmunoterapia; es parte de la realidad del tratamiento.

Pero en el caso de los pacientes con melanoma resecado en estadio III o estadio IV, el cálculo del tratamiento ha sido diferente. Es posible que estos grupos de pacientes no presenten actualmente ningún indicio de enfermedad, pero algunos tienen una probabilidad apreciable de recidiva, aunque, por supuesto, no se sabe qué pacientes recurrirán. En los últimos seis años, mientras los pacientes del estadio IV veían aprobadas varias inmunoterapias nuevas para su tratamiento, las aprobaciones del estadio III se retrasaban. Durante mucho tiempo, sólo se aprobó el interferón para estos pacientes, un fármaco con importantes efectos secundarios que ahora sabemos que no aumenta la supervivencia global. Luego se aprobó el Yervoy en el ámbito adyuvante, pero algunos médicos optaron por no administrar un tratamiento potencialmente tóxico a un paciente que tal vez no reaparezca nunca; la relación coste-beneficio era demasiado baja.

El entusiasmo que rodea la aprobación de Opdivo está relacionado con esta relación coste-beneficio: Para muchas personas en estas categorías resecadas en estadio III y estadio IV que han estado esperando que la era de la inmunoterapia llegara a ellos, por fin hay un tratamiento prometedor para prevenir la recurrencia con efectos secundarios relativamente menores en comparación con Yervoy.

Glosario

Terapia adyuvante- Tratamiento adicional contra el cáncer que se administra después del tratamiento primario para reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca. La terapia adyuvante puede incluir quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida o terapia biológica. Inmunoterapia: tipo de terapia que utiliza sustancias para estimular o suprimir el sistema inmunitario para ayudar al organismo a combatir el cáncer, las infecciones y otras enfermedades. Algunos tipos de inmunoterapia sólo se dirigen a determinadas células del sistema inmunitario. Otros afectan al sistema inmunitario de forma general. Los tipos de inmunoterapia incluyen citoquinas, vacunas, bacilo de Calmette-Guerin (BCG) y algunos anticuerpos monoclonales.

Metastásico:tiene que ver con la metástasis, que es la propagación del cáncer desde el sitio primario (lugar donde comenzó) a otros lugares del cuerpo.

Ensayo clínico de fase III: estudio que comprueba la seguridad y la eficacia de un nuevo tratamiento en comparación con un tratamiento estándar. Por ejemplo, los ensayos clínicos de fase III pueden comparar qué grupo de pacientes tiene mejores tasas de supervivencia o menos efectos secundarios. En la mayoría de los casos, los tratamientos pasan a los ensayos de fase III sólo después de cumplir los objetivos de los ensayos de fase I y II. Los ensayos clínicos de fase III pueden incluir a cientos de personas.

Recurrencia -Cáncer que ha reaparecido (vuelto), normalmente después de un periodo de tiempo durante el cual no se pudo detectar el cáncer. El cáncer puede volver al mismo lugar que el tumor original (primario) o a otro lugar del cuerpo.

Resección: cirugía para extirpar un tejido o una parte o la totalidad de un órgano.

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