Essais cliniques

Que sont les essais cliniques?

Les essais cliniques sont des études de recherche clinique menées auprès de participants humains. Ces essais évaluent l'efficacité d'une intervention (médicament, dispositif, procédure, système d'administration, stratégie de changement comportemental, etc.) chez l'humain. Les essais cliniques sont essentiels pour mieux comprendre le mélanome et d'autres cancers et maladies, ainsi que les moyens de les prévenir ou de les guérir.

Les Instituts nationaux de la santé (NIH) ont quatre critères spécifiques pour déterminer si une étude de recherche est un essai clinique . Ces quatre critères doivent être réunis pour qu'une étude soit considérée comme un essai clinique :

1. L’étude implique-t-elle des participants humains ?
2. Les participants sont-ils affectés prospectivement à une intervention ?
3. L’étude est-elle conçue pour évaluer l’effet de l’intervention sur les participants ?
4. L’effet évalué est-il un résultat biomédical ou comportemental lié à la santé ?

Les chercheurs conçoivent des essais cliniques pour répondre à des questions précises et doivent ensuite élaborer et suivre un plan précis appelé protocole . Ils déterminent également des détails tels que les critères d'admissibilité, le nombre de patients participants, la durée de l'étude, les données à recueillir et la méthode de collecte, etc.

Différents types d’essais cliniques ont des objectifs différents.

• Les essais comportementaux évaluent ou comparent les moyens de promouvoir des changements de comportement destinés à améliorer la santé.
• Les essais diagnostiques étudient ou comparent des tests ou des procédures permettant de diagnostiquer une maladie ou un état particulier.
• Les essais de prévention visent à trouver de meilleurs moyens de prévenir une maladie chez les personnes qui n'en ont jamais souffert ou d'empêcher sa réapparition. Les approches peuvent inclure des médicaments, des vaccins ou des changements de mode de vie.
• Les essais sur la qualité de vie, ou essais de soins de soutien, explorent et mesurent les moyens d’améliorer le confort et la qualité de vie des personnes atteintes de maladies ou d’affections.
• Présélection Les essais testent de nouvelles méthodes de détection de maladies ou de problèmes de santé.
• Les essais de traitement testent de nouveaux traitements, de nouvelles combinaisons de médicaments ou de nouvelles approches chirurgie or radiothérapie.

Les essais thérapeutiques sont souvent ce à quoi on pense lorsqu'on parle d'essais cliniques, et ils constituent, à juste titre, un type d'essai clinique important pour les personnes atteintes de cancer . Ces pages Web seront principalement consacrées aux essais thérapeutiques.

 

Pourquoi les essais cliniques sont-ils importants ?

Le cancer nous touche tous, que nous soyons atteints, que nous soyons proches d'une personne atteinte ou que nous craignions de l'être à l'avenir. Les essais cliniques contribuent à notre base de connaissances et à nos progrès dans la lutte contre le cancer. Si une intervention de prévention s'avère efficace dans une étude, elle peut être largement recommandée. Si un nouveau traitement s'avère efficace dans une étude, il pourrait bientôt devenir un nouveau traitement standard qui aidera de nombreux patients. Il est important de se rappeler que les traitements standard actuels contre le mélanome sont disponibles grâce à des essais cliniques antérieurs. Les essais cliniques peuvent également répondre à d'importantes questions scientifiques et suggérer des orientations de recherche futures. Grâce aux progrès réalisés grâce aux essais cliniques, en particulier ceux sur le mélanome, de nombreuses personnes vivent désormais plus longtemps et ont une meilleure qualité de vie.

Que se passe-t-il lors d’un essai clinique ?

Dans un essai clinique, les médecins effectuent des recherches pour comprendre des éléments tels que la sécurité d'un traitement, le dosage approprié d'un traitement, la manière dont le traitement affecte les patients et si les résultats souhaités se produisent. Dans les essais cliniques sur le cancer, les patients reçoivent souvent des traitements nouveaux et innovants, mais dont l'efficacité ou l'absence de risque n'ont pas été entièrement prouvées. Cependant, le protocole est spécifique à chaque essai clinique. Le déroulement d'un essai clinique dépend également de la phase de cet essai clinique. Il existe quatre phases, et chaque type a des objectifs différents.

Quelles sont les quatre phases des essais cliniques ?

Lorsqu'un nouveau traitement est évalué, il passe par quatre phases, chacune ayant un objectif différent :

• La phase I: Sécurité, administration et posologieLes essais de phase I peuvent durer de plusieurs mois à plusieurs années et impliquent généralement entre 15 et 50 personnes. Ces essais testent si un nouveau traitement est sûr, recherchent la meilleure façon d'administrer le traitement et déterminent la dose appropriée d'un traitement. Les volontaires qui y participent sont divisés en petits groupes appelés cohortes. La première cohorte reçoit le nouveau médicament à une certaine dose. Tant que le premier groupe ne présente pas d'effets secondaires graves ou d'autres problèmes, la deuxième cohorte reçoit une dose plus élevée du médicament, et ainsi de suite.
• Phase II: Efficacité dans un seul cancerLes essais de phase II portent généralement sur une centaine de patients et peuvent durer de plusieurs mois à plusieurs années. De nombreux essais de phase II testent si le nouveau traitement fonctionne sur un seul type de cancer. La sécurité est également surveillée dans les essais de phase II.
• Phase III: Mieux que norme de soins? Les essais de phase III impliquent plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients à travers le pays ou le monde et peuvent durer jusqu’à quatre ans, voire plus. Ils testent si un nouveau traitement est meilleur que le traitement standard en sélectionnant au hasard les patients qui recevront soit le traitement standard, soit le nouveau traitement. Les essais de phase III sont ce à quoi la plupart des gens pensent lorsqu’ils parlent d’essais cliniques. Si les résultats de l’essai de phase III sont suffisants pour la FDA (si le médicament est jugé comme offrant des avantages qui l’emportent sur ses risques connus et potentiels pour la population visée), le traitement est approuvé et mis à la disposition de tous les patients.
• Phase IV : Effets secondaires à long termeLes essais de phase IV impliquent plusieurs milliers de patients et étudient les effets secondaires à long terme d'un médicament approuvé par la FDA.

Quand devrais-je envisager un essai clinique ?

Le meilleur moment pour envisager un essai clinique est chaque fois que vous devez prendre une décision concernant un traitement.

Quelle place occupent les essais cliniques dans un plan de traitement du mélanome ?

Votre objectif est de trouver le meilleur traitement disponible lorsque vous prenez une décision de traitement. Il existe peut-être un bon traitement standard pour vous, des soins que les experts jugent appropriés à votre diagnostic de mélanome et à vos antécédents de traitement.

Il arrive cependant que les soins standards actuels ne soient pas aussi efficaces que vous et votre médecin le souhaiteriez. Parfois, les soins standards fonctionnent pendant un certain temps, puis cessent de fonctionner. Parfois, il n’existe pas de soins standards adaptés à votre situation. Dans ces cas-là, la participation à un essai clinique peut être la meilleure option pour vous.

Comment puis-je participer à un essai clinique ?

La meilleure façon de trouver un essai clinique qui vous convient est d’en parler à votre médecin. Si vous êtes traité dans un centre médical universitaire ou un grand centre de cancérologie, la discussion sur la participation à des essais cliniques a généralement lieu au début du processus. Si vous êtes dans un centre de cancérologie communautaire ou dans un cabinet privé, vous devrez peut-être demander à votre médecin s’il existe des essais cliniques qui vous conviennent dans cet établissement ou dans d’autres établissements. AIM at Melanoma propose également un service qui met en relation les patients avec des essais cliniques appropriés. Remarque importante : vous pouvez rechercher vous-même un essai clinique et en discuter avec votre médecin ; vous n’avez pas besoin d’être « invité » à y participer.

Où puis-je recevoir un traitement dans le cadre d’un essai clinique ?

Lorsque vous participez à un essai clinique, vous recevez votre traitement dans un centre de cancérologie, un hôpital, une clinique et/ou un cabinet médical qui a été qualifié pour faire partie de l'étude. Ces médecins et institutions doivent soumettre un protocole rigoureux pour approbation avant de pouvoir participer à un essai clinique. Des médecins, des infirmières, des travailleurs sociaux et d'autres professionnels de la santé peuvent faire partie de votre équipe de traitement. Ils suivront de près vos progrès. Vous pourrez passer plus de tests et de visites chez le médecin que si vous ne participiez pas à une étude pour obtenir plus d'informations sur le médicament et ses effets sur vous. Vous suivrez un plan de traitement prescrit par votre médecin et vous pourrez également avoir d'autres responsabilités telles que la tenue d'un journal ou le remplissage de formulaires sur votre santé. De nombreuses études continuent de surveiller les patients même après la fin de leur traitement, et il est courant d'avoir des visites de suivi bien après l'arrêt du traitement pour réévaluer votre santé. Avec une nouvelle thérapie ou un nouveau traitement, il peut falloir un certain temps avant de comprendre complètement les effets.

Que se passe-t-il lorsqu’un essai clinique se termine ?

Une fois l'essai clinique terminé, les chercheurs examinent attentivement les données recueillies au cours de l'étude pour décider des prochaines étapes. Après un essai de phase I ou II, les chercheurs évaluent ce qu'ils ont appris sur la sécurité, les effets secondaires et la posologie pour décider s'il convient de passer à la phase suivante. Lorsqu'un essai de phase III est terminé, les chercheurs (et la FDA) décident si les résultats indiquent que le traitement, la procédure ou la nouvelle approche médicale était efficace ou non.

En tant que participant, vous devez être informé avant le début de l'étude de sa durée et de l'impact que cela aura sur vous, par exemple si vous continuerez à bénéficier du traitement. Posez des questions dès que vous en avez. Et surtout, les patients peuvent choisir d'interrompre leur participation à un essai à tout moment, mais doivent discuter de toute préoccupation ou question avec leur médecin.