Risques liés à la participation aux essais cliniques

Y a-t-il des risques à participer à un essai clinique ?

Tous les traitements et interventions comportent des risques potentiels, y compris ceux évalués dans le cadre d'essais cliniques. Les nouveaux traitements peuvent avoir des effets secondaires inconnus, ou le traitement prescrit peut ne pas vous convenir. Il est important de comprendre ces risques et d'évaluer s'ils sont supérieurs aux bénéfices potentiels. Il s'agit d'une décision personnelle : certaines personnes atteintes de cancer peuvent estimer que même une faible chance d'être aidées justifie le risque, tandis que d'autres non. De même, certaines personnes peuvent considérer que la possibilité d'aider la société en participant à un essai clinique justifie le risque, tandis que d'autres non. Votre médecin peut vous aider à définir des attentes réalistes quant aux bénéfices et aux risques que vous pouvez raisonnablement prévoir. Pour de nombreuses personnes, des considérations pratiques liées aux coûts, au temps et aux déplacements entrent également en ligne de compte dans leur décision d'évaluer le rapport bénéfice-risque de la participation à un essai clinique.

Quels sont les risques de participer à un essai clinique ?

Bien que la plupart des traitements anticancéreux disponibles présentent des effets secondaires importants, participer à un essai clinique comporte le risque que le nouveau traitement ait des effets secondaires inconnus ou plus graves que les traitements standards déjà testés sur de nombreuses personnes.

Il existe un risque que le nouveau traitement ou la nouvelle intervention soit moins efficace que le traitement de référence , ou que le traitement qui vous est attribué ne vous convienne pas, même s'il est efficace chez d'autres personnes. Vous pourriez recevoir un traitement de référence pendant l'essai, puis apprendre ultérieurement (d'après les résultats de l'étude) que le nouveau traitement est plus efficace. Ce risque existe également en dehors d'un essai clinique, et malheureusement, tous les patients ne répondent pas bien au traitement de référence.

Dans le cadre d'essais cliniques randomisés , où les participants sont répartis aléatoirement entre deux ou plusieurs traitements comparés (par exemple, un nouveau traitement expérimental versus un traitement standard), vous et votre médecin ne pourrez pas choisir le traitement que vous recevrez. Dans ce cas, il est important que vous soyez pleinement conscient(e) des bénéfices et des risques potentiels de tous les traitements proposés dans l'étude, et pas seulement du nouveau traitement ou de la nouvelle intervention.

Il est possible que tous les coûts ne soient pas couverts par l’assurance (voir Quels sont les coûts des essais cliniques ?). Il est important de discuter avec l’équipe de votre essai clinique et votre assureur avant d’accepter de participer à un essai clinique pour vous assurer de bien comprendre ce qui sera couvert. La participation à un essai clinique peut nécessiter des visites et des tests plus fréquents au cabinet du médecin, ce qui peut signifier plus de temps libre au travail ou loin de la famille. Les participants qui sont traités dans un centre situé dans une autre ville devront peut-être tenir compte du temps et des coûts associés au déplacement vers le centre de traitement. Certains essais offrent une aide à l’hébergement et au transport aux participants qui se déplacent pour participer à l’essai.

Les essais cliniques sont-ils sûrs?

Bien que des mesures soient prises pour assurer la sécurité maximale des participants (voir ci-dessous : Comment les patients sont-ils protégés ?), les essais cliniques comportent des risques. Lors de la procédure de consentement éclairé, vous serez informé(e) des effets secondaires possibles du traitement ou de l’intervention, qui peuvent être similaires ou différents de ceux des traitements habituels.

Même les examens, procédures et traitements médicaux de routine sont associés à certains risques d’effets secondaires. Ce risque peut être plus élevé dans le cas d’un essai clinique, car il comporte davantage d’inconnues : un nouveau traitement ou une nouvelle combinaison de traitements peut provoquer des effets secondaires inattendus ou graves qui ne sont généralement pas observés avec les traitements standard. Ce risque peut être particulièrement vrai pour les essais de phase précoce (phases I et II), qui testent généralement des traitements qui ont été étudiés sur un nombre réduit de personnes.

Un aspect important de la plupart des essais cliniques consiste à identifier les effets secondaires d'un nouveau traitement. Dès le début de votre participation, vous devrez signaler tout effet secondaire à l'équipe de recherche et à votre équipe soignante le plus rapidement possible afin de bénéficier d'un traitement adapté et de permettre à l'équipe de documenter vos réactions. Si les effets secondaires deviennent trop importants, il se peut que vous deviez interrompre le traitement expérimental et recevoir les soins habituels. Comme indiqué ci-dessous, les comités de surveillance des données et de la sécurité examinent en permanence les effets secondaires dans les essais cliniques de grande envergure et peuvent interrompre un essai prématurément si le nouveau traitement provoque des effets secondaires graves.

Comment les patients sont-ils protégés ?

Plusieurs mesures de protection sont mises en place pour protéger les personnes qui participent à des essais cliniques. Bien que toute étude comporte des risques, comme nous l’avons vu plus haut, ces mesures de protection contribuent à assurer la sécurité de tous autant que possible. Des groupes d’experts établissent des règles pour les essais cliniques qui doivent être strictement respectées par les médecins et les chercheurs. Pendant qu’une étude est en cours, les résultats sont surveillés de près et l’essai peut être interrompu prématurément si nécessaire, par exemple en cas de problèmes de sécurité, si le nouveau traitement est clairement bien meilleur (ou pire) que la norme de soins, ou si un traitement différent et plus récent est approuvé entre-temps, ce qui modifie la norme de soins.

En savoir plus sur la manière dont les patients sont protégés dans le cadre des essais cliniques.

Quelles questions dois-je poser ?

Avant d'accepter de participer à un essai clinique, il est important de bien comprendre l'étude. Poser des questions vous permettra de mieux appréhender les risques et les bénéfices liés à votre participation. Certaines de vos questions trouveront peut-être une réponse dans le document de consentement éclairé (vous trouverez plus d'informations à ce sujet ici) . N'hésitez pas à interroger votre équipe soignante et de recherche sur les risques, les bénéfices attendus, le déroulement de l'étude et les coûts.

Si un traitement a déjà été étudié, par exemple chez des personnes atteintes d'un autre type de cancer, le fait de demander quels types d'effets secondaires ces patients ont ressentis peut vous aider à avoir une idée de ce à quoi vous pouvez vous attendre. Pour les études randomisées, poser des questions peut vous aider à vous préparer aux effets secondaires possibles de l'une des possibilités de traitement possibles.

Il peut être utile de noter vos questions avant la visite chez votre médecin afin d'être préparé.