Risques liés à la participation aux essais cliniques

Y a-t-il des risques à participer à un essai clinique ?

Tous les traitements ou interventions comportent des risques potentiels, y compris les traitements ou interventions étudiés dans le cadre d'essais cliniques. Les nouveaux traitements peuvent avoir des effets secondaires inconnus ou le traitement prescrit peut ne pas fonctionner correctement pour vous. Il est important de comprendre les risques et de déterminer s'ils sont compensés par les avantages potentiels. Il s'agit d'une décision personnelle : certaines personnes atteintes de cancer Certains peuvent penser que même une petite chance d'être aidé vaut le risque, alors que d'autres ne le pensent pas. Certaines personnes peuvent penser que le potentiel d'aider la société en participant vaut le risque, alors que d'autres ne le pensent pas. Votre médecin peut vous aider à définir vos attentes en termes de bénéfices et de risques auxquels vous pouvez raisonnablement vous attendre. Pour de nombreuses personnes, les préoccupations pratiques liées aux coûts, au temps et aux déplacements entrent également en compte dans les décisions concernant les risques par rapport aux bénéfices de la participation à un essai.

Quels sont les risques de participer à un essai clinique ?

Bien que la plupart des traitements contre le cancer disponibles aient des effets secondaires importants, il existe un risque de participer à un essai clinique c'est que le nouveau traitement peut avoir des effets secondaires inconnus ou plus graves que les traitements standards qui ont déjà été testés sur de nombreuses personnes.

Il existe un risque que le nouveau traitement ou la nouvelle intervention ne fonctionnent pas aussi bien que le précédent. norme de soins traitement, ou que le traitement prescrit peut ne pas fonctionner correctement pour vous, même s'il aide d'autres personnes. Vous pouvez recevoir un traitement standard pendant l'essai, mais apprendre plus tard (sur la base des résultats de l'étude) que le nouveau traitement fonctionne mieux. Ce risque existe également en dehors d'un essai clinique et, malheureusement, tous les patients ne répondent pas bien au traitement standard.

Pour essais cliniques randomisés, où les participants sont assignés de manière aléatoire à l'un des deux ou plusieurs traitements qui sont comparés entre eux (par exemple, un nouveau traitement expérimental par rapport à un traitement standard), vous et votre médecin ne pourrez pas choisir le traitement que vous recevrez. Dans ce cas, vous devrez être à l'aise avec les avantages et les risques possibles de tous les traitements proposés dans l'étude et pas seulement du nouveau traitement ou de la nouvelle intervention.

Il est possible que tous les coûts ne soient pas couverts par l’assurance (voir Quels sont les coûts des essais cliniques ?). Il est important de discuter avec l’équipe de votre essai clinique et votre assureur avant d’accepter de participer à un essai clinique pour vous assurer de bien comprendre ce qui sera couvert. La participation à un essai clinique peut nécessiter des visites et des tests plus fréquents au cabinet du médecin, ce qui peut signifier plus de temps libre au travail ou loin de la famille. Les participants qui sont traités dans un centre situé dans une autre ville devront peut-être tenir compte du temps et des coûts associés au déplacement vers le centre de traitement. Certains essais offrent une aide à l’hébergement et au transport aux participants qui se déplacent pour participer à l’essai.

Les essais cliniques sont-ils sûrs?

Bien que des mesures soient prises pour assurer la sécurité des participants autant que possible (voir ci-dessous : Comment les patients sont-ils protégés ?), les essais cliniques comportent des risques de sécurité. consentement éclairé Au cours de ce processus, vous découvrirez les effets secondaires possibles du traitement ou de l’intervention spécifique, qui peuvent être similaires ou différents des traitements standard.

Même les examens, procédures et traitements médicaux de routine sont associés à certains risques d’effets secondaires. Ce risque peut être plus élevé dans le cas d’un essai clinique, car il comporte davantage d’inconnues : un nouveau traitement ou une nouvelle combinaison de traitements peut provoquer des effets secondaires inattendus ou graves qui ne sont généralement pas observés avec les traitements standard. Ce risque peut être particulièrement vrai pour les essais de phase précoce (phases I et II), qui testent généralement des traitements qui ont été étudiés sur un nombre réduit de personnes.

Une partie importante de la plupart des essais cliniques consiste à en apprendre davantage sur les effets secondaires d’un nouveau traitement. Une fois que vous commencez un essai, vous devrez informer le personnel de recherche et votre équipe soignante dès que possible de tout effet secondaire afin que vous puissiez obtenir un traitement pour les soulager et que l’équipe puisse documenter vos réponses. Vous devrez peut-être arrêter le traitement de l’étude et recevoir des soins standard si les effets secondaires deviennent trop graves. Comme indiqué ci-dessous, tableaux de surveillance de la sécurité des données examiner en permanence les effets secondaires dans le cadre d’essais cliniques de plus grande envergure et peut arrêter un essai prématurément si le nouveau traitement provoque des effets secondaires graves.

Comment les patients sont-ils protégés ?

Plusieurs mesures de protection sont mises en place pour protéger les personnes qui participent à des essais cliniques. Bien que toute étude comporte des risques, comme nous l’avons vu plus haut, ces mesures de protection contribuent à assurer la sécurité de tous autant que possible. Des groupes d’experts établissent des règles pour les essais cliniques qui doivent être strictement respectées par les médecins et les chercheurs. Pendant qu’une étude est en cours, les résultats sont surveillés de près et l’essai peut être interrompu prématurément si nécessaire, par exemple en cas de problèmes de sécurité, si le nouveau traitement est clairement bien meilleur (ou pire) que la norme de soins, ou si un traitement différent et plus récent est approuvé entre-temps, ce qui modifie la norme de soins.

En savoir plus sur la manière dont les patients sont protégés dans le cadre des essais cliniques.

Quelles questions dois-je poser ?

Avant d’accepter de participer à un essai clinique, vous devez en savoir le plus possible sur l’étude. Poser des questions peut vous aider à comprendre les risques et les avantages de la participation à un essai clinique. Certaines de vos questions peuvent être traitées dans le document de consentement éclairé (vous pouvez en savoir plus sur le consentement éclairé ici)Vous devez vous sentir à l’aise de poser des questions à votre équipe de soins de santé et de recherche sur les risques, les avantages attendus, les procédures et les coûts.

Si un traitement a déjà été étudié, par exemple chez des personnes atteintes d'un autre type de cancer, le fait de demander quels types d'effets secondaires ces patients ont ressentis peut vous aider à avoir une idée de ce à quoi vous pouvez vous attendre. Pour les études randomisées, poser des questions peut vous aider à vous préparer aux effets secondaires possibles de l'une des possibilités de traitement possibles.

Il peut être utile de noter vos questions avant la visite chez votre médecin afin d'être préparé.