La FDA approuve une nouvelle immunothérapie virale modifiée pour les patients atteints de mélanome avancé résistant au traitement.

Cette approbation offre un nouvel espoir aux patients atteints de mélanome réfractaire aux anti-PD-1

Voici le communiqué de presse officiel publié par la Food and Drug Administration (FDA) américaine annonçant l'approbation du RP1 (vusolimogène oderparepvec) en association avec le nivolumab pour mélanome avancéCe texte est reproduit ici afin de fournir à la communauté des personnes atteintes de mélanome l'annonce complète de la FDA.

Pour diffusion immédiate : 06 août 2026

L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé aujourd’hui une autorisation accélérée à Tudriqev (vusolimogène oderparepvec-wtpg), une thérapie virale oncolytique génétiquement modifiée pour le traitement du mélanome avancé et réfractaire. Tudriqev est indiqué en association avec le nivolumab pour le traitement des patients adultes atteints d’ un mélanome cutané avancé non résécable ayant présenté une progression de la maladie sous un traitement à base d’anticorps bloquant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1).

Cette approbation repose sur les données d'un essai clinique démontrant qu'un patient sur quatre a répondu au traitement, avec une durée médiane de réponse de près de 14 mois, offrant ainsi aux cliniciens un nouvel outil précieux pour cette population de patients. Pour prendre cette décision, la FDA a également tenu compte des avis d'experts cliniques et de représentants de patients qui ont souligné l'urgence de disposer d'options thérapeutiques efficaces pour ces patients réfractaires.

« Pour les patients atteints d’un mélanome avancé qui ne répond plus aux thérapies anti-PD-1, le pronostic est souvent dévastateur et les options thérapeutiques jusqu’à présent bien trop limitées. Les cliniciens qui prennent en charge ces patients connaissent parfaitement cette urgence », a déclaré Karim Mikhail, B. Pharm., MS, directeur par intérim du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) . « Cette avancée majeure offre aujourd’hui aux oncologues un nouvel outil précieux et donne à davantage de patients une chance de se battre. »

Le mélanome réfractaire aux anti-PD-1 est un cancer de la peau avancé qui ne répond plus à une classe de médicaments d'immunothérapie largement utilisée. Malgré le traitement, le cancer peut continuer à se développer en raison de mécanismes développés pour échapper à la capacité du système immunitaire à le détecter et à le détruire.

Tudriqev est une thérapie virale oncolytique basée sur un virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) modifié, conçu pour cibler et détruire sélectivement les cellules cancéreuses. Une fois à l'intérieur d'une tumeur , le virus se réplique et détruit les cellules cancéreuses, tout en stimulant le système immunitaire pour qu'il reconnaisse et attaque le cancer. Utilisé en association avec le nivolumab, une immunothérapie anti-PD-1, Tudriqev peut contribuer à restaurer une réponse immunitaire antitumorale chez les patients dont le cancer avait cessé de répondre à une immunothérapie antérieure.

Tudriqev est injecté directement dans les tumeurs une fois toutes les deux semaines pendant huit semaines consécutives, la dose étant déterminée par la taille de la tumeur. Une concentration plus faible est utilisée pour la première injection, puis une concentration plus élevée pour les suivantes. Un second médicament, le nivolumab, est administré par voie intraveineuse à partir de la troisième semaine de traitement.

« Pour les patients atteints d’un mélanome avancé qui ont épuisé toutes les options d’immunothérapie, l’approbation d’aujourd’hui offre une nouvelle voie significative, fondée sur des données préliminaires et soutenue par la responsabilité qu’exige une approbation accélérée », a déclaré Megha Kaushal, MD, MSc, directrice adjointe par intérim du Bureau des produits thérapeutiques du CBER.

L’innocuité et l’efficacité de Tudriqev ont été évaluées dans un essai ouvert, multirégional, à un seul bras, incluant 140 patients adultes atteints d’ un mélanome avancé non résécable de stade IIIB, IIIC ou IV, ayant présenté une progression de la maladie après au moins huit semaines consécutives de traitement antérieur par un anti-PD-1. Dans cet essai, 91 patients ont été évalués et 24 % d’entre eux ont obtenu une réponse objective. La durée médiane des réponses était de 14.1 mois.

Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez plus de 10 % des patients) étaient la fatigue, la fièvre, les infections, les frissons, les douleurs musculo-squelettiques, les nausées, la diarrhée, les réactions au point d'injection, les céphalées, la toux, les symptômes pseudo-grippaux, les éruptions cutanées, les vomissements, le prurit, les arthralgies, la constipation, la diminution de l'appétit, les vertiges, la dyspnée, les hémorragies, les œdèmes et les douleurs abdominales. Parmi les mises en garde importantes concernant la sécurité d'emploi, on note le risque de transmission accidentelle de l'herpès à l'entourage, la possibilité d'une apparition ou d'une réactivation de l'herpès chez le patient et les complications liées à la procédure d'injection.

Le 30 juillet 2026, la FDA a convoqué la réunion du Comité consultatif sur les thérapies cellulaires, tissulaires et géniques concernant cette demande. La réunion comprenait une audition publique permettant d'entendre les patients, leurs représentants, les cliniciens et des experts indépendants, ainsi qu'une séance de discussion et de délibération entre les membres du comité. La demande a obtenu les désignations de « thérapie innovante » et d'« examen prioritaire ».

La FDA a accordé l'autorisation de mise sur le marché de Tudriqev à Replimune, Inc. Cette autorisation est accordée dans le cadre de la procédure d'autorisation accélérée de la FDA, sur la base du taux de réponse objective et de la durée de la réponse. L'autorisation accélérée est conditionnée à la réalisation par Replimune, Inc. d'un ou plusieurs essais cliniques post-autorisation afin de vérifier et de décrire le bénéfice clinique de Tudriqev. Le maintien de l'autorisation pourrait être subordonné à la confirmation du bénéfice clinique par des essais de confirmation.

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Médias:
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La FDA, agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sûreté des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, ainsi que des dispositifs médicaux. Elle est également responsable de la sécurité alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits électroniques émettant des radiations et de la réglementation des produits du tabac.