Médicaments approuvés par la FDA

Interet:Amtagvi est un lymphocyte T dérivé de la tumeur produit par le système immunitaire de l'organisme, qui reconnaît les cellules cancéreuses comme anormales et oblige l'organisme à les tuer. tumeur cellules.

fonctionnement:Le mécanisme exact est inconnu. Cependant, une façon simple d'expliquer le fonctionnement d'Amtagvi est de dire que les cellules T sont basées sur les caractéristiques spécifiques exprimées sur votre tumeur Les nouvelles cellules immunitaires sont parfois plus efficaces pour reconnaître les antigènes exprimés à l'extérieur de vos cellules de mélanome. La reconnaissance déclenche une réponse mortelle.

Quels patients:Amtagvi a reçu une approbation accélérée de la FDA pour le traitement des patients adultes atteints d'une maladie non résécable Stage Mélanome III (mélanome qui ne peut pas être retiré chirurgicalement) ou Stage Mélanome IV précédemment traité avec un anticorps bloquant PD-1, et si FRÈRE V600 mutation positif, un inhibiteur de BRAF avec ou sans inhibiteur de MEK.

Important:Les patients ne doivent pas recevoir corticostéroïdes pendant le traitement avec Amtagvi car cela interférera avec l'activité du médicament.

Comment il est donné:Amtagvi est administré en perfusion intraveineuse.

L'Amtagvi est administré dans un hôpital sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents anticancéreux. Un service de soins intensifs avec des spécialistes qualifiés en médecine cardio-pulmonaire ou en soins intensifs doit être disponible.

Les lymphocytes T sont prélevés chirurgicalement sur la tumeur du mélanome d'un patient et répliqués en laboratoire. Il faut compter environ 34 jours entre le moment où la tumeur tissulaire est reçue par le centre de fabrication et le moment où Amtagvi est disponible pour être réexpédié au prestataire de soins de santé.

Pendant ce temps, le patient reçoit un traitement lymphodéplétif. chimiothérapie pendant 7 jours pour épuiser les cellules immunitaires du corps afin qu'il puisse faciliter la repousse avec les nouvelles cellules infusées.

Environ 30 à 60 minutes avant l'administration d'Amtagvi, d'autres médicaments peuvent vous être administrés. Il peut s'agir notamment des médicaments suivants :

• Médicaments contre une réaction allergique (antihistaminiques)
• Médicaments contre la fièvre (tels que L'acétaminophène)

L'Amtagvi sera administré dans 1 à 4 poches de perfusion contenant 100 à 125 ml de cellules viables par poche. Lorsque votre corps sera prêt pour la perfusion d'Amtagvi, votre prestataire de soins de santé vous administrera l'Amtagvi par perfusion intraveineuse. Cela prend généralement moins d'une heure et demie.

Trois à 24 heures après l'administration d'Amtagvi, de l'IL-2 (aldesleukine) est administrée toutes les 8 à 12 heures par perfusion intraveineuse. Un maximum de 6 doses d'IL-2 peuvent être administrées. Vous devrez rester à l'hôpital jusqu'à ce que vous ayez terminé le traitement par IL-2 (aldesleukine) et que vous vous soyez remis des effets secondaires graves associés au traitement par Amtagvi.

Vous devez prévoir de rester à moins de 2 heures de l'endroit où vous avez reçu votre traitement pendant plusieurs semaines après avoir reçu Amtagvi afin que votre prestataire puisse voir si votre traitement fonctionne et vous aider en cas d'effets secondaires.

EfficacitéEn 2022, les résultats de l'essai de phase II C-144-01 ont montré que 31.4 % des 153 patients ont répondu à Amtagvi, et que plus de la moitié d'entre eux y répondaient encore un an plus tard. L'analyse à 5 ans, publiée en 2025, a mis en évidence un bénéfice à long terme et une survie globale significative avec une administration unique de lifileucel. En 2026, les données d'une étude en vie réelle ont montré que… taux de réponse Ce taux était même supérieur à celui observé dans l'essai C-144-01 : 44 % dans la cohorte complète, 52 % après deux lignes de traitement ou moins et 33 % après trois lignes de traitement ou plus. Ce résultat plaide en faveur d'une initiation précoce du traitement.

Les effets secondaires:Amtagvi est associé à une variété d'effets secondaires, les plus courants sont :

• Frissons
• Fièvre (100.4 °C ou plus)
• Faible taux de sang blanc cellule compter (peut augmenter le risque d'infections)
• Fatigue
• Faible taux de sang rouge cellule compter (peut provoquer une sensation de fatigue ou de faiblesse)
• Rythme cardiaque rapide ou irrégulier
• Éruption
• Pression artérielle faible
• Diarrhée
• La perte de cheveux
• Faible niveau d'oxygène
• Essoufflement

Les effets indésirables graves comprennent :

• Mortalité liée au traitement: Dans le essai clinique, le traitement lié taux de mortalité était de 7.5 %, dont 2 décès pendant la période de lymphodéplétion, 6 décès dans les 30 jours et 4 décès 38 à 150 jours après Amtagvi. Les effets indésirables associés à ces décès comprenaient des infections graves (septicémie, pneumonie et encéphalite), une hémorragie d'organe interne (hémorragie abdominale et hémorragie intracrânienne), une insuffisance rénale aiguë, une insuffisance respiratoire aiguë, une arythmie cardiaque, une ascite étendue, des lésions hépatiques et une insuffisance de la moelle osseuse.
• Cytopénie sévère prolongée:La cytopénie est une diminution du nombre de cellules sanguines se manifestant par anémie, neutropénie et/ou thrombocytopénie. Les patients traités par Amtagvi peuvent présenter une cytopénie de grade 3 ou plus pendant des semaines ou plus. D'après les rapports d'événements indésirables, une cytopénie ou une pancytopénie de grade 3 ou plus qui n'a pas été résolue à un grade inférieur ou égal à 2 ou qui a duré plus de 30 jours après la perfusion d'Amtagvi est survenue chez 45.5 % des patients atteints de mélanome ayant reçu Amtagvi.
• Hémorragie d'organe interne:Les patients traités par Amtagvi peuvent présenter une hémorragie des organes internes. Les hémorragies intra-abdominales et intracrâniennes peuvent mettre la vie en danger et ont été associées à au moins deux décès chez les patients ayant reçu Amtagvi. L'administration d'Amtagvi sera suspendue ou interrompue si une hémorragie des organes internes est indiquée ou si un patient est jugé inéligible à la perfusion d'IL-2 (aldesleukine).
• Infection grave:Des infections graves, potentiellement mortelles ou mortelles sont survenues chez des patients après la perfusion d'Amtagvi. Des infections liées au traitement par Amtagvi (toute gravité confondue) sont survenues chez 26.9 % des patients atteints de mélanome. Des infections de grade 3 ou supérieur sont survenues chez 13.5 % des patients, dont 10.9 % des patients atteints d'infections par un agent pathogène non spécifié et 3.8 % des patients atteints d'infections par un agent pathogène spécifié.
• Trouble cardiaque:Les patients traités par Amtagvi peuvent présenter des troubles cardiaques. Des troubles cardiaques de grade 3 ou plus liés au traitement par Amtagvi sont survenus chez 9.0 % (14/156) des patients ayant reçu Amtagvi, notamment une tachycardie, une fibrillation auriculaire, une arythmie, un infarctus aigu du myocarde, une thrombose ventriculaire cardiaque, une cardiomyopathie et un allongement de l'intervalle QT. L'arythmie cardiaque a entraîné un décès parmi les patients atteints de mélanome ayant reçu Amtagvi.
• Arrêt respiratoire:Les patients traités par Amtagvi peuvent développer une aggravation de la fonction respiratoire, qui a été associée à des décès. Surveillez les patients présentant des signes et symptômes d'insuffisance respiratoire avant et après la perfusion d'Amtagvi. L'administration d'Amtagvi sera suspendue ou interrompue si une insuffisance respiratoire aiguë sévère est indiquée ou si un patient est jugé inéligible à la perfusion d'IL-2 (aldesleukine).
• Insuffisance rénale aiguë:Les patients traités par Amtagvi peuvent développer une aggravation de la fonction rénale qui a été associée à des décès. Les patients seront surveillés pour détecter des signes et symptômes d'insuffisance rénale aiguë avant et après la perfusion d'Amtagvi. L'administration d'Amtagvi sera suspendue ou interrompue si une lésion rénale aiguë grave est indiquée ou si un patient est jugé inéligible à la perfusion d'IL-2 (aldesleukine).
• Réactions d'hypersensibilité:Des réactions allergiques, notamment une hypersensibilité grave (par exemple, une anaphylaxie), peuvent survenir lors de la perfusion d'Amtagvi. Des réactions aiguës à la perfusion (définies comme survenant dans la journée suivant la perfusion) peuvent survenir et comprennent de la fièvre, des frissons, une tachycardie, une éruption cutanée, une hypotension, une dyspnée, une toux, une oppression thoracique et une respiration sifflante. Ces événements disparaissent généralement le jour même de la perfusion.

Pour trouver un centre de traitement autorisé, cliquez sur ici.

Assistance aux patients : https://iovancecares.com/ ou appelez du lundi au vendredi de 8h00 à 9h00 HE au 1 (833) 400-IOVA / 1 (833) 400- 4682.

Interet: Imlygique est un virus oncolytique vivant génétiquement modifié conçu pour se répliquer dans les cellules cancéreuses et produire un effet immunostimulant. de protéines appelé GM-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages).

fonctionnement: Imlygique Il s'agit d'une forme atténuée et modifiée du virus de l'herpès, de sorte qu'il ne provoque pas d'infection virale. Il est injecté dans la tumeur et après l'injection, le virus est capable de se diviser uniquement dans les cellules tumorales, provoquant leur mort. Le système immunitaire activé peut alors combattre d'autres tumeurs du corps qui n'ont pas été injectées.

Quels patients:Imlygic est approuvé pour le traitement local des lésions non résécables cutané, lésions sous-cutanées et ganglionnaires, chez les patients atteints de mélanome récidivant après la première chirurgie.

Important:Les patients ne doivent pas recevoir Imlygic s'ils sont enceintes ou si leur système immunitaire est affaibli (par exemple, un déficit immunitaire, un cancer du sang ou de la moelle osseuse, l'utilisation de stéroïdes ou le VIH/SIDA).

Comment il est donné:Imlygic est injecté directement dans votre ou vos tumeurs. Après le traitement initial, une deuxième dose est administrée 3 semaines plus tard, puis des doses supplémentaires sont administrées toutes les 2 semaines pendant au moins six mois, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de tumeurs injectables à traiter ou qu'un autre traitement soit nécessaire.

Efficacité:Dans une étude de phase III, 16.3 % des patients traités par Imlygic ont vu la taille de leur Huile pure d'émeu pour peau sensible et lymphe lésions ganglionnaires durant au moins six mois, contre 2.1 pour cent des patients traités par GM-CSF). Dans l'étude, le délai médian de réponse était de 4.1 mois dans le groupe Imlygic. Il n'a pas été démontré qu'Imlygic améliore la survie globale ou qu'il a un effet sur le mélanome qui s'est propagé au cerveau, aux os, au foie, aux poumons ou à d'autres organes internes.

Les effets secondaires:Les effets secondaires les plus courants (≥ 25 %) d'Imlygic comprennent :

• Fatigue
• Frissons
• Fever
• Nausée
• Symptômes pseudo-grippaux
• Douleur au site d'injection

Important: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signes et symptômes suivants d’une infection par l’herpès :

• Douleur, brûlure ou picotement dans une ampoule autour de la bouche ou des organes génitaux ou sur les doigts ou les oreilles
• Douleur oculaire, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire ou vision floue
• Faiblesse des bras ou des jambes
• Somnolence extrême (sensation de somnolence)
• Confusion mentale

Aide financière: Cliquez ici

Interet: L'intron A est administré pour stimuler le système immunitaire afin de tuer les cellules du mélanome. L'intron A est administré pour empêcher le cancer de revenir après un traitement initial, comme chirurgieRemarque : La production de ce médicament est en cours d’arrêt.

fonctionnement:L'intron A est un intron naturel de protéines qui combat les infections virales et d'autres maladies. Bien que la fonction principale du médicament soit d'alerter le système immunitaire pour qu'il tue les cellules du mélanome, son mécanisme n'est pas complètement compris. Il est possible qu'il bloque également l'apport sanguin à la tumeur (antiangiogenèse) et combatte directement la croissance tumorale.

Quels patients: L'intron A était le précédent norme de soins pour les patients dont le mélanome avait été réséqué chirurgicalement mais qui présentaient un risque élevé de récurrence. De nouveaux agents sont désormais plus couramment utilisés dans le cas de mélanomes réséqués de stade III. Cependant, il s'agit toujours du seul médicament approuvé pour les patients atteints de mélanomes de stade IIB tardif ou de stade IIC (ceux présentant des lésions de Breslow épaisseur > 4 mm).

Comment il est donné:L'intron A peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou intralésionnelle.

Aux États-Unis, l'Intron A est généralement administré en deux phases sur une période d'un an. Dans la phase d'induction, l'Intron A est administré par voie intraveineuse dans un hôpital ou un cabinet à la dose maximale tolérée, soit cinq jours par semaine pendant quatre semaines. Chaque injection dure environ 20 à 30 minutes. Pendant la phase d'entretien, l'Intron A est administré par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant le reste de l'année. Le plus souvent, les patients peuvent effectuer ces injections eux-mêmes.

Des études ont également été réalisées avec de l'Intron A à faible dose. Dans ces études, il y avait une phase d'induction sous-cutanée pendant 1 à 3 semaines suivie d'une phase d'entretien 3 fois par semaine pendant une période de 1 à 3 ans.

Efficacité:Par rapport aux patients qui n'avaient pas Adjuvant traitement (traitement après chirurgie), l'Intron A s'est avéré efficace pour prévenir le mélanome rechute. Il a prolongé la rechute période libre de 0.98 an à 1.72 an. La survie à cinq ans était de 46 % pour ceux qui prenaient le médicament contre 37 % pour ceux qui n'en prenaient pas.

Les effets secondaires:L'intron A est associé à une variété d'effets secondaires :

• Les symptômes grippaux aigus apparaissent généralement dans les 4 à 8 heures suivant l'injection (fièvre, frissons, douleurs musculaires, maux de tête, nausées, vomissements). Ils sont souvent plus intenses au début du traitement, mais s'améliorent ensuite avec le temps.

Important: Restez hydraté pendant la phase aiguë et vous pouvez prendre un médicament contre la fièvre pour soulager certains symptômes de la grippe, si votre médecin vous le conseille. Restez au chaud avec beaucoup de couvertures chaudes.

• La fatigue est également très fréquente. Elle débute généralement au cours de la deuxième ou de la troisième semaine et s’accentue tout au long du traitement. Voir « Gestion des effets secondaires » pour une discussion sur la gestion de la fatigue.

Important:Certaines techniques pour lutter contre la fatigue comprennent :

• Essayez d’être actif. Équilibrez votre activité avec le repos et planifiez vos activités lorsque vous vous sentez bien.
• Dormez autant que possible.
• Ayez une alimentation équilibrée avec beaucoup de fruits et de légumes.
• Buvez beaucoup d'eau.

D'autres effets secondaires comprennent:

• Faible numération des globules blancs et des globules rouges (enregistrée avant, pendant et à la fin du traitement).
• Lésion hépatique (selon la gravité, signal potentiel d’arrêt du traitement).
• Dépression. Un commun effet secondaire, survenant chez environ 40 % des patients de l'essai principal. Un faible pourcentage de patients, environ 2 %, tentent de se suicider ou développent des idées suicidaires.

Important: Soyez conscient de la gravité potentielle de la Dépression et appelez le 911 si vous pensez que vous pourriez vous faire du mal ou faire du mal à quelqu'un d'autre. Votre médecin peut vous faire passer un test de dépistage de la dépression au début et tout au long de votre traitement pour déterminer si vous avez besoin d'une réduction de dose ou si vous devez arrêter le traitement. Si vous avez des antécédents de dépression ou des antécédents psychiatriques, informez-en votre médecin.

• Perte d'appétit (entraînant une perte de poids). Cela peut être dû à des nausées et des vomissements ou à une altération du goût.

Important:Quelques techniques pour aider à gérer les effets secondaires liés à l'appétit

• • Mangez des portions plus petites et prenez des collations saines entre les repas.
  • Évitez les aliments gras et épicés.
  • Mangez des aliments froids si les odeurs de cuisine vous rendent malade.
  • Buvez des liquides acidulés comme de la limonade ou du jus d'orange si vous avez un goût métallique dans la bouche. Utilisez des ustensiles en plastique plutôt qu'en métal. Mangez des aliments frais plutôt que des aliments en conserve.

• Attention/mémoire diminuée. Notez que ceci effet secondaire peut interférer avec votre capacité à prendre le médicament et à effectuer certaines tâches.

Autres points sur les effets secondaires :

Comme pour tout traitement, les effets secondaires du traitement par Intron A dépendent de la dose prescrite. Le traitement à faible dose est souvent bien toléré, tandis que le traitement à dose élevée a tendance à produire des effets secondaires plus graves et plus constants. Souvent, les effets secondaires les plus graves surviennent au cours des premières semaines de traitement, puis diminuent considérablement.

Si les symptômes ou les signes sont significativement anormaux, le traitement peut être interrompu pendant un certain temps, puis repris à une dose plus faible. Au cours du traitement, le traitement peut être arrêté et repris à des doses différentes selon les besoins.

Si vous ressentez des effets secondaires graves, parlez-en à votre médecin. Des traitements sont disponibles pour soulager les symptômes tels que les nausées et la fatigue. Vous bénéficierez également d'une surveillance attentive et continue pour détecter les effets secondaires potentiellement mortels, notamment la suppression de la moelle osseuse et les lésions hépatiques. De nombreux effets secondaires sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Informations/ressources supplémentaires :

Assistance aux patients : programme ACT. 1-866-363-6379 ou visitez http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html

Interet:Keytruda est un anticorps monoclonal humanisé. Il est conçu pour bloquer une cible cellulaire connue sous le nom de PD-1, qui empêche le système immunitaire de l'organisme d'attaquer les cellules du mélanome.

fonctionnement:Keytruda est un anticorps monoclonal humanisé qui agit en augmentant la capacité du système immunitaire du corps à combattre mélanome avancéKeytruda bloque l’interaction entre PD-1 et ses lignides, PD-L1 et PD-L2, et peut affecter à la fois les cellules tumorales et les cellules saines.

Quels patients:Keytruda est approuvé pour les patients adultes et pédiatriques (12 ans et plus) atteints de mélanome de stade IIB et IIC après un examen complet résection, Mélanome de stade III et mélanome de stade IV.

Comment il est donné:Keytruda est administré par voie intraveineuse. Keytruda peut être administré à raison de 200 mg sur une période de 30 minutes, généralement toutes les trois semaines jusqu'à ce qu'il y ait une progression de la maladie ou des effets secondaires inacceptables. Il est administré en consultation externe et ne nécessite pas d'hospitalisation. Compte tenu de la réduction des visites à la clinique pour protéger les patients atteints de cancer en raison de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), la FDA a approuvé une nouvelle posologie de Keytruda de 400 mg administrée toutes les 6 semaines pour toutes les indications chez l'adulte.

Efficacité:Dans une grande phase 3 essai clinique, en comparant la thérapie expérimentale à norme de soins Pour les patients atteints de mélanome de stade IV, la moitié des participants ont reçu le Keytruda expérimental (pembrolizumab) à 10 mg/kg ou 3 mg/kg toutes les 3 semaines et l'autre moitié a reçu quatre doses de Yervoy (ipilimumab) à 3 mg/kg toutes les trois semaines. Au suivi à 5 ans, Keytruda a maintenu les avantages globaux et de survie sans progression par rapport à Yervoy chez les patients atteints de mélanome de stade IV. mélanome avancéAu moment du suivi, 67 % des patients traités par Keytruda étaient en vie, contre 40 % des patients traités par Yervoy. La survie globale médiane était de 32.7 mois dans le groupe Keytruda contre 15.9 mois dans le groupe Yervoy. La survie sans progression médiane pour Keytruda était de 8.4 mois contre 3.4 mois par rapport à Yervoy. Aucune différence significative n'a été constatée entre les groupes de dosage de 10 mg/kg ou 3 mg/kg toutes les 3 semaines. L'approbation de la FDA pour les patients de stade IIB et C était basée sur les résultats d'un essai clinique de phase 3 portant sur 976 patients nouvellement diagnostiqués dans lesquels Keytruda a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans récidive (RFS), réduisant le risque de maladie récurrence ou la mort de 35 % par rapport à placebo seul.

Les effets secondaires:Bien que cela ne soit pas courant, Keytruda peut amener votre système immunitaire à attaquer des organes et des tissus normaux dans de nombreuses zones de votre corps et peut affecter leur fonctionnement. Ces problèmes peuvent parfois devenir graves ou mettre la vie en danger. Il est important d'appeler ou de consulter immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes des problèmes suivants ou si ces symptômes s'aggravent :

Problèmes pulmonaires (pneumopathie). Les symptômes de la pneumopathie peuvent inclure :

• Essoufflement
• Douleur thoracique
• Toux nouvelle ou aggravée

Problèmes intestinaux (colite). Ces problèmes peuvent entraîner des déchirures ou des trous dans votre intestin. Les signes et symptômes de la colite peuvent inclure :

• Diarrhée ou plus de selles que d'habitude
• Selles noires, goudronneuses, collantes ou contenant du sang ou du mucus
• Douleur ou sensibilité sévère au niveau de l'estomac (abdomen)

Problèmes de foie (hépatite). Les signes et symptômes de l'hépatite peuvent inclure :

• Jaunissement de votre Huile pure d'émeu pour peau sensible ou le blanc de tes yeux
• Urine foncée
• Nausées ou vomissements
• Avoir moins faim que d'habitude
• Douleur sur le côté droit de votre estomac (abdomen)
• Saignements ou ecchymoses plus facilement que la normale

Souvent, les patients ne présentent aucun symptôme et les problèmes hépatiques sont détectés uniquement grâce à des analyses de laboratoire.

Problèmes de glandes hormonales (en particulier la thyroïde, l'hypophyse et les glandes surrénales). Les signes et symptômes indiquant que vos glandes hormonales ne fonctionnent pas correctement peuvent inclure :

• Rythme cardiaque rapide
• Perte de poids
• Augmentation de la transpiration
• Gain de poids
• La perte de cheveux
• Avoir froid
• Constipation
• Ta voix devient plus profonde
• Douleurs musculaires
• Vertiges ou évanouissements
• Maux de tête persistants ou maux de tête inhabituels

Problèmes de rein, y compris la néphrite et l'insuffisance rénale. Les signes de problèmes rénaux peuvent inclure :

• Changement dans la quantité ou la couleur de votre urine.

Problèmes dans d’autres organes. Ces problèmes peuvent inclure :

• Éruption
• Modifications de la vue, douleurs musculaires ou articulaires sévères ou persistantes
• Faiblesse musculaire sévère

Voici les effets secondaires courants :

• Fatigue
• Toux & irritations de la gorge
• Nausée
• Démangeaisons sévères
• Éruption
• Diminution de l'appétit
• Constipation
• La douleur articulaire
• Diarrhée

Assistance aux patients : Les patients peuvent appeler le 1-855-257-3932 ou visiter www.merckaccessprogram-keytruda.com

InteretKEYTRUDA QLEX (pembrolizumab et bérahyaluronidase alfa-pmph) est une association de pembrolizumab et de bérahyaluronidase, administrée en une seule injection. Il est conçu pour bloquer une cible cellulaire appelée PD-1, qui empêche le système immunitaire de s'attaquer aux cellules du mélanome.

fonctionnement:KEYTRUDA QLEX agit en augmentant la capacité du système immunitaire du corps à combattre mélanome avancéIl agit en se liant et en bloquant l'interaction entre PD-1 et ses ligands, PD-L1 et PD-L2. Cela peut affecter à la fois les cellules tumorales et les cellules saines. La bérahyaluronidase est une enzyme qui dégrade l'acide hyaluronique dans la peau, permettant ainsi au pembrolizumab d'être absorbé et injecté sous la peau.

Quels patients:KEYTRUDA QLEX est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d'une tumeur non résécable ou mélanome métastatique. KEYTRUDA QLEX est également approuvé pour le Adjuvant traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome de stade IIB, IIC ou III après une greffe complète résection.

Comment il est donnéKEYTRUDA QLEX est administré par injection sous-cutanée dans la région de l'estomac (abdomen) ou de la cuisse. La posologie recommandée est de 395 mg de pembrolizumab et 4 800 unités de bérahyaluronidase alfa-pmph toutes les trois semaines pendant 1 minute, ou de 790 mg de pembrolizumab et 9 600 unités de bérahyaluronidase alfa-pmph toutes les six semaines pendant 2 minutes. KEYTRUDA QLEX peut être administré selon l'un ou l'autre de ces schémas jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable, ou selon les indications figurant dans les informations posologiques.

Efficacité: 

L'efficacité de KEYTRUDA QLEX pour ses indications approuvées, telles que le mélanome, a été établie sur la base de preuves issues d'études adéquates et bien contrôlées menées par KEYTRUDA et de données supplémentaires qui ont démontré des profils pharmacocinétiques et d'efficacité comparables entre KEYTRUDA QLEX et KEYTRUDA dans l'étude MK-3475A-D77.

L'efficacité de KEYTRUDA QLEX a été évaluée dans l'étude MK-3475A-D77, un essai randomisé, multicentrique, ouvert et contrôlé par comparateur actif, mené chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique naïf de traitement et exempts d'anomalies tumorales génomiques des gène EGFR, ALK ou ROS1. Au total, 377 patients ont été randomisés (2:1) pour recevoir KEYTRUDA QLEX par voie sous-cutanée toutes les six semaines avec un doublet de platine. chimiothérapie ou pembrolizumab administré par voie intraveineuse toutes les six semaines avec une chimiothérapie à base de doublet de platine. L'exposition au pembrolizumab pour KEYTRUDA QLEX était comparable à celle de KEYTRUDA. De plus, aucune différence notable n'a été observée entre KEYTRUDA QLEX et KEYTRUDA en termes de SSP ou de SG. 

Les effets secondairesBien que cela soit rare, KEYTRUDA QLEX peut amener votre système immunitaire à attaquer des organes et des tissus sains dans de nombreuses zones de votre corps et altérer leur fonctionnement. Ces problèmes peuvent parfois devenir graves, voire mortels. 

Il est important d'appeler ou de consulter votre médecin immédiatement si vous développez des symptômes des problèmes suivants ou si ces symptômes s'aggravent :

Problèmes pulmonaires (pneumopathie). Les symptômes de la pneumopathie peuvent inclure :

• Essoufflement
• Douleur thoracique
• Toux & irritations de la gorge

Problèmes intestinaux (colite). Ces problèmes peuvent entraîner des déchirures ou des trous dans votre intestin. Les signes et symptômes de la colite peuvent inclure :

• Diarrhée (selles molles) ou selles plus fréquentes que d'habitude
• Selles noires, goudronneuses, collantes ou contenant du sang ou du mucus
• Douleur ou sensibilité sévère au niveau de l'estomac (abdomen)

Problèmes de foie. Les signes et symptômes de l'hépatite peuvent inclure:

• Jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
• Nausée ou vomissement sévère
• Douleur sur le côté droit de votre estomac (abdomen)
• Urine foncée (couleur thé)
• Saignements ou ecchymoses plus facilement que la normale

Problèmes de glandes hormonales (en particulier la thyroïde, l'hypophyse et les glandes surrénales). Les signes et symptômes indiquant que vos glandes hormonales ne fonctionnent pas correctement peuvent inclure :

• Maux de tête qui ne disparaissent pas ou maux de tête inhabituels
• Sensibilité des yeux à la lumière
• Problèmes oculaires
• Les rythmes cardiaques rapides
• Augmentation de la transpiration
• La fatigue extrême
• Gain de poids
• Perte de poids
• Avoir plus faim ou soif que d'habitude
• Uriner plus souvent que d'habitude
• La perte de cheveux
• Avoir froid
• Constipation
• Ta voix devient plus profonde
• Vertiges ou évanouissements
• Changements d'humeur ou de comportement, tels qu'une diminution de la libido, de l'irritabilité ou de l'oubli

Problèmes de rein, y compris la néphrite et l'insuffisance rénale. Les signes de problèmes rénaux peuvent inclure :

• Diminution de la quantité d'urine
• Sang dans votre urine
• Gonflement des chevilles
• Perte d'appétit

Problèmes de peau. Ces problèmes peuvent inclure :

• Éruption
• Des démangeaisons 
• Cloques ou desquamation de la peau
• Plaies ou ulcères douloureux dans la bouche, le nez, la gorge ou la région génitale
• Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux
• Gonflé lymphe nœuds

Problèmes dans d’autres organes. La liste ci-dessus présente les signes et symptômes les plus courants par lesquels KEYTRUDA QLEX peut affecter votre système immunitaire, mais d'autres effets indésirables sont possibles, moins fréquents. Consultez immédiatement votre professionnel de santé en cas d'apparition ou d'aggravation de signes ou symptômes, notamment : 

• Douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier, essoufflement, gonflement des chevilles
• Confusion, somnolence, problèmes de mémoire, changements d'humeur ou de comportement, raideur de la nuque, problèmes d'équilibre, picotements ou engourdissements des bras ou des jambes
• Vision double, vision floue, sensibilité à la lumière, douleur oculaire, modifications de la vue
• Douleurs ou faiblesses musculaires persistantes ou intenses, crampes musculaires
• Low des globules rouges, ecchymoses

Réactions allergiques et liées aux injections pouvant parfois être graves ou mettre la vie en danger, peuvent survenir pendant le traitement par KEYTRUDA QLEXInformez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des signes ou des symptômes, notamment :

• Frissons ou tremblements
• Démangeaisons ou éruptions cutanées
• Flushing
• Essoufflement ou respiration sifflante
• Vertiges
• Envie de s'évanouir
• Fever
• Mal au dos

Rejet d'un organe ou d'un tissu transplanté. Votre prestataire de soins de santé devrait vous indiquer les signes et symptômes que vous devez signaler et vous surveiller en fonction du type de greffe d’organe ou de tissu que vous avez subi.

Complications, y compris la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), chez les personnes ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant des cellules souches de donneur (allogéniques)). Ces complications peuvent être graves et entraîner le décès. Elles peuvent survenir si vous avez subi une transplantation avant ou après un traitement par KEYTRUDA. Votre professionnel de santé surveillera l'apparition de ces complications.

Les effets indésirables les plus fréquents (rapportés chez ≥ 20 % des patients) avec le pembrolizumab intraveineux sont présentés ci-dessous:

• Se sentir fatigué
• Douleur, y compris douleur musculaire
• Éruption
• Diarrhée
• Fever
• Toux & irritations de la gorge
• Diminution de l'appétit
• Des démangeaisons
• Essoufflement
• Constipation
• Douleurs osseuses ou articulaires et douleurs abdominales
• Nausée
• Faibles niveaux d'hormones thyroïdiennes

Assistance aux patients:Les patients peuvent appeler le 1-855-257-3932 ou https://www.merckaccessprogram-keytruda.com/keytrudaqlex/ 

Interet: Kimtrak est un peptide bispécifique gp100 ciblant les cellules T CD3 dirigées vers le HLA.

fonctionnement: KIMMTRAK se fixe au complexe HLA-A*02:01/gp100, un marqueur souvent présent sur les cellules tumorales du mélanome uvéal. Cela aide les lymphocytes T de votre corps à reconnaître, attaquer et tuer les cellules tumorales du mélanome uvéal. Environ la moitié de tous les patients atteints de mélanome uvéal métastatique (mUM) sont testés positif pour HLA-A*02:01.

Quels patients : Kimmtrak est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome uvéal non résécable ou métastatique HLA-A*02:01 positif. Avant de commencer le traitement, le patient doit être positif au test HLA-A*02:01.

Comment il est donné: Kimmtrak est administré par voie intraveineuse. La posologie recommandée est la suivante :

• 20 mcg par voie intraveineuse le jour 1,
• 30 mcg par voie intraveineuse le jour 8,
• 68 mcg par voie intraveineuse le jour 15,
• 68 mcg une fois par semaine par la suite

Les patients sont traités jusqu’à ce que des effets secondaires inacceptables ou une progression de la maladie surviennent, à moins que le bénéfice clinique n’indique un traitement de la progression passée.

L’administration de Kimmtrak prend 15 à 20 minutes.

L’administration des trois premières perfusions de Kimmtrak est réalisée dans un environnement approprié où elles sont surveillées pendant la perfusion et pendant au moins 16 heures après la fin de la perfusion.

Si un patient ne présente pas d’hypotension de grade 2 ou plus (pression artérielle basse nécessitant une intervention médicale) pendant ou après la troisième perfusion, les doses suivantes peuvent être administrées dans un contexte de soins ambulatoires approprié et les patients sont surveillés pendant au moins 30 minutes après chacune de ces perfusions.

Efficacité:Dans un essai clinique de phase 3, Kimmtrak a montré un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif en termes de survie globale chez les patients atteints de mUM. Au total, 378 patients non traités auparavant ont été assignés de manière aléatoire soit au groupe Kimmtrak (252 patients) soit au groupe groupe de contrôle (126 patients). Le groupe de contrôle ont reçu un traitement en monothérapie avec Keytruda (82 % des patients témoins), Yervoy (13 %), ou DTIC (6%). La survie globale (OS) à un an était de 73 % dans le groupe tebentafusp et de 59 % dans le groupe témoin.

Les effets secondaires:

Kimmtrak peut provoquer des effets secondaires graves, parfois graves, voire mortels, qui surviennent généralement au cours des trois premières perfusions, notamment :

Syndrome de libération de cytokines (SRC) : Les symptômes du CRS peuvent inclure :

• fièvre
• fatigue ou faiblesse
• vomissement
• frissons
• nausée
• hypotension artérielle, étourdissements et vertiges
• mal de tête
• respiration sifflante et difficulté à respirer
• éruption

Important: Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes apparaît.

Des réactions cutanées:Dans l'étude clinique, des réactions cutanées sont survenues chez 91 % des patients traités par Kimmtrak. Les réactions cutanées comprenaient :

• éruption
• prurit (démangeaisons cutanées sévères)
• cutané œdème (gonflement) nécessitant un traitement.

Important: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de réactions cutanées (tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement de la peau) qui sont graves et ne disparaissent pas.

Tests sanguins hépatiques anormaux :  Avant de commencer le traitement par Kimmtrak et pendant le traitement par Kimmtrak, votre médecin effectuera des analyses sanguines pour vérifier votre foie. Dans l'étude clinique, des augmentations de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase ont été observées chez 65 % des patients traités par Kimmtrak.

Important: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques tels que des douleurs abdominales du côté droit ou un jaunissement de la peau ou des yeux.

Les effets secondaires les plus courants de Kimmtrak comprennent:

• syndrome de libération de cytokines
• éruption
• pyrexie
• prurit
• sensation de fatigue
• nausée
• frissons
• douleurs abdominales
• œdème
• hypotension
• peau sèche
• maux de tête et vomissements

Toxicité embryo-fœtale: Kimmtrak peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte.

Assistance aux patients ((KIMMTRAKConnect):Les patients peuvent visiter KIMMTRAKConnect.com ou appeler le 844-775-2273.

Interet:Opdivo est un anticorps monoclonal humanisé. Il est conçu pour bloquer une cible cellulaire connue sous le nom de PD-1, ce qui entraîne une activité antitumorale réponse immunitaire.

Comment ça marche: Opdivo agit en augmentant la capacité du système immunitaire de l'organisme à lutter contre le mélanome avancé. Opdivo bloque l'interaction entre PD-1 et ses ligands PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition médiée par la voie PD-1 de la réponse immunitaire, y compris la réponse immunitaire antitumorale.

Quels patients:Opdivo est approuvé pour le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB et de stade IIC complètement réséqué chez les patients de 12 ans et plus, les patients de stade III avec atteinte des ganglions lymphatiques ayant subi une résection complète et les patients atteints de mélanome de stade IV.

Comment il est donné : Les patients de stade IIB et de stade IIC reçoivent Opdivo par voie intraveineuse. Pour les patients pesant 40 kg ou plus, chaque dose de 240 mg est administrée sur une période de 30 minutes toutes les 2 semaines ou 480 mg sur une période de 60 minutes toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable pendant un an maximum. La dose recommandée pour les patients pédiatriques pesant moins de 1 kg est de 40 mg/kg toutes les 3 semaines ou de 2 mg/kg toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable pendant un an maximum. Elle est administrée en consultation externe et ne nécessite pas d'hospitalisation.

Opdivo peut également être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Cette forme de traitement est appelée Opdivo Qvantig (nivolumab + hyaluronidase-nvhy). Voir l'article ci-dessous pour plus d'informations.

Les patients au stade III reçoivent Opdivo par voie intraveineuse, chaque dose de 240 mg étant administrée sur une période de 30 minutes toutes les deux semaines ou une dose de 480 mg étant administrée sur une période de 60 minutes toutes les quatre semaines, jusqu'à récidive de la maladie ou effets secondaires inacceptables pendant une période pouvant aller jusqu'à un an. Le traitement est administré en consultation externe et ne nécessite pas d'hospitalisation.

Les patients au stade IV reçoivent Opdivo par voie intraveineuse, chaque dose de 240 mg étant administrée sur une période de 30 minutes toutes les deux semaines ou une dose de 480 mg étant administrée sur une période de 60 minutes toutes les quatre semaines, jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'effets secondaires inacceptables. Le traitement est administré en consultation externe et ne nécessite pas d'hospitalisation.

Efficacité:L'approbation de la FDA pour les patients de stade IIB et de stade IIC était basée sur les résultats d'une étude Essai de phase 3 portant sur 790 patients nouvellement diagnostiqués. Dans l'essai, Opdivo a réduit de 58 % le risque de récidive, de nouveau mélanome primaire ou de décès chez les patients atteints d'un mélanome de stade IIB ou de stade IIC complètement réséqué par rapport à placebo seul.

Patients de stade III : Dans un essai clinique de phase III, les patients traités avec Opdivo ont présenté une réduction de 58 % du risque de récidive ou de décès au stade IIIB et de 43 % au stade IIIC par rapport à ceux ayant reçu Yervoy.

Patients au stade IV : dans un essai clinique de phase III, les patients traités par Opdivo ont présenté une réduction de 45 % du risque de progression de la maladie par rapport à ceux qui ont reçu Yervoy. Au suivi à 5 ans, le taux de survie globale était de 44 %.

Les effets secondaires:Bien que cela ne soit pas courant, Opdivo peut amener votre système immunitaire à attaquer des organes et des tissus normaux dans de nombreuses zones de votre corps et peut affecter leur fonctionnement. Ces problèmes peuvent parfois devenir graves ou mettre la vie en danger. Il est important d'appeler ou de consulter immédiatement votre prestataire de soins de santé si vous développez l'un des symptômes des problèmes suivants ou si ces symptômes s'aggravent :

Problèmes pulmonaires (pneumopathie). Les symptômes de la pneumopathie peuvent inclure :

• Toux nouvelle ou aggravée
• Douleur thoracique
• Essoufflement

Problèmes intestinaux (colite). Ces problèmes peuvent entraîner des déchirures ou des trous dans votre intestin. Les signes et symptômes de la colite peuvent inclure :

• Diarrhée (selles molles) ou plus de selles que d'habitude
• Du sang dans vos selles ou des selles sombres, goudronneuses et collantes
• Douleur ou sensibilité sévère dans la région de l'estomac (abdomen)

Problèmes de foie (hépatite). Les signes et symptômes de l'hépatite peuvent inclure :

• Jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
• Nausée ou vomissement sévère
• Douleur sur le côté droit de votre estomac (abdomen)
• Somnolence
• Urine foncée (couleur thé)
• Saignement ou ecchymose plus facilement que la normale
• Avoir moins faim que d'habitude

Problèmes de rein, y compris la néphrite et l'insuffisance rénale. Les signes de problèmes rénaux peuvent inclure :

• Diminution de la quantité d'urine
• Sang dans votre urine
• Gonflement des chevilles
• Perte d'appétit

Problèmes de glandes hormonales (en particulier la thyroïde, l'hypophyse et les glandes). Les signes et symptômes indiquant que vos glandes hormonales ne fonctionnent pas correctement peuvent inclure :

• Maux de tête persistants ou maux de tête inhabituels
• La fatigue extrême
• Gain ou perte de poids
• Changements d'humeur ou de comportement, tels qu'une diminution de la libido, de l'irritabilité ou des pertes de mémoire
• Vertiges ou évanouissements
• La perte de cheveux
• Avoir froid
• Constipation
• La voix devient plus grave

Problèmes dans d'autres organesLes signes de ces problèmes incluent :

• Éruption
• Changements de la vue
• Douleurs musculaires ou articulaires sévères ou persistantes
• Faiblesse musculaire sévère
• L’effet indésirable le plus fréquent (signalé chez au moins 20 % des patients) était une éruption cutanée.

Assistance aux patients: 1-800-861-0048 (heures : 8 h – 8 h HNE ou visitez www.bmsaccesssupport.com

Objectif : OPDIVO Qvantig (nivolumab + hyaluronidase-nvhy) est une combinaison de l'immunothérapie, le nivolumab, avec l'hyaluronidase, sous forme d'une seule injection de médicament. Il est conçu pour se lier à une cible cellulaire appelée PD-1, ce qui entraînera une réponse immunitaire contre la tumeur.

Comment ça marche: OPDIVO Qvantig agit en aidant le système immunitaire de l'organisme à reconnaître et à attaquer le mélanome avancé. Opdivo Qvantig empêche la tumeur de désactiver le système immunitaire. Il y parvient en se liant, et donc en bloquant, l'interaction entre PD-1 et ses ligands PD-L1 et PD-L2. Sans ce blocage, la cellule tumorale exploite l'interaction PD-1/PD-L1, ce qui empêchera les cellules immunitaires de reconnaître et d'attaquer la tumeur. L'activation de l'interaction PD-1/PD-L1 calme le système immunitaire.

L'ajout d'hyaluronidase au nivolumab augmente la distribution du nivolumab dans l'organisme et l'absorption du nivolumab dans les tissus. L'hyaluronidase améliore l'administration de nombreux autres médicaments injectables approuvés par la FDA. L'hyaluronidase est incluse dans le but d'obtenir une meilleure efficacité du médicament, ce qui conduira à de meilleurs résultats de traitement.

Quels patients : OPDIVO Qvantig est approuvé pour les patients adultes atteints d'un mélanome non résécable (ne pouvant être retiré chirurgicalement) ou d'un mélanome métastatique (stade IV) ; pour les patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique après un traitement combiné par nivolumab et ipilimumab par voie intraveineuse ; et pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade IIB, de stade IIC, de stade III ou de stade IV complètement réséqué.

Comment il est donné : OPDIVO Qvantig est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) pendant 3 à 5 minutes. Dans le cas du mélanome, il existe deux dosages et horaires différents. Il est administré soit à raison de 600 mg/10,000 2 unités toutes les 1,200 semaines, soit à raison de 20,000 4 mg/1 XNUMX unités toutes les XNUMX semaines. L'injection sous-cutanée est administrée dans l'abdomen ou la cuisse. Elle n'est pas administrée par voie intraveineuse. La durée du traitement s'étend jusqu'à la progression de la maladie ou à une toxicité inacceptable ; dans certains cas, elle peut aller jusqu'à XNUMX an.

Efficacité: Pour le mélanome, l’efficacité d’OPDIVO QVANTIG a été étayée par des preuves issues d’études menées avec le nivolumab intraveineux et des données démontrant des résultats et des effets secondaires similaires entre ces deux agents, ce qui suggère des similitudes.

Effets secondaires: En raison de l'activation du système immunitaire, le médicament peut, dans de rares cas, amener votre système immunitaire à attaquer des organes normaux, et pas seulement le cancer. Parfois, cela peut devenir grave, voire mortel.

Il est important d'appeler ou de consulter immédiatement votre prestataire de soins de santé si vous développez des symptômes des problèmes suivants ou si ces symptômes s'aggravent :

Problèmes pulmonaires (pneumopathie). Les symptômes de la pneumopathie peuvent inclure :

• Toux nouvelle, persistante ou qui s'aggrave
• Douleur thoracique
• Essoufflement

Problèmes intestinaux (colite). Ces problèmes peuvent entraîner des déchirures ou des trous dans votre intestin. Les signes et symptômes de la colite peuvent inclure :

• Diarrhée (selles molles) ou plus de selles que d'habitude
• Du sang dans vos selles ou des selles sombres, goudronneuses et collantes
• Douleur ou sensibilité sévère dans la région de l'estomac (abdomen)

Problèmes de foie (hépatite). Les signes et symptômes de l'hépatite peuvent inclure :

• Jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
• Nausée ou vomissement sévère
• Douleur sur le côté droit de votre estomac (abdomen)
• Urine foncée (couleur thé)
• Saignements ou ecchymoses plus facilement que la normale

Problèmes de rein, y compris la néphrite et l'insuffisance rénale. Les signes de problèmes rénaux peuvent inclure :

• Diminution de la quantité d'urine
• Sang dans votre urine
• Gonflement des chevilles
• Perte d'appétit

Problèmes de glandes hormonales (en particulier la thyroïde, l'hypophyse et les glandes). Les signes et symptômes indiquant que vos glandes hormonales ne fonctionnent pas correctement peuvent inclure :

• Maux de tête qui ne disparaissent pas ou maux de tête inhabituels
• La fatigue extrême
• Sensibilité à la lumière, problèmes oculaires
• Gain ou perte de poids
• Avoir plus faim ou soif que d'habitude
• Augmentation de la transpiration
• Changements d'humeur ou de comportement, tels qu'une diminution de la libido, de l'irritabilité ou des pertes de mémoire
• Vertiges ou évanouissements
• La perte de cheveux
• Avoir froid
• Constipation
• Approfondissement de la voix

Problèmes dans d’autres organes, comme la peau et autresLes signes de ces problèmes incluent :

• Éruption cutanée ou démangeaisons
• Cloques ou desquamation de la peau
• Changements de vision
• Plaies ou ulcères douloureux dans la bouche, le nez, la gorge ou la région génitale
• Douleurs musculaires ou articulaires sévères ou persistantes
• Faiblesse musculaire sévère
• Symptômes pseudo-grippaux

Assistance aux patients: 1-800-861-0048 (heures : 8 h à 8 h HE) ou visitez www.bmsaccesssupport.com

Interet: Proleukine/IL-2 (IL-2) est une immunothérapie qui utilise le système immunitaire naturel du corps pour combattre le mélanome.

fonctionnement:L'IL-2 est une forme recombinante de interleukine-2 (IL-2), une cytokine qui aide à activer le système immunitaire (y compris les cellules T et les cellules tueuses naturelles) pour tuer les cellules cancéreuses.

Quels patients:L'IL-2 est l'une des premières formes d'immunothérapie approuvée pour le traitement des maladies avancées mélanome métastatiqueÀ mesure que de nouveaux agents ont été approuvés pour le mélanome métastatique, leur utilisation a diminué et ils ne sont généralement pas utilisés dans les essais cliniques en association avec d’autres agents.

Comment il est donné : L'administration doit être effectuée dans un hôpital sous la surveillance d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation de l'IL-2. Un service de soins intensifs et des spécialistes qualifiés en médecine cardio-pulmonaire ou en soins intensifs doivent être disponibles.

Le médicament est administré par voie intraveineuse 3 fois par jour pendant 5 jours (cycle 1), suivis de 9 jours de repos, puis de 5 jours de traitement (cycle 2). Il s'agit d'un cycle de traitement. Vous subirez généralement une imagerie après le premier cycle de traitement et, si vous répondez au traitement, vous recevrez un deuxième cycle de traitement et éventuellement un troisième.

Efficacité:L'IL-2 réduit les tumeurs chez environ 16 % des patients. Cependant, environ 6 % des patients obtiennent une réponse complète qui peut durer 7 ans ou plus.

Les effets secondaires:L’IL-2 peut avoir des effets secondaires très graves, le plus grave étant une affection appelée « fuite capillaire » qui se produit lorsque des liquides et des protéines fuient des vaisseaux sanguins, provoquant une pression artérielle dangereusement basse.

Les effets secondaires les plus courants comprennent:

• Nausées, vomissements, diarrhée, perte d'appétit
• Faiblesse et fatigue
• Symptômes pseudo-grippaux (fièvre, frissons, maux de tête et douleurs musculaires)
• Pression artérielle faible
• Douleurs générales, douleurs thoraciques (angine)
• Problèmes respiratoires dus à la présence de liquide dans les poumons
• Prise de poids, rétention d'eau
• Effets mentaux (paranoïa, hallucinations, insomnie)
• Démangeaisons, desquamation de la peau
• Anémie (faible nombre de globules rouges)
• Faible taux de plaquettes (augmentant le risque de saignement)
• faible numération des globules blancs
• Lésions rénales
• Les ulcères buccaux

Remboursement et assistance aux patients. Proleukine Programme d'aide aux patients 1-877-776-5385

Informations produits: 1-877-378-4919

Interet: Sylatron est administré pour stimuler le système immunitaire afin de tuer les cellules du mélanome. Sylatron est administré pour empêcher la réapparition du cancer après le traitement initial, comme la chirurgie. Remarque : la production de ce médicament est interrompue.

fonctionnement:L'interféron est une protéine naturelle qui combat les infections virales et d'autres maladies. Bien que la fonction principale du Sylatron soit d'alerter le système immunitaire pour qu'il tue les cellules du mélanome, son mécanisme n'est pas complètement compris. Il est possible qu'il bloque également l'apport sanguin à la tumeur (antiangiogenèse) et combatte directement la croissance tumorale. Le Sylatron permet à l'interféron de rester plus longtemps dans le sang, de sorte que le médicament peut être administré à une dose plus faible et pendant une période plus longue que l'Intron A.

Quels patients:Sylatron est administré aux patients atteints d'un mélanome ganglionnaire microscopique ou macroscopique dans les 84 jours suivant une résection chirurgicale comprenant une dissection thérapeutique des ganglions lymphatiques. Depuis que de nouveaux agents ont été approuvés pour le mélanome métastatique, son utilisation a diminué.

Comment il est donné:Sylatron est administré par voie sous-cutanée à une dose plus élevée pendant huit doses, suivie d'une dose plus faible (qui peut être administrée une fois par semaine) pendant une période allant jusqu'à cinq ans. La dose est ajustée en fonction du poids. L'acétaminophène est administré avant la première dose et selon les besoins par la suite.

Efficacité:Sylatron est efficace pour retarder ou prévenir la récidive du mélanome. Le médicament n'a pas démontré d'effet bénéfique sur la survie globale.

Les effets secondaires:Silatron est mieux toléré que l'Intron A. Cependant, il peut néanmoins provoquer des symptômes pseudo-grippaux aigus dans les quatre à huit heures suivant l'injection, notamment fièvre, frissons, douleurs musculaires, maux de tête, nausées, vomissements, fatigue, faible nombre de globules blancs et de globules rouges, lésions hépatiques, dépression, perte d'appétit et altération des fonctions cognitives (diminution de l'attention/mémoire).

Assistance aux patients:Programme ACT.
1-866-363-6379 ou visitez http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html

Interet:Yervoy est un anticorps monoclonal anti-CTLA-4. Il est conçu pour restaurer et renforcer le système immunitaire en soutenant l'activation et la prolifération des Cellules T, un élément essentiel du système immunitaire. En soutenant Cellules T, Yervoy aide à maintenir une réponse immunitaire active pour combattre les cellules cancéreuses. Chez les patients de stade III, il contribue à réduire le risque de récidive du mélanome après la chirurgie.

fonctionnement:Yervoy est un anticorps monoclonal humain conçu pour bloquer l’activité d’une molécule appelée CTLA-4, une protéine qui aide normalement à maintenir sous contrôle les cellules du système immunitaire, appelées cellules T. Lorsque Yervoy bloque CTLA-4, le médicament « arrête le système immunitaire » et permet aux cellules T de s’activer et de proliférer afin d’attaquer les cellules du mélanome.

Quels patients:Yervoy est approuvé pour les patients adultes atteints de mélanome de stade III ou IV et les patients pédiatriques de 12 ans et plus atteints de mélanome non résécable ou métastatique.

Comment il est donné: Yervoy est administré par voie intraveineuse. Il est administré en consultation externe et ne nécessite pas d'hospitalisation. Pour le mélanome adjuvant : 10 mg/kg sont administrés en 90 minutes toutes les trois semaines pour quatre doses, suivies de 10 mg/kg toutes les 12 semaines pendant trois ans maximum ou jusqu'à récidive documentée de la maladie ou toxicité inacceptable. L'utilisation d'adjuvants est moins courante avec l'approbation par la FDA d'Opdivo, de Keytruda et Tafinlar/mékiniste dans ce contexte. Pour le mélanome non résécable ou métastatique : 3 mg/kg sont administrés par voie intraveineuse pendant 90 minutes toutes les trois semaines pour un total de quatre doses.

Efficacité:Dans un essai clinique de grande envergure, les patients de stade IV qui ont été traités avec Yervoy plus GP100, un vaccin peptidique, a montré une amélioration significative de la survie globale par rapport aux patients ayant reçu GP100 seul. Des taux de survie estimés plus élevés ont été observés à un an (46 % contre 25 %) et à deux ans (24 % contre 14 %). Yervoy a amélioré la survie médiane globale de quatre mois.

Dans une analyse de données recueillies dans le cadre de 2013 études prospectives et rétrospectives menées en 12 auprès de 1861 11.4 patients, il a été démontré que la survie globale médiane des patients traités par Yervoy était de 22 mois. Parmi ces patients, 17 % étaient encore en vie après trois ans. Aucun décès n'a été enregistré parmi les patients ayant survécu au-delà de sept ans, date à laquelle le taux de survie globale était de XNUMX %.

Dans un essai clinique de grande envergure, des patients atteints d'un mélanome de stade III ont reçu soit Yervoy, soit un placebo après l'ablation chirurgicale complète de leur mélanome. Après un suivi médian de 5.3 ans, la survie globale à 5 ans des patients recevant Yervoy était de 65.4 %, contre 54.4 % pour les patients recevant le placebo. Le traitement par Yervoy a réduit le risque de décès de 28 %.

Les effets secondaires:Parce que Yervoy rend les cellules T plus réactives à de nombreux stimuli (pas seulement aux cellules cancéreuses), le médicament peut provoquer de puissants auto-immune réactions dans lesquelles le système immunitaire attaque les cellules normales du corps. 15 % des patients ont signalé auto-immune Des réactions classées comme graves et quelques décès se sont produits dans les études sur Yervoy. (Remarque : les statistiques citées dans cette section concernent le dosage de 3 mg/kg.)

Colite (inflammation du côlon), survient chez environ 12 % des patients. Chez 5 % des patients, les symptômes sont modérés, tandis que chez 7 % des patients, les symptômes peuvent être graves ou mettre la vie en danger, entraînant la mort dans moins de 1 % des cas. Les signes et symptômes de la colite sont les suivants :

• Diarrhée (selles molles) ou plus de selles que d'habitude
• Du sang dans vos selles ou des selles sombres, goudronneuses et collantes
• Douleur à l'estomac (douleur abdominale) ou sensibilité

Important: Si vous développez une diarrhée, vous devez immédiatement appeler votre médecin. Si vous ne pouvez pas le joindre, rendez-vous aux urgences les plus proches. Chez la majorité des patients, si la diarrhée est détectée à temps, elle peut être maîtrisée en quelques jours.

Hépatite:Inflammation du foie qui survient dans moins de 5 à 10 % des cas, mais qui peut conduire à une insuffisance hépatique. Comme elle présente rarement des symptômes, elle est Important que votre fonction hépatique soit testée avant de commencer Yervoy et pendant le traitement, afin d'identifier toute augmentation des enzymes hépatiques. Les signes et symptômes de l'hépatite peuvent inclure :

• Jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
• Urine foncée (couleur thé)
• Nausées ou vomissements
• Douleur du côté droit de l'estomac
• Saignements ou ecchymoses plus facilement que la normale

Important:Avant chaque dose de Yervoy, votre sang doit être contrôlé pour vérifier la fonction hépatique.

Peau/Toxicité/Éruption cutanée:Survient chez environ 15 % des patients. Il s'agit généralement d'une éruption cutanée qui apparaît et disparaît sans démangeaisons. Cependant, elle peut se présenter sous la forme d'une réaction cutanée plus grave (nécrolyse épidermolytique toxique). Les signes et symptômes d'une réaction cutanée grave sont les suivants :

• Éruption cutanée avec ou sans démangeaisons
• Des plaies dans la bouche
• Cloques et/ou desquamations cutanées

Inflammation des glandes hormonales:Dysfonctionnement de l'hypophyse, des glandes surrénales ou de la thyroïde, qui survient dans moins de 10 % des cas. Les signes et symptômes indiquant que vos glandes ne fonctionnent pas correctement sont les suivants :

• Maux de tête persistants ou inhabituels
• Paresse inhabituelle, sensation de froid en permanence ou prise de poids
• Changements d'humeur ou de comportement tels qu'une diminution de la libido, de l'irritabilité ou des oublis
  vertiges ou évanouissements

Important: La façon la plus courante de déterminer l'inflammation des glandes hormonales est par des analyses sanguines. Votre médecin doit surveiller cela à intervalles réguliers. Si vous avez un problème de thyroïde préexistant avant de commencer à prendre ce médicament, c'est encore plus important. Important de surveiller votre numération sanguine et d'en informer votre médecin afin qu'il puisse la surveiller en toute sécurité.

Autres effets secondaires:

Inflammation des nerfs:Cela peut entraîner une paralysie. Les symptômes de problèmes nerveux peuvent inclure :

• Faiblesse inhabituelle des jambes, des bras ou du visage
• Engourdissement ou picotements dans les mains ou les pieds

Inflammation des yeux:Les symptômes peuvent inclure :

• Vision floue, vision double ou autres problèmes de vision
• Douleur oculaire ou rougeur

Effets secondaires les plus courants :

Les effets secondaires les plus courants de YERVOY comprennent : fatigue, diarrhée, démangeaisons, éruption cutanée, maux de tête, perte de poids et nausées.

Important:Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Yervoy car cela peut nuire au développement du fœtus.

Aide financière: Cliquez ici

Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (programme REMS): Cliquez ici

Objectif : mékiniste bloque une voie cellulaire pour arrêter la croissance des tumeurs du mélanome.

Comment ça marche: Mekinist est un inhibiteur de kinase qui bloque l'activité de la forme mutée V600E ou V600K de BRAF, une protéine clé qui favorise la croissance des cellules cancéreuses. Environ la moitié des patients atteints de mélanome présentent cette forme mutée de la protéine dans leurs tumeurs.

Quels patients : Mekinist est approuvé par la FDA pour les patients porteurs du BRAF V600E ou V600K mutation et qui ont un mélanome de stade III non résécable (mélanome qui ne peut pas être retiré chirurgicalement) ou un mélanome de stade IV. Avant de recevoir Mekinist, les patients doivent être testés positifs pour la mutation BRAF. Mekinist ne peut pas être utilisé par les patients qui ont déjà utilisé un autre inhibiteur de BRAF.

Comment il est donné : Mekinist est un médicament administré par voie orale. Les patients reçoivent 2 mg par voie orale une fois par jour.

Efficacité: Dans un vaste essai clinique de phase III comparant Mekinist à la chimiothérapie, la survie sans progression (le temps pendant lequel un patient vit sans que le cancer ne se développe ou ne se propage) était de 4.8 mois pour les patients sous Mekinist contre 1.5 mois pour les patients sous chimiothérapie.

Lorsque Mekinist a été comparé à la chimiothérapie, 22 % de tous les patients traités par Mekinist ont connu une réduction de la tumeur, contre 8 % pour la chimiothérapie.

Effets secondaires:

Des problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque, surviennent chez environ 16 % des patients. Les signes et symptômes de problèmes cardiaques comprennent :

• Avoir l'impression que ton cœur bat fort
• Essoufflement
• Gonflement des chevilles ou des pieds
• Se sentir étourdi

Important:Votre fonction cardiaque doit être vérifiée avant de commencer à prendre Mekinist et pendant votre traitement.

Des problèmes oculaires, notamment la cécité, sont survenus chez environ 1 % des patients. Les signes et symptômes de problèmes oculaires comprennent :

• Vision floue, perte de la vision ou autres problèmes de vision
• Halo (vision floue des contours autour des objets)

Important: Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes apparaît.

Des problèmes pulmonaires ou respiratoires sont survenus chez moins de 2 % des patients. Les signes et symptômes de problèmes pulmonaires ou respiratoires comprennent :

• Essoufflement
• Toux & irritations de la gorge

L'éruption cutanée est l'effet secondaire le plus courant de Mekinist, survenant chez 87 % de tous les patients. Dans certains cas, elle peut être suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation. Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes :

• Démangeaison de la peau
• acné
• Rougeur, gonflement, desquamation ou sensibilité des mains ou des pieds
• Rougeur de la peau

Une hypertension artérielle peut survenir ou s'aggraver pendant la prise de Mekinist. Vous devez faire vérifier votre tension artérielle pendant que vous prenez Mekinist. Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

• Maux de tête sévères
• Étourdissements
• Vertiges

D'autres effets secondaires peuvent inclure:

Diarrhée
Gonflement du visage, des bras ou des jambes

Assistance aux patients : Les patients peuvent appeler le 1-800-282-7630

Interet: Tafinlar bloque une voie cellulaire pour arrêter la croissance des tumeurs du mélanome.

fonctionnement:Le Tafinlar est un inhibiteur de kinase qui bloque l'activité de la forme mutée V600E de BRAF, une protéine clé qui aide les cellules cancéreuses à se développer. Environ la moitié des patients atteints de mélanome ont cette forme mutée de la protéine dans leurs tumeurs.

Quels patients:Tafinlar est approuvé par la FDA pour les patients adultes porteurs de la mutation BRAF V600E ou V600K et atteints d'un mélanome non résécable de stade III (mélanome qui ne peut pas être retiré par chirurgie) ou d'un mélanome de stade IV. Avant de recevoir Tafinlar, les patients doivent être testés positifs pour la mutation BRAF.

Comment il est donné : Tafinlar est un médicament administré par voie orale. Les patients reçoivent 150 mg par voie orale deux fois par jour.

Efficacité:Dans un essai clinique à grande échelle, la survie sans progression (le temps pendant lequel un patient vit sans que le cancer ne se développe ou ne se propage) était de 6.9 ​​mois pour les patients sous Talfinar contre 2.7 mois pour les patients sous chimiothérapie standard.

Dans l'essai clinique de phase III, comparant Tafinlar à la dacarbazine (chimiothérapie), 52 % de tous les patients traités par Tafinlar ont connu une réduction de la tumeur, contre 17 % de ceux qui ont reçu de la dacarbazine.

Dans un essai clinique de phase II, Taflinar a été évalué chez des patients porteurs de la mutation BRAF V600E dont le mélanome s'était propagé au cerveau. Dans cet essai, 18 % des patients, à la fois ceux qui avaient reçu un traitement local pour les métastases cérébrales et ceux qui n'avaient pas reçu de traitement local pour les métastases cérébrales, ont montré une diminution de leurs métastases cérébrales.

Les effets secondaires: Plusieurs effets secondaires sont fréquents au cours du traitement. La plupart de ces effets secondaires sont légers ou modérés, bien que certains effets secondaires graves aient été observés. Ces effets secondaires peuvent généralement être gérés soit par une diminution de la dose, soit par un arrêt temporaire du médicament, puis par une reprise de son utilisation une fois les symptômes améliorés. Parfois, lorsque le médicament est repris, c'est à une dose plus faible.

Nouveaux cancers de la peau

• Le carcinome épidermoïde cutané (CEC) survient chez environ 11 % des patients. Parmi ceux qui ont développé un CEC, environ 33 % ont développé un ou plusieurs CEC supplémentaires
• De nouveaux mélanomes primaires apparaissent chez environ 2 % des patients

Si ces lésions apparaissent, elles doivent être retirées, mais vous pouvez généralement continuer à prendre le médicament sans modifier la posologie.

Important:Vous devez subir un examen dermatologique avant de commencer à prendre Tafinlar, tous les deux mois pendant que vous continuez à prendre le médicament et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du médicament.

Fièvres graves:28 % de tous les patients ont développé de la fièvre. Chez 3.7 % des patients, ces fièvres étaient graves et s'accompagnaient d'un ou plusieurs des symptômes suivants :

• Pression artérielle faible
• Frissons
• Vertiges
• Perte excessive de liquide (déshydratation)
• Problèmes de rein

Important: Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre.

Problèmes de glycémie (diabète) : certaines personnes peuvent développer une hyperglycémie ou, si elles sont diabétiques, la situation peut s'aggraver. Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

• Soif accrue
• Uriner plus que d'habitude
• Ton haleine sent le fruit

Problèmes oculaires Des cas tels que l'uvéite sont survenus chez 1 % des patients. Les symptômes comprennent des douleurs oculaires, un gonflement ou une rougeur, une vision floue ou d'autres troubles de la vision

Important:Vos yeux doivent être examinés avant et pendant le traitement par Tafinlar. Informez immédiatement votre médecin si des symptômes oculaires apparaissent.

Les effets secondaires les plus courants comprennent:

• Épaississement de la couche externe de la peau
• Mal de tête
• La douleur articulaire
• Les verrues
• La perte de cheveux
• Rougeur, gonflement, desquamation ou sensibilité des mains ou des pieds

Assistance aux patients : Les patients peuvent appeler le 1-800-282-7630

Interet:Zelboraf bloque une voie cellulaire pour arrêter la croissance des tumeurs du mélanome.

fonctionnement:Zelboraf est un inhibiteur de kinase qui bloque l'activité de la forme mutée V600E de BRAF, une protéine clé qui aide les cellules cancéreuses à se développer. Environ la moitié des patients atteints de mélanome ont cette forme mutée de la protéine dans leurs tumeurs.

Quels patients:Zelboraf est approuvé par la FDA pour les patients porteurs de la mutation BRAF V600E et atteints d'un mélanome non résécable de stade III (mélanome qui ne peut pas être retiré chirurgicalement) ou d'un mélanome de stade IV. Avant de recevoir Zelboraf, les patients doivent être testés positifs pour la mutation BRAF.

Comment il est donné:Zelboraf est un médicament administré par voie orale. Les patients reçoivent 960 mg par voie orale deux fois par jour.

Efficacité:Dans un essai clinique de grande envergure, comparant Zelboraf à la dacarbazine, près de 50 % de tous les patients traités par Zelboraf ont connu une diminution de la tumeur, contre 5 % de ceux qui ont reçu DTICOn ne sait pas encore combien de temps Zelboraf peut augmenter la survie globale, mais au moment où l’essai a été réalisé, 77 % des personnes prenant Zelboraf étaient encore en vie, contre 64 % de celles prenant DTIC.

Dans l'essai clinique de phase III, la survie sans progression (le temps pendant lequel un patient vit sans que le cancer ne se développe ou ne se propage) était de 13.6 mois pour les patients sous Zelboraf contre 9.7 mois pour les patients sous chimiothérapie standard.
Effets secondaires : Plusieurs effets secondaires sont fréquents au début du traitement. La plupart de ces effets secondaires sont d'intensité légère ou modérée et, lorsqu'ils sont graves, peuvent être gérés soit par une diminution de la dose, soit par un arrêt temporaire du médicament suivi d'une reprise ultérieure.

Carcinome épidermoïde cutané (CEC) survient chez environ 24 % des patients et constitue de loin l’effet secondaire le plus courant.

• Le cSCC apparaît généralement dans les sept à huit premières semaines de traitement.
• Le carcinome épidermoïde est observé le plus souvent chez les patients âgés, ceux ayant des antécédents de cancer de la peau et ceux qui ont subi une exposition chronique au soleil.

Si ces lésions apparaissent, elles doivent être retirées, mais vous pouvez généralement continuer à prendre le médicament sans modifier la posologie.

Important:Vous devez subir un examen dermatologique avant de commencer à prendre Zelboraf et tous les deux mois pendant que vous prenez le médicament.

Réaction allergique grave peut provoquer :

• Cloques sur la peau et cloques ou plaies dans la bouche
• Peeling de la peau
• Fever
• Gonflement du visage, des mains ou de la plante des pieds

Démangeaison de la peau est également très fréquente. L'éruption cutanée apparaît généralement sur les bras et les jambes, mais peut également apparaître sur la poitrine et le dos.

• Elle apparaît souvent sur plusieurs jours et peut provoquer des démangeaisons.
• Il s’agit généralement d’un effet secondaire réversible et, une fois le médicament temporairement arrêté, l’éruption cutanée s’améliore généralement très rapidement et ne revient souvent pas lorsque le médicament est repris.
• Dans les cas graves, le patient peut avoir besoin d’arrêter l’utilisation du médicament.

Important:Si l'éruption cutanée est gênante et qu'elle couvre plus de la moitié du corps, vous devez appeler votre médecin. Il décidera s'il est nécessaire d'arrêter temporairement le traitement et également quand le reprendre et à quelle dose.

Sensibilité accrue au soleil (photosensibilité) est également fréquent. Vous devez éviter de vous exposer au soleil autant que possible.

Important:Lorsque vous sortez, couvrez-vous de vêtements qui protègent votre peau, y compris la tête, le visage, les mains, les bras et les lèvres. Utilisez un crême solaire avec un SPF de 30 ou plus et utilisez un baume à lèvres.

Inconfort articulaire La scoliose est un autre effet secondaire relativement courant qui survient généralement au début du traitement. L'inconfort articulaire peut concerner une ou plusieurs articulations. Les mains et les pieds sont souvent douloureux, mais les genoux ou les épaules peuvent également être touchés. Il arrive parfois qu'un gonflement et une rougeur apparaissent autour des articulations.

Important:Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments de type aspirine) peuvent être utilisés pour contrôler la gêne. Dans les cas graves, une interruption ou une réduction de la dose peut être nécessaire.

Autres effets secondaires:Ceux-ci peuvent inclure :

• Modifications de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT) pouvant entraîner des battements cardiaques irréguliers potentiellement mortels. Les symptômes comprennent une sensation d'évanouissement, des étourdissements, des vertiges ou un rythme cardiaque irrégulier ou rapide.
• Problèmes de foie : les symptômes comprennent une peau ou le blanc des yeux jaunissant, une sensation de fatigue, des urines foncées ou brunes, des nausées ou des vomissements, des douleurs du côté droit de l'estomac
• Problèmes oculaires tels que l'uvéite. Les symptômes comprennent une douleur oculaire, un gonflement ou une rougeur, une vision floue ou d'autres troubles de la vision
• Nouvelle primaire malin mélanomes
• La perte de cheveux
• Fatigue
• Nausée
• Les verrues

Aide financière. Solutions d'accès Zelboraf : 1-888-249-4918

Interet:Braftovi en association avec Mektovi bloque une voie cellulaire pour inhiber la croissance des tumeurs du mélanome.

fonctionnement:Braftovi est un inhibiteur qui bloque l'activité de certaines formes mutées de kinases BRAF. Mektovi est un inhibiteur qui bloque l'activité de certaines kinases MEK. Ces deux kinases sont des protéines clés qui aident les cellules de mélanome à se développer. Environ la moitié des patients atteints de mélanome ont une forme mutée de la protéine BRAF dans leurs tumeurs.

Quels patients:Braftovi en association avec Mektovi a été approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade IV avec une mutation BRAF V600E ou V600K. Cependant, les directives du NCCN sur le mélanome indiquent que pour la maladie de stade III, en cas de toxicité inacceptable de Tafinlar/Mekinist, d'autres combinaisons d'inhibiteurs de BRAF/MEK peuvent être envisagées. Avant de commencer le traitement, le patient doit être testé positif à la présence de la mutation BRAF V600E ou BRAF V600K.

Comment il est donné:Braftovi est un médicament oral. Les patients reçoivent une dose de 450 mg (six comprimés de 75 mg) par voie orale une fois par jour. Mektovi est également un médicament oral et les patients reçoivent une dose de 45 mg (trois comprimés de 15 mg) deux fois par jour. Pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose recommandée de Mektovi est de 30 mg (deux comprimés de 15 mg) par voie orale deux fois par jour. L'association est prise jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'effets secondaires inacceptables.

Efficacité: Dans un essai de phase 3 Dans une étude comparant Braftovi en association avec Mektovi au Zelboraf seul, la survie médiane sans progression (la durée pendant laquelle un patient vit sans que le cancer ne se développe ou ne se propage) était de 14.9 mois pour les patients traités par l'association contre 7.3 mois pour les patients traités par Zelboraf seul. Seuls 5 % des patients ayant reçu Braftovi + Mektovi ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.

Les effets secondaires:Les effets secondaires les plus courants de Braftovi en association avec Mektovi sont la fatigue, les nausées, la diarrhée, les vomissements, les douleurs ou gonflements des articulations et les douleurs abdominales.

Autres effets secondaires:

Risque de cancers cutanés. Braftovi peut provoquer des cancers de la peau (carcinome épidermoïde cutané, kératoacanthome ou carcinome basocellulaire). Effectuez un examen cutané avant de commencer le traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.

Problèmes de saignement. Braftovi, lorsqu'il est pris avec Mektovi, peut provoquer de graves problèmes de saignement, notamment au niveau de l'estomac ou du cerveau, pouvant entraîner la mort.

Important:Appelez votre médecin et obtenez une aide médicale immédiatement si vous présentez des signes de saignement, notamment :

• Maux de tête, étourdissements ou sensation de faiblesse
• Cracher du sang ou des caillots sanguins
• Vous vomissez du sang ou votre vomi ressemble à du « marc de café »
• Selles rouges ou noires ressemblant à du goudron

Problèmes oculaires. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes pendant le traitement par Braftovi :

• Vision floue, perte de la vision ou autres changements de la vision
• Voir les points colorés
• Voir les halos (contour flou autour des objets)
• Douleur oculaire, gonflement ou rougeur

Modifications de l’activité électrique de votre cœur

Important:L'allongement de l'intervalle QT peut provoquer des battements cardiaques irréguliers qui peuvent mettre la vie en danger. Votre médecin doit effectuer des tests avant et pendant votre traitement pour vérifier les sels de votre corps (électrolytes).

Important: Informez immédiatement votre médecin si vous vous sentez faible, étourdi, étourdi ou si vous sentez que votre cœur bat de manière irrégulière ou rapide.

Important:Braftovi peut entraîner des problèmes de fertilité chez les hommes. Parlez-en à votre médecin si cela vous préoccupe.

Effets secondaires de Mektovi :

Problèmes cardiaques, y compris insuffisance cardiaque.

Important:Votre médecin doit vérifier votre fonction cardiaque avant et pendant le traitement.

Important:Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants d'un problème cardiaque

• Avoir l’impression que votre cœur bat fort ou s’emballe
• Essoufflement
• Gonflement des chevilles et des pieds
• Se sentir étourdi

Caillots sanguins. Mektovi peut provoquer des caillots sanguins dans vos bras ou vos jambes, qui peuvent se déplacer vers vos poumons et entraîner la mort.

Important:Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants :

• Douleur thoracique
• Essoufflement soudain ou difficulté à respirer
• Douleur dans les jambes avec ou sans gonflement
• Gonflement des bras et des jambes
• Un bras ou une jambe pâle et froid

Problèmes oculaires. Le Mektovi peut provoquer de graves problèmes oculaires pouvant conduire à la cécité.

Important:Appelez immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes de problèmes oculaires :

• Vision floue, perte de vision ou autres changements de la vision ;
• Voir les points colorés ; voir les halos (contour flou autour des objets)
• Douleur oculaire, gonflement ou rougeur

Problèmes pulmonaires ou respiratoires. Mektovi peut provoquer des problèmes pulmonaires ou respiratoires.

Important: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou aggravés de problèmes pulmonaires ou respiratoires, notamment :

• Essoufflement
• Toux & irritations de la gorge

Problèmes hépatiques. Votre médecin doit effectuer des analyses sanguines pour vérifier votre fonction hépatique avant et pendant le traitement.

Important:Informez votre médecin si vous présentez l’un des signes et symptômes suivants d’un problème hépatique :

• Jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux (jaunisse)
• Urine foncée ou brune (couleur thé)
• Nausées ou vomissements
• Perte d'appétit

Problèmes musculaires (rhabdomyolyse). Mektovi peut provoquer des problèmes musculaires qui peuvent être graves.

Important:Votre médecin doit effectuer un test sanguin pour vérifier vos niveaux d’une enzyme dans votre sang appelée créatine phosphokinase (CPK) avant et pendant le traitement.

Important: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes :

• Faiblesse
• Douleurs ou douleurs musculaires
• Urine foncée et rougeâtre

Problèmes de saignement. Mektovi, lorsqu'il est pris avec Braftovi, peut provoquer de graves problèmes de saignement, notamment au niveau du cerveau ou de l'estomac, pouvant entraîner la mort.

Important:Appelez votre médecin et obtenez une aide médicale immédiatement si vous présentez des signes de saignement, notamment :

• Maux de tête, étourdissements ou sensation de faiblesse ;
• Cracher du sang ou des caillots sanguins
• Vomir du sang ou votre vomi ressemble à du «marc de café»
• Selles rouges ou noires ressemblant à du goudron

Avant de prendre Braftovi + Mektovi, informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris si vous avez :

• Avait des problèmes de saignement
• Problèmes oculaires
• Problèmes cardiaques, notamment une affection appelée syndrome du QT long
• On vous a dit que vous aviez de faibles taux sanguins de potassium, de calcium ou de magnésium
• Problèmes de foie ou de rein
• Avait des caillots de sang
• Problèmes pulmonaires ou respiratoires
• Des problèmes musculaires
• Une pression artérielle élevée (hypertension)

Important: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. Braftovi + Mektovi peut nuire à votre enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose. Les méthodes de contraception contenant des hormones (comme les pilules contraceptives, les injections ou les systèmes transdermiques) peuvent ne pas fonctionner aussi bien pendant le traitement par Braftovi.

Important: Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte ou pensez l’être pendant le traitement par Braftovi + Mektovi.

Important: Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. N'allaitez pas pendant le traitement et pendant les 2 semaines suivant la dernière dose. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.

Assistance aux patients. https://www.braftovimektovi.com/patient/savings-and-support/ ou appelez le 1-866-ARRAYCS (1-866-277-2927).

Interet: Cotellique en combinaison avec Zelboraf, il bloque une voie cellulaire pour inhiber la croissance des tumeurs du mélanome.

fonctionnement:Zelboraf est un inhibiteur de kinase qui bloque l’activité de la forme mutée V600E de BRAF, une protéine clé qui aide les cellules cancéreuses à se développer. Cotellique est un inhibiteur qui bloque l'activité d'une enzyme appelée MEK. Environ la moitié des patients atteints de mélanome présentent une forme mutée de la protéine BRAF dans leurs tumeurs.

Quels patients:Cotellic en association avec Zelboraf est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome de stade IV porteurs d'une mutation BRAF V600E ou V600K. Avant de commencer le traitement, le patient doit être testé positif à la présence d'une mutation BRAF V600E ou V600K.

Comment il est donné:Zelboraf est un médicament oral. Les patients reçoivent 960 mg par voie orale deux fois par jour. Cotellic est également un médicament oral et les patients reçoivent 60 mg (trois comprimés de 20 mg) une fois par jour pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Efficacité:Dans un essai de phase III comparant Cotellic en association avec Zelobraf à Zelboraf seul, la survie sans progression (la durée pendant laquelle un patient vit sans que le cancer ne se développe ou ne se propage) était de 12.3 mois pour les patients traités par l'association, contre 7.2 mois pour les patients traités par Zelboraf seul. De plus, les patients prenant Cotellic plus Zelobraf ont vécu plus longtemps (survie globale), avec environ 65 % des patients en vie 17 mois après le début du traitement contre la moitié de ceux prenant Zelobraf seul.

Les effets secondaires:Les effets secondaires les plus courants du traitement par Cotellic en association avec Zelboraf sont la diarrhée, la sensibilité aux rayons ultraviolets (UV) (photosensibilité réaction), nausées, fièvre et vomissements.

Effets secondaires de Cotellic:

Risque de cancers cutanésCotellic peut provoquer des cancers de la peau (carcinome épidermoïde cutané, kératoacanthome ou carcinome basocellulaire).

Important:Vous devez vérifier votre peau et informer immédiatement votre médecin de tout changement cutané, notamment : une nouvelle verrue, une plaie cutanée ou une bosse rougeâtre qui saigne ou ne guérit pas, un changement de taille ou de couleur d'une taupe

Important:Vous devez subir un examen dermatologique avant le début du traitement et tous les 2 mois pendant le traitement, faire traiter les lésions cutanées suspectes avec excision et une évaluation dermatopathologique, et continuez à faire contrôler votre peau pendant 6 mois après l'arrêt de Cotellic.

Risque accru de saignementCotellic peut provoquer des saignements, notamment du sang dans les urines, des saignements rectaux, des saignements vaginaux inhabituels ou excessifs, des saignements des gencives et des saignements dans le cerveau (hémorragie cérébrale).

Important:Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes : selles rouges ou noires ressemblant à du goudron, sang dans les urines, maux de tête, étourdissements ou sensation de faiblesse, douleurs abdominales ou saignements vaginaux inhabituels.

Problèmes cardiaques pouvant entraîner un pompage inadéquat du sang par le cœur.

Important:Avant de prendre Cotellic, votre médecin doit vérifier la capacité de votre cœur à pomper le sang. Les signes et symptômes d'une diminution de la quantité de sang pompée comprennent : toux persistante ou respiration sifflante, essoufflement, gonflement des chevilles et des pieds, fatigue ou accélération du rythme cardiaque.

ÉruptionVous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes :

• Une éruption cutanée qui couvre une grande partie de votre corps, des cloques ou une desquamation de la peau

Problèmes oculairesVous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes :

• Une vision floue
• Vision déformée
• Manque partiel de vision
• Halos
• Tout autre changement de vision

Test hépatique anormal ou lésion hépatiqueDes analyses de sang doivent être effectuées par votre médecin avant de commencer à prendre Cotellic et pendant le traitement.

Important:Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées ou brunes (couleur thé), nausées ou vomissements, sensation de fatigue ou de faiblesse, ou perte d’appétit.

Augmentation des niveaux d'une enzyme dans le sangLa créatine phosphokinase (CPK) est une enzyme que l'on trouve principalement dans les muscles, le cœur et le cerveau. Votre médecin doit effectuer une analyse sanguine.

Important:Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes : douleurs musculaires, spasmes et faiblesse musculaires, ou urine foncée ou rougeâtre.

Photosensibilité Votre peau peut devenir plus sensible au soleil et vous faire brûler plus facilement et attraper des coups de soleil graves.

Important:Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants : peau rouge, douloureuse, qui démange et qui est chaude au toucher, éruption cutanée due au soleil, irritation cutanée, bosses ou minuscules papules, ou peau épaisse, sèche et ridée.

Important:Lorsque vous sortez, vous devez porter des vêtements qui protègent votre peau, y compris votre tête, votre visage, vos mains, vos bras et vos jambes. Vous devez également utiliser un baume à lèvres et un crème solaire à large spectre au SPF 30 ou supérieur.

Toxicité Embro-Fœtale: Cotellic peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

Important:Les patients doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant le traitement, pendant au moins deux semaines après l’arrêt de Cotellic et pendant au moins deux mois après l’arrêt de Zelboraf.

Important:Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou pensez l’être pendant le traitement par Cotellic.

Important:Vous devez informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Cotellic passe dans le lait maternel, les patientes ne doivent donc pas allaiter pendant le traitement par Cotellic et pendant les deux semaines suivant la dernière dose. Vous devez discuter avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.

Les patients doivent informer leur médecin s’ils ont:

• Tout problème cutané antérieur ou actuel autre que le mélanome
• Des problèmes de santé et/ou la prise de médicaments qui augmentent votre risque de saignement
• Des problèmes cardiaques
• Des problèmes oculaires
• Des problèmes de foie
• Des problèmes musculaires
• Tout autre problème médical

Effets secondaires du Zelboraf:

Le carcinome épidermoïde cutané (CEC) survient chez environ 24 % des patients lorsqu'il est pris en monothérapie et constitue de loin l'effet secondaire le plus courant.

• Le cSCC apparaît généralement dans les sept à huit premières semaines de traitement.
• Le cSCC est observé le plus souvent chez les patients plus âgés, ceux ayant des antécédents de cancer de la peau et ceux qui ont subi une exposition chronique au soleil.
• Si ces lésions apparaissent, elles doivent être retirées, mais vous pouvez généralement continuer à prendre le médicament sans modifier la posologie.

Important:Vous devez subir un examen dermatologique avant de commencer à prendre Zelboraf et tous les deux mois pendant que vous prenez le médicament.

Réaction allergique grave peut provoquer :

• Cloques sur la peau et cloques ou plaies dans la bouche
• Peeling de la peau
• Fever
• Gonflement du visage, des mains ou de la plante des pieds

Démangeaison de la peau est également très fréquente. L'éruption cutanée apparaît généralement sur les bras et les jambes, mais peut également apparaître sur la poitrine et le dos.

• Elle apparaît souvent sur plusieurs jours et peut provoquer des démangeaisons.
• Cette éruption cutanée est généralement un effet secondaire réversible et, une fois le médicament temporairement arrêté, l’éruption cutanée s’améliore généralement très rapidement et ne revient souvent pas lorsque le médicament est repris.
• Dans les cas graves, le patient peut avoir besoin d’arrêter l’utilisation du médicament.

Important:Si l'éruption cutanée est gênante et qu'elle couvre plus de la moitié du corps, vous devez appeler votre médecin. Il décidera s'il est nécessaire d'arrêter temporairement le traitement et également quand le reprendre et à quelle dose.

Sensibilité accrue au soleil (photosensibilité) est également fréquente. Vous devez éviter de vous exposer au soleil autant que possible.

Important:Lorsque vous sortez, couvrez-vous de vêtements qui protègent votre peau, y compris la tête, le visage, les mains, les bras et les lèvres. Utilisez un crême solaire avec un FPS de 30 ou plus et utilisez un baume à lèvres.

Inconfort articulaire La scoliose est un autre effet secondaire relativement courant qui survient généralement au début du traitement. L'inconfort articulaire peut concerner une ou plusieurs articulations. Les mains et les pieds sont souvent douloureux, mais les genoux ou les épaules peuvent également être touchés. Il arrive parfois qu'un gonflement et une rougeur apparaissent autour des articulations.

Important:Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments de type aspirine) peuvent être utilisés pour contrôler la gêne. Dans les cas graves, une interruption ou une réduction de la dose peut être nécessaire.

Autres effets secondaires. Ceux-ci peuvent inclure :

• Modifications de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT) pouvant entraîner des battements cardiaques irréguliers potentiellement mortels. Les symptômes comprennent une sensation d'évanouissement, des étourdissements ou des vertiges, ainsi qu'un rythme cardiaque irrégulier ou rapide.
• Problèmes de foie. Les symptômes comprennent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une sensation de fatigue, une urine foncée ou brune, des nausées ou des vomissements, des douleurs du côté droit de l'estomac
• Problèmes oculaires tels que l'uvéite. Les symptômes comprennent une douleur oculaire, un gonflement ou une rougeur, une vision floue ou d'autres troubles de la vision
• Nouvelle primaire malin mélanomes
• La perte de cheveux
• Fatigue
• Nausée
• Les verrues

Aide financière. http://www.genentech-access.com/cotellic patients ou appelez le 1-888-249-4918
Assistance:Appelez le 1-855-692-6835

Interet:Opdivo est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour bloquer une cible cellulaire connue sous le nom de PD-1, ce qui entraîne une réponse immunitaire antitumorale. Yervoy est un anticorps monoclonal anti-CTLA-4 conçu pour restaurer et renforcer le système immunitaire en favorisant l'activation et la prolifération des lymphocytes T.

fonctionnement:Opdivo et Yervoy sont tous les deux des anticorps monoclonaux et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires qui ciblent des voies de contrôle distinctes et séparées. L'inhibition de ces voies de contrôle immunitaires entraîne une amélioration de la fonction des cellules T supérieure aux effets de l'un ou l'autre des anticorps seuls.

Quels patients:Opdivo+Yervoy est approuvé pour les patients atteints d'un mélanome de stade III non résécable (mélanome qui ne peut pas être complètement retiré chirurgicalement) ou d'un mélanome de stade IV.

Comment il est donné:Opdivo+Yervoy sont tous deux administrés par voie intraveineuse. Opdivo est administré à raison de 1 mg/kg et Yervoy à raison de 3 mg/kg toutes les trois semaines, soit quatre doses au total. Après cela, Opdivo seul est administré à raison de 240 mg toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'effets secondaires inacceptables. Les deux sont administrés en consultation externe et ne nécessitent pas d'hospitalisation.

Pendant la phase d'entretien (lorsque Opdivo est administré seul), Opdivo peut également être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Cette forme de traitement est appelée Opdivo Qvantig (nivolumab + hyaluronidase-nvhy). Voir l'entrée ci-dessus pour plus d'informations.

Efficacité:Selon les données de CheckMate-067, un essai clinique de phase III, 49 % des patients traités par l'association Opdivo+Yervoy étaient en vie à 6.5 ans. Parmi les patients encore en vie, 77 % n'ont pas été traités. Le taux médian de survie globale (SG) des patients atteints d'un mélanome de stade IV était de 72.1 mois avec Opdivo+Yervoy, contre 36.9 mois pour les patients ayant reçu Opdivo seul et 19.9 mois pour Yervoy seul.

Les effets secondaires:Les effets secondaires les plus fréquents, signalés chez au moins 20 % des patients, étaient des éruptions cutanées, des démangeaisons, des maux de tête, des vomissements et une colite.

Important:Si vous développez une diarrhée, vous devez appeler immédiatement votre médecin. Si vous ne parvenez pas à le joindre, rendez-vous aux urgences les plus proches. Chez la majorité des patients, si elle est détectée tôt, la diarrhée peut être contrôlée en quelques jours.

D'autres effets secondaires incluent:

Hépatite:Inflammation du foie qui survient dans moins de 5 à 10 % des cas mais qui peut entraîner une insuffisance hépatique. Comme elle présente rarement des symptômes, il est important de tester votre fonction hépatique avant de commencer Yervoy et pendant le traitement, afin d'identifier toute augmentation des enzymes hépatiques. Les signes et symptômes de l'hépatite peuvent inclure :

• Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
• Urine foncée (couleur thé)
• Nausées ou vomissements
• Douleur du côté droit de l'estomac
• Saignements ou ecchymoses plus facilement que la normale

Important:Avant chaque dose de Yervoy, votre sang doit être contrôlé pour vérifier la fonction hépatique.

Peau/Toxicité/Éruption cutanée:Survient chez environ 22.6 % des patients. Il s'agit généralement d'une éruption cutanée qui apparaît et disparaît sans démangeaisons. Cependant, elle peut se présenter sous la forme d'une réaction cutanée plus grave (nécrolyse épidermolytique toxique). Les signes et symptômes d'une réaction cutanée grave sont les suivants :

• Éruption cutanée avec ou sans démangeaisons
• Des plaies dans la bouche
• Cloques et/ou desquamations cutanées

Inflammation des glandes hormonales:Dysfonctionnement de l'hypophyse, des glandes surrénales ou de la thyroïde, qui survient dans moins de 10 % des cas. Les signes et symptômes indiquant que vos glandes ne fonctionnent pas correctement sont les suivants :

• Maux de tête persistants ou inhabituels
• Paresse inhabituelle, sensation de froid en permanence ou prise de poids
• Changements d'humeur ou de comportement tels qu'une diminution de la libido, de l'irritabilité ou des oublis
• Vertiges ou évanouissements

Important:La façon la plus courante de déterminer l'inflammation des glandes hormonales est par des analyses sanguines. Votre médecin doit surveiller ces analyses à intervalles réguliers. Si vous avez un problème de thyroïde préexistant avant de commencer à prendre ce médicament, il est encore plus important de surveiller vos numérations sanguines et d'en informer votre médecin afin qu'elles puissent être surveillées en toute sécurité.

Inflammation des nerfs:Cela peut entraîner une paralysie. Les symptômes de problèmes nerveux peuvent inclure :

• Faiblesse inhabituelle des jambes, des bras ou du visage
• Engourdissement ou picotements dans les mains ou les pieds

Inflammation des yeux:Les symptômes peuvent inclure :

• Vision floue, vision double ou autres problèmes de vision
• Douleur oculaire ou rougeur

Assistance aux patients: 1-800-861-0048 (heures : 8 h à 8 h HNE ou visitez www.bmsaccesssupport.com

Interet:Opdualag est une combinaison de nivolumab (Opdivo), un anticorps bloquant le récepteur de mort programmée-1 (PD-1), et de relatlimab, un lymphocyte Anticorps bloquant le gène d'activation 3 (LAG-3), indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans ou plus atteints d'un mélanome non résécable (mélanome qui ne peut pas être complètement retiré chirurgicalement) ou métastatique.

fonctionnement:Opdivo est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour bloquer une cible cellulaire connue sous le nom de PD-1, ce qui entraîne une réponse immunitaire antitumorale. Le relatlimab aide à attaquer le cancer en améliorant l'activité des cellules T en ciblant une protéine appelée LAG-3. L'association du nivolumab (anti-PD-1) et du relatlimab (anti-LAG-3) entraîne une activation accrue des cellules T par rapport à l'activité de l'un ou l'autre anticorps seul.

Quels patients : Opdualag est approuvé pour le traitement des patients adultes et pédiatriques (12 ans ou plus) atteints d’un mélanome de stade III qui ne peut être retiré par chirurgie ou d’un mélanome de stade IV.

Comment il est donné:Opdualag est une association à dose fixe de nivolumab et de relatlimab et est administré par voie intraveineuse en une seule perfusion sur 30 minutes. La dose approuvée par la FDA pour les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans ou plus qui pèsent au moins 40 kg est de 480 mg de nivolumab et de 160 mg de relatlimab. Il est administré toutes les quatre semaines. La posologie pour les patients pédiatriques (âgés de 12 ans ou plus) qui pèsent moins de 40 kg n'a pas été déterminée.

Efficacité:Selon les données de RELATIVITY-047, un essai clinique de phase 2/3, Opdualag a montré un avantage statistiquement et cliniquement significatif en termes de survie sans progression par rapport au nivolumab seul. Opdualag a plus que doublé la survie sans progression médiane par rapport à la monothérapie par Opdivo.

Effets secondaires: Opdualag peut provoquer des effets indésirables à médiation immunitaire (IMAR) graves et mortels. Il s'agit d'effets indésirables médicamenteux qui peuvent être graves ou mortels et qui peuvent survenir dans n'importe quel tissu ou organe. Les IMAR peuvent survenir à tout moment après le début du traitement et peuvent également se poursuivre après l'arrêt du traitement.

Important: EL’identification et la gestion précoces des IMAR sont essentielles pour garantir une utilisation sûre. Tout nouveau symptôme ou signe doit être signalé à votre médecin.

Pneumopathie à médiation immunitaire (problèmes pulmonaires):Opdualag peut provoquer une pneumopathie à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Les symptômes de la pneumopathie peuvent inclure :

• Toux nouvelle ou aggravée
• Douleur thoracique
• Essoufflement

Colite à médiation immunitaire (i(problèmes intestinaux): Ces problèmes peuvent entraîner des déchirures ou des trous dans votre intestin. Les signes et symptômes de la colite peuvent inclure :

• Diarrhée (selles molles) ou plus de selles que d'habitude
• Du sang dans vos selles ou des selles sombres, goudronneuses et collantes
• Douleur ou sensibilité sévère dans la région de l'estomac (abdomen)

Hépatite à médiation immunitaire (problèmes de foie) : Les signes et symptômes de l’hépatite peuvent inclure :

• Jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
• Nausée ou vomissement sévère
• Douleur sur le côté droit de votre estomac (abdomen)
• Somnolence
• Urine foncée (couleur thé)
• Saignement ou ecchymose plus facilement que la normale
• Avoir moins faim que d'habitude

Endocrinopathies à médiation immunitaire (hhormone problèmes de glandes), en particulier de la thyroïde, de l'hypophyse et des glandes) :  Les signes et symptômes indiquant que vos glandes hormonales ne fonctionnent pas correctement peuvent inclure:

• Maux de tête persistants ou maux de tête inhabituels
• La fatigue extrême
• Gain ou perte de poids
• Changements d'humeur ou de comportement, tels qu'une diminution de la libido, de l'irritabilité ou des pertes de mémoire
• Vertiges ou évanouissements
• La perte de cheveux
• Avoir froid
• Constipation
• La voix devient plus grave

Néphrite à médiation immunitaire avec dysfonctionnement rénal (problèmes rénaux), y compris la néphrite et l’insuffisance rénale) : Les signes de problèmes rénaux peuvent inclure:

• Diminution de la quantité d'urine
• Sang dans votre urine
• Gonflement des chevilles
• Perte d'appétit

Réactions indésirables dermatologiques à médiation immunitaire (éruption cutanée ou dermatite)

Myocardite à médiation immunitaire (inflammation du muscle cardiaque et inflammation de la paroi externe du cœur)

Autres effets indésirables à médiation immunitaire : Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents. Quoi qu'il en soit, tout nouveau symptôme ou signe doit être signalé à votre médecin.

Les signes de ces problèmes incluent :

• Cardiaque/vasculaire : péricardite, vascularite (douleur thoracique, essoufflement, accélération du rythme cardiaque ou douleur/gonflement dans une extrémité ou une autre partie du corps)
• Nerveux Système: méningite, encéphalite, myélite et démyélinisation, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris exacerbation), syndrome de Guillain-Barré, parésie nerveuse, neuropathie auto-immune (confusion, difficulté de coordination, engourdissement, picotements, perte de la fonction musculaire, faiblesse musculaire, difficulté à marcher)
• Oculaire: Des uvéites, des iritis et d'autres toxicités inflammatoires oculaires peuvent survenir (sensation de corps étranger dans l'œil, rougeur et démangeaisons oculaires, vision floue ou autres modifications de la vision, sensibilité à la lumière, cécité). Certains cas peuvent être associés à un décollement de la rétine. Différents degrés de déficience visuelle, y compris la cécité, peuvent survenir.
• Gastro-intestinal: pancréatite incluant augmentation des taux d'amylase et de lipase sériques, gastrite, duodénite (douleurs abdominales sévères, nausées/vomissements, diarrhée, perte d'appétit)
• Tissu musculo-squelettique et conjonctif : myosite/polymyosite, rhabdomyolyse (et séquelles associées, dont insuffisance rénale), arthrite, pseudopolyarthrite rhizomélique (douleurs musculaires intenses ou perte de la fonction musculaire)
• Endocrinien: hypoparathyroïdie (modifications du taux de calcium dans le sang, douleurs/crampes musculaires, fatigue/faiblesse, spasmes ou contractions des mains/bras/autour de la bouche, sensations de picotements/brûlures au niveau des lèvres/orteils/bout des doigts, peau sèche, ongles cassants)
• Autre (hématologique/immunitaire): anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphohistiocytose hémophagocytaire, syndrome de réponse inflammatoire systémique, lymphadénite nécrosante histiocytaire (lymphadénite de Kikuchi), sarcoïdose, purpura thrombocytopénique immunitaire, rejet de greffe d'organe solide (modifications significatives de la numération sanguine, ecchymoses, infections récurrentes, fièvre sans infection, ganglions lymphatiques hypertrophiés)

Réactions liées à la perfusion : 

Il s’agit d’une réaction qui survient pendant ou immédiatement après l’administration du médicament. Les symptômes d’une réaction liée à la perfusion peuvent varier, mais peuvent inclure les suivants : fièvre, accélération du rythme cardiaque, modifications de la tension artérielle, essoufflement, bouffées vasomotrices, éruption cutanée, douleur et toux. Tout nouveau symptôme pendant ou immédiatement après la perfusion doit être signalé à votre équipe soignante.

Complications de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH): Vous pouvez rencontrer des complications si vous recevez des cellules souches d’un donneur (greffe de cellules souches allogéniques) avant ou après un traitement par opdualag.

Toxicité embryo-fœtale: Opdualag peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 5 mois après la dernière dose d'opdualag.

Lactation: Opdualag peut être excrété dans le lait maternel et en raison du risque de réactions indésirables graves chez un enfant allaité, il est conseillé aux patientes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'Opdualag.

Assistance aux patients: 1-800-861-0048 (heures : 8 h – 8 h HNE ou visitez www.bmsaccesssupport.com

Objectif : Mekinist en association avec Tafinlar bloque une voie cellulaire pour inhiber la croissance des métastases du mélanome.

Comment ça marche: Le Tafinlar est un inhibiteur de certaines formes mutées de kinases BRAF. Le Mekinist est un inhibiteur de certaines kinases MEK. Ces deux kinases sont des protéines clés qui aident les cellules du mélanome à se développer. Environ la moitié des patients atteints de mélanome présentent une forme mutée de la protéine BRAF dans leurs tumeurs.

Quels patients : Mekinist en association avec Tafinlar est indiqué dans le traitement des patients de stade III avec atteinte ganglionnaire ayant subi une résection complète et des patients de stade IV, porteurs de mutations BRAF V600 E ou V600 K. Avant de commencer le traitement, le patient doit être testé positif à la présence d'une mutation BRAF V600E ou V600K.

Comment il est donné:Tafinlar et Mekinist sont tous deux des médicaments oraux.

Phase III:Les patients reçoivent 150 mg de Taflinar par voie orale deux fois par jour et 2 mg de Mekinist une fois par jour jusqu'à récidive de la maladie ou effets secondaires inacceptables jusqu'à 1 an.

Etape IV:Les patients reçoivent 150 mg de Taflinar par voie orale deux fois par jour et 2 mg de Mekinist une fois par jour jusqu'à récidive de la maladie ou effets secondaires inacceptables.

Efficacité:

Phase III:Dans un essai de phase III qui a comparé l'association Mekinist et Taflinar à un placebo, le taux de survie sans rechute à trois ans dans le groupe recevant l'association était de 58 % contre 39 % dans le groupe placebo. Cela représentait une réduction de 53 % du risque de récidive de la maladie ou de décès.

Etape IV:Dans un essai de phase III comparant l'association Mekinist et Tafinlar à Zelboraf, à un an, la survie globale dans le groupe de l'association était de 73 % contre 64 % dans le groupe Zelboraf. Après deux ans, 51 % des patients prenant Tafliinar plus Mekinist étaient en vie contre 38 % prenant Zelboraf seul.

La survie sans progression (le temps pendant lequel un patient vit sans que le cancer ne se développe ou ne se propage) était de 12.6 mois pour les patients traités par l'association Mekinist et Tafinlar, contre 7.3 mois pour les patients traités par Zelboraf.

Effets secondaires: Plusieurs effets secondaires sont fréquents au cours du traitement. La plupart de ces effets secondaires sont légers ou modérés, bien que certains effets secondaires soient graves. Ces effets secondaires peuvent généralement être gérés soit par une diminution de la dose, soit par un arrêt temporaire de l'un ou des deux médicaments, puis par une reprise une fois les symptômes améliorés. Parfois, lorsque le ou les médicaments sont repris, c'est à une dose plus faible.

Nouveaux cancers de la peau

• Pour les patients traités par Mekinist en association avec Tafinlar, incidence du carcinome épidermoïde cutané était de 7 % contre 19 % chez les patients traités par Tafinlar seul. incidence des carcinomes basocellulaires était plus élevé (9 % contre 2 %) pour Mekinist en association avec Tafinlar.

Nouveaux mélanomes primaires:elles surviennent chez environ 2 % des patients.

• Si ces lésions apparaissent, elles doivent être retirées, mais vous pouvez généralement continuer à prendre le médicament sans modifier la posologie.

Important:Vous devez subir un examen dermatologique avant de commencer à prendre ces médicaments, puis tous les deux ou trois mois pendant toute la durée du traitement, et jusqu'à six mois après l'arrêt de la prise de ces médicaments.

Fièvres graves:26 % de tous les patients ont développé de la fièvre lorsqu'ils étaient traités par Tafinlar seul. Chez 2 % de ces patients, ces fièvres étaient graves et s'accompagnaient d'un ou plusieurs symptômes supplémentaires. Chez les patients traités par Mekinist en association avec Tafinlar, l'incidence de la fièvre était de 71 %, tandis que 25 % présentaient d'autres symptômes associés tels que :

• Pression artérielle faible
• Frissons
• Vertiges
• Perte excessive de liquide (déshydratation)
• Problèmes de rein

Important: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre.

Démangeaison de la peau Il s'agit de l'effet secondaire le plus fréquent, survenant chez 65 % de tous les patients prenant Mekinist en association avec Tafinlar. Dans certains cas, il peut être suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation. Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes :

• Démangeaison de la peau
• acné
• Cloquage
• Rougeur, gonflement, desquamation ou sensibilité des mains ou des pieds
• Rougeur de la peau

Hémorragie:16 % de tous les patients ont présenté un événement hémorragique (incluant une accumulation de sang dans le cerveau) et dans 4 % des cas, il a été mortel.

Caillots sanguins:7% des patients ont présenté un caillot sanguin dans une veine (thrombose veineuse profonde) ou dans un poumon (embolie pulmonaire). Un patient est décédé d'une embolie pulmonaire (2% des patients).

Important:Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes inquiétants, y compris, mais sans s’y limiter : essoufflement, douleur thoracique, gonflement des jambes, saignement ou confusion.

Problèmes cardiaques, y compris l'insuffisance cardiaque, sont survenues chez environ 9 % des patients. Les signes et symptômes des problèmes cardiaques comprennent :

• Avoir l'impression que ton cœur bat fort
• Essoufflement
• Gonflement des chevilles ou des pieds
• Se sentir étourdi

Important:Votre fonction cardiaque doit être vérifiée avant de commencer à prendre Tafinlar en association avec Mekinist ainsi que pendant le traitement.

Problèmes de glycémie (diabète) : certaines personnes peuvent développer une hyperglycémie ou, si elles sont diabétiques, la situation peut s'aggraver. Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

• Soif accrue
• Uriner plus que d'habitude
• Ton haleine sent le fruit

Problèmes oculaires comme l'uvéite, l'occlusion veineuse rétinienne et la rétinopathie Pigment Le décollement épithélial est survenu très rarement chez les patients. Les symptômes comprennent une douleur oculaire, un gonflement ou une rougeur, une vision floue, des corps flottants ou une perte soudaine de la vision.

Important:Vos yeux doivent être examinés avant et pendant la prise de ces médicaments. Informez immédiatement votre médecin si des symptômes oculaires apparaissent.

Assistance aux patients : Les patients peuvent appeler le 1-800-282-7630

Interet:Tecentriq est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée PD-L1 qui empêche le système immunitaire de l'organisme d'attaquer les cellules du mélanome. Cotellic en association avec Zelboraf bloque une voie cellulaire pour inhiber la croissance des tumeurs du mélanome.

fonctionnement: Tecentriq est un anticorps monoclonal humanisé qui agit en augmentant la capacité du système immunitaire de l'organisme à lutter contre le mélanome avancé. Il est conçu pour se lier au PD-L1 exprimé sur les cellules tumorales et les cellules immunitaires infiltrant la tumeur, bloquant ses interactions avec les récepteurs PD-1 et B7.1. Tecentriq peut permettre la réactivation des cellules T mais peut également affecter les cellules normales. Zelboraf est un inhibiteur de kinase qui bloque l'activité de la forme mutée V600E de BRAF, une protéine clé qui aide les cellules cancéreuses à se développer. Cotellic est un inhibiteur qui bloque l'activité d'une enzyme connue sous le nom de MEK. Environ la moitié de tous les patients atteints de mélanome ont une forme mutée de la protéine BRAF dans leurs tumeurs. L'inhibition des voies PD-1/PD-L1 et MPK augmente antigène présentation et infiltration et activation des cellules T par rapport à la thérapie ciblée seule.

Quels patients:Tecentriq en association avec Cotellic et Zelboraf est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable (mélanome qui ne peut pas être complètement retiré par chirurgie) ou d'un mélanome de stade IV porteur d'une mutation BRAF V600. Avant de commencer le traitement, le patient doit être testé positif à la présence d'une mutation BRAF V600E ou V600K.

Comment il est donné:Avant de commencer Tecentriq, les patients doivent recevoir un cycle de traitement de 28 jours de Cotellic 60 mg par voie orale une fois par jour (21 jours de traitement et 7 jours de repos) et Zelboraf 960 mg par voie orale deux fois par jour des jours 1 à 21 et Zelboraf 720 mg par voie orale deux fois par jour des jours 22 à 28.

Après le premier cycle de traitement de 28 jours, la dose recommandée de Tecentriq est de 840 mg administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients continuent de recevoir Cotellic 60 mg par voie orale une fois par jour (21 jours de traitement et 7 jours sans traitement) et Zelboraf 720 mg par voie orale deux fois par jour.

Si la première perfusion de Tecentriq est tolérée, toutes les perfusions suivantes peuvent être administrées sur une période de 30 minutes.

Veuillez vous référer aux informations de prescription de Cotellic et de Zelboraf avant le début du traitement.

Efficacité:Dans un essai de phase III comparant Tecentriq plus Cotellic et Zelboraf à un placebo plus Cotellic et Zelboraf, la survie médiane sans progression (la durée pendant laquelle un patient vit sans que le cancer ne se développe ou ne se propage) était de 15.1 mois pour les patients traités par Tecentriq en association avec Cotellic et Zelboraf contre 10.6 mois pour les patients traités par le groupe placebo avec Cotellic et Zelboraf.

Les effets secondaires: Les effets indésirables étaient conformes aux profils de sécurité connus de Tecentriq et Cotellic + Zelboraf. Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients ayant reçu Tecentriq plus Cotellic + Zelboraf étaient les suivants : éruption cutanée, douleurs articulaires, musculaires ou osseuses, sensation de fatigue ou de faiblesse, lésion hépatique, fièvre, nausées, démangeaisons, gonflement des jambes ou des bras, gonflement de la bouche (parfois accompagné de plaies), faibles taux d'hormones thyroïdiennes et coup de soleil ou sensibilité au soleil.

Effets secondaires de Tecentriq:

Tecentriq peut provoquer une attaque de votre système immunitaire contre des organes et des tissus normaux dans de nombreuses zones de votre corps et peut affecter leur fonctionnement. Ces problèmes peuvent parfois devenir graves, voire mortels.

Important:Appelez ou consultez immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez des symptômes des problèmes suivants ou si ces symptômes s'aggravent :

Problèmes pulmonaires (pneumopathie)Les signes et symptômes de la pneumopathie peuvent inclure :

• Toux nouvelle ou aggravée
• Essoufflement
• Douleur thoracique

Problèmes de foie (hépatite). Les signes et symptômes de l'hépatite peuvent inclure:

• Jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
• Nausée ou vomissement sévère
• Douleur sur le côté droit de votre estomac (abdomen)
• Somnolence
• Urine foncée (couleur thé)
• Saignements ou ecchymoses plus facilement que la normale
• Avoir moins faim que d'habitude

Problèmes intestinaux (colite). Les signes et symptômes de la colite peuvent inclure:

• Diarrhée (selles molles) ou plus de selles que d'habitude
• Du sang ou du mucus dans vos selles ou des selles foncées, goudronneuses et collantes
• Douleur ou sensibilité sévère dans la région de l'estomac (abdomen)

Problèmes de glandes hormonales (en particulier la thyroïde, les glandes surrénales, le pancréas et l'hypophyse). Les signes et symptômes indiquant que vos glandes hormonales ne fonctionnent pas correctement peuvent inclure :

• Maux de tête qui ne disparaissent pas ou maux de tête inhabituels
• La fatigue extrême
• Gain ou perte de poids
• Vertiges ou évanouissements
• Avoir plus faim ou soif que d'habitude
• La perte de cheveux
• Changements d'humeur ou de comportement, tels qu'une diminution de la libido, de l'irritabilité ou de l'oubli
• Avoir froid
• Constipation
• Ta voix devient plus profonde
• Uriner plus souvent que d'habitude
• Nausées ou vomissements
• Douleur au niveau de l'estomac (abdomen)

Problèmes dans d'autres organes. Les signes et symptômes peuvent inclure:

• Faiblesse musculaire sévère
• Engourdissement ou picotements dans les mains ou les pieds
• Confusion
• Vision floue, vision double ou autres problèmes de vision
• Changements d'humeur ou de comportement
• Sensibilité extrême à la lumière
• Raideur de la nuque
• Douleur oculaire ou rougeur
• Cloques ou desquamation de la peau
• Douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier, essoufflement ou gonflement des chevilles

Infections sévèresLes signes et symptômes d’une infection peuvent inclure :

• Fever
• Toux & irritations de la gorge
• Symptômes pseudo-grippaux
• Douleur lors de la miction, miction fréquente ou mal de dos

Réactions sévères à la perfusionLes signes et symptômes des réactions à la perfusion peuvent inclure :

• Frissons ou tremblements
• Démangeaisons ou éruptions cutanées
• Flushing
• Essoufflement ou respiration sifflante
• Gonflement du visage ou des lèvres
• Vertiges
• Fever
• Envie de s'évanouir
• Douleur au dos ou au cou

Important:Avant de recevoir Tecentriq, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• Vous avez des problèmes de système immunitaire tels que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le lupus
• Avoir eu une greffe d'organe
• Avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires
• Avez des problèmes de foie
• Vous souffrez d’une maladie qui affecte votre système nerveux, comme la myasthénie grave ou le syndrome de Guillain-Barré
• Sont traités pour une infection
• Si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte, Tecentriq peut nuire à votre bébé à naître. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte ou pensez l'être pendant le traitement par Tecentriq. Femmes susceptibles de devenir enceintes :
  • Votre prestataire de soins de santé doit effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement par Tecentriq.
  • Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de Tecentriq.
• Vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Tecentriq passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de Tecentriq.

Effets secondaires de Cotellic + Zelboraf:
Cotellic + Zelboraf peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment :

Risque de nouveaux cancers de la peau. Cotellic en association avec Zelboraf peut provoquer de nouveaux cancers cutanés (carcinome épidermoïde cutané, kératoacanthome ou carcinome basocellulaire). De nouvelles lésions de mélanome sont apparues chez des personnes prenant Zelboraf.

Objectif : Le DTIC est administré pour réduire ou ralentir la croissance des tumeurs de mélanome qui se sont propagées dans tout le corps.

Comment ça marche: Le DTIC est un médicament de chimiothérapie, plus précisément un agent alkylant. Il interfère avec la croissance des cellules cancéreuses. Actuellement, le DTIC est le seul médicament de chimiothérapie approuvé par la FDA pour le traitement du mélanome métastatique.

Quels patients : Patients atteints d'un mélanome de stade IV

Comment il est donné : Le DTIC est administré par voie intraveineuse pendant 10 jours. Le traitement peut être répété toutes les 4 semaines. Alternativement, le médicament peut être administré à dose accélérée pendant 5 jours, le traitement étant répété toutes les 3 semaines.

Efficacité: Les taux de réponse au DTIC sont compris entre 5 et 20 %, et la réponse dure environ 6 à 8 mois. Il n'a pas été démontré que le DTIC améliore la survie sans progression ou la survie globale.

Effets secondaires: Les effets secondaires dépendent de l’individu et de la dose utilisée, mais peuvent inclure les suivants :

• Réactions allergiques, notamment essoufflement, sensation de gorge serrée, gonflement des lèvres, du visage ou de la langue, ou urticaire
• Diminution de la fonction de la moelle osseuse et problèmes sanguins (fatigue extrême, ecchymoses ou saignements faciles, selles noires, sanglantes ou goudronneuses, ou fièvre, frissons ou signes d'infection)
• Nausées, vomissements, diarrhée ou perte d'appétit
• Chute de cheveux temporaire
• Symptômes pseudo-grippaux, notamment fièvre, douleurs musculaires et articulaires.

Le DTIC a également été associé au développement d'autres cancers (malignité secondaire). Il peut également endommager le foie.

Interet:Hepzato empêche la reproduction des cellules du mélanome uvéal qui se sont propagées au foie.

Comment ça marche: Hepzato est un médicament de chimiothérapie qui empêche la réplication cellulaire. Il agit en se fixant à la tumeur Dans l’ADN qui interfère avec Dans l’ADN synthèse nécessaire à la réplication des cellules tumorales.

Quels patients : Hepzato est approuvé par la FDA pour les patients adultes atteints de mélanome uvéal avec des métastases hépatiques non résécables (mélanome qui ne peut pas être complètement retiré chirurgicalement) affectant moins de 50 % du foie et aucune maladie extrahépatique (cancer situé ou survenant à l'extérieur du foie), ou une maladie extrahépatique limitée à l'os, aux ganglions lymphatiques, aux tissus sous-cutanés ou au poumon qui se prête à une résection ou à une radiothérapie.

Comment il est donné : Hepzato est administré sous forme de perfusion à l'aide d'un système d'administration hépatique (foie) pour injecter le médicament de chimiothérapie melphalan dans le foie. Cette procédure est appelée hépatique percutanée perfusion (PHP). Hépatique percutanée perfusion Le traitement utilise une série de cathéters et de ballonnets pour isoler le foie du système circulatoire du corps, ce qui permet d'administrer une chimiothérapie à haute dose directement au foie uniquement et d'éviter le reste du corps. Le sang est collecté à sa sortie du foie et filtré à l'extérieur du corps via un circuit de dérivation pour éliminer toute chimiothérapie restante. La dose recommandée est de 3 mg/kg en fonction du poids corporel idéal avec une dose absolue maximale de 220 mg au cours d'un seul traitement Hepzato. Le médicament est perfusé pendant 30 minutes, suivies d'une période de sevrage de 30 minutes. Les traitements sont administrés toutes les six à huit semaines, mais peuvent être retardés jusqu'à la guérison des toxicités et selon le jugement clinique. L'administration du médicament nécessite une anesthésie générale.

Efficacité: Dans l'étude FOCUS, 91 patients atteints d'un mélanome uvéal métastatique ont reçu Hepzato. Trente-trois (33) patients (36.3 %) ont répondu au traitement. Sept (7) patients (7.7 %) ont obtenu une réponse complète et vingt-six (26) patients (28.6 %) ont eu une réponse partielle. La durée médiane de la réponse était de 14.0 mois.

Les effets secondaires:Hepzato peut provoquer des effets secondaires au cours du traitement. Les effets secondaires varient selon les patients, mais vous recevrez des médicaments avant et pendant la perfusion pour minimiser les effets secondaires. Une réduction de la dose d'Hepzato peut être nécessaire pour les perfusions suivantes lorsque votre médecin le recommande.

Les effets indésirables ou anomalies de laboratoire les plus fréquents (≥ 20 %) sont : faible taux de plaquettes, fatigue, anémie, nausées, douleurs musculo-squelettiques, diminution des globules blancs, douleurs abdominales, neutropénie, vomissements, augmentation de l'alanine aminotransférase, allongement du temps de thromboplastine partielle activée, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline et essoufflement.

• Myélosuppression, qui est une condition dans laquelle l'activité de la moelle osseuse est diminuée, ce qui entraîne moins de des globules rouges, les globules blancs et PlaquettesCela peut entraîner une infection grave, des saignements ou symptomatique anémie
• Une réaction allergique exagérée du système immunitaire, telle qu'une anaphylaxie, une éruption cutanée, une toux, des démangeaisons et une accélération du rythme cardiaque
• Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements, douleurs abdominales et diarrhée
• Cancers secondaires
• Toxicité mortelle pour le fœtus
• Infertilité

Des effets indésirables graves sont possibles avec Hepzato. En raison du risque de complications graves, ce médicament n'est disponible que dans le cadre d'un programme restreint dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques.

Les risques de complications graves comprennent la rupture des vaisseaux sanguins, les lésions des cellules hépatiques et la coagulation sanguine. Les patients sont surveillés pour détecter ces réactions pendant la perfusion d'Hepzato et pendant au moins 72 heures après l'administration du médicament. Le médicament doit être arrêté si les patients présentent une toxicité médicamenteuse potentiellement mortelle ou persistante qui n'a pas disparu après 8 semaines de traitement.

Pour signaler des effets indésirables suspectés : 1-833-632-0458