Trials Clinici

Quali sono le prove cliniche?

Gli studi clinici sono studi di ricerca clinica che coinvolgono partecipanti umani. Questi studi valutano quanto bene un intervento (un farmaco, un dispositivo, una procedura, un sistema di somministrazione, una strategia per il cambiamento comportamentale, ecc.) funziona sugli esseri umani. Gli studi clinici sono essenziali per saperne di più su melanoma e altri tumori e malattie e come prevenirli o curarli.

Il National Institutes of Health (NIH) ha quattro criteri specifici per determinare se uno studio di ricerca è un sperimentazione clinicaTutte e quattro queste condizioni devono essere vere affinché uno studio possa essere considerato una sperimentazione clinica:

1. Lo studio coinvolge partecipanti umani?
2. I partecipanti vengono assegnati in modo prospettico a un intervento?
3. Lo studio è progettato per valutare l'effetto dell'intervento sui partecipanti?
4. L'effetto valutato è un risultato biomedico o comportamentale correlato alla salute?

I ricercatori progettano sperimentazioni cliniche per rispondere a domande specifiche e quindi devono creare e seguire un piano specifico chiamato protocolloStabiliscono anche dettagli quali chi sarà qualificato a partecipare; quanti pazienti parteciperanno; quanto durerà lo studio; quali dati saranno raccolti e come; e così via.

I diversi tipi di sperimentazioni cliniche hanno obiettivi diversi.

• Gli studi comportamentali valutano o confrontano i modi per promuovere cambiamenti comportamentali volti a migliorare la salute.
• Gli studi diagnostici studiano o confrontano test o procedure per diagnosticare una particolare malattia o condizione.
• Gli studi di prevenzione cercano modi migliori per prevenire una malattia in persone che non l'hanno mai avuta o per impedire che la malattia ritorni. Gli approcci possono includere farmaci, vaccini o cambiamenti nello stile di vita.
• Gli studi sulla qualità della vita, o studi sulle cure di supporto, esplorano e misurano i modi per migliorare il comfort e la qualità della vita delle persone affette da patologie o patologie.
• Screening le sperimentazioni testano nuovi metodi per rilevare malattie o condizioni di salute.
• Gli studi clinici testano nuovi trattamenti, nuove combinazioni di farmaci o nuovi approcci per chirurgia or radioterapia.

Gli studi clinici sono spesso ciò a cui le persone pensano quando si riferiscono agli studi clinici e sono comprensibilmente un tipo importante di studio clinico per le persone a cui è stata diagnosticata una cancroQueste pagine web si concentreranno principalmente su prove di trattamento.

 

Perché gli studi clinici sono importanti?

Il cancro colpisce tutti noi, che ne siamo affetti, che ci preoccupiamo per qualcuno che ne è affetto o che ci preoccupiamo di contrarlo in futuro. Gli studi clinici contribuiscono alla nostra base di conoscenze e ai nostri progressi nella lotta al cancro. Se un intervento di prevenzione si dimostra efficace in uno studio, potrebbe essere ampiamente raccomandato. Se un nuovo trattamento si dimostra efficace in uno studio, potrebbe presto diventare un nuovo trattamento standard che aiuterà molti pazienti. È importante ricordare che gli attuali trattamenti standard per il melanoma sono disponibili grazie a precedenti studi clinici. Gli studi clinici possono anche rispondere a importanti domande scientifiche e suggerire direzioni di ricerca future. Grazie ai progressi compiuti attraverso gli studi clinici, in particolare gli studi clinici sul melanoma, molte persone ora vivono più a lungo e con una migliore qualità della vita.

Cosa succede durante una sperimentazione clinica?

In una sperimentazione clinica, i medici svolgono ricerche per comprendere aspetti quali la sicurezza di un trattamento; il dosaggio appropriato di un trattamento; come il trattamento influisce sui pazienti; e se si verificano i risultati desiderati. Nelle sperimentazioni cliniche sul cancro, i pazienti spesso ricevono trattamenti nuovi e innovativi, anche se non completamente dimostrati come efficaci o privi di rischi; tuttavia, il protocollo è specifico per ogni sperimentazione clinica. Ciò che accade in una sperimentazione clinica dipende anche dalla fase di tale sperimentazione clinica. Ci sono quattro fasi e ogni tipo ha obiettivi diversi.

Quali sono le quattro fasi delle sperimentazioni cliniche?

La valutazione di un nuovo trattamento avviene attraverso quattro fasi, ciascuna con uno scopo diverso:

• Fase I: Sicurezza, somministrazione e dosaggio. Gli studi di fase I possono durare da diversi mesi a diversi anni e di solito coinvolgono circa 15-50 persone. Questi studi verificano se un nuovo trattamento è sicuro, cercano il modo migliore per somministrare il trattamento e cercano la dose appropriata di un trattamento. I volontari che partecipano sono divisi in piccoli gruppi chiamati coorti. Alla prima coorte viene somministrato il nuovo farmaco a una certa dose. Finché il primo gruppo non manifesta gravi effetti collaterali o altri problemi, alla seconda coorte viene somministrata una dose più alta del farmaco e così via.
• Fase II: Efficacia in un singolo tumore. Gli studi di fase II coinvolgono in genere circa 100 pazienti e possono durare da diversi mesi a diversi anni. Molti studi di fase II testano se il nuovo trattamento funziona in un singolo tipo di cancro. Anche la sicurezza è monitorata negli studi di fase II.
• Fase III: Meglio di standard di sicurezza? Gli studi di fase III coinvolgono da diverse centinaia a diverse migliaia di pazienti in tutto il paese o nel mondo e possono durare fino a quattro anni o anche di più. Verificano se un nuovo trattamento è migliore del trattamento standard selezionando casualmente i pazienti per ricevere il trattamento standard o il nuovo trattamento. Gli studi di fase III sono ciò a cui la maggior parte delle persone pensa quando si riferisce agli studi clinici. Se i risultati dello studio di fase III sono sufficienti per la FDA, se si determina che il farmaco fornisce benefici che superano i suoi rischi noti e potenziali per la popolazione di destinazione, il trattamento viene approvato e reso disponibile per tutti i pazienti.
• Fase IV: effetti collaterali a lungo termineGli studi di fase IV coinvolgono diverse migliaia di pazienti e studiano gli effetti collaterali a lungo termine di un farmaco approvato dalla FDA.

Quando dovrei prendere in considerazione una sperimentazione clinica?

Il momento migliore per prendere in considerazione una sperimentazione clinica è ogni volta che ti trovi di fronte a una decisione terapeutica.

Come si inseriscono gli studi clinici nel piano di trattamento del melanoma?

Il tuo obiettivo è trovare il miglior trattamento disponibile ogni volta che prendi una decisione terapeutica. Potrebbe esserci un buon standard di cura per te, una cura che gli esperti ritengono appropriata per la tua specifica diagnosi di melanoma e la tua storia terapeutica.

A volte, però, l'attuale standard di cura non è efficace quanto vorresti tu e il tuo medico. A volte lo standard di cura funziona per un po', ma poi smette di funzionare. A volte non esiste uno standard di cura per la tua situazione. In questi casi, la partecipazione a una sperimentazione clinica potrebbe essere l'opzione migliore per te.

Come posso partecipare a una sperimentazione clinica?

Il modo migliore per trovare una sperimentazione clinica per te è parlare con il tuo medico. Se sei in cura presso un centro medico accademico o un grande centro oncologico, la discussione sulla partecipazione alle sperimentazioni cliniche solitamente avviene all'inizio del processo. Se ti trovi in ​​un centro oncologico comunitario o in uno studio privato, potresti dover chiedere al tuo medico se ci sono sperimentazioni cliniche adatte a te in questa o altre sedi. AIM at Melanoma offre anche un servizio che mette in contatto i pazienti con le sperimentazioni cliniche appropriate. Nota importante: puoi cercare una sperimentazione clinica da solo e discuterne con il tuo medico; non devi essere "invitato" a parteciparvi.

Dove ricevo il trattamento in una sperimentazione clinica?

Quando prendi parte a una sperimentazione clinica, ricevi il tuo trattamento in un centro oncologico, ospedale, clinica e/o studio medico qualificato per diventare parte dello studio. Questi dottori e istituzioni devono presentare un protocollo rigoroso per l'approvazione prima di poter partecipare a una sperimentazione clinica. Medici, infermieri, assistenti sociali e altri professionisti sanitari possono far parte del tuo team di trattamento. Seguiranno attentamente i tuoi progressi. Potresti dover fare più esami e visite mediche di quante ne faresti se non stessi prendendo parte a uno studio per ottenere maggiori informazioni sul farmaco e sui suoi effetti su di te. Seguirai un piano di trattamento prescritto dal tuo medico e potresti anche avere altre responsabilità come tenere un registro o compilare moduli sulla tua salute. Molti studi continuano a controllare i pazienti anche dopo la fine del trattamento ed è comune avere visite di controllo ben dopo la fine del trattamento per rivalutare la tua salute. Con una nuova terapia o trattamento, potrebbe volerci del tempo prima che si realizzi una comprensione completa degli effetti.

Cosa succede quando termina una sperimentazione clinica?

Una volta terminato uno studio clinico, i ricercatori esamineranno attentamente i dati raccolti durante lo studio per decidere i passaggi successivi. Dopo uno studio di fase I o II, i ricercatori valutano ciò che hanno appreso sulla sicurezza, gli effetti collaterali e il dosaggio per decidere se procedere alla fase successiva. Quando uno studio di fase III è completato, i ricercatori (e la FDA) decidono se i risultati indicano che il trattamento, la procedura o il nuovo approccio medico sono stati efficaci o meno.

Come partecipante, dovresti ricevere informazioni prima dell'inizio dello studio su quanto durerà e su come la fine della sperimentazione ti influenzerà, ad esempio se il trattamento continuerà a essere disponibile per te. Fai domande ogni volta che ne hai. E, cosa importante, i pazienti possono scegliere di interrompere la loro partecipazione a una sperimentazione in qualsiasi momento, ma dovrebbero discutere eventuali preoccupazioni o domande con il loro medico.