Domande frequenti sulla sperimentazione clinica

Cosa significa essere randomizzati?

Negli studi clinici randomizzati , un computer suddivide casualmente i pazienti in gruppi distinti a cui vengono somministrati trattamenti o interventi differenti (ad esempio, un gruppo riceve un nuovo trattamento sperimentale e un altro gruppo un trattamento standard approvato). La suddivisione dei pazienti è casuale, il che significa che, partecipando a uno studio randomizzato, né voi né il vostro medico potrete scegliere il trattamento da ricevere. La suddivisione casuale dei partecipanti in gruppi garantisce che questi siano omogenei e che i diversi trattamenti o interventi possano essere confrontati in modo più equo.

Puoi leggere ulteriori informazioni sui tipi di studi clinici qui e su come vengono tutelati i pazienti negli studi clinici randomizzati qui.

Che cosa si intende per consenso informato?

Una volta individuata una sperimentazione clinica potenzialmente adatta al tuo caso, dovrai seguire una procedura formale e regolamentata chiamata consenso informato . Durante questa procedura, il team di ricerca ti spiegherà, in qualità di potenziale partecipante, tutte le informazioni rilevanti relative allo scopo, ai rischi, ai benefici, alle alternative e alle procedure della sperimentazione. Queste informazioni saranno fornite in un documento di consenso informato, redatto in modo chiaro e comprensibile. Il processo di consenso informato è obbligatorio per tutte le sperimentazioni cliniche, in modo che tu possa prendere una decisione consapevole sulla tua partecipazione, tenendo conto dei tuoi interessi e delle tue circostanze personali. Avrai inoltre la possibilità di porre al team di ricerca qualsiasi domanda tu abbia durante la procedura.

Se decidi di partecipare a una sperimentazione clinica, il processo di consenso informato continua per tutta la durata della sperimentazione: il team di ricerca ti aggiornerà su eventuali modifiche allo studio o su nuove informazioni sui rischi e sui benefici del trattamento che emergeranno.

Puoi leggere ulteriori informazioni sul consenso informato e su altre tutele per i pazienti qui.

Lo sapevate…

Nella maggior parte dei casi, quando si partecipa a una sperimentazione clinica, ci si troverà solo in quella fase dello studio. I trattamenti attraversano le fasi, ma i pazienti no.

Qual è la differenza tra ricerca clinica, sperimentazione clinica e studio clinico?

La ricerca clinica è lo studio delle persone, o dei loro dati o campioni (ad esempio, campioni di tessuto), per comprendere qualcosa sulla salute e la malattia. Uno studio clinico implica la ricerca che utilizza volontari umani e che ha lo scopo di aggiungere conoscenza medica. I termini studio clinico e sperimentazione clinica sono spesso usati in modo intercambiabile, ma come indicato altrove in questa sezione, una sperimentazione clinica, secondo l'NIH, implica un intervento e misura un risultato di salute o comportamentale. Queste pagine web si concentrano sulle sperimentazioni cliniche interventistiche.

Per saperne di più sui diversi tipi di sperimentazioni cliniche, clicca qui.

 

Lo sapevate…

Tutti i pazienti negli studi clinici sono volontari. Puoi scegliere di abbandonare uno studio clinico in qualsiasi momento, ma prima parlane con il tuo medico. Il tuo medico può dirti come abbandonare lo studio potrebbe influire sulla tua salute e se ci sono altre opzioni di trattamento. La tua decisione non cambierà il tuo rapporto con i tuoi operatori sanitari.

 

Quali domande devo porre prima di partecipare a una sperimentazione clinica?

Vorrai scoprire il più possibile su una sperimentazione clinica prima di decidere di partecipare, in modo da poter prendere una decisione informata. Alcune delle tue domande potrebbero trovare risposta nel documento di consenso informato. Dovresti sentirti a tuo agio nel porre al tuo team sanitario e di ricerca qualsiasi altra domanda tu abbia sullo studio. Ad esempio, potresti avere domande sui rischi o sugli effetti collaterali che potresti riscontrare, sui possibili benefici che puoi aspettarti, su quali altri trattamenti sono disponibili e su quali tipi di procedure o test potresti aver bisogno. Potresti anche voler discutere di domande sui costi e su dove dovrai recarti per il trattamento.

Potrebbe essere utile annotare le tue domande prima della visita dal medico, in modo da essere preparato.

I partecipanti più anziani sono importanti nella ricerca clinica?

Nella ricerca clinica, è fondamentale includere persone di tutte le età per comprendere come un trattamento agisce sull'intera popolazione. I diversi studi clinici hanno criteri di ammissibilità differenti , inclusi i requisiti di età, pertanto non tutti i pazienti potranno partecipare a uno studio specifico. Ad esempio, a volte vengono condotti studi separati per adulti e bambini. Alcuni studi clinici escludono i pazienti al di sopra di una certa età, che potrebbero essere più soggetti a effetti collaterali o presentare altre patologie che potrebbero influenzare l'esito del trattamento. Talvolta vengono condotti studi separati per i pazienti più anziani, soprattutto quando potrebbe essere necessario un dosaggio diverso.

Se hai trovato una sperimentazione clinica a cui sei interessato a partecipare, parla con il tuo medico per verificare se sei idoneo a partecipare. Il tuo medico e/o il team di ricerca clinica possono esaminare i criteri di idoneità, inclusi eventuali criteri correlati all'età.

Cosa succede se cambio idea dopo aver accettato di partecipare a una sperimentazione clinica?

Le persone che si offrono volontarie per una sperimentazione clinica possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, anche se lo studio non è ancora stato completato. È una buona idea discutere la tua decisione di ritirarti da una sperimentazione clinica con il tuo medico, in modo che possa discutere di come ciò potrebbe influire sulla tua salute.