Domande frequenti sulla sperimentazione clinica

Cosa significa essere randomizzati?

In studi clinici randomizzati, un computer divide casualmente i pazienti in gruppi separati a cui vengono somministrati trattamenti o interventi diversi (ad esempio, a un gruppo viene somministrato un nuovo trattamento sperimentale e a un altro gruppo un trattamento standard approvato). I pazienti vengono separati casualmente, il che significa che se si partecipa a uno studio randomizzato, né tu né il tuo medico potrete scegliere quale trattamento ricevere. Dividere i partecipanti in gruppi in modo casuale significa che i gruppi saranno simili e i diversi trattamenti o interventi possono essere confrontati in modo più equo.

Si può leggere di più su l' tipi di sperimentazioni cliniche qui e circa come i pazienti vengono protetti negli studi clinici randomizzati qui.

Che cosa si intende per consenso informato?

Una volta trovato un sperimentazione clinica che potrebbe essere appropriato per te, devi seguire un processo formale e regolamentato chiamato consenso informato. Durante questo processo, il team di ricerca ti spiegherà tutte le informazioni rilevanti sullo scopo, i rischi, i benefici, le alternative e le procedure della sperimentazione in quanto potenziale partecipante. Queste informazioni saranno fornite in un documento di consenso informato scritto in modo chiaro e in un linguaggio di facile comprensione. Il processo di consenso informato è obbligatorio per tutte le sperimentazioni cliniche, in modo che tu possa prendere una decisione informata se partecipare o meno, tenendo conto dei tuoi interessi e delle tue circostanze personali. Hai anche l'opportunità di porre al team di ricerca qualsiasi domanda tu abbia durante il processo.

Se decidi di partecipare a una sperimentazione clinica, il processo di consenso informato continua per tutta la durata della sperimentazione: il team di ricerca ti aggiornerà su eventuali modifiche allo studio o su nuove informazioni sui rischi e sui benefici del trattamento che emergeranno.

Puoi leggere di più sul consenso informato e altre tutele per i pazienti qui.

Lo sapevate…

Nella maggior parte dei casi, quando si partecipa a una sperimentazione clinica, ci si troverà solo in quella fase dello studio. I trattamenti attraversano le fasi, ma i pazienti no.

Qual è la differenza tra ricerca clinica, sperimentazione clinica e studio clinico?

La ricerca clinica è lo studio delle persone, o dei loro dati o campioni (ad esempio, campioni di tessuto), per comprendere qualcosa sulla salute e la malattia. Uno studio clinico implica la ricerca che utilizza volontari umani e che ha lo scopo di aggiungere conoscenza medica. I termini studio clinico e sperimentazione clinica sono spesso usati in modo intercambiabile, ma come indicato altrove in questa sezione, una sperimentazione clinica, secondo l'NIH, implica un intervento e misura un risultato di salute o comportamentale. Queste pagine web si concentrano sulle sperimentazioni cliniche interventistiche.

Per saperne di più sui diversi tipi di sperimentazioni cliniche, clicca qui.

 

Lo sapevate…

Tutti i pazienti negli studi clinici sono volontari. Puoi scegliere di abbandonare uno studio clinico in qualsiasi momento, ma prima parlane con il tuo medico. Il tuo medico può dirti come abbandonare lo studio potrebbe influire sulla tua salute e se ci sono altre opzioni di trattamento. La tua decisione non cambierà il tuo rapporto con i tuoi operatori sanitari.

 

Quali domande devo porre prima di partecipare a una sperimentazione clinica?

Vorrai scoprire il più possibile su una sperimentazione clinica prima di decidere di partecipare, in modo da poter prendere una decisione informata. Alcune delle tue domande potrebbero trovare risposta nel documento di consenso informato. Dovresti sentirti a tuo agio nel porre al tuo team sanitario e di ricerca qualsiasi altra domanda tu abbia sullo studio. Ad esempio, potresti avere domande sui rischi o sugli effetti collaterali che potresti riscontrare, sui possibili benefici che puoi aspettarti, su quali altri trattamenti sono disponibili e su quali tipi di procedure o test potresti aver bisogno. Potresti anche voler discutere di domande sui costi e su dove dovrai recarti per il trattamento.

Potrebbe essere utile annotare le tue domande prima della visita dal medico, in modo da essere preparato.

I partecipanti più anziani sono importanti nella ricerca clinica?

Persone di tutte le età sono importanti nella ricerca clinica per comprendere come funziona un trattamento nella popolazione. Diversi studi clinici hanno diversi criteri di ammissibilità, compresi i requisiti di età, quindi non tutti i pazienti potranno partecipare a un dato studio. Ad esempio, a volte vengono condotti studi separati su adulti e bambini. Alcuni studi clinici escludono pazienti di età superiore a una certa età, che potrebbero avere maggiori probabilità di manifestare effetti collaterali o avere altre condizioni che potrebbero avere un impatto sui risultati del trattamento. A volte vengono condotti studi separati su pazienti più anziani, soprattutto quando potrebbe essere necessario un dosaggio diverso.

Se hai trovato una sperimentazione clinica a cui sei interessato a partecipare, parla con il tuo medico per verificare se sei idoneo a partecipare. Il tuo medico e/o il team di ricerca clinica possono esaminare i criteri di idoneità, inclusi eventuali criteri correlati all'età.

Cosa succede se cambio idea dopo aver accettato di partecipare a una sperimentazione clinica?

Le persone che si offrono volontarie per una sperimentazione clinica possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, anche se lo studio non è ancora stato completato. È una buona idea discutere la tua decisione di ritirarti da una sperimentazione clinica con il tuo medico, in modo che possa discutere di come ciò potrebbe influire sulla tua salute.