I vantaggi degli studi clinici

Perché dovrei prendere in considerazione una sperimentazione clinica?

Le sperimentazioni cliniche sono essenziali per rendere disponibili ai pazienti farmaci e interventi più nuovi e più efficaci. Tutti i farmaci devono superare un rigoroso processo di sperimentazione clinica prima di essere approvati. Pertanto, le sperimentazioni cliniche offrono numerosi vantaggi, sia per il singolo volontario che per la società. I ​​partecipanti alle sperimentazioni cliniche sono i primi ad accedere a nuovi trattamenti o interventi. I team di ricerca delle sperimentazioni cliniche sono generalmente composti da medici e scienziati di alto livello e i pazienti tendono ad essere monitorati più attentamente nell'ambito di uno studio rispetto alla normale assistenza. Indipendentemente dal beneficio personale, tutti i partecipanti alle sperimentazioni cliniche aiutano i futuri pazienti contribuendo alla ricerca che determina i migliori approcci terapeutici.

Perché partecipare a una sperimentazione clinica?

Le persone scelgono di partecipare a sperimentazioni cliniche per una serie di motivi. I farmaci attualmente approvati potrebbero non essere molto efficaci per la loro diagnosi specifica o potrebbero essere associati a effetti collaterali significativi. Le sperimentazioni cliniche possono fornire accesso a trattamenti o procedure che non sono ancora ampiamente disponibili. Le persone che partecipano a sperimentazioni cliniche sono attentamente monitorate dal personale della sperimentazione clinica per la progressione della malattia e gli effetti collaterali, il che molte persone trovano rassicurante. Altri che si offrono volontari per una sperimentazione clinica vogliono contribuire alla ricerca che può aiutare i pazienti futuri.

Perché gli studi clinici sono importanti?

Gli studi clinici sono essenziali per sviluppare trattamenti e modalità di cura migliori per i pazienti. Tutti i farmaci approvati che fanno parte dell'attuale standard di cura per le persone affette da cancro sono stati sottoposti a un rigoroso processo di sperimentazione clinica prima di essere autorizzati per l'uso nella pratica clinica di routine. Ad esempio, gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti con melanoma metastatico ( melanoma in stadio IV ) rispondevano meglio e vivevano più a lungo se trattati con determinate terapie mirate e immunoterapie. Questi studi hanno portato all'approvazione di numerosi farmaci e combinazioni di farmaci a partire dal 2011 e fino ad oggi. Di conseguenza, le persone affette da melanoma oggi hanno accesso a trattamenti molto più efficaci e molte vivono più a lungo e con meno effetti collaterali.

Gli studi clinici sul melanoma continuano a valutare nuovi trattamenti, combinazioni di trattamenti, sequenziamento dei trattamenti e altri interventi. Gli studi clinici rispondono a domande importanti come: un nuovo trattamento funziona sulle persone? È migliore dei trattamenti attuali? È sicuro? Causa meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti attuali? I benefici di questo trattamento superano i rischi? Di solito sono necessari diversi studi in diverse fasi per rispondere a queste domande.

Qual è il valore per i pazienti?

I partecipanti alle sperimentazioni cliniche hanno la possibilità di accedere in tempi più rapidi a trattamenti, interventi o combinazioni di trattamenti che non sono ancora approvati o ampiamente disponibili.

I pazienti possono anche trarre beneficio dal monitoraggio regolare e attento da parte del personale addetto alla sperimentazione clinica. I team di sperimentazione clinica solitamente includono dottori e scienziati di alto livello. Visite in ambulatorio e monitoraggio più frequenti possono anche significare che eventuali problemi potrebbero essere individuati prima.

La partecipazione a una sperimentazione clinica può comportare un rapporto costi-benefici. Ad esempio, a volte lo sponsor dello studio si fa carico del farmaco in sperimentazione, mentre le spese per le cure di routine sono coperte dall'assicurazione. È importante comprendere quali costi saranno a vostro carico prima di accettare di partecipare a una sperimentazione.

Qual è il valore per la società?

Gli studi clinici sono necessari per lo sviluppo di trattamenti migliori per i pazienti futuri. Indipendentemente dal fatto che tu tragga personalmente beneficio dal trattamento ricevuto come volontario che partecipa a uno studio clinico, partecipando contribuisci alla ricerca per determinare i migliori trattamenti, procedure o sequenziamenti di trattamento per i pazienti futuri.

Sarò una cavia?

L'obiettivo di una sperimentazione clinica è rispondere a una domanda scientifica (ad esempio, quanto bene funziona un farmaco specifico in determinati pazienti), ma ciò non significa che sarai una "cavia". Le persone che partecipano alle sperimentazioni cliniche possono aspettarsi di ricevere cure eccellenti ed essere pienamente informate sulla sperimentazione prima di decidere di partecipare.

Negli studi clinici randomizzati , è possibile che veniate assegnati a un gruppo di controllo anziché al gruppo che riceve il nuovo trattamento o intervento. Sebbene i partecipanti al gruppo di controllo non ricevano il nuovo trattamento, ricevono comunque la terapia standard (ovvero il miglior trattamento attualmente approvato per la loro condizione). I placebo sono ormai raramente utilizzati negli studi clinici per le persone affette da melanoma, poiché esistono diversi trattamenti approvati.

Per saperne di più sui placebo negli studi clinici sul melanoma, clicca qui.

Potrebbe esservi richiesto di sottoporvi a ulteriori esami o di completare altre attività ai fini della sperimentazione clinica, che non farebbero parte del tipico trattamento oncologico. Ad esempio, alcune sperimentazioni cliniche prevedono esami del sangue aggiuntivi per individuare biomarcatori che permettano di prevedere quali pazienti rispondono meglio a un determinato trattamento. Potrebbero essere necessari esami di imaging o di laboratorio più frequenti per valutare la risposta del tumore al trattamento. Gli effetti collaterali vengono monitorati più attentamente durante una sperimentazione clinica. In alcuni casi, potrebbe esservi richiesto di compilare periodicamente questionari, registri dei farmaci o diari dei sintomi. Tutte le procedure di una sperimentazione clinica, inclusi eventuali esami o attività aggiuntive che potrebbero esservi richiesti, sono descritte nel protocollo di studio prima dell'inizio della sperimentazione stessa. Ogni protocollo viene sottoposto a una rigorosa revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) prima dell'inizio della sperimentazione, e qualsiasi modifica viene anch'essa sottoposta alla stessa rigorosa procedura di revisione. Il vostro medico e il team di ricerca possono rispondere a domande su quali ulteriori monitoraggi o esami potrebbero essere necessari per una specifica sperimentazione prima che acconsentiate a partecipare. Non ti verrà richiesto di completare alcun test o procedura per la sperimentazione che non sia già menzionato nel protocollo senza un ulteriore confronto con il tuo team sanitario.

Quali considerazioni etiche guidano le sperimentazioni cliniche?

Gli studi clinici devono attenersi a regole rigorose per garantire che siano condotti in modo etico. Prima che uno studio clinico possa iniziare, un piano dettagliato e rigoroso per la sperimentazione, chiamato protocollo , deve essere approvato da team di esperti, tra cui la FDA e un Institutional Review Board (IRB) , un comitato etico e regolatorio separato, per garantire che la sperimentazione sia condotta in modo equo e sicuro e che i diritti dei pazienti siano tutelati. Durante lo svolgimento della sperimentazione, gruppi di esperti monitorano attentamente i risultati e possono interrompere lo studio se necessario, anche per problemi di sicurezza o se un nuovo trattamento risulta chiaramente molto migliore (o peggiore) rispetto allo standard.

Per saperne di più su come vengono protetti i pazienti negli studi clinici.