I vantaggi degli studi clinici

Perché dovrei prendere in considerazione una sperimentazione clinica?

Gli studi clinici sono una parte essenziale per portare farmaci e interventi più nuovi e migliori ai pazienti. Tutti i farmaci devono passare attraverso un rigoroso sperimentazione clinica prima dell'approvazione. In quanto tali, gli studi clinici presentano una serie di vantaggi, sia per il singolo volontario che per la società. I ​​partecipanti agli studi clinici sono i primi ad accedere a nuovi trattamenti o interventi. I team di ricerca degli studi clinici di solito includono i migliori dottori e scienziati e i pazienti tendono a essere monitorati più attentamente come parte di uno studio che durante le cure di routine. Indipendentemente dal vantaggio personale, tutti i partecipanti agli studi clinici aiutano i futuri pazienti contribuendo alla ricerca che determina i migliori approcci terapeutici.

Perché partecipare a una sperimentazione clinica?

Le persone scelgono di partecipare a sperimentazioni cliniche per una serie di motivi. I farmaci attualmente approvati potrebbero non essere molto efficaci per la loro diagnosi specifica o potrebbero essere associati a effetti collaterali significativi. Le sperimentazioni cliniche possono fornire accesso a trattamenti o procedure che non sono ancora ampiamente disponibili. Le persone che partecipano a sperimentazioni cliniche sono attentamente monitorate dal personale della sperimentazione clinica per la progressione della malattia e gli effetti collaterali, il che molte persone trovano rassicurante. Altri che si offrono volontari per una sperimentazione clinica vogliono contribuire alla ricerca che può aiutare i pazienti futuri.

Perché gli studi clinici sono importanti?

Gli studi clinici sono essenziali per sviluppare trattamenti e modi migliori per curare i pazienti. Tutti i farmaci approvati che fanno parte dell'attuale standard di sicurezza per le persone con cancro sono stati sottoposti a un rigoroso processo di sperimentazione clinica prima dell'approvazione per l'uso nella cura di routine dei pazienti. Ad esempio, le sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che i pazienti con melanoma metastatico (Stage IV melanoma) hanno risposto meglio e sono vissuti più a lungo quando trattati con alcune terapie mirate e immunoterapie. Questi studi hanno portato all'approvazione di numerosi farmaci e combinazioni di farmaci a partire dal 2011 e continuando fino a oggi. Di conseguenza, le persone con melanoma oggi hanno accesso a trattamenti molto migliori e molti vivono più a lungo e con meno effetti collaterali.

Gli studi clinici sul melanoma continuano a valutare nuovi trattamenti, combinazioni di trattamenti, sequenziamento dei trattamenti e altri interventi. Gli studi clinici rispondono a domande importanti come: un nuovo trattamento funziona sulle persone? È migliore dei trattamenti attuali? È sicuro? Causa meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti attuali? I benefici di questo trattamento superano i rischi? Di solito sono necessari diversi studi in diverse fasi per rispondere a queste domande.

Qual è il valore per i pazienti?

I partecipanti alle sperimentazioni cliniche hanno la possibilità di accedere in tempi più rapidi a trattamenti, interventi o combinazioni di trattamenti che non sono ancora approvati o ampiamente disponibili.

I pazienti possono anche trarre beneficio dal monitoraggio regolare e attento da parte del personale addetto alla sperimentazione clinica. I team di sperimentazione clinica solitamente includono dottori e scienziati di alto livello. Visite in ambulatorio e monitoraggio più frequenti possono anche significare che eventuali problemi potrebbero essere individuati prima.

Potrebbe esserci un rapporto costi-benefici nel partecipare a una sperimentazione clinica. Ad esempio, sponsor dello studio a volte paga il farmaco in studio, con costi delle cure di routine coperto dall'assicurazione. È importante capire quali saranno i costi di cui sarai responsabile prima di accettare di partecipare a una sperimentazione.

Qual è il valore per la società?

Gli studi clinici sono necessari per lo sviluppo di trattamenti migliori per i pazienti futuri. Indipendentemente dal fatto che tu tragga personalmente beneficio dal trattamento ricevuto come volontario che partecipa a uno studio clinico, partecipando contribuisci alla ricerca per determinare i migliori trattamenti, procedure o sequenziamenti di trattamento per i pazienti futuri.

Sarò una cavia?

L'obiettivo di una sperimentazione clinica è rispondere a una domanda scientifica (ad esempio, quanto bene funziona un farmaco specifico in determinati pazienti), ma ciò non significa che sarai una "cavia". Le persone che partecipano alle sperimentazioni cliniche possono aspettarsi di ricevere cure eccellenti ed essere pienamente informate sulla sperimentazione prima di decidere di partecipare.

In studi randomizzati, è possibile che ti venga assegnato un gruppo di controllo invece del gruppo che riceve il nuovo trattamento o intervento. Sebbene i partecipanti al gruppo di controllo non ricevano il nuovo trattamento, ricevono comunque lo standard di cura (ovvero il miglior trattamento attualmente approvato per la loro condizione). Placebo vengono ormai raramente utilizzati nelle sperimentazioni cliniche su persone affette da melanoma perché esistono diversi trattamenti approvati.

Per saperne di più sui placebo negli studi clinici sul melanoma, clicca qui.

Potrebbe esserti chiesto di effettuare ulteriori test o di completare altre attività ai fini della sperimentazione che altrimenti non farebbero parte del tipico trattamento del cancro. Ad esempio, alcune sperimentazioni cliniche includono esami del sangue aggiuntivi per aiutare a trovare biomarcatori per prevedere quali pazienti rispondono meglio a un particolare trattamento. Potresti aver bisogno di scansioni o test di laboratorio più frequenti per vedere quanto bene il cancro risponde al trattamento. Gli effetti collaterali vengono monitorati più attentamente durante una sperimentazione clinica. In alcuni casi, potrebbe esserti chiesto di completare periodicamente sondaggi, registri dei farmaci o diari dei sintomi. Tutte le procedure in una sperimentazione clinica, inclusi eventuali test o attività aggiuntivi che potresti essere invitato a completare, sono descritte nel protocollo di studio prima che il processo possa iniziare. Ogni protocollo viene sottoposto a un rigoroso processo di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) prima dell'inizio della sperimentazione, e qualsiasi modifica viene sottoposta allo stesso rigoroso processo di revisione. Il tuo medico e il team di ricerca possono rispondere a domande su quali ulteriori monitoraggi o test potrebbero essere necessari per una particolare sperimentazione prima che tu accetti di partecipare. Non ti verrà chiesto di completare alcun test o procedura per la sperimentazione che non sia già menzionato nel protocollo senza un'ulteriore discussione tra te e il tuo team sanitario.

Quali considerazioni etiche guidano le sperimentazioni cliniche?

Gli studi clinici devono rispettare regole severe per garantire che siano condotti in modo etico. Prima che uno studio clinico possa iniziare, un piano dettagliato e rigoroso per lo studio, chiamato protocollo, deve essere approvato da team di esperti tra cui la FDA e un Istituzionale Review Board (IRB), che è un comitato normativo ed etico separato, per garantire che la sperimentazione venga condotta in modo equo e sicuro e che i diritti dei pazienti siano tutelati. Mentre la sperimentazione è in corso, gruppi di esperti monitorano attentamente i risultati e possono interrompere lo studio se necessario, anche per problemi di sicurezza o se un nuovo trattamento è chiaramente molto migliore (o peggiore) rispetto allo standard.

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