Fasi di una sperimentazione clinica

Fase 1: analisi della sicurezza

Una volta che gli studi di laboratorio dimostrano che un nuovo approccio è promettente, un Prova di fase 1 può iniziare. Una sperimentazione di fase 1 è il primo passo per testare un nuovo cancro agente negli esseri umani. In questi studi, i ricercatori cercano il modo migliore per dare alle persone il nuovo agente (ad esempio,

pillola o per iniezione), con quale frequenza deve essere somministrato e qual è la dose più sicura. Questi studi includono anche test di laboratorio speciali come analisi del sangue e biopsie per valutare come il nuovo agente agisce nel corpo. Gli studi di fase 1 sul cancro coinvolgono piccoli gruppi di persone affette da cancro.

Fase 2: quanto è efficace il nuovo trattamento

Gli studi di fase 2 continuano a testare la sicurezza del nuovo agente e iniziano a valutare quanto funziona bene contro uno specifico tipo di cancro. In questi studi, il nuovo agente viene somministrato a gruppi di persone con un certo tipo di cancro o tumori correlati, utilizzando il dosaggio ritenuto sicuro negli studi di fase 1. Gli studi di fase 2 sul cancro di solito hanno meno di 100 partecipanti.

Fase 3: confronto tra un nuovo trattamento e il trattamento standard

Gli studi di fase 3 si concentrano sull'apprendimento di come un nuovo trattamento si confronta con il trattamento standard, o il più ampiamente accettato. I ricercatori vogliono scoprire se il nuovo trattamento è migliore, uguale o peggiore del trattamento standard.

Nelle sperimentazioni di Fase 3, i partecipanti hanno pari possibilità di essere assegnati a uno di due o più gruppi (chiamati anche "bracci"). Il processo di assegnazione dei partecipanti ai gruppi

si chiama randomizzazione.

In uno studio con due gruppi:

il gruppo 1 riceve il trattamento standard (gruppo di controllo)
il gruppo 2 riceve il nuovo trattamento in fase di sperimentazione (gruppo di ricerca)

Fase 4: Valutazione continua

Gli studi di fase 4 vengono utilizzati per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di un trattamento. Meno comuni degli studi di fase 1, 2 e 3, gli studi di fase 4 hanno luogo dopo che il nuovo trattamento è stato approvato per l'uso standard.