Tutela del paziente negli studi clinici

Come vengono tutelati i miei diritti e la mia privacy durante una sperimentazione clinica?

Tutta la ricerca moderna che coinvolge le persone, compresi gli studi clinici, deve essere condotta secondo i valori di Rispetto, Beneficenza e Giustizia. Diverse misure di salvaguardia proteggono il più possibile i diritti, la sicurezza e la privacy dei volontari che partecipano alle sperimentazioni cliniche. Sono in atto linee guida internazionali e federali per garantire che le sperimentazioni cliniche siano condotte in modo etico e comitati specialistici di esperti esaminano attentamente i dettagli delle singole sperimentazioni prima e durante uno studio. Attraverso un processo formale chiamato consenso informato, chiunque stia pensando di unirsi a un sperimentazione clinica devono essere pienamente informati dal team di ricerca sui dettagli dello studio, incluso il suo scopo, tutti i rischi noti e i potenziali benefici, come verrà tutelata la privacy e chi avrà accesso alle informazioni sui partecipanti.

Cosa significa essere randomizzati?

In studi clinici randomizzati, un computer divide casualmente i pazienti in gruppi separati a cui vengono somministrati trattamenti o interventi diversi (ad esempio, a un gruppo viene somministrato un nuovo trattamento sperimentale e a un altro gruppo un trattamento standard approvato). I pazienti vengono separati casualmente, il che significa che se si partecipa a uno studio randomizzato, né tu né il tuo medico potrete scegliere quale trattamento ricevere. Dividere i partecipanti in gruppi in modo casuale significa che i gruppi saranno simili e i diversi trattamenti o interventi possono essere confrontati in modo più equo.

Alcuni studi randomizzati includere a gruppo di controllo che non riceve il nuovo trattamento in fase di studio. Questo gruppo viene confrontato con un gruppo di persone che ricevono il nuovo trattamento per vedere quanto bene funziona il nuovo trattamento e se ci sono differenze negli effetti collaterali. Sebbene le persone nel gruppo di controllo non ricevano il nuovo trattamento, in genere ricevono il miglior trattamento disponibile attualmente approvato per la loro condizione. Quando decidi se partecipare a uno studio randomizzato, dovresti sentirti a tuo agio con i possibili effetti collaterali e i benefici attesi di tutti i possibili trattamenti nello studio, poiché tu e il tuo medico non sarete in grado di scegliere a quale gruppo essere assegnati.

 

 

Placebo negli studi clinici

Un placebo è una sostanza inattiva che sembra un medicinale ma non lo è. Oggigiorno, la maggior parte degli studi clinici randomizzati sul melanoma prevede la somministrazione di un medicinale attivo (non placebo) a tutti i gruppi di pazienti, che si tratti di un nuovo trattamento o del miglior trattamento disponibile già approvato (noto come "standard di cura"). Il placebo può essere somministrato da solo solo se non è disponibile un trattamento standard, ma è considerato eticamente inaccettabile somministrare alle persone solo placebo in uno studio clinico quando esiste un trattamento efficace per la loro condizione. Poiché sono disponibili diversi trattamenti standard per il melanoma, i placebo non vengono in genere utilizzati da soli negli studi sul melanoma.

Se ai pazienti di uno studio sul melanoma viene somministrato un placebo, solitamente viene somministrato insieme al miglior trattamento disponibile. Negli studi che valutano una combinazione di due o più trattamenti, ad esempio, i pazienti nel braccio sperimentale possono ricevere un trattamento standard insieme a un nuovo trattamento sperimentale, rispetto ai partecipanti nel gruppo di controllo a cui può essere somministrato un placebo insieme alla terapia standard. Non riceverebbero solo placebo.

 

A volte, gli studi randomizzati sono "in cieco", il che significa che i pazienti, o i pazienti insieme ai loro medici, non sanno quale trattamento stanno ricevendo. Questo può aiutare a ridurre i pregiudizi, che possono verificarsi quando i pazienti o i medici hanno preconcetti su quanto sia sicuro o efficace un farmaco (sia che sia cosciente o inconscio). In caso di emergenza, i medici possono richiedere di sapere quale trattamento sta ricevendo il loro paziente.

Chi garantisce che i diritti dei pazienti siano tutelati?

I ricercatori devono seguire i requisiti normativi per le sperimentazioni cliniche che proteggono i diritti dei pazienti. Sono in atto numerose linee guida internazionali e federali per garantire che le sperimentazioni siano condotte in modo etico. Ad esempio, uno standard internazionale noto come Buona Pratica Clinica (GCP) stabilisce standard di qualità etici e scientifici per la progettazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche. Negli Stati Uniti, organizzazioni governative tra cui il Department of Health and Human Services, la Food and Drug Administration (FDA) e i National Institutes of Health (NIH) sono coinvolti nella definizione delle regole, nella fornitura di consulenza e nel monitoraggio di diversi tipi di sperimentazioni cliniche. Ad esempio, il La FDA stabilisce le regole per le sperimentazioni cliniche che coinvolgono farmaci o dispositivi sperimentali.

I gruppi di specialisti forniscono supervisione alle singole sperimentazioni cliniche per garantire che i volontari che vi partecipano siano protetti:

Comitati di revisione istituzionale (IRB) sono comitati indipendenti di dottori, statistici e membri della comunità che si assicurano che un dato trial sia etico e che i diritti dei partecipanti siano protetti. Negli Stati Uniti, gli IRB approvano e supervisionano tutti gli studi che comportano la sperimentazione di un farmaco, prodotto biologico o dispositivo medico sulle persone. Gli IRB esaminano il trial clinico protocollo, o piano dettagliato per lo studio, per confermare che affronta una questione utile e garantisce la sicurezza dei partecipanti. Gli IRB esaminano anche il consenso informato documento per assicurarsi che sia accurato, completo e facile da capire. Mentre gli IRB sono principalmente coinvolti nell'approvazione dello studio prima che inizi, continuano a monitorare lo studio per garantire che venga eseguito come concordato nel protocollo. Puoi contattare l'IRB per domande o dubbi se sei in uno studio clinico.

Comitati di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) osservare i progressi e i risultati di una sperimentazione mentre è in corso. Un DSMB può decidere di interrompere una sperimentazione in anticipo se vede che il nuovo trattamento è molto più (o molto meno) efficace del braccio di controllo/attuale standard di sicurezza. Se il tuo trial viene interrotto per questo motivo, otterresti il ​​trattamento migliore indipendentemente da ciò a cui eri stato assegnato in origine. Un DSMB può anche interrompere anticipatamente un trial clinico per problemi di sicurezza, in particolare se diventa chiaro che i rischi sono molto maggiori dei benefici del trattamento. Ciò impedisce alle persone di essere esposte a maggiori possibili danni.

Che cosa si intende per consenso informato?

Consenso informato come concetto legale, normativo ed etico, è parte integrante della ricerca. Negli studi clinici, il consenso informato è il processo di fornitura di tutte le informazioni rilevanti sullo scopo, i rischi, i benefici, le alternative e le procedure dello studio a te come potenziale partecipante. Puoi quindi prendere una decisione informata se partecipare o meno, considerando i tuoi interessi e le tue circostanze personali.

Il processo di consenso informato fornisce alle persone spiegazioni continue che le aiuteranno a prendere decisioni consapevoli se continuare o meno a partecipare a una sperimentazione clinica. Il processo non termina con la firma dei documenti di consenso informato. Se durante la sperimentazione vengono scoperti nuovi benefici, rischi o effetti collaterali, i ricercatori devono informare i partecipanti. I partecipanti sono incoraggiati a porre domande in qualsiasi momento.

Prima di accettare di prendere parte a una sperimentazione clinica, i partecipanti hanno il diritto di apprendere tutto ciò che è coinvolto nella sperimentazione, inclusi tutti i dettagli sul trattamento, i test e i possibili rischi e benefici. Le informazioni devono essere in un formato e in un linguaggio facilmente comprensibili.

Cosa cercare durante il consenso informato:

 

 

Come verranno mantenute riservate le mie informazioni sanitarie?

Le tue informazioni personali e sanitarie saranno mantenute riservate il più possibile durante una sperimentazione clinica. Come accadrebbe durante le normali cure al di fuori di una sperimentazione clinica, il tuo team sanitario avrà accesso alle tue informazioni personali e mediche in modo da poterti curare.

Se accetti di partecipare a una sperimentazione clinica, ti potrebbe essere chiesto di consentire al tuo team sanitario di condividere le tue informazioni sanitarie con il team di ricerca. Le sperimentazioni cliniche devono funzionare secondo le leggi federali sulla privacy, principalmente le Health Insurance Portability e Accountability Act (HIPAA)Avrai l'opportunità di autorizzare qualsiasi condivisione delle tue informazioni personali e di comprendere come le tue informazioni potrebbero essere utilizzate durante il processo di consenso informato.

In genere, le informazioni mediche ai fini di una sperimentazione clinica (ad esempio, risultati di test di laboratorio, informazioni sugli effetti collaterali) vengono inserite in un database e condivise solo con le persone che analizzano i risultati dello studio. Prima che una qualsiasi delle tue informazioni mediche venga inserita nel database dello studio, il tuo nome viene rimosso e ai tuoi dati viene assegnato un codice o un numero. In alcuni casi, i membri del team di ricerca o le autorità di regolamentazione (ad esempio, la FDA) potrebbero dover esaminare questi dati; tuttavia, le tue informazioni personali non verranno condivise con loro. Se i ricercatori pubblicano i risultati della sperimentazione clinica, non utilizzeranno mai le tue informazioni personali.

Cosa succede se decido di abbandonare il processo?

Puoi abbandonare la sperimentazione, ovvero ritirarti dallo studio, in qualsiasi momento. Informa il tuo team di ricerca, incluso il tuo medico, se hai domande o dubbi. Parla con il tuo medico in modo da poter discutere di come l'abbandono della sperimentazione potrebbe influire sulla tua salute. La decisione di abbandonare una sperimentazione non influirà sulla tua normale assistenza medica.