Rischi della partecipazione a sperimentazioni cliniche

Ci sono dei rischi nel partecipare a una sperimentazione clinica?

Tutti i trattamenti o interventi presentano rischi potenziali, compresi i trattamenti o gli interventi studiati in sperimentazioni cliniche. I nuovi trattamenti possono avere effetti collaterali sconosciuti, oppure il trattamento assegnato potrebbe non funzionare bene per te. È importante comprendere i rischi e considerare se sono controbilanciati dai potenziali benefici. Questa è una decisione personale: alcune persone con cancro potrebbe pensare che anche una piccola possibilità di essere aiutati valga il rischio, mentre altri potrebbero non farlo. Alcune persone potrebbero pensare che il potenziale di aiutare la società partecipando valga il rischio, mentre altri potrebbero non farlo. Il tuo medico può aiutarti a stabilire le aspettative in termini di benefici e rischi che puoi ragionevolmente aspettarti. Per molte persone, anche le preoccupazioni pratiche relative a costi, tempo e viaggio incidono sulle decisioni sui rischi rispetto ai benefici della partecipazione a una sperimentazione.

Quali sono i rischi della partecipazione a una sperimentazione clinica?

Sebbene la maggior parte dei trattamenti disponibili contro il cancro abbia effetti collaterali significativi, esiste il rischio di partecipare a un sperimentazione clinica è che il nuovo trattamento potrebbe avere effetti collaterali sconosciuti o più gravi rispetto ai trattamenti standard già testati su molte persone.

Esiste il rischio che il nuovo trattamento o intervento non funzioni bene come il standard di sicurezza trattamento, o che il trattamento assegnato potrebbe non funzionare bene per te, anche se aiuta gli altri. Potresti ricevere un trattamento standard durante la sperimentazione, ma scoprire in seguito (in base ai risultati dello studio) che il nuovo trattamento funziona meglio. Questo rischio esiste anche al di fuori di una sperimentazione clinica e, sfortunatamente, non tutti i pazienti rispondono bene al trattamento standard di cura.

Da studi clinici randomizzati, in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno di due o più trattamenti che vengono confrontati tra loro (ad esempio, un nuovo trattamento sperimentale rispetto al trattamento standard), né tu né il tuo medico potrete scegliere quale trattamento ricevere. In questo caso, dovrai sentirti a tuo agio con i possibili benefici e rischi di tutti i trattamenti offerti nello studio e non solo con il nuovo trattamento o intervento.

È possibile che non tutti i costi siano coperti dall'assicurazione (vedi Quali sono i costi delle sperimentazioni cliniche?). È importante parlare con il team della sperimentazione clinica e con il fornitore dell'assicurazione prima di accettare di partecipare a una sperimentazione clinica per assicurarti di aver capito cosa sarà coperto. La partecipazione a una sperimentazione clinica potrebbe richiedere visite mediche e test più frequenti, il che può significare più tempo libero dal lavoro o tempo trascorso lontano dalla famiglia. I partecipanti che vengono curati presso un centro in una città diversa potrebbero dover considerare il tempo e i costi associati al viaggio verso il centro di cura. Alcune sperimentazioni offrono assistenza per l'alloggio e il viaggio ai partecipanti che viaggiano per partecipare alla sperimentazione.

Gli studi clinici sono sicuri?

Sebbene vengano adottate misure per garantire la massima sicurezza possibile dei partecipanti (vedere di seguito: Come vengono protetti i pazienti?), gli studi clinici comportano rischi per la sicurezza. Durante consenso informato processo, apprenderai i possibili effetti collaterali del trattamento o dell'intervento specifico, che potrebbero essere simili o diversi dai trattamenti standard.

Anche i test medici di routine, le procedure e i trattamenti sono associati a un certo rischio di effetti collaterali. Questo rischio può essere più elevato per una sperimentazione clinica perché ci sono più incognite: un nuovo trattamento o una combinazione di trattamenti può causare effetti collaterali inaspettati o gravi che di solito non si vedono con i trattamenti standard. Questo rischio può essere particolarmente vero per le sperimentazioni di fase iniziale (fase I e II), che di solito testano trattamenti che sono stati studiati su meno persone.

Una parte importante della maggior parte delle sperimentazioni cliniche è conoscere gli effetti collaterali di un nuovo trattamento. Una volta iniziato uno studio, dovrai informare il personale di ricerca e il tuo team sanitario il prima possibile di eventuali effetti collaterali in modo da poter ricevere un trattamento per alleviarli e affinché il team possa documentare le tue risposte. Potresti dover interrompere il trattamento dello studio e ricevere cure standard se gli effetti collaterali diventano troppo gravi. Come discusso di seguito, schede di monitoraggio della sicurezza dei dati riesaminare costantemente gli effetti collaterali in studi clinici più ampi e potrebbe interrompere anticipatamente uno studio se il nuovo trattamento causa gravi effetti collaterali.

Come vengono protetti i pazienti?

Esistono diverse misure di sicurezza per proteggere le persone che partecipano alle sperimentazioni cliniche. Sebbene vi siano comunque dei rischi in qualsiasi studio, come discusso sopra, queste misure di sicurezza aiutano a mantenere tutti il ​​più al sicuro possibile. Gruppi di esperti stabiliscono delle regole per le sperimentazioni cliniche che devono essere rigorosamente seguite da medici e ricercatori. Mentre uno studio è in corso, i risultati vengono monitorati attentamente e la sperimentazione può essere interrotta in anticipo se necessario, ad esempio se ci sono problemi di sicurezza, se il nuovo trattamento è chiaramente molto migliore (o peggiore) rispetto allo standard di cura o se nel frattempo viene approvato un trattamento diverso e più recente che modifica lo standard di cura.

Per saperne di più su come vengono protetti i pazienti negli studi clinici.

Quali domande dovrei porre?

Prima di accettare di partecipare a una sperimentazione clinica, dovresti comprendere il più possibile lo studio. Fare domande può aiutarti a comprendere i rischi rispetto ai benefici della partecipazione a una sperimentazione clinica. Alcune delle tue domande potrebbero essere affrontate nel documento di consenso informato (puoi leggere di più sul consenso informato qui)Dovresti sentirti a tuo agio nel porre domande al tuo team sanitario e di ricerca sui rischi, sui benefici previsti, sulle procedure e sui costi.

Se un trattamento è stato studiato in precedenza, ad esempio, su persone con un diverso tipo di cancro, chiedere quali tipi di effetti collaterali hanno sperimentato quei pazienti può aiutarti a farti un'idea di cosa potresti aspettarti. Per gli studi randomizzati, porre domande può aiutarti a essere preparato ai possibili effetti collaterali per una qualsiasi delle possibili possibilità di trattamento.

Potrebbe essere utile annotare le tue domande prima della visita dal medico, in modo da essere preparato.