Rischi della partecipazione a sperimentazioni cliniche

Ci sono dei rischi nel partecipare a una sperimentazione clinica?

Tutti i trattamenti o interventi comportano potenziali rischi, inclusi quelli oggetto di studi clinici. I nuovi trattamenti possono avere effetti collaterali sconosciuti, oppure il trattamento assegnato potrebbe non essere efficace. È importante comprendere i rischi e valutare se i potenziali benefici li superino. Si tratta di una decisione personale: alcune persone affette da cancro potrebbero ritenere che anche una minima possibilità di essere aiutate valga il rischio, mentre altre potrebbero non essere d'accordo. Alcune persone potrebbero ritenere che la possibilità di aiutare la società partecipando a uno studio clinico valga il rischio, mentre altre potrebbero non esserlo. Il medico può aiutarvi a definire le aspettative in termini di benefici e rischi che potete ragionevolmente aspettarvi. Per molte persone, anche considerazioni pratiche relative a costi, tempo e spostamenti influiscono sulla valutazione dei rischi e dei benefici della partecipazione a uno studio clinico.

Quali sono i rischi della partecipazione a una sperimentazione clinica?

Sebbene la maggior parte dei trattamenti oncologici disponibili presenti effetti collaterali significativi, uno dei rischi legati alla partecipazione a una sperimentazione clinica è che il nuovo trattamento possa avere effetti collaterali sconosciuti o più gravi rispetto ai trattamenti standard già testati su un gran numero di persone.

Esiste il rischio che il nuovo trattamento o intervento non sia efficace quanto il trattamento standard , o che il trattamento assegnato non sia adatto al singolo paziente, anche se si è dimostrato utile per altri. È possibile che durante la sperimentazione clinica si riceva un trattamento standard, per poi scoprire in seguito (sulla base dei risultati dello studio) che il nuovo trattamento è più efficace. Questo rischio sussiste anche al di fuori di una sperimentazione clinica e, purtroppo, non tutti i pazienti rispondono bene al trattamento standard.

Negli studi clinici randomizzati , in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno di due o più trattamenti che vengono confrontati tra loro (ad esempio, un nuovo trattamento sperimentale rispetto a un trattamento standard), né tu né il tuo medico potrete scegliere quale trattamento ricevere. In questo caso, dovrai essere a tuo agio con i possibili benefici e rischi di tutti i trattamenti offerti nello studio e non solo del nuovo trattamento o intervento.

È possibile che non tutti i costi siano coperti dall'assicurazione (vedi Quali sono i costi delle sperimentazioni cliniche?). È importante parlare con il team della sperimentazione clinica e con il fornitore dell'assicurazione prima di accettare di partecipare a una sperimentazione clinica per assicurarti di aver capito cosa sarà coperto. La partecipazione a una sperimentazione clinica potrebbe richiedere visite mediche e test più frequenti, il che può significare più tempo libero dal lavoro o tempo trascorso lontano dalla famiglia. I partecipanti che vengono curati presso un centro in una città diversa potrebbero dover considerare il tempo e i costi associati al viaggio verso il centro di cura. Alcune sperimentazioni offrono assistenza per l'alloggio e il viaggio ai partecipanti che viaggiano per partecipare alla sperimentazione.

Gli studi clinici sono sicuri?

Sebbene vengano adottate misure per garantire la massima sicurezza possibile ai partecipanti (vedi sotto: Come vengono protetti i pazienti?), gli studi clinici comportano dei rischi per la sicurezza. Durante il processo di consenso informato, verranno illustrati i possibili effetti collaterali del trattamento o dell'intervento specifico, che potrebbero essere simili o diversi dai trattamenti standard.

Anche i test medici di routine, le procedure e i trattamenti sono associati a un certo rischio di effetti collaterali. Questo rischio può essere più elevato per una sperimentazione clinica perché ci sono più incognite: un nuovo trattamento o una combinazione di trattamenti può causare effetti collaterali inaspettati o gravi che di solito non si vedono con i trattamenti standard. Questo rischio può essere particolarmente vero per le sperimentazioni di fase iniziale (fase I e II), che di solito testano trattamenti che sono stati studiati su meno persone.

Una parte importante della maggior parte degli studi clinici consiste nell'apprendere gli effetti collaterali di un nuovo trattamento. Una volta iniziato uno studio, è necessario informare il personale di ricerca e il team sanitario il prima possibile di eventuali effetti collaterali, in modo da poter ricevere un trattamento per alleviarli e consentire al team di documentare le risposte. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento sperimentale e ricevere le cure standard se gli effetti collaterali diventano troppo gravi. Come spiegato di seguito, i comitati di monitoraggio della sicurezza dei dati esaminano continuamente gli effetti collaterali negli studi clinici più ampi e possono interrompere uno studio anticipatamente se il nuovo trattamento causa effetti collaterali gravi.

Come vengono protetti i pazienti?

Esistono diverse misure di sicurezza per proteggere le persone che partecipano alle sperimentazioni cliniche. Sebbene vi siano comunque dei rischi in qualsiasi studio, come discusso sopra, queste misure di sicurezza aiutano a mantenere tutti il ​​più al sicuro possibile. Gruppi di esperti stabiliscono delle regole per le sperimentazioni cliniche che devono essere rigorosamente seguite da medici e ricercatori. Mentre uno studio è in corso, i risultati vengono monitorati attentamente e la sperimentazione può essere interrotta in anticipo se necessario, ad esempio se ci sono problemi di sicurezza, se il nuovo trattamento è chiaramente molto migliore (o peggiore) rispetto allo standard di cura o se nel frattempo viene approvato un trattamento diverso e più recente che modifica lo standard di cura.

Per saperne di più su come vengono protetti i pazienti negli studi clinici.

Quali domande dovrei porre?

Prima di accettare di partecipare a una sperimentazione clinica, è importante comprenderne il più possibile i dettagli. Porre domande può aiutare a valutare i rischi e i benefici della partecipazione. Alcune delle vostre domande potrebbero trovare risposta nel documento di consenso informato (potete leggere ulteriori informazioni sul consenso informato qui) . Non esitate a porre domande al team sanitario e di ricerca in merito a rischi, benefici attesi, procedure e costi.

Se un trattamento è stato studiato in precedenza, ad esempio, su persone con un diverso tipo di cancro, chiedere quali tipi di effetti collaterali hanno sperimentato quei pazienti può aiutarti a farti un'idea di cosa potresti aspettarti. Per gli studi randomizzati, porre domande può aiutarti a essere preparato ai possibili effetti collaterali per una qualsiasi delle possibili possibilità di trattamento.

Potrebbe essere utile annotare le tue domande prima della visita dal medico, in modo da essere preparato.