Farmaci approvati dalla FDA

Missione: Amtagvi è un linfocita T derivato dal tumore prodotto dal sistema immunitario del corpo, che riconosce le cellule cancerose come anormali e induce il corpo a ucciderle tumore cellule.

Come funziona: Il meccanismo esatto è sconosciuto. Tuttavia, un modo semplice per spiegare come funziona Amtagvi è che le cellule T si basano sulle caratteristiche specifiche espresse sul tuo tumore cellule. Le nuove cellule immunitarie sono talvolta più efficaci nel riconoscere gli antigeni espressi all'esterno delle cellule del melanoma. Il riconoscimento innesca una risposta letale.

Quali pazienti: Amtagvi ha ricevuto un'approvazione accelerata dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti con tumore non resecabile Stage Melanoma III (melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente) o Stage Melanoma IV precedentemente trattato con un anticorpo bloccante PD-1, e se FRATELLO V600 mutazione positivo, un inibitore di BRAF con o senza un inibitore di MEK.

Consigli : I pazienti non devono ricevere corticosteroidi durante il trattamento con Amtagvi perché interferisce con l'attività del farmaco.

Come viene dato: Amtagvi viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Amtagvi viene somministrato in ospedale sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di agenti antitumorali. Deve essere disponibile una struttura di terapia intensiva con specialisti qualificati in medicina cardiopolmonare o di terapia intensiva.

Le cellule T vengono rimosse chirurgicamente dal tumore melanoma di un paziente e replicate in laboratorio. Ci vogliono circa 34 giorni dal momento in cui il tumore tissutale viene ricevuto dal centro di produzione fino a quando Amtagvi è disponibile per essere rispedito al fornitore di assistenza sanitaria.

Durante questo periodo, al paziente viene somministrato un linfodepleting chemioterapia per 7 giorni per esaurire le cellule immunitarie del corpo in modo che possano facilitare la rigenerazione con le nuove cellule infuse.

Circa 30-60 minuti prima della somministrazione di Amtagvi, potrebbero essere somministrati altri medicinali. Questi possono includere:

• Medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
• Medicinali per la febbre (come acetaminofene)

Amtagvi verrà fornito in 1-4 sacche per infusione contenenti da 100 mL a 125 mL di cellule vitali per sacca. Quando il tuo corpo sarà pronto per l'infusione di Amtagvi, il tuo medico ti somministrerà Amtagvi tramite infusione endovenosa. Di solito, ciò richiede meno di un'ora e mezza.

Da tre a 24 ore dopo la somministrazione di Amtagvi, IL-2 (aldesleuchina) viene somministrata ogni 8-12 ore tramite infusione endovenosa. Possono essere somministrate al massimo 6 dosi di IL-2. Dovrai rimanere in ospedale finché non avrai completato il trattamento con IL-2 (aldesleuchina) e non ti sarai ripreso da eventuali gravi effetti collaterali associati al trattamento con Amtagvi.

Dovresti pianificare di rimanere entro 2 ore dal luogo in cui hai ricevuto il trattamento per diverse settimane dopo aver ricevuto Amtagvi, in modo che il tuo medico possa verificare se il trattamento sta funzionando e aiutarti con eventuali effetti collaterali.

Efficacia:In uno studio di fase II, lo studio C-144-01, in cui il 31.4 percento di 153 pazienti ha risposto ad Amtagvi e più della metà di questi pazienti rispondeva ancora dopo un anno.

Effetti collaterali:Amtagvi è associato a una varietà di effetti collaterali, i più comuni sono:

• Brividi
• Febbre (100.4°F (38°C) o superiore)
• Basso livello di sangue bianco cella conteggio (può aumentare il rischio di infezioni)
• stanchezza
• Basso livello di sangue rosso cella contare (può farti sentire stanco o debole)
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Eruzione cutanea
• Bassa pressione sanguigna
• Diarrea
• Perdita dei capelli
• Basso livello di ossigeno
• Fiato corto

Le reazioni avverse gravi includono:

• Mortalità correlata al trattamento: Nel sperimentazione clinica, il trattamento correlato tasso di mortalità era del 7.5%, inclusi 2 decessi durante il periodo di linfodeplezione, 6 decessi entro 30 giorni e 4 decessi da 38 a 150 giorni dopo Amtagvi. Le reazioni avverse associate a questi decessi includevano infezioni gravi (sepsi, polmonite ed encefalite), emorragia di organi interni (emorragia addominale ed emorragia intracranica), insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria acuta, aritmia cardiaca, ascite estesa, danno epatico e insufficienza del midollo osseo.
• Citopenia grave prolungata: La citopenia è una riduzione del numero di cellule del sangue che si manifesta come anemia, neutropenia e/o trombocitopenia. I pazienti trattati con Amtagvi possono presentare citopenia di grado 3 o superiore per settimane o più. Sulla base delle segnalazioni di eventi avversi, citopenia o pancitopenia di grado 3 o superiore che non si è risolta a un grado inferiore o uguale a 2 o che è durata oltre 30 giorni dopo l'infusione di Amtagvi si è verificata nel 45.5% dei pazienti con melanoma che hanno ricevuto Amtagvi.
• Emorragia degli organi interni: I pazienti trattati con Amtagvi possono presentare emorragia degli organi interni. L'emorragia intra-addominale e intracranica può essere pericolosa per la vita e sono state associate ad almeno due decessi in pazienti che hanno ricevuto Amtagvi. Amtagvi verrà sospeso o interrotto se è indicata un'emorragia degli organi interni o se un paziente viene ritenuto non idoneo all'infusione di IL-2 (aldesleuchina).
• Infezione grave: Infezioni gravi, pericolose per la vita o fatali si sono verificate nei pazienti dopo l'infusione di Amtagvi. Le infezioni correlate al trattamento con Amtagvi (di qualsiasi gravità) si sono verificate nel 26.9% dei pazienti con melanoma. Le infezioni di grado 3 o superiore si sono verificate nel 13.5% dei pazienti, inclusi il 10.9% dei pazienti con infezioni di un patogeno non specificato e il 3.8% dei pazienti con infezioni di un patogeno specificato.
• Disturbo cardiaco: I pazienti trattati con Amtagvi possono presentare disturbi cardiaci. Disturbi cardiaci di grado 3 o superiore correlati al regime di Amtagvi si sono verificati nel 9.0% (14/156) dei pazienti che hanno ricevuto Amtagvi, tra cui tachicardia, fibrillazione atriale, aritmia, infarto miocardico acuto, trombosi ventricolare cardiaca, cardiomiopatia, prolungamento del QT. L'aritmia cardiaca ha causato un decesso tra i pazienti con melanoma che hanno ricevuto Amtagvi.
• Insufficienza respiratoria: I pazienti trattati con Amtagvi possono sviluppare un peggioramento della funzionalità respiratoria, che è stato associato a decessi. Monitorare i pazienti con segni e sintomi di insufficienza respiratoria prima e dopo l'infusione di Amtagvi. Amtagvi verrà sospeso o interrotto se è indicata un'insufficienza respiratoria acuta grave o se un paziente viene ritenuto non idoneo all'infusione di IL-2 (aldesleuchina).
• Insufficienza renale acuta: I pazienti trattati con Amtagvi possono sviluppare un peggioramento della funzionalità renale che è stato associato a decessi. I pazienti saranno monitorati per segni e sintomi di insufficienza renale acuta prima e dopo l'infusione di Amtagvi. Amtagvi sarà sospeso o interrotto se è indicata una grave lesione renale acuta o se un paziente è ritenuto non idoneo all'infusione di IL-2 (aldesleuchina).
• Reazioni di ipersensibilità: Reazioni allergiche, tra cui ipersensibilità grave (ad esempio, anafilassi) possono verificarsi con l'infusione di Amtagvi. Possono verificarsi reazioni acute all'infusione (definite come verificatesi entro 1 giorno dall'infusione) e includono febbre, brividi o brividi, tachicardia, rash, ipotensione, dispnea, tosse, costrizione toracica e respiro sibilante. Questi eventi generalmente si risolvono lo stesso giorno dell'infusione.

Per trovare un centro di trattamento autorizzato clicca Qui..

Assistenza al paziente: https://iovancecares.com/ o chiama dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 9:00 ET al numero 1 (833) 400-IOVA / 1 (833) 400- 4682.

Missione: Imligico è un virus herpes oncolico vivo geneticamente modificato progettato per replicarsi all'interno delle cellule tumorali e produrre un immunostimolante le proteine detto GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi).

Come funziona: Imligico è una forma indebolita e genericamente modificata del virus dell'herpes, in modo che non causi un'infezione virale. Viene iniettato nel tumore e dopo l'iniezione il virus è in grado di dividersi solo nelle cellule tumorali, causandone la morte. Il sistema immunitario attivato può quindi combattere altri tumori nel corpo che non sono stati iniettati.

Quali pazienti: Imlygic è approvato per il trattamento locale di tumori non resecabili cutaneo, sottocutanee e lesioni nodali, nei pazienti con melanoma ricorrente dopo l'iniziale chirurgia.

Consigli : Le pazienti non devono assumere Imlygic se sono in gravidanza o hanno un sistema immunitario indebolito (ad esempio, immunodeficienza, tumore del sangue o del midollo osseo, uso di steroidi o HIV/AIDS).

Come viene dato: Imlygic viene iniettato direttamente nel tumore/nei tumori. Dopo il trattamento iniziale, viene somministrata una seconda dose 3 settimane dopo, con dosi aggiuntive somministrate ogni 2 settimane per almeno sei mesi, fino a quando non ci saranno più tumori iniettabili da trattare o non sarà necessario un altro trattamento.

Efficacia: In uno studio di fase III, il 16.3 percento dei pazienti trattati con Imlygic ha avuto una riduzione delle dimensioni del loro pelle e linfa lesioni dei linfonodi che durano almeno sei mesi, rispetto al 2.1 percento dei pazienti trattati con GM-CSF). Nello studio, il tempo mediano di risposta è stato di 4.1 mesi nel braccio Imlygic. Imlygic non ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza complessiva o di avere un effetto sul melanoma che si è diffuso al cervello, alle ossa, al fegato, ai polmoni o ad altri organi interni.

Effetti collaterali: Gli effetti collaterali più comuni (≥ 25%) di Imlygic includono:

• Stanchezza
• Brividi
• Febbre
• Nausea
• Sintomi simil-influenzali
• Dolore nel sito di iniezione

Consigli : Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni e sintomi di infezione da herpes:

• Dolore, bruciore o formicolio in una vescica intorno alla bocca o ai genitali o sulle dita o sulle orecchie
• Dolore agli occhi, sensibilità alla luce, secrezione dagli occhi o visione offuscata
• Debolezza alle braccia o alle gambe
• Sonnolenza estrema (sensazione di sonnolenza)
• Confusione mentale

Assistenza finanziaria: CLICCA QUI

Missione: L'introne A viene somministrato per riattivare il sistema immunitario al fine di uccidere le cellule del melanoma. L'introne A viene somministrato per impedire che il cancro ritorni dopo la terapia iniziale, come chirurgiaNota: la produzione di questo farmaco è stata interrotta.

Come funziona: L'introne A è un elemento naturale le proteine che combatte le infezioni virali e altre malattie. Mentre la funzione principale del farmaco è quella di allertare il sistema immunitario affinché uccida le cellule del melanoma, il suo meccanismo non è completamente compreso. È possibile che soffochi anche l'afflusso di sangue al tumore (antiangiogenesi) e combatta direttamente la crescita del tumore.

Quali pazienti: L'introne A era il precedente standard di sicurezza per i pazienti il ​​cui melanoma era stato asportato chirurgicamente ma presentava un rischio elevato di ricorrenza. Gli agenti più recenti sono ora più comunemente usati con il melanoma resecato di stadio III. Tuttavia, è ancora l'unico farmaco approvato per i pazienti con melanoma di stadio IIB o stadio IIC avanzato (quelli con lesioni di Breslow spessore > 4mm).

Come viene dato: L'introne A può essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o intralesionale.

Negli Stati Uniti, Intron A viene solitamente somministrato in un processo in due fasi nell'arco di un anno. Nella fase di induzione, Intron A viene somministrato per via endovenosa in un ospedale o in un ambulatorio alla dose massima tollerata, ovvero cinque giorni alla settimana per quattro settimane. Ogni iniezione dura circa 20-30 minuti. Durante la fase di mantenimento, Intron A viene somministrato per via sottocutanea tre volte alla settimana per il resto dell'anno. Nella maggior parte dei casi, i pazienti possono effettuare queste iniezioni da soli.

Sono stati condotti anche studi che hanno utilizzato Intron A a basso dosaggio. In questi studi, c'è stata una fase di induzione sottocutanea per 1-3 settimane seguita da una fase di mantenimento per 3 volte a settimana per un periodo di 1-3 anni.

Efficacia: Rispetto ai pazienti che non avevano adiuvante trattamento (trattamento successivo all'intervento chirurgico), Intron A è stato efficace nel prevenire il melanoma ricadutaHa esteso il ricaduta periodo libero da 0.98 anni a 1.72 anni. La sopravvivenza a cinque anni è stata del 46% per coloro che hanno assunto il farmaco rispetto al 37% per coloro che non l'hanno assunto.

Effetti collaterali: L'introne A è associato a una varietà di effetti collaterali:

• Sintomi acuti simili all'influenza si verificano in genere entro 4-8 ore dall'iniezione (febbre, brividi, dolori muscolari, mal di testa, nausea, vomito). Questi sono spesso peggiori all'inizio del trattamento, ma poi migliorano con il tempo.

Consigli : Mantenetevi idratati durante la fase acuta e, se il vostro medico lo consiglia, potreste prendere un farmaco antipiretico per alleviare alcuni sintomi influenzali. Tenetevi al caldo con tante coperte calde.

• Anche la stanchezza è molto comune. Solitamente inizia durante la settimana 2 o 3 e aumenta durante la terapia. Vedere "Gestire gli effetti collaterali" per una discussione su come gestire la stanchezza.

Consigli :Alcune tecniche per combattere la stanchezza includono:

• Cerca di essere attivo. Bilancia la tua attività con il riposo e pianifica l'attività nei momenti in cui ti senti bene.
• Dormi più che puoi.
• Segui una dieta equilibrata con molta frutta e verdura.
• Bere molta acqua.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Bassi livelli di globuli bianchi e rossi (registrati prima, durante e al termine del trattamento).
• Danni al fegato (a seconda della gravità, potenziale segnale per interrompere il trattamento).
• Depressione. Un comune effetto collaterale, che si verifica in circa il 40% dei pazienti nello studio principale. Una piccola percentuale di pazienti, circa il 2%, tenta il suicidio o sviluppa idee suicide.

Consigli : Essere consapevoli della potenziale gravità di Depressione e chiama il 911 se pensi di poter fare del male a te stesso o a qualcun altro. Il tuo medico potrebbe sottoporti a screening per la depressione all'inizio e durante il trattamento per determinare se hai bisogno di una riduzione della dose o se devi interrompere il trattamento. Se hai una storia di depressione o una storia psichiatrica, informa il tuo medico.

• Perdita di appetito (che comporta perdita di peso). Ciò può derivare da nausea e vomito o alterazione del gusto.

Consigli : Alcune tecniche per aiutare con gli effetti collaterali legati all'appetito

• • Mangia porzioni più piccole e fai degli spuntini salutari ogni tanto.
  • Evita cibi grassi e piccanti.
  • Se gli odori della cucina ti fanno sentire male, mangia cibi freddi.
  • Bevi liquidi aspri come limonata o succo d'arancia se hai un sapore metallico in bocca. Usa utensili di plastica anziché di metallo. Mangia cibi freschi anziché cibi in scatola.

• Attenzione/memoria diminuita. Nota che questo effetto collaterale può interferire con la capacità di assumere il farmaco e di svolgere determinate attività.

Altri punti sugli effetti collaterali:

Come per qualsiasi trattamento, gli effetti collaterali della terapia con Intron A dipendono dalla dose prescritta. La terapia a basso dosaggio è spesso ben tollerata, mentre la terapia ad alto dosaggio tende a produrre effetti collaterali più gravi e costanti. Spesso, gli effetti collaterali più gravi si verificano durante le prime settimane di terapia e poi si attenuano in modo significativo.

Se i sintomi o i segni sono significativamente anormali, il trattamento può essere interrotto per un po' e poi ripreso a una dose inferiore. Durante il corso della terapia, il trattamento può essere interrotto e ripreso a dosaggi diversi, a seconda delle necessità.

Se hai gravi effetti collaterali, parlane con il tuo medico. Sono disponibili trattamenti per alleviare sintomi come nausea e affaticamento. Riceverai anche un attento e continuo monitoraggio per gli effetti collaterali potenzialmente letali, tra cui la soppressione del midollo osseo e i danni al fegato. Molti effetti collaterali sono generalmente reversibili quando la terapia viene interrotta.

Ulteriori informazioni/risorse:

Assistenza ai pazienti: programma ACT. 1-866-363-6379 o visita http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html

Missione: Keytruda è un anticorpo monoclonale umanizzato. È progettato per bloccare un bersaglio cellulare noto come PD-1, che impedisce al sistema immunitario del corpo di attaccare le cellule del melanoma.

Come funziona: Keytruda è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario dell'organismo di combattere melanoma avanzatoKeytruda blocca l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, e può influenzare sia le cellule tumorali che quelle sane.

Quali pazienti: Keytruda è approvato per pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con melanoma in stadio IIB e IIC a seguito di un trattamento completo resezione, melanoma allo stadio III e melanoma allo stadio IV.

Come viene dato: Keytruda viene somministrato per via endovenosa. Keytruda può essere somministrato in una dose da 200 mg in un periodo di 30 minuti, solitamente ogni tre settimane fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili. Viene somministrato in una clinica ambulatoriale e non richiede il ricovero ospedaliero. Alla luce della riduzione delle visite cliniche per proteggere i pazienti affetti da cancro a causa della pandemia di coronavirus disease 2019 (COVID-19), la FDA ha approvato un nuovo dosaggio per Keytruda di 400 mg somministrato ogni 6 settimane per tutte le indicazioni per adulti.

Efficacia: In una grande fase 3 sperimentazione clinica, confrontando la terapia sperimentale con standard di sicurezza per i pazienti con melanoma allo stadio IV, metà dei partecipanti ha ricevuto Keytruda sperimentale (pembrolizumab) a 10 mg/kg o 3 mg/kg ogni 3 settimane e l'altra metà ha ricevuto quattro dosi di Yervoy (ipilimumab) 3 mg/kg ogni tre settimane. Al follow-up di 5 anni, Keytruda ha mantenuto i benefici di sopravvivenza complessiva e libera da progressione rispetto a Yervoy nei pazienti con melanoma avanzato. Al momento del follow-up, il 67% dei pazienti trattati con Keytruda era vivo rispetto al 40% dei pazienti trattati con Yervoy. La sopravvivenza globale mediana è stata di 32.7 mesi nel gruppo Keytruda contro 15.9 mesi nel gruppo Yervoy. La sopravvivenza libera da progressione mediana per Keytruda è stata di 8.4 mesi contro 3.4 rispetto a Yervoy. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i bracci di dosaggio da 10 mg/kg o 3 mg/kg ogni 3 settimane. L'approvazione della FDA per i pazienti in stadio IIB e C si è basata sui risultati di uno studio clinico di fase 3 che ha coinvolto 976 pazienti di nuova diagnosi in cui Keytruda ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da recidiva (RFS), riducendo il rischio di malattia ricorrenza o morte del 35% rispetto a placebo da solo.

Effetti collaterali: Sebbene non sia comune, Keytruda può causare l'attacco del sistema immunitario a organi e tessuti normali in molte aree del corpo e può influenzare il modo in cui funzionano. Questi problemi possono talvolta diventare gravi o pericolosi per la vita. È importante chiamare o consultare immediatamente il medico se si sviluppano sintomi dei seguenti problemi o se questi sintomi peggiorano:

Problemi ai polmoni (polmonite). I sintomi della polmonite possono includere:

• Fiato corto
• Dolore al petto
• Tosse nuova o peggiorata

Problemi intestinali (colite). Questi problemi possono causare lacerazioni o buchi nell'intestino. I segni e i sintomi della colite possono includere:

• Diarrea o più movimenti intestinali del solito
• Feci nere, catramose, appiccicose o con sangue o muco
• Grave dolore o dolorabilità nella zona dello stomaco (addome)

Problemi al fegato (epatite). I segni e i sintomi dell'epatite possono includere:

• Ingiallimento del tuo pelle o il bianco dei tuoi occhi
• urine scure
• Nausea o vomito
• Sentirsi meno affamato del solito
• Dolore sul lato destro della zona dello stomaco (addome)
• Emorragie o lividi più facilmente del normale

Spesso i pazienti non presentano sintomi e i problemi al fegato vengono rilevati solo tramite analisi di laboratorio

Problemi alle ghiandole ormonali (in particolare la tiroide, l'ipofisi e le ghiandole surrenali). I segnali e i sintomi che indicano che le tue ghiandole ormonali non funzionano correttamente possono includere:

• Battito cardiaco accelerato
• Perdita di peso
• Aumento della sudorazione
• Aumento di peso
• Perdita dei capelli
• Sentire freddo
• Costipazione
• La tua voce diventa più profonda
• Dolori muscolari
• Vertigini o svenimenti
• Mal di testa che non andranno via o mal di testa insolito

Problemi ai reni, tra cui nefrite e insufficienza renale. I segni di problemi renali possono includere:

• Cambiamento nella quantità o nel colore dell'urina.

Problemi in altri organi. Questi problemi potrebbero includere:

• Eruzione cutanea
• Cambiamenti nella vista Dolori muscolari o articolari gravi o persistenti
• Grave debolezza muscolare

Di seguito sono riportati gli effetti collaterali più comuni:

• stanchezza
• Tosse
• Nausea
• Forte prurito
• Eruzione cutanea
• Diminuzione dell'appetito
• Costipazione
• Il dolore alle articolazioni
• Diarrea

Assistenza ai pazienti: i pazienti possono chiamare il numero 1-855-257-3932 o visitare il sito www.merckaccessprogram-keytruda.com

Missione: KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab e berahyaluronidasi alfa-pmph) è una combinazione dell'immunoterapia pembrolizumab con berahyaluronidasi, in un'unica iniezione. È progettato per bloccare un bersaglio cellulare noto come PD-1, che impedisce al sistema immunitario dell'organismo di attaccare le cellule del melanoma.

Come funziona: KEYTRUDA QLEX agisce aumentando la capacità del sistema immunitario dell'organismo di combattere melanoma avanzatoCiò avviene legandosi e bloccando l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2. Questo può influenzare sia le cellule tumorali che quelle sane. La beraialuronidasi è un enzima che scompone l'acido ialuronico nella pelle, consentendo al pembrolizumab di essere assorbito e iniettato sottocute.

Quali pazienti: KEYTRUDA QLEX è approvato per il trattamento di pazienti adulti con tumore non resecabile o melanoma metastaticoKEYTRUDA QLEX è approvato anche per il adiuvante trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con melanoma in stadio IIB, IIC o III a seguito di trattamento completo resezione.

Come viene dato: KEYTRUDA QLEX viene somministrato tramite iniezione sottocutanea nell'area dello stomaco (addome) o della coscia. Il dosaggio raccomandato è di 395 mg di pembrolizumab e 4,800 unità di berahyaluronidasi alfa-pmph ogni tre settimane in 1 minuto oppure di 790 mg di pembrolizumab e 9,600 unità di berahyaluronidasi alfa-pmph ogni sei settimane in 2 minuti. KEYTRUDA QLEX può essere somministrato secondo uno di questi schemi terapeutici fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile, oppure come indicato nelle informazioni sulla prescrizione.

Efficacia: 

L'efficacia di KEYTRUDA QLEX per le indicazioni approvate, come il melanoma, è stata stabilita sulla base delle prove derivanti da studi adeguati e ben controllati condotti da KEYTRUDA e da dati aggiuntivi che hanno dimostrato profili farmacocinetici ed di efficacia comparabili tra KEYTRUDA QLEX e KEYTRUDA nello studio MK-3475A-D77.

L'efficacia di KEYTRUDA QLEX è stata valutata nello studio MK-3475A-D77, uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo, condotto su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico naïve al trattamento, in cui non erano presenti aberrazioni tumorali genomiche di EGFR, ALK o ROS1. In totale, 377 pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere KEYTRUDA QLEX somministrato per via sottocutanea ogni sei settimane con doppietta di platino. chemioterapia o pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni sei settimane con chemioterapia a base di doppietta di platino. L'esposizione a pembrolizumab per KEYTRUDA QLEX è stata paragonabile a quella di KEYTRUDA. Inoltre, non sono state osservate differenze significative in termini di PFS o OS tra KEYTRUDA QLEX e KEYTRUDA. 

Effetti collaterali: Sebbene non sia comune, KEYTRUDA QLEX può indurre il sistema immunitario ad attaccare organi e tessuti sani in molte aree del corpo, compromettendone il funzionamento. Questi problemi possono talvolta diventare gravi o potenzialmente letali. 

È importante chiamare o consultare immediatamente il medico se si manifestano sintomi dei seguenti problemi o se questi sintomi peggiorano:

Problemi ai polmoni (polmonite). I sintomi della polmonite possono includere:

• Fiato corto
• Dolore al petto
• Tosse

Problemi intestinali (colite). Questi problemi possono causare lacerazioni o buchi nell'intestino. I segni e i sintomi della colite possono includere:

• Diarrea (feci molli) o evacuazioni intestinali più frequenti del solito
• Feci nere, catramose, appiccicose o con sangue o muco
• Grave dolore o dolorabilità nella zona dello stomaco (addome)

Problemi al fegato. Segni e sintomi di epatite possono includere:

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• Grave nausea o vomito
• Dolore sul lato destro della zona dello stomaco (addome)
• Urina scura (color tè)
• Emorragie o lividi più facilmente del normale

Problemi alle ghiandole ormonali (in particolare la tiroide, l'ipofisi e le ghiandole surrenali). I segnali e i sintomi che indicano che le tue ghiandole ormonali non funzionano correttamente possono includere:

• Mal di testa che non andranno via o mal di testa insoliti
• Sensibilità degli occhi alla luce
• Problemi agli occhi
• Frequenza cardiaca accelerata
• Aumento della sudorazione
• Estrema stanchezza
• Aumento di peso
• Perdita di peso
• Sensazione di fame o sete più del solito
• Urinare più spesso del solito
• Perdita dei capelli
• Sentire freddo
• Costipazione
• La tua voce diventa più profonda
• Vertigini o svenimenti
• Cambiamenti di umore o comportamento, come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o dimenticanza

Problemi ai reni, tra cui nefrite e insufficienza renale. I segni di problemi renali possono includere:

• Diminuzione della quantità di urina
• Sangue nelle tue urine
• Gonfiore delle caviglie
• Perdita di appetito

Problemi di pelle Questi problemi potrebbero includere:

• Eruzione cutanea
• Prurito 
• Vesciche o desquamazione della pelle
• Piaghe o ulcere dolorose nella bocca, nel naso, nella gola o nella zona genitale
• Febbre o sintomi simil-influenzali
• Gonfio linfa nodi

Problemi in altri organi. L'elenco di segni e sintomi sopra riportato rappresenta i modi più comuni in cui KEYTRUDA QLEX può influire sul sistema immunitario, ma esistono altri possibili effetti avversi che si osservano meno frequentemente. Chiamare o consultare immediatamente il proprio medico curante in caso di segni o sintomi nuovi o in peggioramento, tra cui: 

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare, mancanza di respiro, gonfiore alle caviglie
• Confusione, sonnolenza, problemi di memoria, cambiamenti di umore o comportamento, rigidità del collo, problemi di equilibrio, formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe
• Visione doppia, visione offuscata, sensibilità alla luce, dolore agli occhi, cambiamenti nella vista
• Dolore o debolezza muscolare persistente o grave, crampi muscolari
• Basso globuli rossi, lividi

Reazioni allergiche e correlate alle iniezioni che a volte possono essere gravi o potenzialmente letali, possono verificarsi durante il trattamento con KEYTRUDA QLEXInformare immediatamente il medico curante se si manifestano segni o sintomi, tra cui:

• Brividi o tremore
• Prurito o eruzione cutanea
• Flushing
• Mancanza di respiro o respiro sibilante
• Vertigini
• Hai voglia di svenire
• Febbre
• Mal di schiena

Rigetto di un organo o tessuto trapiantato. Il tuo medico curante dovrebbe dirti quali segni e sintomi dovresti segnalare e monitorare a seconda del tipo di trapianto di organo o tessuto a cui sei stato sottoposto.

Complicazioni, tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), nelle persone che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che utilizza cellule staminali del donatore (trapianto allogenico)). Queste complicazioni possono essere gravi e portare alla morte. Queste complicazioni possono verificarsi se si è sottoposti a trapianto prima o dopo il trattamento con KEYTRUDA. Il medico la monitorerà per queste complicazioni.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse più comuni (riportate in ≥20% dei pazienti) con pembrolizumab per via endovenosa:

• Sentirsi stanco
• Dolore, incluso dolore muscolare
• Eruzione cutanea
• Diarrea
• Febbre
• Tosse
• Diminuzione dell'appetito
• Prurito
• Fiato corto
• Costipazione
• Dolore alle ossa o alle articolazioni e alla zona dello stomaco (addominale)
• Nausea
• Bassi livelli di ormone tiroideo

Assistenza al paziente: I pazienti possono chiamare il numero 1-855-257-3932 o https://www.merckaccessprogram-keytruda.com/keytrudaqlex/ 

Missione: Kimmtrak è un peptide gp100 bispecifico che coinvolge le cellule T CD3 dirette contro l'HLA.

Come funziona: Tracciamento si lega al complesso HLA-A*02:01/gp100, un marcatore spesso presente sulle cellule tumorali del melanoma uveale. Ciò aiuta le cellule T del tuo corpo a riconoscere, attaccare e uccidere le cellule tumorali del melanoma uveale. Circa la metà di tutti i pazienti con melanoma uveale metastatico (mUM) esegue il test positivo per HLA-A*02:01.

Quali pazienti: Kimmtrak è approvato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma uveale non resecabile o metastatico HLA-A*02:01-positivo. Prima di iniziare il trattamento, un paziente deve risultare positivo al test HLA-A*02:01.

Come viene dato: Kimmtrak viene somministrato per via endovenosa. Il dosaggio raccomandato è:

• 20 mcg per via endovenosa il giorno 1,
• 30 mcg per via endovenosa il giorno 8,
• 68 mcg per via endovenosa il giorno 15,
• 68 mcg una volta alla settimana in seguito

I pazienti vengono trattati fino alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili o alla progressione della malattia, a meno che il beneficio clinico non indichi il trattamento della progressione passata.

La somministrazione di Kimmtrak richiede 15-20 minuti.

La somministrazione delle prime tre infusioni di Kimmtrak viene effettuata in un ambiente appropriato, in cui i pazienti vengono monitorati durante l'infusione e per almeno 16 ore dopo il completamento dell'infusione.

Se un paziente non manifesta ipotensione di grado 2 o peggiore (bassa pressione sanguigna che richiede un intervento medico) durante o dopo la terza infusione, le dosi successive possono essere somministrate in un ambiente ambulatoriale appropriato e i pazienti vengono monitorati per un minimo di 30 minuti dopo ciascuna di queste infusioni.

Efficacia: In uno studio clinico di fase 3, Kimmtrak ha mostrato un beneficio statisticamente e clinicamente significativo in termini di sopravvivenza complessiva per i pazienti mUM. Un totale di 378 pazienti non trattati in precedenza sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Kimmtrak (252 pazienti) o al gruppo gruppo di controllo (126 pazienti). Il gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento con un singolo agente con Keytruda (82% dei pazienti di controllo), Yervoy (13%) o DTIC (6%). La sopravvivenza complessiva (OS) a un anno è stata del 73% nel gruppo tebentafusp e del 59% nel gruppo di controllo.

Effetti collaterali:

Kimmtrak può causare gravi effetti collaterali che possono essere gravi o pericolosi per la vita e solitamente si verificano entro le prime tre infusioni, tra cui:

Sindrome da rilascio di citochine (CRS): I sintomi della CRS possono includere:

• febbre
• stanchezza o debolezza
• vomito
• brividi
• nausea
• pressione bassa vertigini e stordimento
• mal di testa
• respiro sibilante e difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea

Consigli : Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

reazioni cutanee: Nello studio clinico, si sono verificate reazioni cutanee nel 91% dei pazienti trattati con Kimmtrak. Le reazioni cutanee includevano:

• eruzione cutanea
• prurito (forte prurito della pelle)
• cutaneo edema (gonfiore) che richiedono un trattamento.

Consigli : Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazioni cutanee, come eruzione cutanea, prurito o gonfiore della pelle, che sono gravi e non scompaiono.

Esami del sangue del fegato anormali:  Prima di iniziare Kimmtrak e durante il trattamento con Kimmtrak, il medico eseguirà esami del sangue per controllare il fegato. Nello studio clinico, sono stati osservati aumenti dell'alanina aminotransferasi o dell'aspartato aminotransferasi nel 65% dei pazienti trattati con Kimmtrak.

Consigli : Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di problemi al fegato, come dolore addominale al lato destro o ingiallimento della pelle o degli occhi.

Gli effetti collaterali più comuni di Kimmtrak includono:

• sindrome da rilascio di citochine
• eruzione cutanea
• piressia
• prurito
• fatica
• nausea
• brividi
• dolore addominale
• edema
• ipotensione
• pelle secca
• mal di testa e vomito

Tossicità embrio-fetale: Kimmtrak può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.

Assistenza al paziente (KIMMTRAKConnetti): I pazienti possono visitare KIMMTRAKConnect.com o chiamare il numero 844-775-2273.

Missione: Opdivo è un anticorpo monoclonale umanizzato. È progettato per bloccare un bersaglio cellulare noto come PD-1, che si traduce in un'azione antitumorale risposta immunitaria.

Come funziona: Opdivo agisce aumentando la capacità del sistema immunitario del corpo di combattere il melanoma avanzato. Opdivo blocca l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, rilasciando l'inibizione mediata dal pathway PD-1 del risposta immunitaria, compresa la risposta immunitaria antitumorale.

Quali pazienti: Opdivo è approvato per il trattamento adiuvante del melanoma di stadio IIB e stadio IIC completamente resecato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, pazienti di stadio III con coinvolgimento linfonodale sottoposti a resezione completa e pazienti con melanoma di stadio IV.

Come viene somministrato: Ai pazienti in stadio IIB e stadio IIC viene somministrato Opdivo per via endovenosa. Per i pazienti di peso pari o superiore a 40 kg, ogni dose da 240 mg somministrata in un periodo di 30 minuti ogni 2 settimane o dose da 480 mg somministrata in un periodo di 60 minuti ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di 1 anno. La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di peso inferiore a 40 kg è di 3 mg/kg ogni 2 settimane o 6 mg/kg ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di 1 anno. Viene somministrato in una clinica ambulatoriale e non richiede il ricovero ospedaliero.

Opdivo può anche essere somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Questa forma di trattamento è chiamata Opdivo Qvantig (nivolumab + ialuronidasi-nvhy). Vedere la voce sottostante per maggiori informazioni.

Ai pazienti in stadio III viene somministrato Opdivo per via endovenosa, con ogni dose da 240 mg somministrata in un periodo di 30 minuti ogni due settimane o dose da 480 mg somministrata in un periodo di 60 minuti ogni quattro settimane, fino alla recidiva della malattia o effetti collaterali inaccettabili per un massimo di un anno. Viene somministrato in una clinica ambulatoriale e non richiede il ricovero ospedaliero.

Ai pazienti in stadio IV viene somministrato Opdivo per via endovenosa, con ogni dose da 240 mg somministrata in un periodo di 30 minuti ogni due settimane o dose da 480 mg somministrata in un periodo di 60 minuti ogni quattro settimane, fino alla progressione della malattia o a effetti collaterali inaccettabili. Viene somministrato in una clinica ambulatoriale e non richiede il ricovero ospedaliero.

Efficacia: L'approvazione della FDA per i pazienti in stadio IIB e IIC si è basata sui risultati di un Prova di fase 3 che ha coinvolto 790 pazienti di nuova diagnosi. Nello studio, Opdivo ha ridotto il rischio di recidiva, di nuovo melanoma primario o di morte nei pazienti con melanoma di stadio IIB o stadio IIC completamente resecato del 58% rispetto a placebo da solo.

Pazienti in stadio III: in uno studio clinico di fase III, i pazienti trattati con Opdivo hanno avuto una riduzione del 58% del rischio di recidiva o decesso nello stadio IIIB e del 43% nello stadio IIIC rispetto a quelli che hanno ricevuto Yervoy.

Pazienti in stadio IV: in uno studio clinico di fase III, i pazienti trattati con Opdivo hanno avuto una riduzione del 45% del rischio di progressione della malattia rispetto a quelli che hanno ricevuto Yervoy. Al follow-up di 5 anni, il tasso di sopravvivenza complessivo è stato del 44%.

Effetti collaterali: Sebbene non sia comune, Opdivo può causare l'attacco del sistema immunitario a organi e tessuti normali in molte aree del corpo e può influenzare il modo in cui funzionano. Questi problemi possono talvolta diventare gravi o pericolosi per la vita. È importante chiamare o consultare immediatamente il medico se si sviluppano sintomi dei seguenti problemi o se questi sintomi peggiorano:

Problemi ai polmoni (polmonite). I sintomi della polmonite possono includere:

• Tosse nuova o in peggioramento
• Dolore al petto
• Fiato corto

Problemi intestinali (colite). Questi problemi possono causare lacerazioni o buchi nell'intestino. I segni e i sintomi della colite possono includere:

• Diarrea (feci molli) o più movimenti intestinali del solito
• Sangue nelle feci o feci scure, catramose e appiccicose
• Grave dolore o dolorabilità nella zona dello stomaco (addome)

Problemi al fegato (epatite). I segni e i sintomi dell'epatite possono includere:

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• Grave nausea o vomito
• Dolore nella parte destra dell'addome
• Sonnolenza
• Urina scura (color tè)
• Sanguinamento o livido più facilmente del normale
• Sentirsi meno affamato del solito

Problemi ai reni, tra cui nefrite e insufficienza renale. I segni di problemi renali possono includere:

• Diminuzione della quantità di urina
• Sangue nelle tue urine
• Gonfiore alle caviglie
• Perdita di appetito

Problemi alle ghiandole ormonali (in particolare la tiroide, l'ipofisi e le ghiandole). I segnali e i sintomi che indicano che le ghiandole ormonali non funzionano correttamente possono includere:

• Mal di testa che non passa o mal di testa insoliti
• Estrema stanchezza
• Aumento o perdita di peso
• Cambiamenti nell'umore o nel comportamento, come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o smemoratezza
• Vertigini o svenimenti
• Perdita dei capelli
• Sentire freddo
• Costipazione
• La voce diventa più profonda

Problemi in altri organiI segnali di questi problemi includono:

• Eruzione cutanea
• Cambiamenti nella vista
• Dolori muscolari o articolari gravi o persistenti
• Grave debolezza muscolare
• La reazione avversa più comune (segnalata in almeno il 20% dei pazienti) è stata l'eruzione cutanea.

Assistenza al paziente: 1-800-861-0048 (orario: 8:8-XNUMX:XNUMX EST o visita www.bmsaccesssupport.com

Scopo: OPDIVO Qvantig (nivolumab + ialuronidasi-nvhy) è una combinazione dell'immunoterapia, nivolumab, con ialuronidasi, come un'unica iniezione di farmaco. È progettato per legarsi a un bersaglio cellulare chiamato PD-1, che determinerà una risposta immunitaria contro il tumore.

Come funziona: OPDIVO Qvantig funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare il melanoma avanzato. Opdivo Qvantig impedisce al tumore di spegnere il sistema immunitario. Lo fa legando, e quindi bloccando, l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2. Senza questo blocco, la cellula tumorale sfrutta l'interazione PD-1/PD-L1, che impedirà il riconoscimento delle cellule immunitarie e l'attacco del tumore. L'attivazione dell'interazione PD-1/PD-L1 zittisce il sistema immunitario.

L'aggiunta di ialuronidasi con nivolumab aumenta la distribuzione di nivolumab in tutto il corpo e l'assorbimento di nivolumab nei tessuti. L'ialuronidasi migliora la somministrazione di molti altri farmaci iniettabili approvati dalla FDA. L'ialuronidasi è inclusa con l'obiettivo di ottenere una migliore efficacia del farmaco, che porterà a migliori risultati del trattamento.

Quali pazienti: OPDIVO Qvantig è approvato per pazienti adulti con melanoma non resecabile (non asportabile chirurgicamente) o melanoma metastatico (stadio IV); per pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico dopo trattamento di combinazione con nivolumab e ipilimumab per via endovenosa; e per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma completamente resecato di stadio IIB, stadio IIC, stadio III o stadio IV.

Come viene somministrato: OPDIVO Qvantig viene somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) della durata di 3-5 minuti. Nel melanoma, ci sono due dosaggi e tempi diversi. Viene somministrato come 600 mg/10,000 unità ogni 2 settimane o 1,200 mg/20,000 unità ogni 4 settimane. L'iniezione sottocutanea viene somministrata nell'addome o nella coscia. Non viene somministrata per via endovenosa. La durata della terapia durerà fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile; in alcuni casi, può durare fino a 1 anno.

Efficacia: Per il melanoma, l'efficacia di OPDIVO QVANTIG è stata supportata da prove provenienti da studi condotti con nivolumab per via endovenosa e da dati che hanno dimostrato risultati ed effetti collaterali simili tra questi due agenti, il che suggerisce le somiglianze.

Effetti collaterali: A causa dell'attivazione del sistema immunitario, in rari casi il farmaco può far sì che il sistema immunitario attacchi gli organi normali, non solo il cancro. A volte, questo può diventare grave o pericoloso per la vita.

È importante chiamare o consultare immediatamente il proprio medico curante se si sviluppano sintomi dei seguenti problemi o se questi sintomi peggiorano:

Problemi ai polmoni (polmonite). I sintomi della polmonite possono includere:

• Tosse nuova, persistente o in peggioramento
• Dolore al petto
• Fiato corto

Problemi intestinali (colite). Questi problemi possono causare lacerazioni o buchi nell'intestino. I segni e i sintomi della colite possono includere:

• Diarrea (feci molli) o più movimenti intestinali del solito
• Sangue nelle feci o feci scure, catramose e appiccicose
• Grave dolore o dolorabilità nella zona dello stomaco (addome)

Problemi al fegato (epatite). I segni e i sintomi dell'epatite possono includere:

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• Grave nausea o vomito
• Dolore nella parte destra dell'addome
• Urina scura (color tè)
• Emorragie o lividi più facilmente del normale

Problemi ai reni, tra cui nefrite e insufficienza renale. I segni di problemi renali possono includere:

• Diminuzione della quantità di urina
• Sangue nelle tue urine
• Gonfiore alle caviglie
• Perdita di appetito

Problemi alle ghiandole ormonali (in particolare la tiroide, l'ipofisi e le ghiandole). I segnali e i sintomi che indicano che le ghiandole ormonali non funzionano correttamente possono includere:

• Mal di testa che non andranno via o mal di testa insoliti
• Estrema stanchezza
• Sensibilità alla luce, problemi agli occhi
• Aumento o perdita di peso
• Sensazione di fame o sete più del solito
• Aumento della sudorazione
• Cambiamenti nell'umore o nel comportamento, come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o smemoratezza
• Vertigini o svenimenti
• Perdita dei capelli
• Sentire freddo
• Costipazione
• Voce profonda

Problemi in altri organi, come la pelle e altriI segnali di questi problemi includono:

• Eruzione cutanea o prurito
• Vesciche o desquamazione della pelle
• La visione cambia
• Piaghe o ulcere dolorose nella bocca, nel naso, nella gola o nella zona genitale
• Dolori muscolari o articolari gravi o persistenti
• Grave debolezza muscolare
• Sintomi simil-influenzali

Assistenza al paziente: 1-800-861-0048 (orario: 8:8-XNUMX:XNUMX ET) o visita www.bmsaccesssupport.com

Missione: Proleuchino/IL-2 (IL-2) è un'immunoterapia che sfrutta il sistema immunitario naturale dell'organismo per combattere il melanoma.

Come funziona:IL-2 è una forma ricombinante di interleuchina-2 (IL-2), una citochina che aiuta ad attivare il sistema immunitario (compresi i linfociti T e le cellule natural killer) per uccidere le cellule tumorali.

Quali pazienti: L'IL-2 è una delle prime forme di immunoterapia approvate per il trattamento delle malattie autoimmuni avanzate. melanoma metastaticoPoiché sono stati approvati nuovi agenti per il melanoma metastatico, il suo utilizzo è diminuito e non viene in genere utilizzato negli studi clinici in combinazione con altri agenti.

Come viene somministrato: Deve essere somministrato in un ospedale sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nell'uso di IL-2. Devono essere disponibili una struttura di terapia intensiva e specialisti esperti in medicina cardiopolmonare o di terapia intensiva.

Il farmaco viene somministrato tramite una linea endovenosa 3 volte al giorno per 5 giorni (ciclo 1), seguiti da 9 giorni di riposo, seguiti da 5 giorni di trattamento (ciclo 2). Questo è considerato un ciclo di trattamento. Solitamente ti verrà eseguita una diagnostica per immagini dopo il primo ciclo di trattamento e se stai rispondendo, riceverai un secondo ciclo di trattamento e possibilmente un terzo ciclo.

Efficacia: IL-2 riduce i tumori in circa il 16% dei pazienti. Tuttavia, circa il 6% dei pazienti ottiene un risposta completa che può durare 7 anni o più.

Effetti collaterali:L'IL-2 può avere effetti collaterali molto gravi, il più grave dei quali è una condizione chiamata "perdita capillare" che si verifica quando fluidi e proteine ​​fuoriescono dai vasi sanguigni, causando una pressione sanguigna pericolosamente bassa.

Gli effetti collaterali più comuni includono:

• Nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito
• Debolezza e stanchezza
• Sintomi simil-influenzali (febbre, brividi, mal di testa e dolori muscolari)
• Bassa pressione sanguigna
• Dolore generalizzato, dolore al petto (angina)
• Problemi respiratori dovuti al liquido nei polmoni
• Aumento di peso, ritenzione idrica
• Effetti mentali (paranoia, allucinazioni, insonnia)
• Prurito, desquamazione della pelle
• Anemia (basso numero di globuli rossi)
• Basso numero di piastrine (aumento del rischio di sanguinamento)
• numero di globuli bianchi Basso
• Danno ai reni
• Ulcere della bocca

Rimborso e assistenza al paziente. Proleuchino Programma di assistenza ai pazienti 1-877-776-5385

Informazioni sul prodotto: 1-877-378-4919

Missione: Silatron viene somministrato per stimolare il sistema immunitario e uccidere le cellule del melanoma. Silatron viene somministrato per impedire che il cancro ritorni dopo la terapia iniziale, come l'intervento chirurgico. Nota: la produzione di questo farmaco è stata interrotta.

Come funziona: L'interferone è una proteina naturale che combatte le infezioni virali e altre malattie. Mentre la funzione principale di Sylatron è quella di allertare il sistema immunitario affinché uccida le cellule del melanoma, il suo meccanismo non è completamente compreso. È possibile che soffochi anche l'afflusso di sangue al tumore (antiangiogenesi) e combatta direttamente la crescita del tumore. Sylatron consente all'interferone di rimanere nel sangue più a lungo, quindi il farmaco può essere somministrato a una dose inferiore e per un periodo di tempo più lungo rispetto a Intron A.

Quali pazienti: Sylatron viene somministrato ai pazienti con melanoma nodale microscopico o macroscopico entro 84 giorni dalla resezione chirurgica che include la dissezione terapeutica dei linfonodi. Poiché sono stati approvati nuovi agenti per il melanoma metastatico, il suo utilizzo è diminuito.

Come viene dato: Sylatron viene somministrato per via sottocutanea a una dose più alta per otto dosi seguite da una dose più bassa (che può essere somministrata una volta alla settimana) per un massimo di cinque anni. La dose viene regolata in base al peso. Paracetamolo viene somministrato prima della prima dose e in seguito, secondo necessità.

Efficacia: Sylatron è efficace nel ritardare o prevenire la recidiva del melanoma. Il farmaco non ha dimostrato un beneficio sulla sopravvivenza complessiva.

Effetti collaterali: Sylatron è meglio tollerato di Intron A. Tuttavia, può comunque causare sintomi acuti simili all'influenza entro quattro-otto ore dall'iniezione, tra cui febbre, brividi, dolori muscolari, mal di testa, nausea, vomito, affaticamento, bassi livelli di globuli bianchi e rossi, danni al fegato, depressione, perdita di appetito e funzione cognitiva compromessa (attenzione/memoria ridotte).

Assistenza al paziente: Programma ACT.
1-866-363-6379 o visita http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html

Missione: Yervoy è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4. È progettato per ripristinare e rafforzare il sistema immunitario supportando l'attivazione e la proliferazione di Cellule T, un componente critico del sistema immunitario. Supportando Cellule T, Yervoy aiuta a sostenere una risposta immunitaria attiva per combattere le cellule cancerose. Nei pazienti in stadio III, aiuta a ridurre il rischio che il melanoma si ripresenti dopo l'intervento chirurgico.

Come funziona: Yervoy è un anticorpo monoclonale umano progettato per bloccare l'attività di una molecola chiamata CTLA-4, una proteina che normalmente aiuta a tenere sotto controllo le cellule del sistema immunitario, chiamate cellule T. Quando Yervoy blocca CTLA-4, il farmaco "toglie i freni al sistema immunitario" e consente alle cellule T di attivarsi e proliferare per attaccare le cellule del melanoma.

Quali pazienti: Yervoy è approvato per i pazienti adulti con melanoma in stadio III o IV e per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con melanoma non resecabile o metastatico.

Come viene dato: Yervoy viene somministrato per via endovenosa. Viene somministrato in una clinica ambulatoriale e non richiede il ricovero ospedaliero. Per il melanoma adiuvante: 10 mg/kg vengono somministrati in 90 minuti ogni tre settimane per quattro dosi, seguite da 10 mg/kg ogni 12 settimane fino a tre anni o fino a recidiva della malattia documentata o tossicità inaccettabile. L'uso adiuvante è meno comune con l'approvazione della FDA di Opdivo, Keytruda e Tafinlar/mekinista in questo contesto. Per melanoma non resecabile o metastatico: 3 mg/kg vengono somministrati per via endovenosa nell'arco di 90 minuti ogni tre settimane per un totale di quattro dosi.

Efficacia: In un ampio studio clinico, i pazienti in stadio IV trattati con Yervoy più GP100, un vaccino peptidico, ha mostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza complessiva rispetto a coloro che hanno ricevuto solo GP100. Sono stati osservati tassi di sopravvivenza stimati più elevati a un anno (46% vs. 25%) e a due anni (24% vs. 14%). Yervoy ha migliorato la sopravvivenza mediana complessiva di quattro mesi.

In un'analisi del 2013 dei dati raccolti da 12 studi prospettici e retrospettivi di 1861 pazienti, è stato dimostrato che la sopravvivenza complessiva mediana per i pazienti trattati con Yervoy era di 11.4 mesi. Tra questi pazienti, il 22% era ancora vivo dopo tre anni. Non ci sono stati decessi tra i pazienti sopravvissuti oltre i sette anni, momento in cui il tasso di sopravvivenza complessiva era del 17%.

In un ampio studio clinico, i pazienti con melanoma allo stadio III hanno ricevuto Yervoy o un placebo dopo la rimozione chirurgica completa del melanoma. A un follow-up mediano di 5.3 anni, la sopravvivenza complessiva a 5 anni per i pazienti che hanno ricevuto Yervoy è stata del 65.4% rispetto al 54.4% per i pazienti che hanno ricevuto il placebo. Il trattamento con Yervoy ha ridotto il rischio di morte del 28%.

Effetti collaterali: Poiché Yervoy rende le cellule T più reattive a molti stimoli (non solo alle cellule tumorali), il farmaco può causare potenti autoimmune reazioni in cui il sistema immunitario attacca le cellule normali del corpo. Il 15% dei pazienti ha riportato autoimmune reazioni classificate come gravi e alcuni decessi si sono verificati negli studi su Yervoy. (Nota: le statistiche citate in questa sezione si riferiscono al dosaggio di 3 mg/kg.)

Colite (infiammazione del colon), si verifica in circa il 12% dei pazienti. Nel 5% dei pazienti i sintomi sono moderati, mentre nel 7% dei pazienti i sintomi possono essere gravi o pericolosi per la vita, causando la morte in meno dell'1% dei casi. I segni e i sintomi della colite sono:

• Diarrea (feci molli) o più movimenti intestinali del solito
• Sangue nelle feci o feci scure, catramose e appiccicose
• Dolore allo stomaco (dolore addominale) o tenerezza

Consigli : Se si sviluppa diarrea, si dovrebbe chiamare immediatamente il medico. Se non si riesce a raggiungere il medico, recarsi al pronto soccorso più vicino. Per la maggior parte dei pazienti, se individuata precocemente, la diarrea può essere tenuta sotto controllo entro pochi giorni.

Epatite: Un'infiammazione del fegato che si verifica in meno del 5%-10% dei casi ma può portare a insufficienza epatica. Poiché raramente presenta sintomi, è Consigli  che la funzionalità epatica venga testata prima di iniziare Yervoy e durante il trattamento, per identificare qualsiasi aumento degli enzimi epatici. I segni e i sintomi dell'epatite possono includere:

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• Urina scura (color tè)
• Nausea o vomito
• Dolore alla parte destra dello stomaco
• Emorragie o lividi più facilmente del normale

Consigli : Prima di ogni dose di Yervoy, è necessario effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica.

Pelle/Tossicità/Eruzione cutanea: Si verifica in circa il 15% dei pazienti. In genere, si tratta di un'eruzione cutanea che va e viene senza prurito. Tuttavia, può presentarsi come una reazione cutanea più grave (epidermolisi necrotica tossica). I segni e i sintomi di una grave reazione cutanea sono:

• Eruzione cutanea con o senza prurito
• Piaghe in bocca
• Vesciche e/o desquamazioni cutanee

Infiammazione delle ghiandole ormonali: Disfunzione delle ghiandole pituitaria, surrenale o tiroidea, che si verifica in meno del 10% dei casi. I segnali e i sintomi che indicano che le tue ghiandole non funzionano correttamente includono:

• Mal di testa persistenti o insoliti
• Insolita lentezza, sensazione di freddo costante o aumento di peso
• Cambiamenti di umore o comportamento come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o dimenticanza
  vertigini o svenimento

Consigli : Il modo più comune per determinare l'infiammazione delle ghiandole ormonali è tramite analisi del sangue. Il medico dovrebbe monitorare questo a intervalli regolari. Se si ha un problema preesistente alla tiroide prima di iniziare questo medicinale, è ancora più Consigli  di tenere sotto controllo i tuoi valori ematici e di informarne il tuo medico, in modo che possano essere monitorati in sicurezza.

Altri effetti collaterali:

Infiammazione dei nervi: Questo può portare alla paralisi. I sintomi dei problemi nervosi possono includere:

• Debolezza insolita di gambe, braccia o viso
• Intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi

Infiammazione degli occhi: I sintomi possono includere:

• Visione sfocata, visione doppia o altri problemi di vista
• Dolore agli occhi o arrossamento

Effetti collaterali più comuni:

Gli effetti collaterali più comuni di YERVOY includono: stanchezza, diarrea, prurito, eruzione cutanea, mal di testa, perdita di peso e nausea.

Consigli : Le donne in gravidanza non devono assumere Yervoy perché potrebbe danneggiare il feto in via di sviluppo.

Sostegno finanziario: CLICCA QUI

Strategia di valutazione e mitigazione del rischio (programma REMS): CLICCA QUI

Scopo: mekinista blocca un percorso cellulare per arrestare la crescita dei tumori del melanoma.

Come funziona: Mekinist è un inibitore della chinasi che blocca l'attività della forma mutata V600E o V600K di BRAF, una proteina chiave che aiuta le cellule tumorali a crescere. Circa la metà dei pazienti con melanoma ha questa forma mutata della proteina nei loro tumori.

Quali pazienti: Mekinist è approvato dalla FDA per i pazienti portatori di BRAF V600E o V600K mutazione e che hanno un melanoma non resecabile allo stadio III (melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente) o allo stadio IV. Prima di ricevere Mekinist, i pazienti devono risultare positivi alla mutazione BRAF. Mekinist non può essere utilizzato da pazienti che hanno già utilizzato un altro inibitore BRAF.

Come viene somministrato: Mekinist è un farmaco orale. I pazienti ne assumono 2 mg per via orale una volta al giorno.

Efficacia: In un ampio studio clinico di fase III che ha confrontato Mekinist con la chemioterapia, la sopravvivenza libera da progressione (il tempo in cui un paziente vive senza che il cancro cresca o si diffonda) è stata di 4.8 mesi per i pazienti trattati con Mekinist rispetto a 1.5 mesi per i pazienti trattati con chemioterapia.

Confrontando Mekinist con la chemioterapia, il 22% di tutti i pazienti trattati con Mekinist ha riscontrato una riduzione del tumore, rispetto all'8% riscontrato con la chemioterapia.

Effetti collaterali:

I problemi cardiaci, tra cui l'insufficienza cardiaca, si verificano in circa il 16% dei pazienti. I segni e i sintomi dei problemi cardiaci includono:

• Sentire come se il tuo cuore stesse battendo forte
• Fiato corto
• Gonfiore delle caviglie o dei piedi
• Sensazione di stordimento

Consigli : Prima di iniziare a prendere Mekinist e durante il trattamento, è necessario controllare la funzionalità cardiaca.

Problemi agli occhi, tra cui la cecità, si sono verificati in circa l'1% dei pazienti. I segni e i sintomi dei problemi agli occhi includono:

• Visione offuscata, perdita della vista o altri problemi alla vista
• Alone (vedere contorni sfocati attorno agli oggetti)

Importante: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi polmonari o respiratori si sono verificati in meno del 2% dei pazienti. I segni e sintomi di problemi polmonari o respiratori includono:

• Fiato corto
• Tosse

L'eruzione cutanea è l'effetto collaterale più comune di Mekinist che si verifica nell'87% di tutti i pazienti. In alcuni casi può essere abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale. Informa il tuo medico se manifesti uno di questi sintomi:

• Eruzione cutanea
• Acne
• Rossore, gonfiore, desquamazione o dolorabilità di mani o piedi
• Arrossamento della pelle

Durante l'assunzione di Mekinist può verificarsi o peggiorare la pressione alta. Dovresti farti controllare la pressione sanguigna mentre assumi Mekinist. Informa il tuo medico se manifesti uno qualsiasi di questi sintomi:

• Forte mal di testa
• stordimento
• Vertigini

Altri effetti collaterali possono includere:

Diarrea
Gonfiore del viso, delle braccia o delle gambe

Assistenza al paziente: I pazienti possono chiamare il numero 1-800-282-7630

Missione: Tafinlar blocca un percorso cellulare per arrestare la crescita dei tumori del melanoma.

Come funziona: Tafinlar è un inibitore della chinasi che blocca l'attività della forma mutata V600E di BRAF, una proteina chiave che aiuta le cellule tumorali a crescere. Circa la metà dei pazienti con melanoma ha questa forma mutata della proteina nei loro tumori.

Quali pazienti: Tafinlar è approvato dalla FDA per i pazienti adulti portatori della mutazione BRAF V600E o V600K e affetti da melanoma non resecabile allo stadio III (melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente) o melanoma allo stadio IV. Prima di ricevere Tafinlar, i pazienti devono risultare positivi al test per la mutazione BRAF.

Come viene somministrato: Tafinlar è un farmaco orale. I pazienti ne assumono 150 mg per via orale due volte al giorno.

Efficacia:In un ampio studio clinico, la sopravvivenza libera da progressione (il tempo in cui un paziente vive senza che il cancro cresca o si diffonda) è stata di 6.9 mesi per i pazienti trattati con Talfinar rispetto ai 2.7 mesi per i pazienti sottoposti a chemioterapia standard.

Nello studio clinico di fase III, che ha confrontato Tafinlar con dacarbazina (chemioterapia), il 52% di tutti i pazienti trattati con Tafinlar ha riscontrato una riduzione del tumore, rispetto al 17% di quelli trattati con dacarbazina.

In uno studio clinico di fase II, Taflinar è stato valutato in pazienti con la mutazione BRAF V600E il cui melanoma si era diffuso al cervello. In questo studio, il 18% dei pazienti, sia quelli che avevano ricevuto un trattamento locale per le metastasi cerebrali sia quelli che non avevano ricevuto un trattamento locale per le metastasi cerebrali, hanno mostrato una riduzione delle metastasi cerebrali.

Effetti collaterali: Diversi effetti collaterali sono comuni nel corso del trattamento. La maggior parte di questi effetti collaterali sono lievi o moderati, sebbene vi siano stati alcuni effetti collaterali gravi. Questi effetti collaterali possono solitamente essere gestiti con una riduzione del dosaggio o interrompendo brevemente il farmaco e quindi riprendendone l'uso dopo che i sintomi sono migliorati. A volte, quando il farmaco viene ripreso, è a una dose inferiore.

Nuovi tumori della pelle

• Il carcinoma squamocellulare cutaneo (cSCC) si verifica in circa l'11% dei pazienti. Di coloro che hanno sviluppato un cSCC, circa il 33% ha poi sviluppato uno o più cSCC aggiuntivi
• Nuovi melanomi primari si verificano in circa il 2% dei pazienti

Se compaiono queste lesioni, è necessario rimuoverle, ma in genere è possibile continuare a prendere il farmaco senza modificarne il dosaggio.

Consigli : È necessario sottoporsi a un esame dermatologico prima di iniziare la terapia con Tafinlar, ogni due mesi durante la terapia e fino a 6 mesi dopo l'interruzione della terapia.

Febbri gravi: Il 28% di tutti i pazienti ha sviluppato febbre. Nel 3.7% dei pazienti queste febbri erano gravi ed erano accompagnate da uno o più dei seguenti sintomi:

• Bassa pressione sanguigna
• Brividi
• Vertigini
• Troppa perdita di liquidi (disidratazione)
• Problemi ai reni

Consigli : In caso di febbre, informare immediatamente il medico.

Problemi di glicemia (diabete): alcune persone possono sviluppare alti livelli di zucchero nel sangue o, se hanno il diabete, la situazione potrebbe peggiorare. Informa il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi:

• Aumento della sete
• Urinare più del solito
• Il tuo alito odora di frutta

Problemi agli occhi come l'uveite si è verificata nell'1% dei pazienti. I sintomi includono dolore agli occhi, gonfiore o rossore, visione offuscata o altri cambiamenti della vista

Consigli : Dovresti farti visitare gli occhi prima e durante l'assunzione di Tafinlar. Informa immediatamente il tuo medico se compaiono sintomi agli occhi.

Gli effetti collaterali più comuni includono:

• Ispessimento dello strato esterno della pelle
• Mal di testa
• Il dolore alle articolazioni
• verruche
• Perdita dei capelli
• Rossore, gonfiore, desquamazione o dolorabilità delle mani o dei piedi

Assistenza al paziente: I pazienti possono chiamare il numero 1-800-282-7630

Missione: Zelboraf blocca un percorso cellulare per arrestare la crescita dei tumori del melanoma.

Come funziona: Zelboraf è un inibitore della chinasi che blocca l'attività della forma mutata V600E di BRAF, una proteina chiave che aiuta le cellule tumorali a crescere. Circa la metà dei pazienti con melanoma ha questa forma mutata della proteina nei loro tumori.

Quali pazienti: Zelboraf è approvato dalla FDA per i pazienti portatori della mutazione BRAF V600E e affetti da melanoma non resecabile allo stadio III (melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente) o melanoma allo stadio IV. Prima di ricevere Zelboraf, i pazienti devono risultare positivi al test per la mutazione BRAF.

Come viene dato: Zelboraf è un farmaco orale. I pazienti ne assumono 960 mg per via orale due volte al giorno.

Efficacia: In un ampio studio clinico, confrontando Zelboraf con dacarbazina, quasi il 50% di tutti i pazienti trattati con Zelboraf ha riscontrato una riduzione del tumore rispetto al 5% che ha ricevuto DTICNon è ancora chiaro per quanto tempo Zelboraf possa aumentare la sopravvivenza complessiva, ma al momento in cui è stato studiato il trial il 77% delle persone che assumevano Zelboraf erano ancora vive, rispetto al 64% di quelle che assumevano DTIC.

Nello studio clinico di fase III, la sopravvivenza libera da progressione (il periodo di tempo in cui un paziente vive senza che il cancro cresca o si diffonda) è stata di 13.6 mesi per i pazienti trattati con Zelboraf rispetto ai 9.7 mesi per i pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
Effetti collaterali: diversi effetti collaterali sono comuni all'inizio del trattamento. La maggior parte di questi effetti collaterali sono di gravità lieve o moderata e, quando gravi, possono essere gestiti con una riduzione del dosaggio o interrompendo brevemente il farmaco e poi riprendendone l'uso.

Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) si verifica in circa il 24% dei pazienti ed è di gran lunga l'effetto collaterale più comune.

• Il cSCC solitamente si manifesta nelle prime sette-otto settimane di trattamento.
• Il carcinoma a cellule squamose si riscontra più spesso nei pazienti anziani, in quelli con una storia di cancro della pelle e in quelli che hanno subito un'esposizione cronica al sole

Se compaiono queste lesioni, è necessario rimuoverle, ma in genere è possibile continuare ad assumere il farmaco senza modificarne il dosaggio.

Consigli : È necessario sottoporsi a un esame dermatologico prima di iniziare la terapia con Zelboraf e ogni due mesi durante la terapia.

Reazione allergica grave può causare:

• Vesciche sulla pelle e vesciche o piaghe in bocca
• Desquamazione della pelle
• Febbre
• Gonfiore del viso, delle mani o delle piante dei piedi

Eruzione cutanea è anche molto comune. L'eruzione cutanea di solito appare su braccia e gambe, ma può anche comparire su petto e schiena.

• Spesso si manifesta nell'arco di diversi giorni e può causare prurito.
• Si tratta solitamente di un effetto collaterale reversibile: una volta sospesa temporaneamente la terapia con il farmaco, l'eruzione cutanea solitamente migliora molto rapidamente e spesso non si ripresenta quando si riprende la terapia.
• Nei casi gravi, il paziente potrebbe dover interrompere l'assunzione del farmaco.

Consigli : Se l'eruzione cutanea è fastidiosa e copre più della metà del corpo, dovresti contattare il tuo medico. Il medico deciderà se è necessario interrompere temporaneamente la terapia e anche quando riprenderla e a quale dosaggio.

Maggiore sensibilità al sole (fotosensibilità) è anche comune. Dovresti evitare di uscire al sole il più possibile.

Consigli : Quando esci, copriti con indumenti che proteggano la tua pelle, compresi testa, viso, mani, braccia e labbra. Usa un crema solare con SPF di 30 o superiore e utilizzare un balsamo per le labbra.

Disagio articolare è un altro effetto collaterale relativamente comune che solitamente si verifica all'inizio del trattamento. Il fastidio alle articolazioni può interessare una o più articolazioni. Le mani e i piedi sono spesso doloranti, ma anche le ginocchia o le spalle possono essere colpite. A volte si verificano gonfiore e rossore attorno alle articolazioni.

Consigli : Gli antinfiammatori non steroidei (farmaci simili all'aspirina) possono essere usati per controllare il disagio. Nei casi gravi potrebbe essere necessaria un'interruzione o una riduzione della dose.

Altri effetti collaterali: Questi possono includere:

• Cambiamenti nell'attività elettrica del cuore (prolungamento del QT) che possono causare battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali. I sintomi includono sensazione di svenimento, stordimento, vertigini o battito cardiaco irregolare o veloce.
• Problemi al fegato: i sintomi includono ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, sensazione di stanchezza, urine scure o marroni, nausea o vomito, dolore sul lato destro dello stomaco
• Problemi agli occhi come l'uveite. I sintomi includono dolore agli occhi, gonfiore o rossore, visione offuscata o altri cambiamenti della vista
• Nuovo primario maligno melanomi
• Perdita dei capelli
• Stanchezza
• Nausea
• verruche

Assistenza finanziaria. Soluzioni di accesso Zelboraf: 1-888-249-4918

Missione: Braftovi in ​​combinazione con Mektovi blocca un percorso cellulare per inibire la crescita dei tumori del melanoma.

Come funziona: Braftovi è un inibitore che blocca l'attività di alcune forme mutate di chinasi BRAF. Mektovi è un inibitore che blocca l'attività di alcune chinasi MEK. Entrambe queste chinasi sono proteine ​​chiave che aiutano le cellule del melanoma a crescere. Circa la metà di tutti i pazienti con melanoma ha una forma mutata della proteina BRAF nei loro tumori.

Quali pazienti: Braftovi in ​​combinazione con Mektovi è stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV con una mutazione BRAF V600E o V600K. Tuttavia, le linee guida NCCN per il melanoma indicano che per la malattia in stadio III, in caso di tossicità inaccettabili per Tafinlar/Mekinist, possono essere prese in considerazione altre combinazioni di inibitori di BRAF/MEK. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve risultare positivo al test per la presenza della mutazione BRAF V600E o BRAF V600K.

Come viene dato: Braftovi è un farmaco orale. I pazienti ricevono una dose da 450 mg (sei compresse da 75 mg) per via orale una volta al giorno. Mektovi è anch'esso un farmaco orale e i pazienti ricevono una dose da 45 mg (tre compresse da 15 mg) due volte al giorno. Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la dose raccomandata per Mektovi è di 30 mg (due compresse da 15 mg) per via orale due volte al giorno. La combinazione viene assunta fino alla progressione della malattia o a effetti collaterali inaccettabili.

Efficacia: In un prova di fase 3 che ha confrontato Braftovi in ​​combinazione con Mektovi con Zelboraf da solo, la sopravvivenza media libera da progressione (il tempo in cui un paziente vive senza che il cancro cresca o si diffonda) è stata di 14.9 mesi per i pazienti trattati con la combinazione rispetto a 7.3 mesi per i pazienti trattati con Zelboraf da solo. Solo il 5% dei pazienti che hanno ricevuto Braftovi + Mektovi ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.

Effetti collaterali: Gli effetti collaterali più comuni di Braftovi in ​​combinazione con Mektovi sono affaticamento, nausea, diarrea, vomito, dolore o gonfiore delle articolazioni e dolore addominale.

Altri effetti collaterali:

Rischio di cancro della pelle. Braftovi può causare tumori della pelle (carcinoma cutaneo squamocellulare, cheratoacantoma o carcinoma basocellulare). Eseguire un esame della pelle prima di iniziare il trattamento, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Problemi di sanguinamentoBraftovi, se assunto con Mektovi, può causare gravi problemi di sanguinamento, anche nello stomaco o nel cervello, che possono portare alla morte.

Consigli : Chiama il tuo medico e chiedi subito assistenza medica se presenti qualsiasi segno di sanguinamento, tra cui:

• Mal di testa, vertigini o sensazione di debolezza
• Tosse con sangue o coaguli di sangue
• Vomito di sangue o il vomito sembra "fondi di caffè"
• Feci rosse o nere che sembrano catrame

Problemi agli occhi. Se durante il trattamento con Braftovi si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

• Visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista
• Vedi i punti colorati
• Vedere aloni (contorni sfocati attorno agli oggetti)
• Dolore agli occhi, gonfiore o arrossamento

Cambiamenti nell'attività elettrica del cuore

Consigli : Il prolungamento dell'intervallo QT può causare battiti cardiaci irregolari che possono essere pericolosi per la vita. Il medico dovrebbe effettuare dei test prima di iniziare e durante il trattamento per controllare i sali corporei (elettroliti).

Consigli : Informi immediatamente il medico se si sente debole, stordito, frastornato o se avverte che il suo cuore batte in modo irregolare o veloce

Consigli : Braftovi può causare problemi di fertilità nei maschi. Parla con il tuo medico se questo è un problema per te.

Effetti collaterali di Mektovi:

Problemi cardiaci, tra cui l'insufficienza cardiaca.

Consigli : Il medico dovrà controllare la funzionalità cardiaca prima e durante il trattamento.

Consigli : Chiamare immediatamente il medico se si presenta uno dei seguenti segni e sintomi di un problema cardiaco

• Sensazione che il tuo cuore stia battendo forte o correndo
• Fiato corto
• Gonfiore alle caviglie e ai piedi
• Sensazione di stordimento

Coaguli di sangueMektovi può causare coaguli di sangue nelle braccia o nelle gambe, che possono raggiungere i polmoni e portare alla morte.

Consigli : Rivolgiti subito a un medico se manifesti i seguenti sintomi:

• Dolore al petto
• Improvvisa mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Dolore alle gambe con o senza gonfiore
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Un braccio o una gamba freddi e pallidi

Problemi agli occhi. Mektovi può causare gravi problemi agli occhi che potrebbero portare alla cecità.

Consigli : Chiamare immediatamente il medico se si sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi di problemi agli occhi:

• Visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista;
• Vedere punti colorati; vedere aloni (contorno sfocato attorno agli oggetti)
• Dolore agli occhi, gonfiore o arrossamento

Problemi ai polmoni o alla respirazione. Mektovi può causare problemi polmonari o respiratori.

Consigli : Informi il medico se manifesta nuovi sintomi o peggioramenti di problemi polmonari o respiratori, tra cui:

• Fiato corto
• Tosse

Problemi al fegato. Prima e durante il trattamento, il medico dovrà effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.

Consigli : Informi il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di un problema al fegato:

• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
• Urina scura o marrone (color tè)
• Nausea o vomito
• Perdita di appetito

Problemi muscolari (rabdomiolisi). Mektovi può causare problemi muscolari anche gravi.

Consigli : Prima e durante il trattamento, il medico dovrà effettuare un esame del sangue per controllare i livelli di un enzima nel sangue chiamato creatina fosfochinasi (CPK).

Consigli : Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi:

• Debolezza
• Dolori o dolori muscolari
• Urina scura e rossastra

Problemi di sanguinamento. Mektovi, se assunto con Braftovi, può causare gravi problemi di sanguinamento, anche a livello cerebrale o gastrico, che possono portare alla morte.

Consigli : Chiama il tuo medico e chiedi subito assistenza medica se presenti qualsiasi segno di sanguinamento, tra cui:

• Mal di testa, vertigini o sensazione di debolezza;
• Tosse con sangue o coaguli di sangue
• Vomito sangue o il tuo vomito sembra "fondi di caffè"
• Feci rosse o nere che sembrano catrame

Prima di assumere Braftovi + Mektovi, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se hai:

• Ha avuto problemi di sanguinamento
• Problemi agli occhi
• Problemi cardiaci, tra cui una condizione chiamata sindrome del QT lungo
• Ti è stato detto che hai bassi livelli di potassio, calcio o magnesio nel sangue
• Problemi al fegato o ai reni
• Ha avuto coaguli di sangue
• Problemi ai polmoni o alla respirazione
• Eventuali problemi muscolari
• Alta pressione sanguigna (ipertensione)

Consigli : Informa il tuo medico se sei incinta o stai pianificando una gravidanza. Braftovi + Mektovi può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Le donne in grado di rimanere incinte devono usare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la dose finale. I metodi anticoncezionali che contengono ormoni (come pillole anticoncezionali, iniezioni o sistemi transdermici) potrebbero non funzionare altrettanto bene durante il trattamento con Braftovi.

Consigli : Informi immediatamente il medico se rimane incinta o pensa di poterlo essere durante il trattamento con Braftovi + Mektovi.

Importante: Informa il tuo medico se stai allattando o hai intenzione di allattare. Non allattare durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante questo periodo.

Assistenza al paziente. https://www.braftovimektovi.com/patient/savings-and-support/ oppure chiamare 1-866-ARRAYCS (1-866-277-2927).

Missione: Cotellico in combinazione con Zelboraf blocca un percorso cellulare per inibire la crescita dei tumori del melanoma.

Come funziona: Zelboraf è un inibitore della chinasi che blocca l'attività della forma mutata V600E di BRAF, una proteina chiave che aiuta la crescita delle cellule tumorali. Cotellico è un inibitore che blocca l'attività di un enzima noto come MEK. Circa la metà di tutti i pazienti con melanoma hanno una forma mutata della proteina BRAF nei loro tumori.

Quali pazienti: Cotellic in associazione a Zelboraf è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma in stadio IV che presentano la mutazione BRAF V600E o V600K. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve risultare positivo al test per la presenza di una mutazione BRAF V600E o V600K.

Come viene dato: Zelboraf è un farmaco orale. I pazienti ricevono 960 mg per via orale due volte al giorno. Cotellic è anch'esso un farmaco orale e i pazienti ricevono 60 mg (tre compresse da 20 mg) una volta al giorno per i primi 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

Efficacia: In uno studio di fase III che ha confrontato Cotellic in combinazione con Zelobraf con Zelboraf da solo, la sopravvivenza libera da progressione (il tempo in cui un paziente vive senza che il cancro cresca o si diffonda) è stata di 12.3 mesi per i pazienti trattati con la combinazione, rispetto a 7.2 mesi per i pazienti trattati con Zelboraf da solo. Inoltre, i pazienti che assumevano Cotellic più Zelobraf sono vissuti più a lungo (sopravvivenza complessiva), con circa il 65 percento dei pazienti in vita 17 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto alla metà di quelli che assumevano Zelobraf da solo.

Effetti collaterali: Gli effetti collaterali più comuni del trattamento con Cotellic in combinazione con Zelboraf sono diarrea, sensibilità alla luce ultravioletta (UV) (fotosensibilità reazione allergica), nausea, febbre e vomito.

Effetti collaterali di Cotellic:

Rischio di cancro della pelle. Cotellic può causare tumori della pelle (carcinoma cutaneo a cellule squamose, cheratoacantoma o carcinoma basocellulare).

Consigli : Dovresti controllare la tua pelle e informare immediatamente il tuo medico di eventuali cambiamenti della pelle, tra cui: una nuova verruca, una piaga cutanea o un rigonfiamento rossastro che sanguina o non guarisce, un cambiamento nelle dimensioni o nel colore di una Talpa

Consigli : È necessario sottoporsi a un esame dermatologico prima dell'inizio della terapia e ogni 2 mesi durante la terapia, gestire le lesioni cutanee sospette con escissione e valutazione dermatopatologica, e continuare a sottoporsi a controlli cutanei per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Cotellic.

Aumento del rischio di sanguinamentoCotellic può causare sanguinamento, tra cui sangue nelle urine, sanguinamento rettale, sanguinamento vaginale insolito o eccessivo, sanguinamento delle gengive e sanguinamento all'interno del cervello (emorragia cerebrale).

Consigli : Dovresti informare immediatamente il tuo medico se manifesti uno qualsiasi di questi sintomi: feci rosse o nere che sembrano catrame, sangue nelle urine, mal di testa, vertigini o sensazione di debolezza, dolore addominale o sanguinamento vaginale insolito.

Problemi cardiaci che possono causare un pompaggio inadeguato del sangue da parte del cuore.

Consigli : Prima di assumere Cotellic, il medico deve verificare la capacità del cuore di pompare il sangue. I segni e i sintomi di una diminuzione della quantità di sangue pompato includono: tosse persistente o respiro sibilante, mancanza di respiro, gonfiore di caviglie e piedi, stanchezza o aumento della frequenza cardiaca.

Eruzione cutaneaDovresti informare immediatamente il tuo medico se riscontri uno qualsiasi di questi sintomi:

• Un'eruzione cutanea che copre una vasta area del corpo, vesciche o pelle che si squama

Problemi agli occhiDovresti informare immediatamente il tuo medico se riscontri uno qualsiasi di questi sintomi:

• Visione offuscata
• Visione distorta
• Visione parzialmente mancante
• Halo
• Eventuali altri cambiamenti della vista

Esami epatici anormali o danno epaticoDovresti sottoporti ad analisi del sangue eseguite dal tuo medico prima di iniziare a prendere Cotellic e durante il trattamento.

Consigli : Dovresti informare immediatamente il medico se manifesti uno qualsiasi di questi sintomi: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure o marroni (color tè), nausea o vomito, sensazione di stanchezza o debolezza o perdita di appetito.

Aumento dei livelli di un enzima nel sangue. La creatina fosfochinasi (CPK) è un enzima che si trova principalmente nei muscoli, nel cuore e nel cervello. Dovresti far eseguire un esame del sangue dal tuo medico.

Consigli : Dovresti informare immediatamente il tuo medico se manifesti uno qualsiasi di questi sintomi: dolori muscolari, spasmi muscolari e debolezza, oppure urine scure o rossastre.

Fotosensibilità La pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce solare e scottarsi più facilmente, fino a subire gravi scottature.

Consigli : Dovresti informare immediatamente il tuo medico se noti uno qualsiasi dei seguenti sintomi: pelle arrossata, dolorante, pruriginosa e calda al tatto, eruzione cutanea dovuta al sole, irritazione cutanea, piccole papule o rigonfiamenti, oppure pelle ispessita, secca e rugosa.

Consigli : Quando esci, dovresti indossare abiti che proteggano la tua pelle, inclusa la testa, il viso, le mani, le braccia e le gambe. Dovresti anche usare un balsamo per le labbra e un crema solare ad ampio spettro con SPF 30 o versioni successive.

Tossicità embro-fetale: Cotellic può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.

Consigli : I pazienti devono utilizzare metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento, per almeno due settimane dopo l'interruzione di Cotellic e per almeno due mesi dopo l'interruzione di Zelboraf.

Consigli : Se durante il trattamento con Cotellic si sospetta o si rimane in stato di gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico.

Consigli : Dovresti informare il tuo medico se stai allattando o se hai intenzione di allattare. Non è noto se Cotellic passi nel latte materno, quindi le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Cotellic e per due settimane dopo la dose finale. Dovresti parlare con il tuo medico del modo migliore per nutrire il loro bambino durante questo periodo.

I pazienti devono informare il medico se hanno:

• Eventuali problemi cutanei pregressi o attuali diversi dal melanoma
• Eventuali condizioni mediche e/o assunzione di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento
• Eventuali problemi cardiaci
• Eventuali problemi agli occhi
• Eventuali problemi al fegato
• Eventuali problemi muscolari
• Qualsiasi altra condizione medica

Effetti collaterali di Zelboraf:

Il carcinoma squamocellulare cutaneo (cSCC) si verifica in circa il 24% dei pazienti quando assunto come agente singolo ed è di gran lunga l'effetto collaterale più comune.

• Il cSCC solitamente si manifesta nelle prime sette-otto settimane di trattamento.
• Il cSCC si riscontra più spesso nei pazienti anziani, in quelli con una storia di cancro della pelle e in quelli che hanno subito un'esposizione cronica al sole.
• Se compaiono queste lesioni, è necessario rimuoverle, ma in genere è possibile continuare ad assumere il farmaco senza modificarne il dosaggio.

Consigli : È necessario sottoporsi a un esame dermatologico prima di iniziare la terapia con Zelboraf e ogni due mesi durante la terapia.

Reazione allergica grave può causare:

• Vesciche sulla pelle e vesciche o piaghe in bocca
• Desquamazione della pelle
• Febbre
• Gonfiore del viso, delle mani o delle piante dei piedi

Eruzione cutanea è anche molto comune. L'eruzione cutanea di solito appare su braccia e gambe, ma può anche comparire su petto e schiena.

• Spesso si manifesta nell'arco di diversi giorni e può causare prurito.
• Questa eruzione cutanea è solitamente un effetto collaterale reversibile e, una volta sospesa temporaneamente la terapia farmacologica, solitamente migliora molto rapidamente e spesso non si ripresenta quando si riprende la terapia.
• Nei casi gravi, il paziente potrebbe dover interrompere l'assunzione del farmaco.

Consigli : Se l'eruzione cutanea è fastidiosa e copre più della metà del corpo, dovresti contattare il tuo medico. Il medico deciderà se è necessario interrompere temporaneamente la terapia e anche quando riprenderla e a quale dosaggio.

Maggiore sensibilità al sole (fotosensibilità) è anche comune. Dovresti evitare di uscire al sole il più possibile.

Consigli : Quando esci, copriti con indumenti che proteggano la tua pelle, compresi testa, viso, mani, braccia e labbra. Usa un crema solare con un fattore di protezione solare (SPF) pari o superiore a 30 e utilizzare un balsamo per le labbra.

Disagio articolare è un altro effetto collaterale relativamente comune che solitamente si verifica all'inizio del trattamento. Il fastidio alle articolazioni può interessare una o più articolazioni. Le mani e i piedi sono spesso doloranti, ma anche le ginocchia o le spalle possono essere colpite. A volte si verificano gonfiore e rossore attorno alle articolazioni.

Consigli : Per controllare il disagio possono essere usati antinfiammatori non steroidei (farmaci simili all'aspirina). Nei casi gravi può essere necessaria un'interruzione o una riduzione della dose.

Altri effetti collaterali. Questi possono includere:

• Cambiamenti nell'attività elettrica del cuore (prolungamento del QT) che possono causare battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali. I sintomi includono sensazione di svenimento, stordimento o vertigini e battito cardiaco irregolare o veloce.
• Problemi al fegato. I sintomi includono ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, sensazione di stanchezza, urine scure o marroni, nausea o vomito, dolore al lato destro dello stomaco
• Problemi agli occhi come l'uveite. I sintomi includono dolore agli occhi, gonfiore o rossore, visione offuscata o altri cambiamenti della vista
• Nuovo primario maligno melanomi
• Perdita dei capelli
• Stanchezza
• Nausea
• verruche

Assistenza finanziaria. http://www.genentech-access.com/cotellic pazienti o chiamare 1-888-249-4918
Assistenza: Chiama 1-855-692-6835

Missione: Opdivo è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per bloccare un bersaglio cellulare noto come PD-1, che determina una risposta immunitaria antitumorale. Yervoy è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 progettato per ripristinare e rafforzare il sistema immunitario supportando l'attivazione e la proliferazione delle cellule T.

Come funziona: Opdivo e Yervoy sono entrambi anticorpi monoclonali e inibitori del checkpoint immunitario che prendono di mira percorsi di checkpoint separati e distinti. L'inibizione di questi percorsi di checkpoint immunitario determina una funzione delle cellule T potenziata maggiore rispetto agli effetti di uno qualsiasi dei due anticorpi da soli.

Quali pazienti: Opdivo+Yervoy è approvato per i pazienti affetti da melanoma non resecabile allo stadio III (melanoma che non può essere completamente rimosso chirurgicamente) o da melanoma allo stadio IV.

Come viene dato: Opdivo+Yervoy vengono entrambi somministrati per via endovenosa. Opdivo viene somministrato in dose da 1 mg/kg e Yervoy in dose da 3 mg/kg ogni tre settimane per un totale di quattro dosi. Dopodiché, Opdivo da solo viene somministrato a 240 mg ogni due settimane fino alla progressione della malattia o a effetti collaterali inaccettabili. Entrambi vengono somministrati in una clinica ambulatoriale e non richiedono il ricovero ospedaliero.

Durante la fase di mantenimento (quando Opdivo viene somministrato da solo), Opdivo può anche essere somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Questa forma di trattamento è chiamata Opdivo Qvantig (nivolumab + ialuronidasi-nvhy). Vedere la voce sopra per maggiori informazioni.

Efficacia: Secondo i dati di CheckMate-067, uno studio clinico di fase III, il 49% dei pazienti trattati con la combinazione Opdivo+Yervoy era vivo a 6.5 ​​anni. Di quei pazienti ancora vivi, il 77% non era più in trattamento. Il tasso di sopravvivenza globale (OS) mediano per i pazienti con melanoma in stadio IV è stato di 72.1 mesi con Opdivo+Yervoy, rispetto ai 36.9 mesi dei pazienti che hanno ricevuto solo Opdivo e ai 19.9 mesi di Yervoy da solo.

Effetti collaterali: Gli effetti collaterali più comuni, segnalati in almeno il 20% dei pazienti, sono stati eruzione cutanea, prurito, mal di testa, vomito e colite.

Consigli : Se si sviluppa diarrea, si dovrebbe chiamare immediatamente il medico. Se non è possibile raggiungere il medico, recarsi al pronto soccorso più vicino. Per la maggior parte dei pazienti, se individuata precocemente, la diarrea può essere tenuta sotto controllo entro pochi giorni.

Altri effetti collaterali includono:

Epatite: Un'infiammazione del fegato che si verifica in meno del 5%-10% dei casi, ma può portare a insufficienza epatica. Poiché raramente presenta sintomi, è importante che la funzionalità epatica venga testata prima di iniziare Yervoy e durante il trattamento, per identificare qualsiasi aumento degli enzimi epatici. I segni e i sintomi dell'epatite possono includere:

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• Urina scura (color tè)
• Nausea o vomito
• Dolore alla parte destra dello stomaco
• Emorragie o lividi più facilmente del normale

Consigli : Prima di ogni dose di Yervoy, è necessario effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica.

Pelle/Tossicità/Eruzione cutanea: Si verifica in circa il 22.6% dei pazienti. In genere, si tratta di un'eruzione cutanea che va e viene senza prurito. Tuttavia, può presentarsi come una reazione cutanea più grave (epidermolisi necrotica tossica). I segni e i sintomi di una grave reazione cutanea sono:

• Eruzione cutanea con o senza prurito
• Piaghe in bocca
• Vesciche e/o desquamazioni cutanee

Infiammazione delle ghiandole ormonali: Disfunzione delle ghiandole pituitaria, surrenale o tiroidea, che si verifica in meno del 10% dei casi. I segnali e i sintomi che indicano che le tue ghiandole non funzionano correttamente includono:

• Mal di testa persistenti o insoliti
• Insolita lentezza, sensazione di freddo costante o aumento di peso
• Cambiamenti di umore o comportamento come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o dimenticanza
• Vertigini o svenimenti

Consigli : Il modo più comune per determinare l'infiammazione delle ghiandole ormonali è tramite analisi del sangue. Il medico dovrebbe monitorare questo a intervalli regolari. Se si ha un problema preesistente alla tiroide prima di iniziare questo medicinale, è ancora più importante controllare le conte del sangue e informare il medico in modo che questo possa essere monitorato in sicurezza.

Infiammazione dei nervi: Questo può portare alla paralisi. I sintomi dei problemi nervosi possono includere:

• Debolezza insolita di gambe, braccia o viso
• Intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi

Infiammazione degli occhi: I sintomi possono includere:

• Visione sfocata, visione doppia o altri problemi di vista
• Dolore agli occhi o arrossamento

Assistenza al paziente: 1-800-861-0048 (orario: 8:8-XNUMX:XNUMX est. oppure visita www.bmsaccesssupport.com

Missione: Opdualag è una combinazione di nivolumab (Opdivo), un anticorpo bloccante il recettore della morte programmata 1 (PD-1), e relatlimab, un Linfocita anticorpo bloccante il gene di attivazione 3 (LAG-3), indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni affetti da melanoma non resecabile (melanoma che non può essere completamente rimosso chirurgicamente) o metastatico.

Come funziona: Opdivo è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per bloccare un bersaglio cellulare noto come PD-1, che determina una risposta immunitaria antitumorale. Relatlimab aiuta ad attaccare il cancro potenziando l'attività delle cellule T prendendo di mira una proteina chiamata LAG-3. La combinazione di nivolumab (anti-PD-1) e relatlimab (anti-LAG-3) determina un'attivazione delle cellule T aumentata rispetto all'attività di entrambi gli anticorpi da soli.

Quali pazienti: Opdualag è approvato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) affetti da melanoma allo stadio III non asportabile chirurgicamente o da melanoma allo stadio IV.

Come viene dato: Opdualag è una combinazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab e viene somministrata per via endovenosa come un'unica infusione nell'arco di 30 minuti. La dose approvata dalla FDA per pazienti adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg è di 480 mg di nivolumab e 160 mg di relatlimab. Viene somministrato ogni quattro settimane. Il dosaggio per pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) che pesano meno di 40 kg non è stato determinato.

Efficacia: Secondo i dati di RELATIVITY-047, uno studio clinico di fase 2/3, Opdualag ha mostrato un beneficio statisticamente e clinicamente significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione rispetto al solo nivolumab. Opdualag ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione mediana rispetto alla monoterapia con opdivo.

Effetti collaterali: Opdualag può causare reazioni avverse immunomediate gravi e fatali (IMAR). Si tratta di reazioni avverse al farmaco che possono essere gravi o fatali e possono verificarsi in qualsiasi tessuto o organo. Le IMAR possono verificarsi in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento e possono anche continuare dopo l'interruzione del trattamento.

Consigli : EL'identificazione e la gestione tempestive degli IMAR sono essenziali per garantirne un utilizzo sicuro. Eventuali nuovi sintomi o segni devono essere segnalati al medico.

Polmonite immunomediata (problemi polmonari): Opdualag può causare polmonite immunomediata, che può essere fatale. I sintomi della polmonite possono includere:

• Tosse nuova o in peggioramento
• Dolore al petto
• Fiato corto

Colite immunomediata (iproblemi intestinali): Questi problemi possono causare lacerazioni o buchi nell'intestino. I segni e i sintomi della colite possono includere:

• Diarrea (feci molli) o più movimenti intestinali del solito
• Sangue nelle feci o feci scure, catramose e appiccicose
• Grave dolore o dolorabilità nella zona dello stomaco (addome)

Epatite immunomediata (problemi al fegato): I segni e i sintomi dell'epatite possono includere:

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• Grave nausea o vomito
• Dolore nella parte destra dell'addome
• Sonnolenza
• Urina scura (color tè)
• Sanguinamento o livido più facilmente del normale
• Sentirsi meno affamato del solito

Endocrinopatie immunomediate (hormone problemi alle ghiandole), in particolare tiroide, pituitaria e ghiandole):  Segni e sintomi che le ghiandole ormonali non funzionano correttamente possono includere:

• Mal di testa che non passa o mal di testa insoliti
• Estrema stanchezza
• Aumento o perdita di peso
• Cambiamenti nell'umore o nel comportamento, come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o smemoratezza
• Vertigini o svenimenti
• Perdita dei capelli
• Sentire freddo
• Costipazione
• La voce diventa più profonda

Nefrite immunomediata con disfunzione renale (problemi renali), tra cui nefrite e insufficienza renale): I segni di problemi ai reni possono includere:

• Diminuzione della quantità di urina
• Sangue nelle tue urine
• Gonfiore alle caviglie
• Perdita di appetito

Reazioni avverse dermatologiche immunomediate (eruzione cutanea o dermatite)

Miocardite immunomediata (infiammazione del muscolo cardiaco e infiammazione del rivestimento esterno del cuore)

Altre reazioni avverse immunomediate: Queste reazioni avverse si verificano molto meno frequentemente. In ogni caso, qualsiasi nuovo sintomo o segno deve essere segnalato al medico.

I segnali di questi problemi includono:

• Cardiaco/Vascolare: pericardite, vasculite (dolore al petto, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato o dolore/gonfiore in un'estremità o in un'altra parte del corpo)
• Nervoso Sistema: meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica/miastenia grave (inclusa esacerbazione), sindrome di Guillain-Barré, paresi nervosa, neuropatia autoimmune (confusione, difficoltà di coordinazione, intorpidimento, formicolio, perdita della funzionalità muscolare, debolezza muscolare, difficoltà a camminare)
• Oculare: uveite, irite e altre tossicità infiammatorie oculari possono verificarsi (sensazione di corpo estraneo nell'occhio, arrossamento e prurito agli occhi, visione offuscata o altri cambiamenti nella vista, sensibilità alla luce, cecità). Alcuni casi possono essere associati al distacco della retina. Possono verificarsi vari gradi di compromissione visiva, inclusa la cecità.
• gastrointestinale: pancreatite, compresi aumenti dei livelli sierici di amilasi e lipasi, gastrite, duodenite (forte dolore addominale, nausea/vomito, diarrea, perdita di appetito)
• Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: miosite/polimiosite, rabdomiolisi (e sequele associate tra cui insufficienza renale), artrite, polimialgia reumatica (dolore muscolare grave o perdita della funzionalità muscolare)
• endocrine: ipoparatiroidismo (cambiamenti nei livelli di calcio nel sangue, dolori/crampi muscolari, affaticamento/debolezza, spasmi o contrazioni alle mani/braccia/intorno alla bocca, formicolio/sensazioni di bruciore alle labbra/dita dei piedi/punta delle dita, pelle secca, unghie fragili)
• Altro (ematologico/immunitario): anemia emolitica, anemia aplastica, linfoistiocitosi emofagocitica, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, linfoadenite necrotizzante istiocitaria (linfadenite di Kikuchi), sarcoidosi, porpora trombocitopenica immune, rigetto di trapianto di organi solidi (cambiamenti significativi nelle conte ematiche, lividi, infezioni ricorrenti, febbre senza infezione, linfonodi ingrossati)

Reazioni correlate all'infusione: 

Questa è una reazione che si verifica durante o immediatamente dopo la somministrazione del farmaco. I sintomi di una reazione correlata all'infusione possono variare, ma possono includere quanto segue: febbre, aumento della frequenza cardiaca, variazioni della pressione sanguigna, mancanza di respiro, vampate, eruzione cutanea, dolore e tosse. Qualsiasi nuovo sintomo durante o immediatamente dopo l'infusione deve essere segnalato al team sanitario.

Complicazioni del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT): Si potrebbero verificare delle complicazioni se si ricevono cellule staminali da un donatore (trapianto allogenico di cellule staminali) prima o dopo il trattamento con opdualag.

Tossicità embrio-fetale: Opdualag può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di opdualag.

Allattamento: Opdualag può essere escreto nel latte materno e, a causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei bambini allattati al seno, si consiglia alle pazienti di non allattare durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Opdualag.

Assistenza al paziente: 1-800-861-0048 (orario: 8:8-XNUMX:XNUMX EST o visita www.bmsaccesssupport.com

Scopo: Mekinist in combinazione con Tafinlar blocca un percorso cellulare per inibire la crescita delle metastasi del melanoma.

Come funziona: Tafinlar è un inibitore di alcune forme mutate di chinasi BRAF. Mekinist è un inibitore di alcune chinasi MEK. Entrambe queste chinasi sono proteine ​​chiave che aiutano le cellule del melanoma a crescere. Circa la metà di tutti i pazienti con melanoma ha una forma mutata della proteina BRAF nei loro tumori.

Quali pazienti: Mekinist in combinazione con Tafinlar è indicato per il trattamento di pazienti in stadio III con coinvolgimento linfonodale che hanno subito una resezione completa e pazienti in stadio IV con mutazioni BRAF V600 E o V600 K. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve risultare positivo al test per la presenza di una mutazione BRAF V600E o V600K.

Come viene dato: Tafinlar e Mekinist sono entrambi farmaci orali.

Stadio III:I pazienti ricevono 150 mg di Taflinar per via orale due volte al giorno e 2 mg di Mekinist una volta al giorno fino alla recidiva della malattia o alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili per un massimo di 1 anno.

Stadio IV:I pazienti ricevono 150 mg di Taflinar per via orale due volte al giorno e 2 mg di Mekinist una volta al giorno fino alla recidiva della malattia o alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili.

Efficacia:

Stadio III: In uno studio di fase III che ha confrontato la combinazione di Mekinist e Taflinar con un placebo, il tasso di sopravvivenza libera da ricadute a tre anni nel braccio di combinazione è stato del 58% contro il 39% nel braccio placebo. Ciò ha rappresentato un rischio ridotto del 53% di recidiva della malattia o di morte.

Stadio IV: In uno studio di fase III che ha confrontato la combinazione di Mekinist e Tafinlar con Zelboraf, a un anno la sopravvivenza complessiva nel braccio di combinazione era del 73% rispetto al 64% nel braccio di Zelboraf. Dopo due anni, il 51% dei pazienti che assumevano Tafliinar più Mekinist erano vivi rispetto al 38% che assumeva solo Zelboraf.

La sopravvivenza libera da progressione (il tempo in cui un paziente vive senza che il cancro cresca o si diffonda) è stata di 12.6 mesi per i pazienti trattati con la combinazione Mekinist e Tafinlar, contro i 7.3 mesi per i pazienti trattati con Zelboraf.

Effetti collaterali: Diversi effetti collaterali sono comuni nel corso del trattamento. La maggior parte di questi effetti collaterali sono lievi o moderati, sebbene vi siano stati alcuni effetti collaterali gravi. Questi effetti collaterali possono solitamente essere gestiti con una riduzione del dosaggio o interrompendo brevemente uno o entrambi i farmaci e poi riprendendo dopo che i sintomi sono migliorati. A volte, quando il farmaco o i farmaci vengono ripresi, lo sono a un dosaggio inferiore.

Nuovi tumori della pelle

• Per i pazienti trattati con Mekinist in combinazione con Tafinlar, il incidenza del carcinoma squamocellulare cutaneo è stata del 7% rispetto al 19% nei pazienti trattati con Tafinlar da solo. incidenza dei carcinomi basocellulari è stata più elevata (9% rispetto al 2%) per Mekinist in combinazione con Tafinlar.

Nuovi melanomi primari: si verificano in circa il 2% dei pazienti.

• Se compaiono queste lesioni, è necessario rimuoverle, ma in genere è possibile continuare ad assumere il farmaco senza modificarne il dosaggio.

Consigli : È necessario sottoporsi a un esame dermatologico prima di iniziare la terapia con questi medicinali e ogni due-tre mesi durante la terapia, fino a 6 mesi dopo l'interruzione della terapia.

Febbri gravi: Il 26% di tutti i pazienti ha sviluppato febbre quando trattati con Tafinlar da solo. Nel 2% di questi pazienti queste febbri erano gravi ed erano accompagnate da uno o più sintomi aggiuntivi. Per i pazienti trattati con Mekinist in combinazione con Tafinlar, l'incidenza della febbre è stata del 71%, mentre il 25% ha avuto altri sintomi associati come:

• Bassa pressione sanguigna
• Brividi
• Vertigini
• Troppa perdita di liquidi (disidratazione)
• Problemi ai reni

Importante: In caso di febbre, informare immediatamente il medico.

Eruzione cutanea è l'effetto collaterale più comune, che si verifica nel 65% di tutti i pazienti che assumono Mekinist in combinazione con Tafinlar. In alcuni casi può essere abbastanza grave da causare il ricovero ospedaliero. Informa il tuo medico se manifesti uno di questi sintomi:

• Eruzione cutanea
• Acne
• blistering
• Rossore, gonfiore, desquamazione o dolorabilità di mani o piedi
• Arrossamento della pelle

Emorragia: Il 16% di tutti i pazienti ha avuto un evento emorragico (compreso l'accumulo di sangue nel cervello) e nel 4% dei casi è stato fatale.

Coaguli di sangue: Il 7% di tutti i pazienti aveva un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa profonda) o nel polmone (embolia polmonare). Un paziente è morto per embolia polmonare (2% dei pazienti).

Consigli : Consultare immediatamente un medico se si manifestano sintomi preoccupanti, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: mancanza di respiro, dolore al petto, gonfiore alle gambe, sanguinamento o confusione.

Problemi di cuore, tra cui l'insufficienza cardiaca, si è verificata in circa il 9% dei pazienti. I segni e i sintomi dei problemi cardiaci includono:

• Sentire come se il tuo cuore stesse battendo forte
• Fiato corto
• Gonfiore delle caviglie o dei piedi
• Sensazione di stordimento

Consigli : È necessario sottoporsi a un controllo della funzionalità cardiaca prima di iniziare ad assumere Tafinlar in associazione a Mekinist e durante il trattamento.

Problemi di zucchero nel sangue (diabete): alcune persone possono sviluppare alti livelli di zucchero nel sangue, o se hanno il diabete, la situazione potrebbe peggiorare. Informa il tuo medico se hai uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Aumento della sete
• Urinare più del solito
• Il tuo alito odora di frutta

Problemi agli occhi come l'uveite, l'occlusione venosa retinica e la retina Pigmento Il distacco epiteliale si è verificato molto raramente nei pazienti. I sintomi includono dolore agli occhi, gonfiore o rossore, visione offuscata, corpi mobili o perdita improvvisa della vista.

Consigli : Dovresti farti visitare gli occhi prima e durante l'assunzione di questi medicinali. Informa immediatamente il tuo medico se compaiono sintomi oculari.

Assistenza al paziente: I pazienti possono chiamare il numero 1-800-282-7630

Missione: Tecentriq è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario del corpo di attaccare le cellule del melanoma. Cotellic in combinazione con Zelboraf blocca un percorso cellulare per inibire la crescita dei tumori del melanoma.

Come funziona: Tecentriq è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario dell'organismo di combattere il melanoma avanzato. È progettato per legarsi al PD-L1 espresso sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore, bloccandone le interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Tecentriq può consentire la riattivazione delle cellule T ma può anche influenzare le cellule normali. Zelboraf è un inibitore della chinasi che blocca l'attività della forma mutata V600E di BRAF, una proteina chiave che aiuta le cellule tumorali a crescere. Cotellic è un inibitore che blocca l'attività di un enzima noto come MEK. Circa la metà di tutti i pazienti con melanoma ha una forma mutata della proteina BRAF nei loro tumori. L'inibizione di entrambi i percorsi PD-1/PD-L1 e MPK aumenta antigene presentazione e infiltrazione e attivazione delle cellule T rispetto alla sola terapia mirata.

Quali pazienti: Tecentriq in combinazione con Cotellic e Zelboraf è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile (melanoma che non può essere completamente rimosso chirurgicamente) o melanoma allo stadio IV positivo alla mutazione BRAF V600. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve risultare positivo al test per la presenza di una mutazione BRAF V600E o V600K.

Come viene dato: Prima di iniziare la terapia con Tecentriq, i pazienti devono ricevere un ciclo di trattamento di 28 giorni con Cotellic 60 mg per via orale una volta al giorno (21 giorni di trattamento e 7 giorni di pausa) e Zelboraf 960 mg per via orale due volte al giorno dai giorni 1-21 e Zelboraf 720 mg per via orale due volte al giorno dai giorni 22-28.

Dopo il primo ciclo di trattamento di 28 giorni, la dose raccomandata di Tecentriq è di 840 mg somministrati come infusione endovenosa in 60 minuti ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. I pazienti continuano a ricevere Cotellic 60 mg per via orale una volta al giorno (21 giorni di trattamento e 7 giorni di pausa) e Zelboraf 720 mg per via orale due volte al giorno.

Se la prima infusione di Tecentriq è tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.

Prima di iniziare il trattamento, fare riferimento alle informazioni di prescrizione di Cotellic e Zelboraf.

Efficacia:In uno studio di fase III che ha confrontato Tecentriq più Cotellic e Zelboraf con un placebo più Cotellic e Zelboraf, la sopravvivenza libera da progressione mediana (il tempo in cui un paziente vive senza che il cancro cresca o si diffonda) è stata di 15.1 mesi per i pazienti trattati con Tecentriq in combinazione con Cotellic e Zelboraf rispetto ai 10.6 mesi per i pazienti trattati con il braccio placebo con Cotellic e Zelboraf.

Effetti collaterali: Le reazioni avverse erano coerenti con i profili di sicurezza noti di Tecentriq e Cotellic + Zelboraf. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che hanno ricevuto Tecentriq più Cotellic + Zelboraf sono state rash cutaneo, dolore alle articolazioni, ai muscoli o alle ossa, sensazione di stanchezza o debolezza, danno epatico, febbre, nausea, prurito, gonfiore di gambe o braccia, gonfiore della bocca (a volte con piaghe), bassi livelli di ormone tiroideo e scottatura o sensibilità al sole.

Effetti collaterali di Tecentriq:

Tecentriq può causare l'attacco del sistema immunitario a organi e tessuti normali in molte aree del corpo e può influenzare il modo in cui funzionano. Questi problemi possono talvolta diventare gravi o pericolosi per la vita.

Consigli : Chiama o consulta immediatamente il tuo medico se sviluppi uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti problemi o se questi sintomi peggiorano:

Problemi polmonari (polmonite)I segni e i sintomi della polmonite possono includere:

• Tosse nuova o in peggioramento
• Fiato corto
• Dolore al petto

Problemi al fegato (epatite). Segni e sintomi di epatite possono includere:

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• Grave nausea o vomito
• Dolore sul lato destro della zona dello stomaco (addome)
• Sonnolenza
• Urina scura (color tè)
• Emorragie o lividi più facilmente del normale
• Sentirsi meno affamato del solito

Problemi intestinali (colite). Segni e sintomi di colite possono includere:

• Diarrea (feci molli) o più movimenti intestinali del solito
• Sangue o muco nelle feci o feci scure, catramose e appiccicose
• Grave dolore o dolorabilità nella zona dello stomaco (addome)

Problemi alle ghiandole ormonali (in particolare tiroide, ghiandole surrenali, pancreas e pituitaria). Segni e sintomi che le ghiandole ormonali non funzionano correttamente possono includere:

• Mal di testa che non andranno via o mal di testa insoliti
• Estrema stanchezza
• Aumento o perdita di peso
• Vertigini o svenimenti
• Sensazione di fame o sete più del solito
• Perdita dei capelli
• Cambiamenti di umore o comportamento, come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o dimenticanza
• Sentire freddo
• Costipazione
• La tua voce diventa più profonda
• Urinare più spesso del solito
• Nausea o vomito
• Dolore alla zona dello stomaco (addome)

Problemi in altri organi. Segni e sintomi possono includere:

• Grave debolezza muscolare
• Intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
• Confusione
• Visione sfocata, visione doppia o altri problemi di vista
• Cambiamenti di umore o comportamento
• Estrema sensibilità alla luce
• Rigidità del collo
• Dolore agli occhi o arrossamento
• Vesciche o desquamazione della pelle
• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare, mancanza di respiro o gonfiore delle caviglie

Gravi infezioniI segni e i sintomi dell'infezione possono includere:

• Febbre
• Tosse
• Sintomi simil-influenzali
• Dolore durante la minzione, minzione frequente o mal di schiena

Gravi reazioni all'infusioneI segni e i sintomi delle reazioni all'infusione possono includere:

• Brividi o tremore
• Prurito o eruzione cutanea
• Flushing
• Mancanza di respiro o respiro sibilante
• Gonfiore del viso o delle labbra
• Vertigini
• Febbre
• Hai voglia di svenire
• Dolore alla schiena o al collo

Consigli : Prima di ricevere Tecentriq, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se:

• Hai problemi al sistema immunitario come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa o il lupus
• Ho subito un trapianto d'organo
• Ha problemi ai polmoni o alla respirazione
• Ha problemi al fegato
• Soffri di una patologia che colpisce il sistema nervoso, come la miastenia grave o la sindrome di Guillain-Barré
• Sono in cura per un'infezione
• Sei incinta o stai pianificando una gravidanza. Tecentriq può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Informa subito il tuo medico se rimani incinta o pensi di poterlo essere durante il trattamento con Tecentriq. Le donne che sono in grado di rimanere incinte:
  • Prima di iniziare il trattamento con Tecentriq, il medico curante deve effettuare un test di gravidanza.
  • Durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Tecentriq è necessario utilizzare un metodo anticoncezionale efficace.
• Stai allattando o hai intenzione di allattare. Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno. Non allattare durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Tecentriq.

Effetti collaterali di Cotellic + Zelboraf:
Cotellic + Zelboraf può causare gravi effetti collaterali tra cui:

Rischio di nuovi tumori della pelle. Cotellic in combinazione con Zelboraf può causare nuovi tumori della pelle (carcinoma cutaneo a cellule squamose, cheratoacantoma o carcinoma basocellulare). Nuove lesioni di melanoma si sono verificate in persone che assumono Zelboraf.

Scopo: La DTIC viene somministrata per ridurre o rallentare la crescita dei melanomi che si sono diffusi in tutto il corpo.

Come funziona: DTIC è un farmaco chemioterapico, in particolare un agente alchilante. Interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Attualmente, DTIC è l'unico farmaco chemioterapico approvato dalla FDA per il trattamento del melanoma metastatico.

Quali pazienti: Pazienti con melanoma allo stadio IV

Come viene somministrato: DTIC viene somministrato per via endovenosa per 10 giorni. Il trattamento può essere ripetuto ogni 4 settimane. In alternativa, il farmaco può essere somministrato a una dose accelerata per 5 giorni, con il trattamento ripetuto ogni 3 settimane.

Efficacia: I tassi di risposta DTIC sono compresi tra il 5% e il 20% e la risposta dura circa 6-8 mesi. Non è stato dimostrato che DTIC migliori la sopravvivenza libera da progressione o la sopravvivenza complessiva.

Effetti collaterali: Gli effetti collaterali dipendono dall'individuo e dalla dose utilizzata, ma possono includere quanto segue:

• Reazioni allergiche, tra cui mancanza di respiro, chiusura della gola, gonfiore di labbra, viso o lingua o orticaria
• Diminuzione della funzionalità del midollo osseo e problemi del sangue (estrema stanchezza, facilità alla formazione di lividi o sanguinamento, feci nere, sanguinolente o catramose, oppure febbre, brividi o segni di infezione)
• Nausea, vomito, diarrea o perdita di appetito
• Perdita temporanea dei capelli
• Sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, dolori muscolari e articolari.

Il DTIC è stato anche associato allo sviluppo di altri tumori (malignità secondaria). Può anche danneggiare il fegato.

Missione: Hepzato impedisce la riproduzione delle cellule del melanoma uveale che si sono diffuse al fegato.

Come funziona: Hepzato è un farmaco chemioterapico che impedisce la replicazione cellulare. Agisce attaccandosi al tumore DNA che interferisce con DNA sintesi necessaria alla replicazione delle cellule tumorali.

Quali pazienti: Hepzato è approvato dalla FDA per i pazienti adulti affetti da melanoma uveale con metastasi epatiche non resecabili (melanoma che non può essere completamente rimosso chirurgicamente) che interessano meno del 50% del fegato e nessuna malattia extraepatica (tumore che si trova o si sviluppa all'esterno del fegato) o malattia extraepatica limitata all'osso, ai linfonodi, ai tessuti sottocutanei o al polmone che sia suscettibile di resezione o radioterapia.

Come viene somministrato: Hepzato viene somministrato tramite infusione utilizzando un sistema di somministrazione epatico (fegato) per iniettare il farmaco chemioterapico melfalan nel fegato. Questa procedura è chiamata epatica percutanea perfusione (PHP). Epatica percutanea perfusione utilizza una serie di cateteri e palloncini per isolare il fegato dal sistema circolatorio del corpo, consentendo che la chemioterapia ad alto dosaggio venga somministrata direttamente solo al fegato ed evitando il resto del corpo. Il sangue viene raccolto quando esce dal fegato e filtrato all'esterno del corpo tramite un circuito di bypass per rimuovere qualsiasi chemio rimanente. La dose raccomandata è di 3 mg/kg in base al peso corporeo ideale con una dose assoluta massima di 220 mg durante un singolo trattamento con Hepzato. Il farmaco viene infuso per 30 minuti seguito da un periodo di washout di 30 minuti. I trattamenti vengono somministrati ogni sei-otto settimane ma possono essere ritardati fino alla ripresa dalle tossicità e secondo il giudizio clinico. La somministrazione del farmaco richiede l'anestesia generale.

Efficacia: Nello studio FOCUS, 91 pazienti con melanoma uveale metastatico hanno ricevuto Hepzato. Trentatré (33) pazienti (36.3%) hanno risposto alla terapia. Sette (7) pazienti (7.7%) hanno raggiunto un risposta completa e ventisei (26) pazienti (28.6%) hanno avuto una risposta parziale. La durata mediana della risposta è stata di 14.0 mesi.

Effetti collaterali: Hepzato può causare effetti collaterali durante il corso del trattamento. Gli effetti collaterali variano da paziente a paziente, tuttavia riceverai farmaci prima e durante l'infusione per ridurre al minimo gli effetti collaterali. Una riduzione della dose di Hepzato potrebbe verificarsi per le infusioni successive quando il medico lo consiglia.

Le reazioni avverse o anomalie di laboratorio più comuni (≥20%) sono: bassi livelli di piastrine, affaticamento, anemia, nausea, dolore muscoloscheletrico, riduzione dei globuli bianchi, dolore addominale, neutropenia, vomito, aumento dell'alanina aminotransferasi, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina e mancanza di respiro.

• Mielosoppressione, una condizione in cui l'attività del midollo osseo diminuisce, con conseguente riduzione globuli rossi, globuli bianchi e piastrineCiò può causare gravi infezioni, sanguinamento o sintomatico anemia
• Una reazione allergica esagerata del sistema immunitario, come anafilassi, eruzione cutanea, tosse, prurito e aumento della frequenza cardiaca
• Reazioni gastrointestinali, come nausea e vomito, dolore addominale e diarrea
• Tumori secondari
• Tossicità letale per un feto
• Infertilità

Sono possibili gravi reazioni avverse con Hepzato. A causa del rischio di gravi complicazioni, è disponibile solo tramite un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio.

I rischi di gravi complicazioni includono rottura dei vasi sanguigni, lesioni delle cellule epatiche e coagulazione del sangue. I pazienti vengono monitorati per queste reazioni durante l'infusione di Hepzato e per almeno 72 ore dopo la somministrazione del farmaco. Il farmaco deve essere sospeso se i pazienti presentano tossicità da farmaco pericolosa per la vita o persistente che non si è risolta dopo 8 settimane di trattamento.

Per segnalare sospette reazioni avverse: 1-833-632-0458