I migliori dati del mondo reale supportano il trattamento precoce con Amtagvi® nel melanoma avanzato

52% Amtagvi Tasso di risposta con due o meno linee di terapia precedenti Tasso di controllo complessivo della malattia del 73%

SAN CARLOS, California, 05 febbraio 2026 (GLOBO NEWSWIRE) — Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), una società di biotecnologie commerciali focalizzata sull'innovazione, lo sviluppo e la fornitura di nuovi farmaci policlonali tumore infiltrandosi Linfocita (TIL) terapie per pazienti con cancro, ha annunciato oggi dati che dimostrano un profilo best-in-class per Amtagvi commerciale^® (lifileucel) con tassi di risposta senza precedenti in uno studio clinico retrospettivo nel mondo reale su pazienti con tumore avanzato (non resecabile o metastatico) melanoma. Amtagvi è il primo T una tantum cella terapia per un tumore solido e l'unico trattamento approvato dalla FDA per melanoma avanzato pazienti precedentemente trattati con terapia anti-PD-1 e mirata, ove applicabile.

I risultati del mondo reale sono stati evidenziati in un presentazione orale ai Tandem Meetings del 2026 dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)^®) e il Centro per la ricerca internazionale sui trapianti di sangue e midollo osseo (CIBMTR^®) a Salt Lake City, Utah.

Quarantuno pazienti valutabili con melanoma avanzato precedentemente trattato hanno ricevuto Amtagvi commerciale secondo le informazioni di prescrizione statunitensi presso quattro centri di trattamento autorizzati. Il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) valutato dal medico è stato del 44% (18/41) e il tasso di controllo della malattia del 73% (30/41). I tassi di risposta sono stati più elevati con il trattamento precoce con Amtagvi. L'ORR è stato del 52% (12/23) dopo due o meno linee di terapia, rispetto a un ORR del 33% (6/18) dopo tre o più linee di terapia. I tassi di risposta reali senza precedenti hanno anche migliorato l'ORR del 31% nello studio C-144-01. sperimentazione clinica che ha sostenuto l'approvazione accelerata dell'Amtagvi da parte della FDA statunitense.

Lilit Karapetyan, MD, MS dell'H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, ha dichiarato: "Il tasso di risposta nel mondo reale si basa sui dati clinici esistenti e supporta la valutazione di lifileucel il prima possibile dopo il trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari. Un tasso di risposta complessivo del 44% è stato osservato nell'intera coorte, con un tasso di risposta del 52% tra i pazienti trattati con le precedenti linee di terapia. Sono incoraggiato dal potenziale di un numero crescente di pazienti di trarne beneficio con la continua adozione della terapia con inibitori dei checkpoint immunitari".

Daniel Kirby, Chief Commercial Officer di Iovance, ha dichiarato: "I dati reali di Amtagvi con tassi di risposta impressionanti, abbinati a dati senza precedenti sulla durata e sulla sopravvivenza a cinque anni, dimostrano un profilo best-in-class e risultati migliori nei pazienti trattati in anticipo".

Il melanoma avanzato precedentemente trattato rappresenta un'esigenza medica insoddisfatta, con oltre 8,000 decessi all'anno negli Stati Uniti.¹ Più della metà dei pazienti trattati con la prima linea standard di sicurezza progredirà entro 12 mesi.² La FDA statunitense ha concesso l'approvazione accelerata per Amtagvi nel febbraio 2024 sulla base dell'ORR e della durata della risposta (DOR) dello studio clinico C-144-01. analisi finale quinquennale ha dimostrato una durata e un follow-up senza precedenti nei pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati, con circa il 31% di ORR, una DOR mediana di oltre 36 mesi e una sopravvivenza complessiva a cinque anni del 20%.³ Iovance sta conducendo TILVANCE-301, uno studio clinico di fase 3 sul melanoma avanzato in prima linea, per confermarne il beneficio clinico.

1. Programma di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali (SEER) del National Cancer Institute. Stime per il 2025. https://seer.cancer.gov (consultato a febbraio 2026)
2. Larkin J, et al. NEJM; Robert C, et al. Lancetta; Tawbi HA, et al. NEJM
3. Medina T, et al. JCO

Informazioni su Amtagvi^®

Amtagvi è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per trattare gli adulti affetti da un tipo di pelle cancro che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo chiamato non resecabile o melanoma metastatico.

Amtagvi viene utilizzato quando il melanoma non ha risposto o ha smesso di rispondere a un farmaco bloccante PD-1, da solo o in combinazione, e se il tumore è BRAF mutazione positivo, un farmaco inibitore di BRAF con o senza un farmaco inibitore di MEK che ha anch'esso smesso di funzionare.

L'approvazione di Amtagvi si basa su uno studio che ha misurato il tasso di risposta. Il mantenimento dell'approvazione per questo uso potrebbe dipendere dai risultati di uno studio in corso per confermarne i benefici.

ImInformazioni importanti sulla sicurezza

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Amtagvi?

Probabilmente sarai ricoverato in ospedale prima e dopo la somministrazione di Amtagvi.

Prima di assumere Amtagvi, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• Hai problemi ai polmoni, al cuore, al fegato o ai reni?
• Avere la pressione sanguigna bassa
• Soffrire di un'infezione recente o attiva o di altre condizioni infiammatorie, tra cui l'infezione da citomegalovirus (CMV), l'epatite B o C o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Sei incinta, pensi di esserlo o stai pianificando una gravidanza
• Sono in allattamento
• Nota che i sintomi del tuo cancro stanno peggiorando
• Hai ricevuto una vaccinazione negli ultimi 28 giorni o hai intenzione di riceverne una nei prossimi mesi
• Ho preso un anticoagulante

Informa il tuo medico di tutti i farmaci che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Come riceverò Amtagvi?

• Amtagvi è prodotto a partire dal tumore rimosso chirurgicamente. Le cellule T derivate dal tumore vengono coltivate in un centro di produzione, al termine del quale si contano miliardi di cellule.
• Il tessuto tumorale viene inviato a un centro di produzione per la produzione di Amtagvi. Ci vogliono circa 34 giorni dal momento in cui il tessuto tumorale viene ricevuto dal centro di produzione fino a quando Amtagvi è disponibile per la spedizione al tuo medico, ma i tempi possono variare. Amtagvi verrà fornito in 1-4 sacche per infusione specifiche per il paziente, contenenti da 100 ml a 125 ml di cellule vitali (vive) per sacca.
• Dopo che l'Amtagvi arriva presso la struttura curante, il medico ti somministrerà un farmaco linfodepletivo chemioterapia per preparare il tuo corpo.
• Circa 30-60 minuti prima della somministrazione di Amtagvi, potrebbero esserti somministrati altri medicinali, tra cui:
  • Medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
  • Medicinali per la febbre (come acetaminofene)
• Amtagvi verrà fornito in 1-4 sacche per infusione contenenti da 100 ml a 125 ml di cellule vitali per sacca. Quando il tuo corpo sarà pronto per l'infusione di Amtagvi, il tuo medico ti somministrerà Amtagvi tramite infusione endovenosa. Questa procedura richiede solitamente meno di 90 minuti.

Dopo aver ottenuto Amtagvi

A partire da 3-24 ore dopo la somministrazione di Amtagvi, è possibile somministrare fino a 6 dosi di IL-2 (aldesleuchina) ogni 8-12 ore tramite infusione endovenosa. Il medico può interrompere l'infusione di IL-2 (aldesleuchina) in qualsiasi momento in caso di gravi effetti collaterali.

Dovrai rimanere in ospedale finché non avrai completato il trattamento con IL-2 (aldesleuchina) e non ti sarai ripreso da eventuali effetti collaterali gravi associati al trattamento con Amtagvi.

Dovresti pianificare di rimanere entro 2 ore dal luogo in cui hai ricevuto il trattamento per diverse settimane dopo aver ricevuto Amtagvi. Il tuo medico controllerà l'efficacia del trattamento e ti aiuterà a gestire eventuali effetti collaterali.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Amtagvi?

Gli effetti collaterali più comuni del trattamento con Amtagvi includono brividi, febbre, basso numero di globuli bianchi (può aumentare il rischio di infezioni), affaticamento, basso numero di globuli rossi (può causare stanchezza o debolezza), battito cardiaco accelerato o irregolare, eruzione cutanea, pressione sanguigna bassa e diarrea.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del trattamento con Amtagvi. Consulta il tuo medico per maggiori informazioni su Amtagvi. Puoi chiedere al tuo medico informazioni su Amtagvi destinate agli operatori sanitari.

È possibile segnalare gli effetti collaterali a Iovance al numero 1-833-400-4682 o alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o all'indirizzo http://www.fda.gov/medwatch.

Per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza, consultare le informazioni complete sulla prescrizione e le informazioni per il paziente, incluso l'avviso in riquadro.

Informazioni su Iovance Biotherapeutics, Inc. 
Iovance Bioterapeutica, Inc. mira a essere leader globale nell'innovazione, nello sviluppo e nella fornitura di terapie basate sui linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) per i pazienti oncologici. Stiamo sperimentando un approccio trasformativo per curare il cancro sfruttando l'esperienza umana sistema immunitariola capacità di riconoscere e distruggere diverse cellule cancerose in ogni paziente. Piattaforma Iovance TIL ha dimostrato dati clinici promettenti su molteplici tumori solidi. Amtagvi di Iovance^® è la prima terapia cellulare a base di cellule T approvata dalla FDA per un'indicazione di tumore solido. Ci impegniamo per l'innovazione continua nella terapia cellulare, inclusa la terapia cellulare geneticamente modificata, che può prolungare e migliorare la vita dei pazienti oncologici. Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.iovance.com/.

Amtagvi^® e i marchi di design che li accompagnano, Proleuchino^®, Iovance^®e IovanceCares™ sono marchi commerciali e marchi registrati di Iovance Biotherapeutics, Inc. o delle sue consociate. Tutti gli altri marchi commerciali e marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari.

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Fonte: Iovance Biotherapeutics, Inc.