Merlin CP-GEP diventa il primo e unico test del profilo di espressione genica raccomandato da NCCN® 

• Merlin CP-GEP è l'unico test molecolare riconosciuto dal NCCN come predittivo e appropriato per l'uso in pazienti T1 e T2 selezionati per supportare il processo decisionale condiviso riguardante Sentinel Linfa Nodo Biopsia.
• Le linee guida NCCN evidenziano che i pazienti identificati come Merlin High Risk possono avere un rischio tre volte maggiore di linfonodo sentinella (SLN) coinvolgimento basato sui dati recentemente pubblicati dal più grande studio prospettico in cieco per un test molecolare in melanoma cutaneo.

San Diego, CA e Rotterdam, Paesi Bassi - 19 febbraio 2026 — SkylineDx ha annunciato oggi che il National Comprehensive Cancro Network® (NCCN®) ha aggiornato le sue Linee guida per la pratica clinica in Oncologia per Cutaneo Melanoma (Versione 1.2026), riconoscendo il Merlin CP-GEP¹ (test clinicopatologico del profilo di espressione genica) come il primo e unico test molecolare che può essere utilizzato in pazienti selezionati con melanoma in fase iniziale.

Il Melanoma Panel dell'NCCN ha specificamente evidenziato i pazienti con melanoma T1b e T2a, una popolazione clinicamente importante in cui un'accurata valutazione del potenziale metastatico è fondamentale per orientare la gestione. Le linee guida fanno riferimento ai dati prospettici dello studio MERLIN_001, che dimostrano che i pazienti identificati ad alto rischio dal Merlin CP-GEP possono avere una probabilità circa tre volte maggiore di positività al linfonodo sentinella². Questi risultati sottolineano la capacità del Merlin CP-GEP di fornire una stratificazione del rischio basata su dati biologici, aiutando i medici a comprendere meglio il rischio metastatico, andando oltre le tradizionali caratteristiche clinico-patologiche.

Le linee guida aggiornate differenziano chiaramente anche il Merlin CP-GEP da altri test di espressione genica disponibili in commercio. Alcuni test, tra cui Castle Biosciences DecisionDx®-Melanoma, sono stati promossi per la valutazione del rischio di SLNB. Il Comitato per il Melanoma del NCCN ha affrontato specificamente questi test GEP "alternativi" e ha affermato che i test GEP alternativi per la previsione del rischio di SLNB non sono raccomandati al di fuori di un sperimentazione clinica sulla base dei dati attuali³. Questa distinzione posiziona Merlin CP-GEP come l'unico test molecolare riconosciuto dal NCCN per l'uso clinico in questo contesto.

"Questo aggiornamento rappresenta un passo importante verso il supporto di un'assistenza più informata e personalizzata per i pazienti con melanoma", ha affermato Dharminder Chahal, CEO di SkylineDx. "I pazienti con melanoma in fase iniziale meritano strumenti di valutazione del rischio rigorosamente validati e basati su evidenze prospettiche. Il riconoscimento del Merlin CP-GEP da parte dell'NCCN riflette l'importanza di utilizzare test predittivi rigorosamente validati per comprendere meglio il potenziale metastatico e supportare una gestione clinica più informata".

Merlin CP-GEP integra le caratteristiche clinico-patologiche con i dati di espressione genica per fornire una valutazione più accurata e personalizzata del rischio metastatico nei pazienti con melanoma cutaneo in fase iniziale. Affinando biologicamente il rischio oltre i tradizionali messa in scena Da solo, Merlin CP-GEP aiuta medici e pazienti a prendere decisioni più consapevoli in materia di trattamento e gestione, supportando un'assistenza sanitaria più in linea con il reale potenziale metastatico di ciascun paziente.

SkylineDx continua a generare dati prospettici a lungo termine attraverso lo studio MERLIN_001 in corso e rimane impegnata a promuovere la medicina di precisione nel melanoma in fase iniziale. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.merlinmelanomatest.com.

Informazioni sul Merlin CP-GEP 

CP-GEP è un modello predittivo non invasivo per i pazienti con melanoma cutaneo ed è l'unico test GEP disponibile in commercio che combina variabili clinico-patologiche (CP) con il profilo di espressione genica (GEP) in un unico algoritmo integrato. Inoltre, è l'unico test GEP che fornisce una stratificazione binaria di tutti i pazienti in alto o basso rischio per metastasi, consentendo ai medici di assegnare i pazienti alle categorie di intervento chirurgico appropriate come elencato nel trattamento del cancro basato sull'evidenza, nella prevenzione e screening Linee guida. Il modello avanzato CP-GEP è stato sviluppato da Mayo Clinic e SkylineDx ed è l'ultimo test GEP lanciato commercialmente, clinicamente validato in numerosi studi a livello globale. Il test è stato lanciato negli Stati Uniti e in Europa con il nome di Merlin. SkylineDx collabora con i fornitori di servizi diagnostici a livello globale per commercializzare questo test e aumentarne l'accesso da parte dei pazienti. Ulteriori informazioni (inclusi i riferimenti bibliografici) sono disponibili all'indirizzo www.merlinmelanomatest.com.

Informazioni su SkylineDx

SkylineDx è un'azienda biotecnologica focalizzata sulla ricerca e lo sviluppo di diagnostica molecolare in oncologia e malattie infiammatorie e infettive. SkylineDx utilizza la sua esperienza per colmare il divario tra le firme di espressione genica scoperte in ambito accademico e i prodotti diagnostici disponibili in commercio con elevata utilità clinica, aiutando gli operatori sanitari a determinare con precisione il tipo o lo stato della malattia o a prevedere la risposta di un paziente al trattamento. Sulla base dei risultati dei test, gli operatori sanitari possono personalizzare l'approccio terapeutico per ogni singolo paziente. Con sede a Rotterdam, nei Paesi Bassi, SkylineDx mantiene una forte presenza negli Stati Uniti con un laboratorio certificato CAP/CLIA a San Diego, in California, e un'organizzazione di servizi commerciali a livello nazionale che garantisce un supporto operativo completo in tutto il mercato statunitense. Per saperne di più su SkylineDx, visita www.skylinedx.com.

Le note

(1) Merlin CP-GEP è commercializzato negli Stati Uniti come LDT. Nell'UE SEE e nel Regno Unito, è commercializzato con il nome Merlin Assay, un dispositivo marcato CE-IVD e UKCA.

(2) Test basato sul profilo di espressione genica per predire lo stato del linfonodo sentinella del melanoma. Lo studio MERLIN_001. Tina J. Hieken et al (Jama Chirurgia, Ottobre 2025) Link alla pubblicazione

(3) Linee guida per la pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) per il melanoma cutaneo (versione 1.2026) - sezione ME-2 ME-2A, ME-3A, ME-C 1 di 8 e ME-F 2 di 5. vetro