メラノーマに対する個別化mRNA療法の第3相試験で良好な結果が得られる
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08/19/2026
2026年8月19日午前6時45分（米国東部夏時間）
メラノーマの術後補助療法において、KEYTRUDA単独療法と比較してRFSおよびDMFSの統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した最初で唯一の併用療法。
両社は、今後開催される国際医学会議でデータを発表する予定であり、インティスメラン・オートジーンとキイトルーダの併用に関する承認申請について規制当局と協議する予定です。
インティスメラン・オートジーンは、mRNAベースの個別化ネオアンチゲン療法（INT）であり、患者の腫瘍内の固有の変異セットに基づいて各患者向けに特別に設計され、免疫系を訓練および活性化して癌を認識して攻撃するようにします。
ニュージャージー州ラーウェイおよびマサチューセッツ州ケンブリッジ発 – (BUSINESS WIRE) – 米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるMerck（NYSE: MRK）とModerna, Inc.（NASDAQ: MRNA）は本日、ステージIIB～IVの黒色腫の完全切除を受けた患者を対象に、MerckとModernaが共同開発している新規の治験段階mRNAベースの個別化ネオアンチゲン療法（INT）であるintismeran autogene（intismeran; V940またはmRNA-4157）とMerckの抗PD-1療法であるKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）を併用した補助療法を評価する第3相INTerpath-001試験の良好なトップライン結果を発表しました。この試験は、主要評価項目である無再発生存期間（RFS）と重要な副次評価項目である遠隔転移のない生存期間（DMFS）を達成しました。これは、個別化ネオアンチゲン療法（INT）およびmRNAベースのがん治療における初の肯定的な第3相試験結果であり、切除された黒色腫患者の術後補助療法において、標準治療である免疫療法薬KEYTRUDA単独療法と比較して臨床的に意義のある改善を示した初の第3相試験でもある。
事前に規定された中間解析において、全身療法による前治療を受けていない、完全切除されたステージIIB、IIC、IIIまたはIVの皮膚悪性黒色腫患者において、インティスメランとKEYTRUDAの併用療法は、KEYTRUDA単独療法と比較して、RFSおよびDMFSにおいて統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。治験プロトコルに従い、本研究は全生存期間（OS）を含むその他の重要な副次的評価項目を評価するために継続されます。
本試験におけるインティスメランとキイトルーダの安全性プロファイルは、これまでに報告された併用療法に関する研究で観察されたものと一致しており、新たな安全性の懸念は認められなかった。
これらのデータは、今後開催される国際医学会議で発表され、規制当局にも共有される予定です。
「本日発表された結果は、メラノーマの術後補助療法における画期的な出来事です。患者自身の腫瘍の固有の変異パターンに基づいて設計された治療薬であるインティスメランをペムブロリズマブと併用することで、ステージIIB～IVのメラノーマ患者において、KEYTRUDA単独投与と比較して再発または死亡のリスクを低減できることを示したのは、これが初の第3相試験です」と、本研究の主任研究者であり、オーストラリアメラノーマ研究所の医療ディレクター、シドニー大学メラノーマ腫瘍内科・トランスレーショナルリサーチ講座の教授であるジョージナ・ロング教授は述べています。「インティスメランとペムブロリズマブの併用療法は、メラノーマの術後補助療法において新たな治療パラダイムを確立し、患者の無がん期間を延長する可能性を秘めています。」
「多くの癌が最も治療しやすいと考えられる疾患の早期段階で介入することで、手術後に行われる補助療法の目標は、より多くの患者さんの治癒の可能性を高めることです」と、メルク研究所社長のディーン・Y・リー博士は述べています。「補助療法としてイキトルーダと併用したインティスメランに関するこれらの最初の第3相試験結果は、より個別化された癌治療への期待を裏付けるものです。私たちは、個別化されたネオアンチゲン療法が、完全に切除されたステージIIB～IVの悪性黒色腫患者の治療方法を再定義する可能性を秘めていると考えています。モデルナ社とともに、INTerpath-001のデータを国際医学会で発表し、規制当局と共有できることを楽しみにしています。」
「今回の第3相試験の結果は、がん研究分野における極めて重要な転換点となります。長年にわたり、個々の患者のがんに特化したmRNA治療薬の開発は、まさに夢物語でした。私たちは今、そのビジョンを現実のものにしようと尽力しています」と、モデルナのCEO、ステファン・バンセル氏は述べています。「メルク社と共に、この技術がメラノーマの術後補助療法における重要な未充足ニーズに対応する革新的な可能性を実証し始めました。この進歩を可能にしてくださった患者の皆様、研究者の皆様、そして研究チームの皆様に深く感謝いたします。」
メルクとモデルナは、インティスメランをKEYTRUDAや他の抗がん剤と併用した場合、および単剤療法として用いた場合の安全性と有効性を評価する、強力なINTerpath臨床開発プログラムを推進しています。INTerpathプログラムは現在、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、膀胱がん、腎細胞がんなど、複数の腫瘍タイプと病期を対象とした合計9つの第2相および第3相臨床試験で構成されています。その他の臨床試験には、メラノーマの術後補助療法を対象とした第2b相KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験、および膵管腺がん、周術期胃がん、周術期NSCLCを対象とした第1相試験が含まれます。
本日発表された第3相試験結果は、KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験におけるインティスメランとKEYTRUDAの併用に関する第2b相試験結果（2026年ASCO年次総会で発表された5年間の追跡調査データを含む）に基づいています。このデータでは、KEYTRUDA単独投与と比較して、併用投与により再発または死亡のリスクが49%減少（HR=0.51; [95% CI, 0.294-0.887]）、遠隔転移または死亡のリスクが59%減少（HR=0.411; [95% CI, 0.200-0.843]）することが示されました。
INTerpath-001について
INTerpath-001は、無作為化二重盲検試験であり、 プラセボ- アクティブコンパレータ制御グローバル 第3相試験 (ClinicalTrials.gov、 NCT05933577）高リスク（ステージIIB～IV）切除患者における、KEYTRUDA単独療法と比較して、インティスメランとKEYTRUDAの併用療法の安全性と有効性を評価する。 皮膚 メラノーマ。この試験には、完全な外科手術を受けた1,137人の患者が登録されました。 切除被験者は、インティスメラン（1mgを3週間ごとに最大9回投与）とキイトルーダ（400mgを6週間ごとに最大9サイクル［約1年間］）を投与する群と、キイトルーダ単独投与群に2：1の比率で無作為に割り付けられ、約1年間、疾患の再発または許容できない毒性が発現するまで、あるいは治療期間が合計で約56週間に達するまで治療を継続した。
主要評価項目はRFS（無再発生存期間）であり、無作為化から治験責任医師による評価に基づくあらゆる疾患再発（局所、局所領域、領域リンパ節転移、遠隔転移）またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。主要な副次評価項目には、DMFS（遠隔転移のない生存期間）、OS（全生存期間）、安全性、忍容性、およびQOL（生活の質）が含まれる。
インティスメランオートジーンについて
インティスメラン・オートジーン（インティスメラン；V940またはmRNA-4157）は、メルク社とモデルナ社が共同開発した、新規かつファーストインクラスの可能性のある治験段階のメッセンジャーRNA（mRNA）ベースの個別化ネオアンチゲン療法（INT）です。インティスメランは、患者の腫瘍サンプルを用いて、がん特有の変異シグネチャ、すなわち「指紋」を特定し、抗腫瘍免疫応答を誘導するように設計・製造されています。各療法は、最大34種類のネオアンチゲンをコードする合成mRNAで構成され、個々の患者の腫瘍の生物学的特性に合わせて調整されます。投与後、RNAにコード化されたネオアンチゲン配列は体内で翻訳され、免疫系に提示されます。これは、がん細胞に対する特異的なT細胞応答を誘導する上で重要なステップです。個別化ネオアンチゲン療法は、患者の腫瘍特有の変異シグネチャに基づいて、抗腫瘍免疫応答を訓練・活性化するように設計されています。
メラノーマについて
メラノーマは、最も致死性の高いがんの1つです。 皮膚 癌は、制御不能な増殖を特徴とする。 顔料-産生細胞。メラノーマの発生率は過去数十年にわたり上昇しており、2022年には世界中で33万件以上の新規症例が診断されました。米国では、皮膚がんは最も一般的ながんの1つであり、皮膚がんによる死亡の大部分はメラノーマによるものです。2026年だけでも、米国では約11万2000件のメラノーマの新規症例が診断され、8,500人以上がこの病気で死亡すると推定されています。治療の進歩にもかかわらず、切除されたメラノーマの患者は依然として病気の再発リスクがあり、再発はほとんどの場合、最初の2年以内に起こります。再発の大部分は転移性であり、 局部的なこれは、再発リスクを軽減し、長期的な予後を改善する可能性のある治療法が継続的に必要とされていることを強調するものである。
メルク社のメラノーマ研究について
メルクは、メラノーマ患者に意義のある進歩をもたらすこと、そして治験薬および承認薬にわたる幅広い臨床開発プログラムを通じて皮膚がんの研究を継続することに尽力しています。KEYTRUDAは、KEYNOTE-054およびKEYNOTE-716の結果に基づき、切除されたステージIIB、IIC、またはIIIのメラノーマ患者の補助療法として重要な治療選択肢として確立されています。KEYTRUDAはまた、切除不能または 転移性黒色腫メルクは、10年にわたるメラノーマの臨床試験の経験を活かし、治験段階にある個別化ネオアンチゲン療法を含む革新的な治療アプローチと、新しいKEYTRUDA併用療法を引き続き探求し、メラノーマ患者の長期的な予後をさらに改善することを目指しています。
メルクの早期がん臨床プログラムについて
がんを早期に発見することで、患者さんの長期生存の可能性が高まります。多くのがんは、発症初期段階が最も治療しやすく、治癒の可能性が高いと考えられています。メルクは、進行がんにおけるKEYTRUDAの役割に関する深い理解に基づき、複数の種類のがんを対象とした30件以上の承認申請に向けた臨床試験を実施しており、より早期の疾患段階における当社の医薬品ポートフォリオおよびパイプライン候補薬の評価を進めています。
キイトルーダについて® （ペムブロリズマブ）静脈内注射用注射剤、100mg
キイトルーダは、抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）療法であり、体内の免疫系が腫瘍細胞を検出して攻撃する能力を高めることで効果を発揮します。キイトルーダはヒト化モノクローナル抗体であり、PD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害することで、腫瘍細胞と正常細胞の両方に影響を与える可能性のあるTリンパ球を活性化します。
メルクは、業界最大規模の免疫腫瘍学臨床研究プログラムを有しています。現在、2,800件を超える臨床試験が、多種多様な癌種と治療環境においてKEYTRUDAを対象に実施されています。KEYTRUDA臨床プログラムは、様々な癌種におけるKEYTRUDAの役割、およびKEYTRUDAによる治療効果が期待できる患者を予測する因子を解明することを目指しており、複数のバイオマーカーの探索も含まれています。
選択されたキイトルーダ® （ペンブロリズマブ）米国における適応症
黒色腫
KEYTRUDA は切除不能または転移性の黒色腫の患者の治療に適応されます。
KEYTRUDAは、ステージIIB、IIC、またはIIIの悪性黒色腫の成人および小児（12歳以上）患者に対する、完全切除後の補助療法として適応されます。
