FDA、進行性黒色腫治療薬RP1の審査を受理。決定は2026年8月予定。

マサチューセッツ州ウォーバーン、2026年6月26日（GLOBE NEWSWIRE）— 新規腫瘍溶解性免疫療法の開発を先導する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるReplimune Group, Inc.（NASDAQ: REPL）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、進行性黒色腫の治療を目的としたニボルマブとの併用療法におけるRP1（vusolimogene oderparepvec）の生物製剤承認申請（BLA）の再提出を受理したことを発表しました。FDAはこれを完全なクラス1の回答とみなし、目標期日を2026年8月2日としています。また、同社に対し、7月下旬に諮問委員会の会議が開催される予定であることを通知しました。

「FDAが、進行性黒色腫患者における満たされていないニーズの大きさと、より広範な黒色腫コミュニティからの支持を認識し、RP1の生物製剤承認申請（BLA）を迅速に再検討し、迅速な審査日を設定したことを嬉しく思います」と、レプリミューン社のCEOであるスシル・パテル博士は述べています。「治療が困難なこの状況におけるRP1のリスク／ベネフィットプロファイルについて、実りある科学的および臨床的な議論が行われることを期待しています。」

今回の再申請は、抗PD-1療法を含むレジメンで病勢進行が確認された患者を対象に、RP1とニボルマブを併用した治療効果を評価したIGNYTE臨床試験のデータに基づき、進行性黒色腫に対するRP1の迅速承認を求めるものです。

進行性黒色腫について
黒色腫は5番目に多い 癌 米国では、2026年に約112,000件の新規症例が推定され、最も致死性の高い形態は 皮膚 メラノーマは、年間約8,500人の死亡原因となっているが、原発巣を超えて広がった状態は進行期とみなされる。 腫瘍. 標準的なケア 治療法には免疫チェックポイント阻害療法が含まれるが、患者の約半数は効果が得られないか、治療後に病状が悪化するため、効果的な代替治療法を必要とする患者が相当数存在する。

RP1について
RP1（vusolimogene oderparepvec）は、Replimune社の主力製品候補であり、融合因子を遺伝子操作によって組み込んだ独自の単純ヘルペスウイルス株に基づいている。 タンパク質 （GALV-GP R⁻）および GM-CSFRP1は、腫瘍殺傷力と腫瘍の免疫原性を最大化するように設計されています。 セル 細胞死、そして全身性の抗腫瘍免疫応答の活性化。

レプリミューンについて
マサチューセッツ州ウォーバーンに本社を置くReplimune Group, Inc.は、新規腫瘍溶解性免疫療法の開発を先導することでがん治療を変革するという使命のもと、2015年に設立されました。Replimune独自のRPxプラットフォームは、免疫原性細胞死を最大化し、全身性抗腫瘍免疫応答を誘導することを目的とした強力なHSV-1バックボーンに基づいています。RPxプラットフォームは、腫瘍の直接的かつ選択的なウイルス媒介性殺傷による局所活性を活性化し、腫瘍由来抗原の放出と腫瘍微小環境の変化を引き起こし、強力かつ持続的な全身性応答を活性化することを目的としています。RPx製品候補は、ほとんどの確立されたがん治療法および実験的ながん治療法と相乗効果を発揮することが期待されており、単独で、または他のさまざまな治療法と組み合わせて開発できる汎用性を備えています。詳細については、こちらをご覧ください。 www.replimune.com.

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、改正後の1933年証券法第27A条および改正後の1934年証券取引法第21E条の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、RP1のBLAに対するFDAの審査状況または当該BLAの承認の可能性、臨床試験の設計および進捗状況、当社の製品候補のいずれかの承認の可能性を裏付ける臨床試験結果の時期および十分性、規制当局による審査プロセスおよび製品承認の可能性の時期、当社の製品候補の開発および商業化の目標、既存および計画中の臨床試験への患者登録およびその時期、ならびに「可能性がある」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「潜在的な」、「すべきである」、「だろう」、「であろう」などの語句、または同様の表現、およびそれらの否定形によって識別されるその他の記述が含まれます。将来の見通しに関する記述は、将来の業績を約束または保証するものではなく、さまざまなリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性の多くは当社の制御範囲外であり、実際の結果が将来の見通しに関する記述で想定されているものと大きく異なる可能性があります。これらの要因には、FDAの審査プロセスの結果に関連するリスク、当社の限られた事業実績、収益を生み出す能力などが含まれます。 正の 当社の製品候補の臨床試験結果、自社製造施設の運営コストと時期、規制当局の承認の時期と範囲、臨床試験の実施に必要な併用療法の入手可能性、当社が遵守すべき法律や規制の変更、競争圧力、追加の製品候補を特定する当社の能力、世界的なパンデミックの影響や関連する公衆衛生問題、貿易紛争を含む進行中の政治的および軍事的紛争などの政治的および世界的なマクロ要因、ならびに当社が米国証券取引委員会に提出するフォーム10-Kによる年次報告書およびフォーム10-Qによる四半期報告書、その他の報告書に随時詳述されるその他のリスク。当社の実際の結果は、これらの将来予測に関する記述に記載または示唆されている結果と大きく異なる可能性があります。将来予測に関する記述は、本書の日付時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社はこれらの将来予測に関する記述を更新または修正する義務を負いません。

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