臨床試験に関するよくある質問

ランダム化されるとはどういう意味ですか?

In ランダム化臨床試験コンピュータが患者をランダムにグループに分け、異なる治療や介入（例えば、あるグループには新しい実験的治療を施し、別のグループには承認された標準治療を施す）を行います。患者は偶然に分けられるため、ランダム化試験に参加する場合、患者自身も医師もどちらの治療を受けるかを選択することはできません。参加者をランダムにグループに分けることで、各グループの内容は類似したものとなり、異なる治療や介入をより公平に比較できるようになります。

詳細については、こちらをご覧ください。 臨床試験の種類はこちら 約 ランダム化臨床試験で患者がどのように保護されるか.

インフォームドコンセントとは何ですか?

見つけたら 臨床試験 あなたに適していると思われる場合は、正式な規制されたプロセスを経て、 インフォームドコンセントこのプロセスにおいて、研究チームは、参加を希望される皆様に対し、試験の目的、リスク、ベネフィット、代替案、手順など、関連するすべての情報を説明します。これらの情報は、分かりやすい言葉で明確に記述されたインフォームド・コンセント文書によって提供されます。インフォームド・コンセントのプロセスは、すべての臨床試験において必須です。これにより、皆様はご自身の個人的な関心や状況を考慮し、参加するかどうかについて十分な情報に基づいた決定を下すことができます。また、プロセス中にご質問があれば、研究チームにご質問いただくこともできます。

臨床試験に参加することを決定した場合、インフォームド・コンセントのプロセスは試験中も継続されます。研究チームは、研究に変更があった場合や、治療のリスクと利点に関する新たな情報が明らかになった場合は、その都度あなたに最新情報をお知らせします。

インフォームドコンセントやその他の患者保護の詳細については、こちらをご覧ください。.

知っていましたか…

臨床試験に参加する場合、ほとんどの場合、研究の特定の段階のみに参加します。治療は段階を経て進んでいきますが、患者は段階を経ません。

臨床研究、臨床試験、臨床試験の違いは何ですか?

臨床研究とは、健康と疾患について理解を深めるために、被験者、またはそのデータやサンプル（例えば組織サンプル）を研究することです。臨床試験は、医学的知識の増強を目的とした、ボランティアを対象とした研究です。「臨床試験」と「臨床試験」という用語はしばしば同じ意味で使用されますが、このセクションの他の箇所でも述べられているように、NIH（国立衛生研究所）によれば、臨床試験は介入を伴い、健康または行動に関するアウトカムを測定します。これらのウェブページは、介入臨床試験に焦点を当てています。

さまざまな種類の臨床試験の詳細については、こちらをご覧ください。

 

知っていましたか…

臨床試験に参加しているすべての患者さんはボランティアです。臨床試験を中止することはいつでも可能ですが、まずは担当医にご相談ください。医師は、試験中止が健康にどのような影響を与えるか、また他の治療法があるかどうかを説明いたします。中止の決定によって、医療提供者との関係が変わることはありません。

 

臨床試験に参加する前にどのような質問をすればよいですか?

十分な情報に基づいた意思決定を行えるよう、臨床試験への参加を決める前に、できる限り多くの情報を入手することをお勧めします。疑問の一部は、インフォームド・コンセント文書で回答されている場合もあります。研究について他にご質問がある場合は、医療チームや研究チームに遠慮なくご質問ください。例えば、起こりうるリスクや副作用、期待できる効果、他にどのような治療法があるか、どのような処置や検査が必要になるかなどについてご質問いただけます。また、費用や治療を受ける場所についてもご相談ください。

医師の診察を受ける前に、準備をするために質問を書き留めておくと役立つかもしれません。

臨床研究において高齢の参加者は重要ですか?

臨床研究において、治療が集団全体にどのように作用するかを理解するには、あらゆる年齢層の人々が重要です。臨床試験によって、結果は異なります。 適格基準年齢制限など、様々な制限があるため、すべての患者が特定の試験に参加できるわけではありません。例えば、成人と小児で別々の試験が実施されることがあります。臨床試験によっては、副作用を経験する可能性が高かったり、治療結果に影響を与える可能性のある他の病状を抱えていたりする一定年齢以上の患者を除外する場合もあります。特に異なる投与量が必要な場合、高齢の患者を対象に別々の試験が実施されることもあります。

参加にご興味のある臨床試験を見つけた場合は、担当医にご相談の上、参加資格があるかどうかご確認ください。年齢に関する基準を含め、参加資格については、担当医または臨床研究チームが確認いたします。

臨床試験に参加することに同意した後に気が変わった場合はどうなりますか?

臨床試験にボランティアとして参加した方は、試験がまだ完了していなくても、いつでも、どのような理由でも試験から撤退することができます。臨床試験からの撤退を希望される場合は、担当医にご相談ください。医師は、臨床試験からの撤退が健康にどのような影響を与えるかを検討します。