臨床試験に関するよくある質問

ランダム化されるとはどういう意味ですか?

ランダム化臨床試験では、コンピューターが患者をランダムにグループ分けし、各グループに異なる治療や介入を行います（例えば、一方のグループには新しい実験的治療を、もう一方のグループには承認済みの標準治療を行います）。患者は偶然に分けられるため、ランダム化試験に参加する場合、患者と医師はどの治療を受けるかを選択することはできません。参加者をランダムにグループ分けすることで、各グループの特性が類似し、異なる治療や介入をより公平に比較​​することが可能になります。

臨床試験の種類についてはこちら、ランダム化臨床試験における患者の保護方法についてはこちらで詳しく読むことができます。

インフォームドコンセントとは何ですか?

ご自身に適した臨床試験が見つかったら、インフォームド・コンセントと呼ばれる正式な手続きを経ます。この手続きの中で、研究チームは、参加候補者であるあなたに、試験の目的、リスク、メリット、代替治療法、手順など、関連するすべての情報を説明します。これらの情報は、分かりやすい言葉で明確に書かれたインフォームド・コンセント文書に記載されています。インフォームド・コンセントの手続きは、すべての臨床試験で必須です。これにより、ご自身の個人的な関心や状況を考慮し、参加するかどうかについて十分な情報に基づいた判断を下すことができます。また、手続きの過程で、研究チームに質問をする機会もあります。

臨床試験に参加することを決定した場合、インフォームド・コンセントのプロセスは試験中も継続されます。研究チームは、研究に変更があった場合や、治療のリスクと利点に関する新たな情報が明らかになった場合は、その都度あなたに最新情報をお知らせします。

インフォームド・コンセントやその他の患者保護に関する詳細は、こちらをご覧ください。

知っていましたか…

臨床試験に参加する場合、ほとんどの場合、研究の特定の段階のみに参加します。治療は段階を経て進んでいきますが、患者は段階を経ません。

臨床研究、臨床試験、臨床試験の違いは何ですか?

臨床研究とは、健康と疾患について理解を深めるために、被験者、またはそのデータやサンプル（例えば組織サンプル）を研究することです。臨床試験は、医学的知識の増強を目的とした、ボランティアを対象とした研究です。「臨床試験」と「臨床試験」という用語はしばしば同じ意味で使用されますが、このセクションの他の箇所でも述べられているように、NIH（国立衛生研究所）によれば、臨床試験は介入を伴い、健康または行動に関するアウトカムを測定します。これらのウェブページは、介入臨床試験に焦点を当てています。

さまざまな種類の臨床試験の詳細については、こちらをご覧ください。

 

知っていましたか…

臨床試験に参加しているすべての患者さんはボランティアです。臨床試験を中止することはいつでも可能ですが、まずは担当医にご相談ください。医師は、試験中止が健康にどのような影響を与えるか、また他の治療法があるかどうかを説明いたします。中止の決定によって、医療提供者との関係が変わることはありません。

 

臨床試験に参加する前にどのような質問をすればよいですか?

十分な情報に基づいた意思決定を行えるよう、臨床試験への参加を決める前に、できる限り多くの情報を入手することをお勧めします。疑問の一部は、インフォームド・コンセント文書で回答されている場合もあります。研究について他にご質問がある場合は、医療チームや研究チームに遠慮なくご質問ください。例えば、起こりうるリスクや副作用、期待できる効果、他にどのような治療法があるか、どのような処置や検査が必要になるかなどについてご質問いただけます。また、費用や治療を受ける場所についてもご相談ください。

医師の診察を受ける前に、準備をするために質問を書き留めておくと役立つかもしれません。

臨床研究において高齢の参加者は重要ですか?

臨床研究において、治療が人口全体にどのように作用するかを理解するためには、あらゆる年齢層の人々が重要です。臨床試験には年齢制限など、それぞれ異なる参加資格基準が設けられているため、すべての患者が特定の試験に参加できるわけではありません。例えば、成人向けと小児向けに別々の試験が実施される場合もあります。副作用が出やすい、あるいは治療結果に影響を与える可能性のある他の疾患を抱えているなど、一定の年齢以上の患者を除外する臨床試験もあります。また、特に異なる投与量が必要な場合など、高齢患者向けに別の試験が実施されることもあります。

参加にご興味のある臨床試験を見つけた場合は、担当医にご相談の上、参加資格があるかどうかご確認ください。年齢に関する基準を含め、参加資格については、担当医または臨床研究チームが確認いたします。

臨床試験に参加することに同意した後に気が変わった場合はどうなりますか?

臨床試験にボランティアとして参加した方は、試験がまだ完了していなくても、いつでも、どのような理由でも試験から撤退することができます。臨床試験からの撤退を希望される場合は、担当医にご相談ください。医師は、臨床試験からの撤退が健康にどのような影響を与えるかを検討します。