臨床試験における患者保護

臨床試験では私の権利とプライバシーはどのように保護されますか?

臨床試験を含む、人間を対象とする現代のあらゆる研究は、尊重、善行、正義という価値観に基づいて実施されなければなりません。臨床試験に参加するボランティアの権利、安全、プライバシーは、可能な限り保護するための様々な安全対策によって守られています。臨床試験が倫理的に実施されるよう、国際的および連邦的なガイドラインが定められており、専門家からなる委員会が、試験開始前および試験中に個々の試験の詳細を精査します。インフォームド・コンセントと呼ばれる正式な手続きを通じて、臨床試験への参加を検討している人は、研究チームから、試験の目的、既知のリスクと潜在的な利益、プライバシーの保護方法、参加者情報へのアクセス権限を持つ者など、試験の詳細について十分に説明を受けなければなりません。

ランダム化されるとはどういう意味ですか?

ランダム化臨床試験では、コンピューターが患者をランダムにグループ分けし、各グループに異なる治療や介入を行います（例えば、一方のグループには新しい実験的治療を、もう一方のグループには承認済みの標準治療を行います）。患者は偶然に分けられるため、ランダム化試験に参加する場合、患者と医師はどの治療を受けるかを選択することはできません。参加者をランダムにグループ分けすることで、各グループの特性が類似し、異なる治療や介入をより公平に比較​​することが可能になります。

ランダム化比較試験の中には、研究対象となる新しい治療法を受けない対照群を設けるものがあります。この対照群は、新しい治療法を受けるグループと比較され、新しい治療法の効果や副作用の違いが調べられます。対照群の人々は新しい治療法を受けませんが、通常は、その疾患に対して現在承認されている最良の治療を受けます。ランダム化比較試験への参加を検討する際には、あなたと担当医がどのグループに割り当てられるかを選択できないため、試験で用いられるすべての治療法の副作用と期待される効果を十分に理解しておく必要があります。

 

 

臨床試験におけるプラセボ

プラセボとは、薬のように見えるが実際には薬ではない不活性物質です。現在、メラノーマのランダム化臨床試験のほとんどでは、新しい治療法であれ、既に承認されている最良の治療法（「標準治療」と呼ばれる）であれ、すべての患者群に実薬（プラセボではない）を投与しています。プラセボは、標準的な治療法がない場合に限り単独で投与できますが、患者の病状に有効な治療法がある場合に臨床試験でプラセボのみを投与することは倫理的に許容されません。メラノーマには複数の標準的な治療法があるため、プラセボは通常、メラノーマの臨床試験では単独では使用されません。

メラノーマの臨床試験で患者にプラセボが投与される場合、通常は利用可能な最良の治療法と併用されます。例えば、2つ以上の治療法の併用を評価する試験では、試験群の患者は標準治療と新しい試験的治療を併用する一方、対照群の患者は標準治療とプラセボを併用する場合があります。対照群の患者にはプラセボのみが投与されることはありません。

 

ランダム化試験は「盲検化」されることがあります。これは、患者自身、または患者と医師が、どの治療を受けているのかを知らされないことを意味します。これは、患者や医師が薬剤の安全性や有効性について（意識的か無意識的かを問わず）先入観を持っている場合に生じるバイアスを軽減するのに役立ちます。緊急の場合、医師は患者が受けている治療について情報提供を求めることができます。

患者の権利が確実に保護されるようにするのは誰ですか?

研究者は、患者の権利を保護する臨床試験に関する規制要件を遵守しなければなりません。試験が倫理的に実施されるよう、多くの国際的および連邦的なガイドラインが設けられています。例えば、臨床試験の実施に関する基準（GCP：Good Clinical Practice）と呼ばれる国際基準は、臨床試験の設計と実施に関する倫理的および科学的な品質基準を定めています。米国では、保健福祉省、食品医薬品局（FDA）、国立衛生研究所（NIH）などの政府機関が、様々な種類の臨床試験に関する規則の設定、助言の提供、および監視に関与しています。例えば、FDAは、実験的な医薬品や医療機器を用いた臨床試験に関する規則を定めています。

専門家グループが個々の臨床試験を監視し、参加するボランティアが保護されていることを確認します。

治験審査委員会（IRB）は、医師、統計学者、地域住民からなる独立した委員会で、治験が倫理的に適切であり、参加者の権利が保護されていることを確認します。米国では、IRBは、医薬品、生物学的製剤、または医療機器を人体で試験するすべての研究を承認し、監督します。IRBは、臨床試験プロトコル、つまり研究の詳細な計画を審査し、それが有益な疑問に答え、参加者の安全を確保していることを確認します。また、IRBは、インフォームド・コンセント文書を審査し、それが正確で、完全で、理解しやすいものであることを確認します。IRBは主に研究開始前の承認に関与しますが、プロトコルで合意されたとおりに研究が実施されていることを確認するために、研究の監視を続けます。臨床試験に参加している場合は、質問や懸念事項があればIRBに連絡できます。

データ安全性監視委員会（DSMB）は、治験の実施中にその進捗状況と結果を監視します。DSMBは、新しい治療法が対照群／現在の標準治療よりも効果が高い（または低い）と判断した場合、治験を早期に中止することができます。この理由で治験が中止された場合、当初割り当てられていた治療内容に関わらず、より良い治療を受けることができます。DSMBは、安全性の懸念、特に治療のリスクが利益をはるかに上回ることが明らかになった場合にも、臨床試験を早期に中止することができます。これにより、人々がさらなる危害にさらされることを防ぎます。

インフォームドコンセントとは何ですか?

インフォームド・コンセントは、法的、規制的、倫理的な概念として、研究に不可欠な要素です。臨床試験におけるインフォームド・コンセントとは、試験の目的、リスク、利益、代替手段、手順に関するすべての関連情報を、参加候補者であるあなたに提供するプロセスです。あなたは、自身の個人的な関心や状況を考慮し、参加するかどうかについて十分な情報に基づいた決定を下すことができます。

インフォームド・コンセントのプロセスでは、参加者が臨床試験への参加を継続するかどうかについて、十分な情報に基づいた判断を下せるよう、継続的な説明が行われます。このプロセスは、インフォームド・コンセント文書への署名で終わるものではありません。試験中に新たな利益、リスク、または副作用が発見された場合、研究者は参加者に通知しなければなりません。参加者はいつでも質問することができます。

臨床試験への参加に同意する前に、参加者は試験に含まれるすべての情報（治療、検査、起こりうるリスクとベネフィットに関するすべての詳細を含む）を知る権利を有します。情報は、容易に理解できる形式と言語で提供されなければなりません。

インフォームドコンセントの際に注意すべき点:

 

 

私の健康情報はどのように秘密に保たれますか?

臨床試験中、あなたの個人情報および健康情報は可能な限り秘密厳守されます。臨床試験以外の通常の診療と同様に、医療チームは治療を行うためにあなたの個人情報および医療情報にアクセスします。

臨床試験への参加に同意された場合、医療チームがあなたの健康情報を研究チームと共有することを許可するよう求められることがあります。臨床試験は、主に医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）をはじめとする連邦プライバシー法に従って実施される必要があります。インフォームドコンセントの手続きにおいて、あなたは個人情報の共有を承認し、情報がどのように使用されるかを理解する機会が与えられます。

通常、臨床試験の目的で使用される医療情報（例えば、臨床検査結果、副作用に関する情報）はデータベースに入力され、研究結果を分析する担当者とのみ共有されます。あなたの医療情報が研究データベースに入力される前に、あなたの氏名が削除され、記録にはコードまたは番号が付与されます。場合によっては、研究チームのメンバーや規制当局（例えば、FDA）がこれらの記録を確認する必要がある場合がありますが、あなたの個人情報はこれらの機関と共有されることはありません。研究者が臨床試験の結果を公表する場合、あなたの個人情報は決して使用されません。

トライアルを中止することにした場合はどうなりますか?

いつでも試験から離脱（研究への参加を中止）できます。ご質問やご心配な点がございましたら、担当医を含む研究チームにお知らせください。試験からの離脱が健康にどのような影響を与えるかについて、担当医にご相談ください。試験からの離脱が通常の医療に影響を与えることはありません。