臨床試験における患者保護

臨床試験では私の権利とプライバシーはどのように保護されますか?

臨床試験を含む、人間を対象とするすべての現代の研究は、 尊敬、慈悲、そして正義臨床試験に参加するボランティアの権利、安全、プライバシーを最大限に保護するために、複数の安全対策が講じられています。臨床試験が倫理的に実施されることを保証するための国際ガイドラインと連邦ガイドラインが整備されており、専門家で構成される専門委員会が試験前および試験中に個々の試験の詳細を精査します。 インフォームドコンセント、参加を検討している人 臨床試験 研究チームから、研究の目的、既知のすべてのリスクと潜在的な利点、プライバシーがどのように保護されるか、参加者情報に誰がアクセスできるかなど、研究の詳細について十分に知らされる必要があります。

ランダム化されるとはどういう意味ですか?

In ランダム化臨床試験コンピュータが患者をランダムにグループに分け、異なる治療や介入（例えば、あるグループには新しい実験的治療を施し、別のグループには承認された標準治療を施す）を行います。患者は偶然に分けられるため、ランダム化試験に参加する場合、患者自身も医師もどちらの治療を受けるかを選択することはできません。参加者をランダムにグループに分けることで、各グループの内容は類似したものとなり、異なる治療や介入をより公平に比較できるようになります。

一部 無作為化試験 〜を含む 対照群 研究対象の新しい治療を受けないグループです。このグループは、新しい治療を受けるグループと比較され、新しい治療の効果や副作用の違いが調べられます。対照群の人々は新しい治療を受けませんが、通常、その病状に対して現在承認されている最良の治療を受けます。ランダム化試験に参加するかどうかを決める際には、研究対象となるすべての治療法の副作用と期待される効果について納得できる必要があります。なぜなら、あなたと担当医はどのグループに割り当てられるかを選択できないからです。

 

 

臨床試験におけるプラセボ

プラセボとは、薬のように見えるが実際には薬ではない不活性物質です。現在、メラノーマのランダム化臨床試験のほとんどでは、新しい治療法であれ、既に承認されている最良の治療法（「標準治療」と呼ばれる）であれ、すべての患者群に実薬（プラセボではない）を投与しています。プラセボは、標準的な治療法がない場合に限り単独で投与できますが、患者の病状に有効な治療法がある場合に臨床試験でプラセボのみを投与することは倫理的に許容されません。メラノーマには複数の標準的な治療法があるため、プラセボは通常、メラノーマの臨床試験では単独では使用されません。

メラノーマの臨床試験で患者にプラセボが投与される場合、通常は利用可能な最良の治療法と併用されます。例えば、2つ以上の治療法の併用を評価する試験では、試験群の患者は標準治療と新しい試験的治療を併用する一方、対照群の患者は標準治療とプラセボを併用する場合があります。対照群の患者にはプラセボのみが投与されることはありません。

 

ランダム化試験は「盲検化」されることがあります。これは、患者自身、または患者と医師が、どの治療を受けているのかを知らされないことを意味します。これは、患者や医師が薬剤の安全性や有効性について（意識的か無意識的かを問わず）先入観を持っている場合に生じるバイアスを軽減するのに役立ちます。緊急の場合、医師は患者が受けている治療について情報提供を求めることができます。

患者の権利が確実に保護されるようにするのは誰ですか?

研究者は、患者の権利を保護する臨床試験の規制要件に従わなければなりません。試験が倫理的に実施されることを確実にするために、多くの国際および連邦ガイドラインが制定されています。例えば、 グッドクリニカルプラクティス（GCP） 臨床試験の設計と実施に関する倫理的および科学的な品質基準を定めています。米国では、政府機関 保健福祉省、食品医薬品局（FDA）、国立衛生研究所（NIH）などの機関が、様々な臨床試験の規則策定、助言の提供、モニタリングに関与しています。例えば、 FDAが臨床試験のルールを制定 実験的な薬剤や装置が関係するもの。

専門家グループが個々の臨床試験を監視し、参加するボランティアが保護されていることを確認します。

治験審査委員会（IRB） 医師、統計学者、地域住民からなる独立委員会であり、特定の試験が倫理的に実施され、参加者の権利が保護されていることを確認する。米国では、IRBは医薬品、生物学的製剤、または医療機器のヒト試験を含むすべての研究を承認し、監督する。IRBは臨床試験を審査する。 研究計画書、すなわち詳細な研究計画書を作成し、それが価値のある研究テーマを扱っており、参加者の安全が確保されているかを確認します。IRBはまた、 インフォームドコンセント 文書が正確で、完全かつ理解しやすいものであることを確認してください。IRBは主に研究開始前の承認に関与しますが、研究がプロトコルで合意された通りに実施されていることを確認するために、研究のモニタリングも継続します。臨床試験に参加している場合は、ご質問やご不明な点がございましたらIRBまでお問い合わせください。

データ安全監視委員会（DSMB） 試験の進行と結果を監視します。DSMBは、新しい治療法が対照群/現在の治療法よりもはるかに効果的（またははるかに低い）と判断された場合、試験を早期に中止することを決定できます。 標準的なケアこの理由で治験が中止された場合、当初どの治療群に割り当てられたかに関わらず、より良い治療を受けることができます。DSMBは、特に治療のリスクがベネフィットをはるかに上回ることが明らかになった場合、安全上の懸念から臨床試験を早期に中止することもあります。これにより、人々がさらなる危害にさらされる可能性を回避できます。

インフォームドコンセントとは何ですか?

インフォームドコンセント 法的、規制的、そして倫理的な概念として、インフォームド・コンセントは研究の不可欠な要素です。臨床試験において、インフォームド・コンセントとは、試験の目的、リスク、ベネフィット、代替案、そして手順に関するすべての関連情報を、潜在的な参加者であるあなたに提供するプロセスです。これにより、あなたは自身の個人的な利益と状況を考慮し、参加するかどうかについて十分な情報に基づいた決定を下すことができます。

インフォームド・コンセントのプロセスでは、参加者が臨床試験への参加を継続するかどうかについて、十分な情報に基づいた判断を下せるよう、継続的な説明が行われます。このプロセスは、インフォームド・コンセント文書への署名で終わるものではありません。試験中に新たな利益、リスク、または副作用が発見された場合、研究者は参加者に通知しなければなりません。参加者はいつでも質問することができます。

臨床試験への参加に同意する前に、参加者は試験に含まれるすべての情報（治療、検査、起こりうるリスクとベネフィットに関するすべての詳細を含む）を知る権利を有します。情報は、容易に理解できる形式と言語で提供されなければなりません。

インフォームドコンセントの際に注意すべき点:

 

 

私の健康情報はどのように秘密に保たれますか?

臨床試験中、あなたの個人情報および健康情報は可能な限り秘密厳守されます。臨床試験以外の通常の診療と同様に、医療チームは治療を行うためにあなたの個人情報および医療情報にアクセスします。

臨床試験への参加に同意した場合、医療チームがあなたの健康情報を研究チームと共有することを許可するよう求められる場合があります。臨床試験は、主に連邦プライバシー法に従って運営される必要があります。 医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）インフォームドコンセントのプロセス中に、個人情報の共有を承認し、情報がどのように使用されるかを理解する機会が与えられます。

通常、臨床試験の目的で使用される医療情報（例えば、臨床検査結果、副作用に関する情報）はデータベースに入力され、研究結果を分析する担当者とのみ共有されます。あなたの医療情報が研究データベースに入力される前に、あなたの氏名が削除され、記録にはコードまたは番号が付与されます。場合によっては、研究チームのメンバーや規制当局（例えば、FDA）がこれらの記録を確認する必要がある場合がありますが、あなたの個人情報はこれらの機関と共有されることはありません。研究者が臨床試験の結果を公表する場合、あなたの個人情報は決して使用されません。

トライアルを中止することにした場合はどうなりますか?

いつでも試験から離脱（研究への参加を中止）できます。ご質問やご心配な点がございましたら、担当医を含む研究チームにお知らせください。試験からの離脱が健康にどのような影響を与えるかについて、担当医にご相談ください。試験からの離脱が通常の医療に影響を与えることはありません。