FDA、治療抵抗性の進行性黒色腫患者向けに新たな遺伝子操作ウイルス免疫療法を承認
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08/06/2026
承認により、抗PD-1療法に抵抗性を示す黒色腫患者に新たな希望がもたらされる
以下は、米国食品医薬品局（FDA）が発表した公式プレスリリースで、RP1（ブソリモゲン・オデルパレプベック）とニボルマブの併用療法の承認について発表したものです。 進行性黒色腫メラノーマ患者コミュニティにFDAの発表全文を提供するため、ここに転載します。
即時発表：2026年8月6日
米国食品医薬品局（FDA）は本日、進行性難治性黒色腫の治療薬として、遺伝子改変型腫瘍溶解性ウイルス療法であるTudriqev（ブソリモゲン・オデルパレプベック-wtpg）の迅速承認を付与しました。Tudriqevは、プログラム細胞死受容体1（PD-1）阻害抗体療法で病勢進行が認められた切除不能な進行性皮膚黒色腫の成人患者に対し、ニボルマブとの併用療法で適応となります。
今回の承認は、臨床試験のデータに基づいています。このデータによると、患者の4人に1人が治療に反応し、その効果は平均で約14か月持続しました。これにより、臨床医は特定の患者集団に対して有意義な新しい治療手段を得ることができます。FDAは、この決定を下すにあたり、治療抵抗性の患者集団に対する効果的な治療選択肢の緊急性を強調した臨床専門家や患者擁護団体の意見も考慮しました。
「PD-1阻害療法に反応しなくなった進行性黒色腫の患者さんにとって、予後はしばしば絶望的であり、治療選択肢は極めて限られていました。こうした患者さんを治療する臨床医は、その切迫感を身をもって知っています」と、生物製剤評価研究センター（CBER）の所長代理を務めるカリム・ミハイル氏（薬学士、理学修士）は述べています。「今日の重要な成果は、腫瘍医に意義のある新たな治療手段を与え、より多くの患者さんに闘病のチャンスをもたらすでしょう。」
抗PD-1療法抵抗性黒色腫は、広く用いられている免疫療法薬に反応しなくなった進行性皮膚がんの一種です。治療にもかかわらず、がん細胞は免疫系の認識と破壊を回避するメカニズムを発達させるため、増殖を続ける可能性があります。
トゥドリケブは、がん細胞を選択的に標的として破壊するように設計された、改変型単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）に基づく腫瘍溶解性ウイルス療法です。腫瘍内に入ると、ウイルスは複製してがん細胞を破壊すると同時に、体内の免疫系を活性化させ、がんを認識して攻撃するように促します。抗PD-1免疫療法薬であるニボルマブと併用することで、トゥドリケブは、これまで免疫療法に反応しなくなったがん患者において、抗腫瘍免疫応答を回復させるのに役立つ可能性があります。
トゥドリケブは、腫瘍の大きさに応じて投与量が決定され、2週間ごとに8回連続で腫瘍に直接注射されます。初回投与では低濃度が使用され、その後は高濃度が投与されます。2番目の薬剤であるニボルマブは、治療開始3週目から静脈内投与されます。
「免疫療法による治療選択肢を使い果たした進行性黒色腫の患者にとって、今回の承認は、初期のエビデンスに基づき、迅速承認が要求する説明責任に裏付けられた、意義深い新たな道筋を示すものです」と、CBER治療製品局の副局長代理であるメーガ・カウシャル医師（医学博士、理学修士）は述べています。
Tudriqevの安全性と有効性は、ステージIIIB、IIICまたはIVの切除不能進行性黒色腫の成人患者140名を対象とした、非盲検、多地域、単群試験で評価されました。これらの患者は、少なくとも8週間連続して抗PD-1療法を受けた後に病勢進行が認められました。試験では91名の患者が評価され、24%の患者で客観的奏効が得られました。奏効期間の中央値は14.1ヶ月でした。
患者の10%以上に報告された最も一般的な副作用は、疲労、発熱、感染症、悪寒、筋骨格痛、吐き気、下痢、注射部位反応、頭痛、咳、インフルエンザ様疾患、発疹、嘔吐、かゆみ、関節痛、便秘、食欲減退、めまい、呼吸困難、出血、浮腫、腹痛でした。重要な安全上の警告には、ヘルペス感染症を近親者に誤って感染させるリスク、患者にヘルペス感染症が発症または再活性化する可能性、および注射手技に関連する合併症が含まれます。
2026年7月30日、FDAはこの申請に関して細胞・組織・遺伝子治療諮問委員会を開催しました。会議では、患者、患者擁護団体、臨床医、独立専門家からの意見を聞くための公聴会と、委員間の議論および審議のためのセッションが設けられました。この申請は、画期的治療薬指定および優先審査指定を受けました。
米国食品医薬品局（FDA）は、レプリミューン社に対し、トゥドリケブの承認を与えました。この承認は、客観的奏効率および奏効期間に基づき、FDAの迅速承認制度の下で付与されたものです。迅速承認の条件として、レプリミューン社は、トゥドリケブの臨床的有効性を検証し、説明するための承認後試験を実施する必要があります。承認の継続は、確認試験における臨床的有効性の検証に左右される場合があります。
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