FDAが切除不能または転移性ぶどう膜黒色腫の治療薬としてKIMMTRAK（tebentafusp-tebn）を承認

2022年1月26日（カリフォルニア州リッチモンド）本日、Immunocore社は、米国食品医薬品局（FDA）が、切除不能または転移性ぶどう膜黒色腫のHLA-A*02:01陽性成人患者の治療薬としてKIMMTRAK（テベンタフスプ-tebn）を承認したことを発表しました。KIMMTRAKは、切除不能または転移性ぶどう膜黒色腫（mUM）の治療薬としてFDAの承認を受けた最初で唯一の治療法です。

FDAの承認は、KIMMTRAKがmUM患者において統計的にも臨床的にも意義のある全生存期間延長効果を示した第3相臨床試験の結果に基づいています。これまで治療を受けていない患者378人が、KIMMTRAK（テベンタフスプ）群（252人）または対照群（126人）に無作為に割り付けられました。対照群は、ペムブロリズマブ（対照群患者の82%）、イピリムマブ（13%）、またはダカルバジン（6%）による単剤治療を受けました。1年後の全生存率（OS）は、テベンタフスプ群で73%、対照群で59%でした。

ぶどう膜黒色腫は成人における最も一般的な眼内癌であり、ぶどう膜黒色腫患者の約50%が転移を起こします。転移性ぶどう膜黒色腫患者の予後は非常に悪く、診断後の全生存期間の中央値はわずか1年です。これまで、転移性ぶどう膜黒色腫患者に対する承認された全身療法はありませんでした。

「KIMMTRAKは、深刻な病気に苦しむ患者さんとそのご家族に希望をもたらします」と、本研究の治験責任医師の一人であるマーラナ・オルロフ医師は述べています。「KIMMTRAKの承認により、mUMの患者さんとそのご家族に、生存期間を延長することが示された全身治療が存在することを初めてお伝えできるようになりました。」

KIMMTRAKは、規制当局の承認を受けた初のT細胞受容体治療薬でもある。

AIM at Melanoma財団について：メラノーマは、米国および世界中で最も急速に増加している癌の一つです。最も複雑な癌の一つであり、固形癌の中で最も多くの変異を有しています。2004年に設立されたAIM at Melanomaは、メラノーマのより効果的な治療法、ひいては根治的治療法の発見と、患者様の生活向上に尽力する国際的な財団です。AIMの国際的な研究イニシアチブには、国際メラノーマ組織バンクコンソーシアム、メラノーマ国際アダプティブ試験協力、国際メラノーマワーキンググループなどがあります。AIM at Melanomaは、患者様と介護者/ご家族がメラノーマの課題にうまく対処できるよう、教育、リソースへのアクセス、そして有意義な関与の機会を提供しています。 

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