Perguntas frequentes sobre ensaios clínicos

O que significa ser aleatorizado?

In ensaios clínicos randomizadosEm um estudo randomizado, um computador divide aleatoriamente os pacientes em grupos distintos que recebem tratamentos ou intervenções diferentes (por exemplo, um grupo recebe um novo tratamento experimental e outro, um tratamento padrão aprovado). A separação dos pacientes é feita por sorteio, o que significa que, se você participar de um estudo randomizado, você e seu médico não poderão escolher qual tratamento você receberá. Dividir os participantes em grupos aleatoriamente garante que os grupos sejam semelhantes e que os diferentes tratamentos ou intervenções possam ser comparados de forma mais justa.

Você pode ler mais sobre a tipos de ensaios clínicos aqui e sobre como os pacientes são protegidos em ensaios clínicos randomizados aqui.

O que é consentimento informado?

Uma vez que você encontrar um ensaio clínico que pode ser adequado para você, você passa por um processo formal e regulamentado chamado consentimento informadoDurante esse processo, a equipe de pesquisa explicará a você, como potencial participante, todas as informações relevantes sobre o objetivo, os riscos, os benefícios, as alternativas e os procedimentos do estudo. Essas informações serão fornecidas em um documento de consentimento livre e esclarecido, redigido em linguagem clara e de fácil compreensão. O processo de consentimento livre e esclarecido é obrigatório em todos os estudos clínicos para que você possa tomar uma decisão consciente sobre sua participação, considerando seus interesses e circunstâncias pessoais. Você também terá a oportunidade de fazer perguntas à equipe de pesquisa durante o processo.

Se você decidir participar de um ensaio clínico, o processo de consentimento informado continua durante todo o ensaio – a equipe de pesquisa irá mantê-lo informado sobre quaisquer alterações no estudo ou novas informações sobre os riscos e benefícios do tratamento que surgirem.

Você pode ler mais sobre consentimento informado e outras proteções ao paciente aqui..

Você sabia…

Na maioria das vezes, ao participar de um ensaio clínico, você estará presente apenas naquela fase específica do estudo. Os tratamentos progridem pelas fases, mas os pacientes não.

Qual a diferença entre pesquisa clínica, ensaio clínico e estudo clínico?

A pesquisa clínica é o estudo de pessoas, ou de seus dados ou amostras (por exemplo, amostras de tecido), para compreender algo sobre saúde e doença. Um estudo clínico envolve pesquisa com voluntários humanos que visa contribuir para o conhecimento médico. Os termos estudo clínico e ensaio clínico são frequentemente usados ​​como sinônimos, mas, como mencionado em outra parte desta seção, um ensaio clínico, de acordo com o NIH (Institutos Nacionais de Saúde dos EUA), envolve uma intervenção e mede um resultado de saúde ou comportamental. Estas páginas da web se concentram em ensaios clínicos intervencionistas.

Você pode ler mais sobre os diferentes tipos de ensaios clínicos aqui.

 

Você sabia…

Todos os pacientes em ensaios clínicos são voluntários. Você pode optar por sair de um ensaio clínico a qualquer momento, mas converse primeiro com seu médico. Ele poderá explicar como a sua saída do ensaio pode afetar a sua saúde e se existem outras opções de tratamento. Sua relação com os profissionais de saúde não será afetada pela sua decisão.

 

Que perguntas devo fazer antes de participar de um ensaio clínico?

É importante que você se informe o máximo possível sobre um ensaio clínico antes de decidir participar, para que possa tomar uma decisão consciente. Algumas de suas dúvidas podem ser respondidas no termo de consentimento livre e esclarecido. Sinta-se à vontade para fazer qualquer outra pergunta à sua equipe de saúde e de pesquisa sobre o estudo. Por exemplo, você pode ter dúvidas sobre os riscos ou efeitos colaterais que poderá apresentar, os possíveis benefícios, quais outros tratamentos estão disponíveis e quais tipos de procedimentos ou exames poderá precisar realizar. Você também pode querer discutir questões sobre custos e onde precisará realizar o tratamento.

Pode ser útil anotar suas perguntas antes da consulta médica para que você esteja preparado(a).

A participação de idosos é importante na pesquisa clínica?

Pessoas de todas as idades são importantes na pesquisa clínica para entender como um tratamento funciona em toda a população. Diferentes ensaios clínicos têm diferentes... critério de eleição, incluindo requisitos de idade, portanto, nem todos os pacientes poderão participar de um determinado estudo clínico. Por exemplo, estudos separados são conduzidos para adultos e crianças. Alguns estudos clínicos excluem pacientes acima de uma certa idade, que podem ser mais propensos a apresentar efeitos colaterais ou ter outras condições que podem afetar os resultados do tratamento. Às vezes, estudos separados são conduzidos para pacientes idosos, especialmente quando uma dosagem diferente pode ser necessária.

Se você encontrou um estudo clínico no qual tem interesse em participar, converse com seu médico para verificar se você é elegível. Seu médico e/ou a equipe de pesquisa clínica podem revisar os critérios de elegibilidade, incluindo quaisquer critérios relacionados à idade.

E se eu mudar de ideia depois de concordar em participar de um ensaio clínico?

Pessoas que se voluntariam para um ensaio clínico podem desistir do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, mesmo que o estudo ainda não tenha sido concluído. É aconselhável discutir sua decisão de desistir de um ensaio clínico com seu médico para que ele possa explicar como isso pode afetar sua saúde.