Replimune 宣布 FDA 接受 RP1 用于治疗晚期黑色素瘤的 BLA 重新提交

《处方药用户付费法案》（PDUFA）目标生效日期定于 2026 年 4 月 10 日 
 

马萨诸塞州沃本，2025 年 10 月 20 日（GLOBE NEWSWIRE）——Replimune Group, Inc.（纳斯达克股票代码：REPL）是一家临床 阶段 开创新型溶瘤免疫疗法开发的生物技术公司今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受重新提交的 RP1 与 nivolumab 联合用于治疗 晚期黑色素瘤 适用于接受含抗PD-1方案治疗但病情进展的患者。FDA根据II类药物重新提交时间表设定的PDUFA日期为2026年4月10日。

Replimune 首席执行官 Sushil Patel 博士表示：“我们很高兴 FDA 接受了我们 RP1 的生物制品许可申请 (BLA) 的重新提交。RP1 联合纳武单抗疗法具有显著的风险收益特征，而对于晚期 黑色素瘤，这些患者在基于PD-1的疗法上取得了进展。我们期待与FDA密切合作，尽可能加快审查进程，造福患者。

在过去的几个月里，Replimune 一直在努力处理监管机构的反馈意见。补充信息、数据和分析已包含在重新提交的申请中，该申请将作为生物制品许可申请 (BLA) 审查的一部分。FDA 表示，此次重新提交申请被视为 完全响应 至2025年7月收到的完整回复信。

关于我们 RP1
RP1（vusolimogene oderparepvec）是 Replimune 的主要候选产品，基于一种专有的单纯疱疹病毒株，该病毒株经过工程改造，并具有融合基因 蛋白质 (GALV-GP R^–) 以及 通用脑脊液，旨在最大化 瘤 杀伤力、肿瘤的免疫原性 细胞 死亡，并激活全身抗肿瘤 免疫反应.

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关于我们 复原
Replimune Group, Inc. 总部位于马萨诸塞州沃本，成立于 2015 年，其使命是转型 癌症 通过率先开发新型溶瘤免疫疗法，Replimune 致力于开发溶瘤免疫疗法。其专有的 RPx 平台基于强效的 HSV-1 骨架，旨在最大限度地促进免疫原性细胞死亡并诱导全身抗肿瘤免疫反应。RPx 平台旨在激发局部活性，包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤，从而释放肿瘤衍生抗原并改变肿瘤微环境，进而激活强大而持久的全身反应。RPx 候选产品预计将与大多数成熟和实验性的癌症治疗方式产生协同作用，使其具有单独开发或与多种其他治疗方案联合开发的多功能性。欲了解更多信息，请访问 www.replimune.com.

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述，包括关于我们临床试验和结果的设计和充分性、向FDA提交的监管备案、FDA对我们生物制剂许可申请的审查和时间安排、我们候选产品治疗某些适应症的潜在适用性的陈述，以及其他以“可能”、“预期”、“打算”、“希望”、“或许”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”、“会”或类似表述及其否定形式表示的陈述。前瞻性陈述并非对未来业绩的承诺或保证，并受各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出我们的控制范围，并可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。这些因素包括与我们有限的经营历史、我们创造 积极 临床试验 我们候选产品的最终结果、我们内部生产设施的成本及其能否持续充分运行，以生产出持续临床试验供应所需质量和数量的候选产品、监管批准的时间和范围（如有）、我们以令 FDA 和我们满意的方式解决 CRL 和 A 类会议中发现的问题的能力及其时间安排、进行临床试验所需的联合疗法的可用性、我们所受法律法规的变化、竞争压力、我们识别更多候选产品的能力、政治和全球宏观因素，包括全球大流行和相关公共卫生问题的影响以及持续的政治和军事冲突（包括贸易冲突）以及我们向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告和其他报告中可能不时详细说明的其他风险。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅代表本文发布之日的观点，除法律要求外，我们不承担更新或修改这些前瞻性陈述的义务。

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