Opdivo® (nivolumabe) aprovado como tratamento adjuvante para pacientes elegíveis com melanoma em estágio IIB ou IIC completamente ressecado.

PRINCETON, NJ – (BUSINESS WIRE) – A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje que o Opdivo® (nivolumabe) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com câncer de mama em estágio IIB ou IIC completamente ressecado. melanoma, ampliando a indicação adjuvante existente para Opdivo e reforçando ainda mais o legado da empresa em fornecer opções de tratamento para pacientes com melanoma.1 A aprovação é baseada no estudo de Fase 3 CheckMate -76K, que comparou Opdivo (n=526) a placebo (n=264).1,2

No ensaio clínico, o Opdivo reduziu o risco de reincidência, novo melanoma primário ou morte em pacientes com melanoma em estágio IIB ou IIC completamente ressecado em 58% em comparação com o placebo (Razão de Risco [RR] 0.42; Intervalo de Confiança [IC] de 95%: 0.30-0.59; P<0.0001).¹ Em um ano, a taxa de sobrevida livre de recorrência (SLR) foi de 89% (IC 95%: 86-92) para Opdivo versus 79% (IC 95%: 74-84) para placebo.³ Além disso, em uma análise exploratória de subgrupo pré-especificada, a RR não estratificada para SLR foi de 0.34 (IC 95%: 0.20-0.56) em pacientes com melanoma em estágio IIB e de 0.51 (IC 95%: 0.32-0.81) em pacientes com melanoma em estágio IIC.³ As taxas de SLR em um ano por estágio para pacientes que receberam Opdivo foram de 93% (IC 95%: 89–95) no estágio IIB versus 84% ​​(IC 95%: 77–89) com placebo, e 84% (IC 95%: 78–88) no estágio IIC versus 72% (IC 95%: 62–80) com placebo.3

“Após a remoção cirúrgica do melanoma, os pacientes podem acreditar que estão livres da doença”, disse John M. Kirkwood, MD, Professor Emérito de Medicina da Faculdade de Medicina da Universidade de Pittsburgh e Codiretor do Centro de Melanoma do UPMC Hillman Cancer Center. “No entanto, dentro de cinco anos após o diagnóstico, um terço dos pacientes com melanoma em estágio IIB ressecado cirurgicamente e quase metade dos pacientes com melanoma em estágio IIC ressecado cirurgicamente apresentam recorrência do câncer, o que reforça a necessidade de opções de tratamento adicionais que possam ajudar a reduzir o risco de recorrência.⁴ A melhora significativa na sobrevida livre de recorrência observada com o nivolumabe no estudo CheckMate -76K é um importante passo adiante para esses pacientes.”¹

Opdivo está associado aos seguintes Avisos e Precauções: reações adversas imunomediadas graves e fatais, incluindo pneumonite, colite, hepatite e hepatotoxicidade, endocrinopatias, reações adversas dermatológicas, nefrite com disfunção renal, outras reações adversas imunomediadas; reações relacionadas à infusão; complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. célula transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH); toxicidade embriofetal; e aumento da mortalidade em pacientes com mieloma múltiplo quando Opdivo é adicionado a um talidomida análogo e dexametasona, que não é recomendado fora de ensaios clínicos controlados.1 Consulte as Informações Importantes de Segurança abaixo.

“Pacientes com melanoma em estágio IIB e IIC ainda podem enfrentar a ameaça de recorrência da doença, apesar do benefício de cirurgia“O que pode afetar os resultados”, disse Catherine Owen, vice-presidente sênior e gerente geral da divisão cardiovascular dos EUA. Imunologia e Oncologia na Bristol Myers Squibb.4,5 “Esta aprovação amplia nossa indicação adjuvante existente para doença em estágio III ou IV completamente ressecada e agora oferece aos pacientes elegíveis com melanoma em estágio IIB ou IIC completamente ressecado uma opção de tratamento adicional que pode ajudar a prevenir a recorrência. A BMS permanece comprometida com seu objetivo de ajudar a melhorar os resultados dos pacientes com melanoma e trazer Imunoterapia para mais pacientes, inclusive nos estágios iniciais da doença.”1

A FDA aprovou anteriormente o Opdivo para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com melanoma com envolvimento de linfa nódulos ou doença metastática que foram submetidos a tratamento completo ressecção, com base em dados do estudo CheckMate -238.1

Dados adicionais de acompanhamento do estudo CheckMate -76K serão apresentados na Reunião Anual da Sociedade para Pesquisa do Melanoma, em novembro.

Sobre CheckMate -76K

CheckMate -76K é um estudo de Fase 3, randomizado e duplo-cego que avalia o tratamento adjuvante com Opdivo (nivolumab) 480 mg IV a cada 4 semanas (n=526) versus placebo IV a cada 4 semanas (n=264) em pacientes com melanoma em estágio IIB ou IIC completamente ressecado.1,2

O objetivo primário do estudo é a sobrevida livre de recorrência (SLR), avaliada pelo investigador.1 Os objetivos secundários do estudo incluem sobrevida global (SG), sobrevida livre de metástases à distância (SLMD), sobrevida livre de progressão até a terapia de segunda linha (SLP2) e segurança.3 Os pacientes foram tratados por até 1 ano ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.1 O estudo excluiu pacientes com melanoma ocular/uveal ou mucoso. autoimune doença, qualquer condição que exija tratamento sistêmico com qualquer corticosteróides (≥10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores, bem como pacientes com terapia prévia para melanoma, exceto cirurgia.1

A posologia aprovada pela FDA para Opdivo no tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais, com melanoma em estágio IIB/C completamente ressecado e peso ≥40 kg, é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados por infusão intravenosa durante 30 minutos, até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável, por até 1 ano.¹ A posologia aprovada pela FDA para Opdivo em pacientes pediátricos com 12 anos ou mais e peso <40 kg é de 3 mg/kg a cada 2 semanas ou 6 mg/kg a cada 4 semanas, administrados por infusão intravenosa durante 30 minutos, até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável, por até 1 ano.¹

Sobre melanoma

O melanoma é uma forma de pele câncer caracterizado pelo crescimento descontrolado de células produtoras de pigmento (melanócitos) localizado na pele.6 Nos Estados Unidos, estima-se que em 2023 serão diagnosticados aproximadamente 97,610 novos casos de melanoma e cerca de 7,990 óbitos relacionados à doença.7 O estágio II representa aproximadamente 16.5% dos melanomas recém-diagnosticados nos estágios I e II, e aproximadamente metade desses diagnósticos de estágio II são IIB e IIC.4 A cirurgia (ressecção) continua sendo uma opção terapêutica importante. padrão de atendimento para melanoma em estágio IIB ou IIC, mas aproximadamente um terço dos pacientes com melanoma em estágio IIB ressecado cirurgicamente e quase metade dos pacientes com melanoma em estágio IIC ressecado cirurgicamente apresentam recorrência dentro de cinco anos após o diagnóstico.4,8 À medida que o melanoma progride para estágios mais avançados, torna-se mais difícil de tratar e as taxas de sobrevida diminuem.6

INDICAÇÃO

OPDIVO® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais com melanoma completamente ressecado em estágio IIB, estágio IIC, estágio III ou estágio IV.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Reações adversas imunomediadas graves e fatais

As reações adversas imunomediadas listadas aqui podem não incluir todas as possíveis reações adversas imunomediadas graves e fatais.

Reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema orgânico ou tecido. Embora as reações adversas imunomediadas geralmente se manifestem durante o tratamento, elas também podem ocorrer após a descontinuação do OPDIVO. A identificação e o manejo precoces são essenciais para garantir o uso seguro do OPDIVO. Monitore sinais e sintomas que possam ser manifestações clínicas de reações adversas imunomediadas subjacentes. Avalie os exames bioquímicos, incluindo enzimas hepáticas, creatinina e função tireoidiana, no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento com OPDIVO. Em casos de suspeita de reações adversas imunomediadas, inicie a investigação apropriada para excluir outras etiologias, incluindo infecções. Inicie o tratamento médico imediatamente, incluindo consulta com especialista, conforme apropriado.

Suspenda ou interrompa permanentemente o OPDIVO dependendo da gravidade (consulte a seção 2 Posologia e Administração na bula completa que acompanha o medicamento). Em geral, se a interrupção ou descontinuação do OPDIVO for necessária, administre terapia sistêmica com corticosteroides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) até a melhora para Grau 1 ou inferior. Após a melhora para Grau 1 ou inferior, inicie a redução gradual da dose de corticosteroides e continue a reduzi-la por pelo menos 1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunomediadas não sejam controladas com terapia com corticosteroides. As diretrizes para o manejo da toxicidade em reações adversas que não necessariamente requerem corticosteroides sistêmicos (por exemplo, endocrinopatias e reações dermatológicas) são discutidas abaixo.

Pneumonite Imunomediada

OPDIVO pode causar pneumonite imunomediada. incidência A incidência de pneumonite é maior em pacientes que receberam radioterapia torácica prévia. Em pacientes que receberam monoterapia com OPDIVO, a pneumonite imunomediada ocorreu em 3.1% (61/1994) dos pacientes, incluindo grau 4 (<0.1%), grau 3 (0.9%) e grau 2 (2.1%).

Colite Imunomediada

OPDIVO pode causar colite imunomediada. Um sintoma comum incluído na definição de colite foi diarreia. Infecção/reativação por citomegalovírus (CMV) foi relatada em pacientes com colite imunomediada refratária a corticosteroides. Em casos de colite refratária a corticosteroides, considere repetir a investigação infecciosa para excluir outras etiologias. Em pacientes recebendo monoterapia com OPDIVO, colite imunomediada ocorreu em 2.9% (58/1994) dos pacientes, incluindo grau 3 (1.7%) e grau 2 (1%).

Hepatite e hepatotoxicidade imunomediada

OPDIVO pode causar hepatite imunomediada. Em pacientes que receberam monoterapia com OPDIVO, hepatite imunomediada ocorreu em 1.8% (35/1994) dos pacientes, incluindo grau 4 (0.2%), grau 3 (1.3%) e grau 2 (0.4%).

Endocrinopatias Imunomediadas

OPDIVO pode causar insuficiência adrenal primária ou secundária, hipofisite imunomediada, distúrbios da tireoide imunomediados e diabetes mellitus tipo 1, que pode se manifestar com cetoacidose diabética. Suspenda o uso de OPDIVO dependendo da gravidade (consulte a seção 2 Posologia e Administração na bula completa). Para insuficiência adrenal de grau 2 ou superior, inicie o tratamento com OPDIVO. sintomático O tratamento inclui a reposição hormonal, conforme indicação clínica. A hipofisite pode apresentar sintomas agudos associados ao efeito de massa, como cefaleia, fotofobia ou alterações no campo visual. A hipofisite pode causar hipopituitarismo; inicie a reposição hormonal conforme indicação clínica. A tireoidite pode se manifestar com ou sem endocrinopatia.

O hipotireoidismo pode surgir após o hipertireoidismo; inicie a reposição hormonal ou o tratamento medicamentoso conforme indicação clínica. Monitore os pacientes quanto à hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes; inicie o tratamento com insulina conforme indicação clínica.

Em pacientes recebendo monoterapia com OPDIVO, insuficiência adrenal ocorreu em 1% (20/1994), incluindo Grau 3 (0.4%) e Grau 2 (0.6%).

Em pacientes recebendo monoterapia com OPDIVO, hipofisite ocorreu em 0.6% (12/1994) dos pacientes, incluindo Grau 3 (0.2%) e Grau 2 (0.3%).

Em pacientes recebendo OPDIVO em monoterapia, a tireoidite ocorreu em 0.6% (12/1994) dos pacientes, incluindo grau 2 (0.2%).

Em pacientes recebendo monoterapia com OPDIVO, o hipertireoidismo ocorreu em 2.7% (54/1994) dos pacientes, incluindo Grau 3 (<0.1%) e Grau 2 (1.2%).

Em pacientes recebendo monoterapia com OPDIVO, o hipotireoidismo ocorreu em 8% (163/1994) dos pacientes, incluindo Grau 3 (0.2%) e Grau 2 (4.8%).

Em pacientes recebendo OPDIVO em monoterapia, o diabetes ocorreu em 0.9% (17/1994) dos pacientes, incluindo Grau 3 (0.4%) e Grau 2 (0.3%), e 2 casos de cetoacidose diabética.

Nefrite Imunomediada com Disfunção Renal

OPDIVO pode causar nefrite imunomediada. Em pacientes recebendo monoterapia com OPDIVO, nefrite imunomediada e disfunção renal ocorreram em 1.2% (23/1994) dos pacientes, incluindo grau 4 (<0.1%), grau 3 (0.5%) e grau 2 (0.6%).

Reações adversas dermatológicas imunomediadas

OPDIVO pode causar erupções cutâneas ou dermatites imunomediadas. Dermatite esfoliativa, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), ocorreu com o bloqueio de PD-1/PD-L1. anticorposEmolientes tópicos e/ou corticosteroides tópicos podem ser adequados para tratar erupções cutâneas não esfoliativas de intensidade leve a moderada.

Suspenda ou interrompa permanentemente o uso de OPDIVO dependendo da gravidade (consulte a seção 2 Posologia e Administração na bula completa que acompanha o produto).

Em pacientes recebendo monoterapia com OPDIVO, erupção cutânea imunomediada ocorreu em 9% (171/1994) dos pacientes, incluindo Grau 3 (1.1%) e Grau 2 (2.2%).

Outras reações adversas imunomediadas

As seguintes reações adversas imunomediadas clinicamente significativas ocorreram com incidência <1% (salvo indicação em contrário) em pacientes que receberam monoterapia com OPDIVO ou foram relatadas com o uso de outros anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Casos graves ou fatais foram relatados para algumas dessas reações adversas: cardíacas/vasculares: miocardite, pericardite, vasculite; sistema nervoso: meningite, encefalite, mielite e desmielinização, síndrome miastênica/miastenia gravis (incluindo exacerbação), síndrome de Guillain-Barré, paresia nervosa, neuropatia autoimune; oculares: uveíte, irite e outras toxicidades inflamatórias oculares podem ocorrer; gastrointestinais: pancreatite, incluindo aumento dos níveis séricos de amilase e lipase, gastrite, duodenite; musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: miosite/polimiosite, rabdomiólise e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal, artrite, polimialgia reumática; Endócrino: hipoparatireoidismo; outros (hematológicos/imunológicos): hemolítico anemiaanemia aplásica, linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH), síndrome da resposta inflamatória sistêmica, linfadenite necrosante histiocítica (linfadenite de Kikuchi), sarcoidose, púrpura trombocitopênica imune, rejeição de transplante de órgão sólido.

Alguns casos de IMAR ocular podem estar associados a descolamento de retina. Podem ocorrer vários graus de comprometimento visual, incluindo cegueira. Se a uveíte ocorrer em combinação com outras reações adversas imunomediadas, considere a possibilidade de uma síndrome semelhante à de Vogt-Koyanagi-Harada, que foi observada em pacientes que receberam OPDIVO, pois isso pode exigir tratamento com corticosteroides sistêmicos para reduzir o risco de perda permanente da visão.

Reações Relacionadas à Infusão

OPDIVO pode causar reações graves relacionadas à infusão. Descontinue o OPDIVO em pacientes com reações graves (Grau 3) ou com risco de vida (Grau 4) relacionadas à infusão. Interrompa ou diminua a velocidade de infusão em pacientes com reações leves (Grau 1) ou moderadas (Grau 2) relacionadas à infusão. Em pacientes que receberam monoterapia com OPDIVO em infusão de 60 minutos, reações relacionadas à infusão ocorreram em 6.4% (127/1994) dos pacientes. Em um estudo separado, no qual os pacientes receberam monoterapia com OPDIVO em infusão de 60 minutos ou de 30 minutos, reações relacionadas à infusão ocorreram em 2.2% (8/368) e 2.7% (10/369) dos pacientes, respectivamente. Além disso, 0.5% (2/368) e 1.4% (5/369) dos pacientes, respectivamente, apresentaram reações adversas dentro de 48 horas após a infusão, que levaram ao atraso na administração da dose, à descontinuação permanente ou à suspensão do OPDIVO.

Complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas

Complicações fatais e outras complicações graves podem ocorrer em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) antes ou depois do tratamento com OPDIVO. As complicações relacionadas ao transplante incluem doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) hiperaguda, DECH aguda, DECH crônica, doença veno-oclusiva hepática (DVO) após condicionamento de intensidade reduzida e síndrome febril com necessidade de corticosteroides (sem causa infecciosa identificada). Essas complicações podem ocorrer mesmo com terapia intermediária entre o tratamento com OPDIVO e o TCTH alogênico.

Acompanhe os pacientes de perto para detectar sinais de complicações relacionadas ao transplante e intervenha prontamente. Considere os benefícios versus os riscos do tratamento com OPDIVO antes ou depois de um TCTH alogênico.

Toxicidade embrião-fetal

Com base em seu mecanismo de ação e em resultados de estudos em animais, OPDIVO pode causar danos ao feto quando administrado a uma gestante. Informe as gestantes sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe mulheres em idade fértil a utilizarem um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com OPDIVO e por pelo menos 5 meses após a última dose.

Aumento da mortalidade em pacientes com mieloma múltiplo quando OPDIVO é adicionado a um análogo da talidomida e dexametasona.

Em ensaios clínicos randomizados com pacientes com mieloma múltiplo, a adição de OPDIVO a um análogo da talidomida mais dexametasona resultou em aumento da mortalidade. O tratamento de pacientes com mieloma múltiplo com um anticorpo bloqueador de PD-1 ou PD-L1 em ​​combinação com um análogo da talidomida mais dexametasona não é recomendado fora de ensaios clínicos controlados.

Lactação

Não existem dados sobre a presença de OPDIVO no leite materno, os efeitos no lactente ou os efeitos na produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento e por 5 meses após a última dose.

Reações adversas graves

No estudo Checkmate 76K, reações adversas graves ocorreram em 18% dos pacientes que receberam OPDIVO (n=524). As reações adversas que resultaram na descontinuação permanente do OPDIVO em >1% dos pacientes incluíram artralgia (1.7%), erupção cutânea (1.7%) e diarreia (1.1%). Uma reação adversa fatal ocorreu em 1 paciente (0.2%) (insuficiência cardíaca e lesão renal aguda). As anormalidades laboratoriais de grau 3-4 mais frequentes relatadas em ≥1% dos pacientes tratados com OPDIVO foram aumento da lipase (2.9%), aumento da AST (2.2%), aumento da ALT (2.1%), linfopenia (1.1%) e diminuição do potássio (1.0%).

Reações adversas comuns

No estudo Checkmate -76K, as reações adversas mais comuns (≥20%) relatadas com OPDIVO (n=524) foram fadiga (36%), dor musculoesquelética (30%), erupção cutânea (28%), diarreia (23%) e prurido (20%).

Consulte a bula completa do OPDIVO nos EUA.

Bristol Myers Squibb: criando um futuro melhor para pessoas com câncer

A Bristol Myers Squibb inspira-se numa visão singular: transformar a vida dos pacientes através da ciência. O objetivo da pesquisa oncológica da empresa é fornecer medicamentos que ofereçam a cada paciente uma vida melhor e mais saudável, tornando a cura uma possibilidade. Com base num legado em uma ampla gama de tipos de câncer que mudou as expectativas de sobrevivência para muitos, os pesquisadores da Bristol Myers Squibb estão explorando novas fronteiras na medicina personalizada e, por meio de plataformas digitais inovadoras, estão transformando dados em insights que aprimoram seu foco. O profundo conhecimento da biologia humana causal, as capacidades de ponta e as plataformas de pesquisa diferenciadas posicionam a empresa de forma única para abordar o câncer sob todas as perspectivas.

O câncer pode ter um impacto implacável em muitas áreas da vida de um paciente, e a Bristol Myers Squibb está comprometida em tomar medidas para abordar todos os aspectos do tratamento, do diagnóstico à sobrevivência. Como líder em cuidados oncológicos, a Bristol Myers Squibb trabalha para capacitar todas as pessoas com câncer a terem um futuro melhor.

Sobre o suporte de acesso ao paciente da Bristol Myers Squibb

A Bristol Myers Squibb continua comprometida em fornecer assistência para que pacientes com câncer que precisam de nossos medicamentos possam acessá-los e agilizar o tempo de terapia.

O BMS Access Support®, programa de acesso e reembolso para pacientes da Bristol Myers Squibb, foi desenvolvido para ajudar pacientes elegíveis a iniciar e manter o acesso aos medicamentos da BMS durante o tratamento. O BMS Access Support oferece investigação de benefícios, assistência com autorização prévia e auxílio com coparticipação para pacientes elegíveis com seguro saúde privado. Mais informações sobre nosso suporte de acesso e reembolso podem ser obtidas ligando para o BMS Access Support no número 1-800-861-0048 ou acessando www.bmsaccesssupport.com.

Sobre a Bristol Myers Squibb e a Ono Pharmaceutical Collaboration

Em 2011, por meio de um acordo de colaboração com a Ono Pharmaceutical Co., a Bristol Myers Squibb expandiu seus direitos territoriais para desenvolver e comercializar o Opdivo globalmente, exceto no Japão, Coreia do Sul e Taiwan, onde a Ono detinha todos os direitos sobre o composto na época. Em 23 de julho de 2014, a Ono e a Bristol Myers Squibb expandiram ainda mais o acordo de colaboração estratégica entre as empresas para desenvolver e comercializar conjuntamente múltiplas imunoterapias — como agentes únicos e regimes de combinação — para pacientes com câncer no Japão, Coreia do Sul e Taiwan.

Sobre Bristol Myers Squibb

A Bristol Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global cuja missão é descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a vencer doenças graves. Para obter mais informações sobre a Bristol Myers Squibb, visite-nos em BMS.com ou siga-nos no LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

Declaração cautelar sobre declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém "declarações prospectivas" conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, referentes, entre outras coisas, à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas baseiam-se em expectativas e projeções atuais sobre nossos resultados financeiros, metas, planos e objetivos futuros e envolvem riscos, suposições e incertezas inerentes, incluindo fatores internos ou externos que podem atrasar, desviar ou alterar qualquer um deles nos próximos anos, que são difíceis de prever, podem estar além do nosso controle e podem fazer com que nossos resultados financeiros, metas, planos e objetivos futuros sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações. Esses riscos, suposições, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, se o Opdivo® (nivolumabe), para a indicação adicional descrita neste comunicado à imprensa, terá sucesso comercial, que quaisquer aprovações de comercialização, se concedidas, podem ter limitações significativas em seu uso e que a aprovação contínua de tal produto candidato para tal indicação adicional descrita neste comunicado à imprensa pode estar condicionada à verificação e descrição dos benefícios clínicos em estudos confirmatórios. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa devem ser avaliadas juntamente com os muitos riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Bristol Myers Squibb, particularmente aqueles identificados na declaração de advertência e na discussão sobre fatores de risco no Relatório Anual da Bristol Myers Squibb no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022, conforme atualizado por nossos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, Relatórios Atuais no Formulário 8-K e outros documentos arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (Securities and Exchange Commission). As declarações prospectivas incluídas neste documento são válidas apenas na data deste documento e, exceto quando exigido de outra forma pela legislação aplicável, a Bristol Myers Squibb não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, mudanças nas circunstâncias ou outros fatores.

Referências

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Long GV, Del Vecchio M, Weber J, et al. Terapia adjuvante Comparação entre nivolumabe e placebo em pacientes com melanoma ressecado em estágio IIB/C (CheckMate 76K). Apresentado no Congresso Internacional da Sociedade para Pesquisa do Melanoma de 2022; 17 a 20 de outubro de 2022; Edimburgo, Escócia.
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Jang S, Poretta T, Bhagnani T, et al. Taxas de recorrência no mundo real e ônus econômico em pacientes com melanoma em estágio inicial ressecado. Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10(5):985-999. doi:10.1007/s13555-020-00404-9
O que é melanoma, um tipo de câncer de pele? Sociedade Americana do Câncer. https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/about/what-is-melanoma.html. Publicado em 14 de agosto de 2019. Acessado em 5 de setembro de 2023.
Estatísticas principais sobre o melanoma. Sociedade Americana do Câncer. https://www.cancer.org/cancer/types/melanoma-skin-cancer/about/key-statistics.html. Revisado em 12 de janeiro de 2023. Acessado em 5 de setembro de 2023.
Tratamento do melanoma, por estágio. Sociedade Americana do Câncer. https://www.cancer.org/cancer/types/melanoma-skin-cancer/treating/by-stage.html. Revisado em 22 de março de 2022. Acessado em 5 de setembro de 2023.
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