Ensaios Clínicos

O que são ensaios clínicos?

Ensaios clínicos são estudos de pesquisa clínica que envolvem participantes humanos. Esses ensaios avaliam a eficácia de uma intervenção — um medicamento, dispositivo, procedimento, sistema de administração, estratégia para mudança comportamental, etc. — em seres humanos. Os ensaios clínicos são essenciais para aprendermos mais sobre o melanoma e outros tipos de câncer e doenças, bem como sobre como preveni-los ou curá-los.

Os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) possuem quatro critérios específicos para determinar se um estudo de pesquisa é um ensaio clínico . Todos os quatro critérios devem ser atendidos para que um estudo seja considerado um ensaio clínico:

1. O estudo envolve participantes humanos?
2. Os participantes são designados prospectivamente para uma intervenção?
3. O estudo foi concebido para avaliar o efeito da intervenção nos participantes?
4. O efeito que está sendo avaliado é um resultado biomédico ou comportamental relacionado à saúde?

Os pesquisadores elaboram ensaios clínicos para responder a perguntas específicas e, em seguida, devem criar e seguir um plano específico chamado protocolo . Eles também determinam detalhes como quem poderá participar; quantos pacientes participarão; quanto tempo o estudo durará; quais dados serão coletados e como; e assim por diante.

Diferentes tipos de ensaios clínicos têm objetivos diferentes.

• Os ensaios comportamentais avaliam ou comparam maneiras de promover mudanças comportamentais destinadas a melhorar a saúde.
• Ensaios diagnósticos estudam ou comparam testes ou procedimentos para diagnosticar uma determinada doença ou condição.
• Os estudos de prevenção buscam maneiras mais eficazes de prevenir uma doença em pessoas que nunca a tiveram ou de evitar que ela retorne. As abordagens podem incluir medicamentos, vacinas ou mudanças no estilo de vida.
• Os ensaios de qualidade de vida, ou ensaios de cuidados paliativos, exploram e avaliam maneiras de melhorar o conforto e a qualidade de vida de pessoas com doenças ou enfermidades.
• Peneiramento Ensaios clínicos testam novas maneiras de detectar doenças ou problemas de saúde.
• Ensaios clínicos testam novos tratamentos, novas combinações de medicamentos ou novas abordagens para cirurgia or a terapia de radiação.

Os ensaios clínicos de tratamento são frequentemente o que vem à mente quando se fala em ensaios clínicos, e são, compreensivelmente, um tipo importante de ensaio clínico para pessoas diagnosticadas com câncer . Estas páginas da web se concentrarão principalmente em ensaios clínicos de tratamento.

 

Por que os ensaios clínicos são importantes?

O câncer afeta a todos nós, seja porque o temos, porque nos importamos com alguém que o tem ou porque nos preocupamos em desenvolvê-lo no futuro. Os ensaios clínicos contribuem para o nosso conhecimento e para o nosso progresso na luta contra o câncer. Se uma intervenção preventiva se mostrar eficaz em um estudo, ela poderá ser amplamente recomendada. Se um novo tratamento se mostrar eficaz em um estudo, ele poderá em breve se tornar um novo tratamento padrão que ajudará muitos pacientes. É importante lembrar que os tratamentos padrão atuais para melanoma estão disponíveis graças a ensaios clínicos anteriores. Os ensaios clínicos também podem responder a importantes questões científicas e sugerir futuras direções de pesquisa. Graças ao progresso alcançado por meio de ensaios clínicos — especialmente ensaios clínicos em melanoma — muitas pessoas agora vivem mais tempo com melhor qualidade de vida.

O que acontece em um ensaio clínico?

Em um ensaio clínico, os médicos realizam pesquisas para entender aspectos como a segurança de um tratamento; a dosagem adequada de um tratamento; como o tratamento afeta os pacientes; e se os resultados desejados são alcançados. Em ensaios clínicos de câncer, os pacientes frequentemente recebem tratamentos novos e inovadores, embora sua eficácia e isenção de riscos ainda não estejam totalmente comprovadas; contudo, o protocolo é específico para cada ensaio clínico. O que acontece em um ensaio clínico também depende da fase em que ele se encontra. Existem quatro fases, e cada uma delas tem objetivos diferentes.

Quais são as quatro fases dos ensaios clínicos?

À medida que um novo tratamento é avaliado, ele passa por quatro fases, cada uma com um propósito diferente:

• Fase I: Segurança, administração e dosagemOs ensaios clínicos de Fase I podem durar de vários meses a vários anos e geralmente envolvem de 15 a 50 pessoas. Esses ensaios testam se um novo tratamento é seguro, buscam a melhor forma de administrá-lo e determinam a dose adequada. Os voluntários participantes são divididos em pequenos grupos chamados coortes. A primeira coorte recebe o novo medicamento em uma determinada dose. Contanto que o primeiro grupo não apresente efeitos colaterais graves ou outros problemas, a segunda coorte recebe uma dose maior do medicamento, e assim por diante.
• Fase II: Eficácia em um único tipo de câncerOs ensaios clínicos de Fase II geralmente envolvem cerca de 100 pacientes e podem durar de alguns meses a vários anos. Muitos ensaios de Fase II testam se o novo tratamento funciona em um único tipo de câncer. A segurança também é monitorada nos ensaios de Fase II.
• Fase III: Melhor do que padrão de atendimento? Os ensaios clínicos de Fase III envolvem centenas a milhares de pacientes em todo o país ou no mundo e podem durar até quatro anos ou mais. Eles testam se um novo tratamento é melhor do que o tratamento padrão, selecionando aleatoriamente pacientes para receber o tratamento padrão ou o novo tratamento. Os ensaios de Fase III são o que a maioria das pessoas imagina quando se fala em ensaios clínicos. Se os resultados do ensaio de Fase III forem suficientes para a FDA — se for determinado que o medicamento oferece benefícios que superam seus riscos conhecidos e potenciais para a população-alvo — o tratamento é aprovado e disponibilizado para todos os pacientes.
• Fase IV: Efeitos colaterais a longo prazoOs ensaios clínicos de Fase IV envolvem milhares de pacientes e estudam os efeitos colaterais a longo prazo de um medicamento aprovado pela FDA.

Quando devo considerar participar de um ensaio clínico?

O melhor momento para considerar um ensaio clínico é sempre que você se depara com uma decisão de tratamento.

Qual é o papel dos ensaios clínicos no plano de tratamento do melanoma?

Seu objetivo é encontrar o melhor tratamento disponível sempre que precisar tomar uma decisão sobre o tratamento. Pode haver um padrão de tratamento adequado para você — um tratamento que os especialistas consideram apropriado para o seu diagnóstico específico de melanoma e seu histórico de tratamento.

Às vezes, porém, o tratamento padrão atual não é tão eficaz quanto você e seu médico gostariam. Às vezes, o tratamento padrão funciona por um tempo, mas depois deixa de funcionar. Às vezes, não existe um tratamento padrão para a sua situação. Nesses casos, a participação em um ensaio clínico pode ser a melhor opção para você.

Como faço para participar de um ensaio clínico?

A melhor maneira de encontrar um ensaio clínico adequado para você é conversar com seu médico. Se você estiver sendo tratado em um centro médico acadêmico ou em um grande centro oncológico, a discussão sobre a participação em ensaios clínicos geralmente ocorre no início do processo. Se você estiver em um centro oncológico comunitário ou em uma clínica particular, talvez precise perguntar ao seu médico se há algum ensaio clínico apropriado para você nesse local ou em outros. A AIM at Melanoma também oferece um serviço que conecta pacientes a ensaios clínicos adequados. Observação importante: você pode procurar um ensaio clínico por conta própria e discuti-lo com seu médico; você não precisa ser "convidado" para participar de um.

Onde posso receber tratamento em um ensaio clínico?

Ao participar de um ensaio clínico, você recebe o tratamento em um centro oncológico, hospital, clínica e/ou consultório médico qualificado para participar do estudo. Esses médicos e instituições precisam submeter um protocolo rigoroso para aprovação antes de poderem participar de um ensaio clínico. Médicos, enfermeiros, assistentes sociais e outros profissionais de saúde podem fazer parte da sua equipe de tratamento. Eles acompanharão seu progresso de perto. Você poderá ter mais exames e consultas médicas do que teria se não estivesse participando de um estudo, para obter mais informações sobre o medicamento e seus efeitos. Você seguirá um plano de tratamento prescrito pelo seu médico e também poderá ter outras responsabilidades, como manter um registro ou preencher formulários sobre sua saúde. Muitos estudos continuam acompanhando os pacientes mesmo após o término do tratamento, e é comum ter consultas de acompanhamento bem depois do fim do tratamento para reavaliar sua saúde. Com uma nova terapia ou tratamento, pode levar algum tempo até que se compreenda completamente seus efeitos.

O que acontece quando um ensaio clínico termina?

Após o término de um ensaio clínico, os pesquisadores examinam cuidadosamente os dados coletados durante o estudo para decidir os próximos passos. Após um ensaio de fase I ou II, os pesquisadores avaliam o que aprenderam sobre segurança, efeitos colaterais e dosagem para decidir se devem prosseguir para a próxima fase. Quando um ensaio de fase III é concluído, os pesquisadores (e a FDA) decidem se os resultados indicam que o tratamento, procedimento ou nova abordagem médica foi eficaz ou não.

Como participante, você deve receber informações antes do início do estudo sobre a sua duração e como o término do ensaio clínico o afetará, por exemplo, se o tratamento continuará disponível para você. Tire todas as suas dúvidas. E, principalmente, os pacientes podem optar por interromper a participação no ensaio clínico a qualquer momento, mas devem discutir quaisquer preocupações ou dúvidas com seu médico.