Riscos da participação em ensaios clínicos

Existem riscos em participar de um ensaio clínico?

Todos os tratamentos ou intervenções apresentam riscos potenciais, incluindo aqueles investigados em ensaios clínicos. Novos tratamentos podem ter efeitos colaterais desconhecidos, ou o tratamento designado pode não funcionar bem para você. É importante compreender os riscos e avaliar se eles superam os benefícios potenciais. Esta é uma decisão pessoal — algumas pessoas com câncer podem sentir que mesmo uma pequena chance de serem ajudadas vale o risco, enquanto outras podem não sentir. Algumas pessoas podem sentir que o potencial de ajudar a sociedade participando do estudo vale o risco, enquanto outras podem não sentir. Seu médico pode ajudá-lo a definir expectativas em termos dos benefícios e riscos que você pode razoavelmente esperar. Para muitas pessoas, preocupações práticas relacionadas a custos, tempo e deslocamento também influenciam as decisões sobre os riscos versus benefícios de participar de um ensaio clínico.

Quais são os riscos de participar de um ensaio clínico?

Embora a maioria dos tratamentos oncológicos disponíveis apresente efeitos colaterais significativos, um risco da participação em um ensaio clínico é que o novo tratamento pode ter efeitos colaterais desconhecidos ou mais graves do que os tratamentos padrão que já foram testados em muitas pessoas.

Existe o risco de que o novo tratamento ou intervenção não seja tão eficaz quanto o tratamento padrão , ou que o tratamento atribuído não funcione bem para você, mesmo que ajude outras pessoas. Você pode receber um tratamento padrão durante o ensaio clínico, mas posteriormente descobrir (com base nos resultados do estudo) que o novo tratamento é mais eficaz. Esse risco também existe fora de um ensaio clínico e, infelizmente, nem todos os pacientes respondem bem ao tratamento padrão.

Em ensaios clínicos randomizados , nos quais os participantes são aleatoriamente designados para um de dois ou mais tratamentos que estão sendo comparados entre si (por exemplo, um novo tratamento experimental versus um tratamento padrão), você e seu médico não poderão escolher qual tratamento você receberá. Nesse caso, você precisará estar confortável com os possíveis benefícios e riscos de todos os tratamentos oferecidos no estudo, e não apenas do novo tratamento ou intervenção.

Existe a possibilidade de que nem todos os custos sejam cobertos pelo seguro (veja Quais são os custos dos ensaios clínicos?). É importante conversar com a equipe do ensaio clínico e com sua seguradora antes de concordar em participar de um ensaio clínico para garantir que você entenda o que será coberto. Participar de um ensaio clínico pode exigir consultas médicas e exames mais frequentes, o que pode significar mais tempo afastado do trabalho ou da família. Participantes que forem tratados em um centro em outra cidade podem precisar considerar o tempo e os custos associados ao deslocamento até o centro de tratamento. Alguns ensaios oferecem auxílio com hospedagem e transporte para participantes que viajam para participar do estudo.

Os ensaios clínicos são seguros?

Embora sejam tomadas medidas para garantir a máxima segurança dos participantes (veja abaixo: Como os pacientes são protegidos?), os ensaios clínicos envolvem riscos à segurança. Durante o processo de consentimento informado , você será informado sobre os possíveis efeitos colaterais do tratamento ou intervenção específica, que podem ser semelhantes ou diferentes dos tratamentos padrão.

Até mesmo exames, procedimentos e tratamentos médicos de rotina estão associados a algum risco de efeitos colaterais. Esse risco pode ser maior em um ensaio clínico, pois há mais incógnitas — um novo tratamento ou combinação de tratamentos pode causar efeitos colaterais inesperados ou graves que não são normalmente observados com os tratamentos padrão. Esse risco pode ser particularmente verdadeiro para ensaios de fase inicial (fases I e II), que geralmente testam tratamentos que foram estudados em um número menor de pessoas.

Uma parte importante da maioria dos ensaios clínicos é aprender sobre os efeitos colaterais de um novo tratamento. Assim que você iniciar um ensaio, precisará informar a equipe de pesquisa e sua equipe de saúde o mais rápido possível sobre quaisquer efeitos colaterais, para que possa receber tratamento para aliviá-los e para que a equipe possa documentar suas respostas. Pode ser necessário interromper o tratamento do estudo e receber o tratamento padrão se os efeitos colaterais se tornarem muito graves. Conforme discutido abaixo, os comitês de monitoramento de segurança de dados revisam continuamente os efeitos colaterais em ensaios clínicos maiores e podem interromper um ensaio precocemente se o novo tratamento causar efeitos colaterais graves.

Como os pacientes são protegidos?

Existem diversas medidas de segurança para proteger as pessoas que participam de ensaios clínicos. Embora ainda existam riscos envolvidos em qualquer estudo, como discutido acima, essas medidas de segurança ajudam a manter todos o mais seguros possível. Grupos de especialistas estabelecem regras para os ensaios clínicos que devem ser rigorosamente seguidas pelos médicos e pesquisadores. Enquanto um estudo está em andamento, os resultados são acompanhados de perto e o ensaio pode ser interrompido precocemente, se necessário, por exemplo, se houver preocupações com a segurança, se o novo tratamento for claramente muito melhor (ou pior) do que o tratamento padrão, ou se um tratamento diferente e mais recente for aprovado nesse ínterim, alterando o tratamento padrão.

Leia mais sobre como os pacientes são protegidos em ensaios clínicos.

Que perguntas devo fazer?

Antes de concordar em participar de um ensaio clínico, você deve entender o máximo possível sobre o estudo. Fazer perguntas pode ajudá-lo(a) a compreender os riscos e benefícios de participar de um ensaio clínico. Algumas de suas perguntas podem ser respondidas no termo de consentimento livre e esclarecido (você pode ler mais sobre o termo de consentimento livre e esclarecido aqui) . Você deve se sentir à vontade para fazer perguntas à sua equipe de saúde e de pesquisa sobre os riscos, benefícios esperados, procedimentos e custos.

Se um tratamento já foi estudado anteriormente, por exemplo, em pessoas com um tipo diferente de câncer, perguntar sobre os tipos de efeitos colaterais que esses pacientes apresentaram pode ajudar a ter uma ideia do que esperar. No caso de estudos randomizados, fazer perguntas pode ajudar a se preparar para os possíveis efeitos colaterais de qualquer uma das opções de tratamento.

Pode ser útil anotar suas perguntas antes da consulta médica para que você esteja preparado(a).